Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоровя України від 25 вересня 2013 р. № 829

Відповідно до пункту 5 Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2011 р. № 298, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267, з метою планування та розрахунку кількості лікарських засобів та медичних виробів, що закуповуються для забезпечення визначених груп населення, на основі відповідних реєстрів

1. Пункт 2 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 25 вересня 2013 р. № 829 "Про затвердження методичних рекомендацій планування та розрахунку кількості лікарських засобів, виробів медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевого бюджетів для забезпечення визначених груп населення, на основі відповідних реєстрів" після абзацу восьмого доповнити новим абзацом такого змісту:

"Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для громадян, що страждають на хронічні вірусні гепатити B та C.".

2. Унести зміни до Методичних рекомендацій планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для дітей, хворих на хронічні вірусні гепатити B та C, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 25 вересня 2013 р. № 829, затвердивши їх у новій редакції, що додається.

3. Установити, що для цілей цього наказу показники, необхідні для планування та розрахунку потреби у лікарських засобах та медичних виробах, передбачені у методичних рекомендаціях, підлягають обов'язковому заповненню.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Стефанишину О.А.

1. Вірусні гепатити - запальні інфекційні захворювання печінки з численними шляхами та факторами передачі збудників, що можуть проявлятися у вигляді гострої та хронічної форм, та характеризуються залученням імунних механізмів і значним ураженням печінки.

2. Програма лікування розрахована на громадян віком старше за 18 років.

3. Програма закупівель лікарських засобів для громадян, що страждають на хронічні вірусні гепатити B та C, станом на 01.01.2019 проводиться по наступних МНН:

закупівля медикаментів для хворих на вірусний гепатит B:

Пегінтерферон a-2а, ампули, флакони, шприци, шприц-ручка, шприц-тюбик, 180 мкг;

Тенофовір, таблетки, капсули, драже, 300 мг;

Ламівудин, таблетки, капсули, драже, 100 мг;

закупівля медикаментів для хворих на вірусний гепатит C:

Софосбувір, таблетки, 400 мг;

Омбітасвір/Парітапревір/Ритонавір, таблетки, 12,5 мг/75 мг/50 мг;

Дасабувір, таблетки, 250 мг;

Софосбувір/Ледіпасвір, таблетки, 400 мг/90 мг;

Даклатасвір, таблетки, 60 мг;

Софосбувір/Велпатасвір, таблетки, 400 мг/100 мг.

4. Для розробки даних Методичних рекомендацій використовувалися джерела клінічних настанов, визначені додатком 4 до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 751 "Про створення та впровадження медико- технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (із змінами), зареєстрованим в Мін'юсті України 29.11.2012 за № 2001/22313, а також рекомендації по веденню пацієнтів із хронічними вірусними гепатитами ВООЗ та Європейської асоціації з вивчення печінки (EASL).

1. Розрахунок потреби у медикаментах для лікування громадян, що страждають на хронічний вірусний гепатит B, рекомендується здійснювати адресно.

2. Розрахунок потреби у медикаментах для лікування громадян, що страждають на хронічний вірусний гепатит C, рекомендується здійснювати за когортами пацієнтів. Когорта формується з комплексу клінічних ознак та супутніх захворювань, що наявні у кожного конкретного пацієнта.

3. Розрахунок потреби у медикаментах для лікування громадян, що страждають на хронічний вірусний гепатит B:

препарат Тенофовір рекомендований у всіх пацієнтів із цирозом печінки, починаючи з 18-річного віку, а також у пацієнтів без цирозу печінки за умов, що вони мають високий ризик прогресування хронічного гепатиту B. До критеріїв високого ризику прогресування хронічного гепатиту B відноситься стабільне (визначене лабораторно три рази протягом 6 - 12 місяців) підвищення рівня печінкового ферменту АЛТ більше 80 ОД/л, а також високе вірусне навантаження (концентрація вірусного ДНК більше 20000 МО). Препарат Тенофовір також призначається пацієнтам з вірусним гепатитом В в останній триместр вагітності та в перші 12 тижнів після пологів. Для таких пацієнтів до загальної потреби у препараті додається 0,7 % від загальної прогнозованої кількості вагітних на наступний рік (згідно даних щодо HBs+ вагітних жінок за відповідний рік відповідно статистичної форми 40, ДУ "Центр громадського здоров'я Міністерства охорони здоров'я України"). Препарат приймається щоденно в разовій дозі 300 мг (тобто 1 таблетка на день). Тривалість лікування дуже велика, часто пожиттєва, відповідно річна потреба у препараті становить 365 разових доз;

