МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
N 1161/12-04 від 06.06.2001
Начальникам державних інспекцій
з контролю якості лікарських засобів
в АР Крим, областях,
містах Києві та Севастополі
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ повідомляє про наступне.
За завданням керівництва АТ "Галичфарм" службою безпеки підприємства в ДКП N 42 та Аптеці N 18 ТОВ "Під Вознесінням", м.Львів, шляхом здійснення контрольних закупок виявлено фальсифікований препарат "Тіотриазолін", таблетки по 0,1 г N 50 серій 3012001, 290101 виробництва згідно з маркуванням АТ "Галичфарм" та НВТ "Фарматрон". Факт фальсифікації підтверджується тим, що, за ствердженням АТ "Галичфарм", останній раз вказаний препарат виготовлявся підприємством у жовтні-листопаді 1999 р.
Проведеною Державною інспекцією у Львівській області перевіркою ТзОВ "Лада-Фарм", м.Львів, яке було постачальником препарату у вищезазначені аптеки, встановлено, що він був отриманий від ТзОВ "Арніка гірська", м.Мукачеве Закарпатської області. При цьому будь-які документи, які б підтверджували якість препарату (сертифікат якості виробника, сертифікат аналізу лабораторії), відсутні.
За результатами аналізу, проведеного Центральною лабораторією, зразки вказаних серій препарату не відповідають вимогам ТФС 42У-41-94 за показниками: серія 3012001 - "Кількісне визначення", "Розчинення" (занижені), "Маркування"; серія 290101 - "Маркування". Невідповідність по маркуванню полягає у відсутності товарного знака виробника та назви препарату латинською мовою, а серія 3012001, додатково, у розбіжності зазначеного на упаковці терміну придатності (3 роки) між вказаним у фармстатті (2 роки).
Виходячи з викладеного пропонується взяти до відома цю інформацію та вжити відповідних заходів щодо вилучення з обігу наявних вказаних серій таблеток "Тіотриазоліну" 0,1 г N 50 з маркуванням АТ "Галичфарм" і НВТ "Фарматрон" та всіх інших серій, виготовлених після жовтня-листопада 1999 р. і до теперішнього часу. Здійснити також заходи щодо встановлення шляхів постачання та розповсюдження фальсифікованого (субстандартного) лікарського засобу.
Начальнику Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Закарпатській області (Носенку А.Г.), крім того, провести перевірку ТзОВ "Арніка гірська", м.Мукачеве, яке було постачальником вищезазначеного фальсифікованого лікарського засобу ТзОВ "Лада-Фарм", м.Львів, за накладною N 17 від 07.02.2001 р.
Про виконання розпорядження доповісти Державній інспекції МОЗ до 10.07.2001 р.
Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В.Г.Варченко"Еженедельник Аптека", N 24, 18.06.2001 г.