пегінтерферон a-2а рекомендований до застосування у разі мікст-інфекції вірусного гепатиту В та вірусного гепатиту D. Препарат призначається курсом на 48 тижнів і вводиться 1 раз на тиждень у разовій дозі 180 мкг (тобто один попередньо наповнений шприц);

препарат Ламівудин більше не рекомендується ВООЗ для застосування у пацієнтів із хронічним гепатитом B, оскільки він має низький поріг резистентності, що ставить під загрозу реалізацію кінцевої мети лікування пацієнтів із хронічним гепатитом B - повну елімінацію вірусу гепатиту B. Але у зв'язку з відсутністю у номенклатурі препаратів Ентекавір та Тенофовіру алафенамід, цей препарат може бути застосований у пацієнтів із гепатитом B та з нирковою недостатністю. Відтак, рекомендовано розраховувати потребу в препараті ламівудин тільки на тих пацієнтів, які вже перебувають на лікуванні цим препаратом, і у яких не виробляється толерантність до такого лікування, а також на пацієнтів із гепатитом B та нирковою недостатністю. Препарат приймається по одній таблетці на день 365 разів на рік.

4. Розрахунок потреби у медикаментах для лікування громадян, що страждають на хронічний вірусний гепатит C:

препарат Софосбувір є компонентом багатьох режимів лікування при хронічному вірусному гепатиті C, зокрема, у формі окремого препарату (тобто не комбінований з іншими препаратами) софосбувір застосовується у комбінації з даклатасвіром. У комбінації із даклатасвіром софосбувір складає пангенотипний режим лікування, який не вимагає генотипування вірусу гепатиту C. Препарат призначається всім дорослим пацієнтам з хронічним вірусним гепатитом C. При цьому дорослі пацієнти без цирозу приймають препарат по одній таблетці на день протягом 12 тижнів (84 дні по одній таблетці), а з цирозом - по одній таблетці на день протягом 24 тижнів (168 днів по одній таблетці);

препарат Даклатасвір застосовується у комбінації із софосбувіром, складає пангенотиповий режим лікування та застосовується по одній таблетці на день протягом 12 тижнів у пацієнтів без цирозу та по одній таблетці на день протягом 24 тижнів у пацієнтів з цирозом;

препарат Омбітасвір/Парітапревір/Ритонавір застосовується в комбінації з препаратом дасабувір. Цей режим лікування не є пангенотиповим, для призначення потребує генотипування вірусу гепатиту C. Але цей режим лікування є таким, що не містить софосбувір, а отже, рекомендований всім пацієнтам, яким протипоказані софосбувірвмісні схеми. Таку групу пацієнтів становлять хворі, що страждають на хронічний вірусний гепатит С та хронічну ниркову недостатність. Ця схема також може бути рекомендована у разі попереднього неуспішного досвіду лікування препаратами прямої противірусної дії, такими як Софосбувір, Ледіпасвір, Велпатасвір. Препарат застосовується у разовій дозі 1 таблетка (з вмістом 12,5 мг/75 мг/50 мг) два рази на день (2 таблетки на день) протягом 12 тижнів (168 таблеток на одного пацієнта на курс) для пацієнтів з генотипом вірусу гепатиту C 4, без цирозу печінки та з фіброзом печінки нижче другого ступеню. У разі наявності фіброзу печінки ступеню 2 та вище та при генотипі вірусу гепатиту C 1 курс лікування триває 24 тижні;

препарат Дасабувір застосовується в комбінації з препаратом Омбітасвір/Парітапревір/Ритонавір у разовій дозі 1 таблетка (з вмістом 250 мг) два рази на день (2 таблетки на день) протягом 12 тижнів (168 таблеток на одного пацієнта на курс) для пацієнтів з генотипом вірусу гепатиту C 4, без цирозу печінки та з фіброзом печінки нижче другого ступеню. У разі наявності фіброзу печінки ступеню 2 та вище та при генотипі вірусу гепатиту C 1 курс лікування триває 24 тижні;

препарат Софосбувір/Велпатасвір є пангенотиповим режимом лікування хронічного гепатиту C. Він рекомендований до застосування у більшості пацієнтів, що страждають на хронічний вірусний гепатит C. Отже, цей препарат є альтернативною пангенотиповою схемою лікування хронічного вірусного гепатиту C, що має призначатися як препарат вибору для тої самої когорти пацієнтів, що й схема Софосбувір та Даклатасвір. Потреба в даному препараті визначається разовим дозуванням, що становить 1 таблетку на день, та тривалістю застосування, що становить 12 тижнів, тобто 84 таблетки;

препарат Софосбувір/Ледіпасвір не є пангенотиповим режимом лікування, відтак рекомендований лише у разі інфекції вірусом гепатиту C з генотипами 1, 4, 5, 6. Ця схема є препаратом вибору для пацієнтів, у яких вже був визначений генотип, а новим пацієнтам, у яких генотип не визначався, рекомендується відразу призначати пангенотипові схеми. Окрім того, цей препарат рекомендований в більшості випадків, при яких пацієнт вже отримував лікування пегінтерфероном, пегінтерфероном та рибавірином чи софосбувіром та рибавірином, але не отримав належної відповіді, тобто попереднє лікування не було ефективним. Препарат призначається курсом на 12 тижнів по 1 таблетці (з вмістом 400 мг/90 мг) на день.

5. У разі внесення змін до Переліків лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів за програмою "Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру", розрахунок потреби у нових лікарських засобах та медичних виробах має відбуватись згідно з інструкціями для медичного застосування лікарських засобів та інструкціями щодо застосування (використання) медичних виробів, а також у відповідності до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.09.2012 № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (із змінами), зареєстрованого в Мін'юсті України 29.11.2012 за № 2001/22313.

6. Розрахунок потреби у лікарських засобах для громадян, що страждають на хронічні вірусні гепатити В та С, здійснюється на основі даних від структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій щодо кожного пацієнта із зазначенням порядкового номеру пацієнта, адміністративно-територіальної одиниці, місяця та року народження пацієнта та його діагнозу з уточненням наявності цирозу печінки, ступеню фіброзу, наявності ознак ризику прогресування захворювання (АЛТ більше 80 ОД/л, вірусне навантаження більше 20000 МО), наявності коінфекції гепатитом D та ВІЛ та зазначенням того, чи перебуває пацієнт на лікуванні. Пропонується також збирати від структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій інформацію щодо:

загальної кількості громадян із хронічним вірусним гепатитом C, з них розподіл пацієнтів за когортами із зазначенням кількості пацієнтів з цирозом печінки, ступенем фіброзу печінки, без цирозу печінки та тих, у кого цироз печінки не визначався;

кількості хворих на хронічний вірусний гепатит C та хронічну ниркову недостатність;

кількості хворих із хронічним вірусним гепатитом C, які попередньо отримували лікування препаратами прямої противірусної дії та не отримали стійкої вірусологічної відповіді;

кількості пацієнтів з кожним з генотипів вірусу гепатиту C, якщо визначався.

1. Розподіл здійснюється відповідно до кількості громадян, що страждають на хронічні вірусні гепатити B та C, та заявки регіону станом на 01.01 поточного року.

1. Вірусні гепатити - запальні інфекційні захворювання печінки з численними шляхами та факторами передачі збудників, що можуть проявлятися у вигляді гострої та хронічної форм, та характеризуються залученням імунних механізмів і значним ураженням печінки.

2. Програма лікування розрахована на дітей віком до 18 років.

3. Програма закупівель лікарських засобів для лікування дітей, що страждають на хронічні вірусні гепатити B та C, станом на 01.01.2019 проводиться по наступних МНН:

Рибавірин, таблетки, капсули, драже, 200 мг;

Пегінтерферон альфа-2а, ампули, флакони, шприци, 135 мкг/0,5 мл;

Пегінтерферон альфа-2а, ампули, флакони, шприци, 180 мкг/0,5 мл;

Софосбувір, таблетки, 400 мг;

Софосбувір/Ледіпасвір, таблетки, 400 мг/90 мг;

Ентекавір, таблетки, 1 мг;

Ентекавір, таблетки, 0,5 мг;

Ентекавір, суспензія, 0,05 мг/мл;

Тенофовір, таблетки, 300 мг.

4. Для розробки даних Методичних рекомендацій використовувалися джерела клінічних настанов, визначені додатком 4 до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (із змінами), зареєстрованим в Мін'юсті України 29.11.2012 за № 2001/22313, а також рекомендації по веденню пацієнтів із хронічними вірусними гепатитами ВООЗ та Європейської асоціації з вивчення печінки (EASL).

1. Розрахунок потреби у медикаментах для лікування дітей, що страждають на вірусний гепатит В, рекомендується здійснювати адресно.

2. Розрахунок потреби у медикаментах для лікування дітей, що страждають на хронічний вірусний гепатит C, рекомендується здійснювати за когортами пацієнтів. Когорта формується з комплексу клінічних ознак та супутніх захворювань, що наявні у кожного конкретного пацієнта.

3. Розрахунок потреби у медикаментах для лікування дітей, що страждають на хронічний вірусний гепатит B:

препарат Тенофовір рекомендований у всіх пацієнтів із цирозом печінки, починаючи з 12-річного віку, а також у пацієнтів без цирозу печінки за умов, що вони мають високий ризик прогресування хронічного гепатиту В. До критеріїв високого ризику прогресування хронічного гепатиту В відноситься стабільне (визначене лабораторно три рази протягом 6 - 12 місяців) підвищення рівня печінкового ферменту АЛТ більше 80 ОД/л, а також у разі високого вірусного навантаження (концентрація вірусного ДНК більше 20000 МО). Препарат приймається щоденно в разовій дозі 300 мг (тобто 1 таблетка на день). Тривалість лікування дуже велика, часто пожиттєва, відповідно річна потреба у препараті становить 365 разових доз;

препарат Пегінтерферон альфа-2а рекомендований до застосування у дітей віком від 5 років з фіброзом печінки ступеню 2 та вище та у разі мікст-інфекції вірусного гепатиту B та вірусного гепатиту D. Препарат призначається курсом на 48 тижнів і вводиться 1 раз на тиждень у разовій дозі 135 мкг для пацієнтів віком від 5 до 9 років та 180 мкг для пацієнтів віком 10 років та старше;

препарат Ентекавір рекомендований хворим, що страждають на хронічний вірусний гепатит B, з ознаками високого ризику прогресування хронічного гепатиту B та всім пацієнтам із хронічним вірусним гепатитом B і фіброзом печінки другого ступеню та вище віком від 2 років до 12 років. Пацієнти вагою від 30 кг отримують препарат у формі таблеток (по 0,5 мг та 1 мг), а такі, що мають масу тіла нижче за 30 кг - у вигляді суспензії (0,05 мг/мл). Рекомендована разова доза становить 0,015 мг/кг маси тіла. Тривалість прийому - рік та більше, тобто кількість застосувань препарату на рік становить 365 разових дозувань.

4. Розрахунок потреби у медикаментах для лікування дітей, що страждають на хронічний вірусний гепатит C:

препарат Софосбувір є компонентом багатьох режимів лікування при хронічному вірусному гепатиті С, зокрема, у формі окремого препарату (тобто не комбінований з іншими препаратами) софосбувір у пацієнтів дитячого віку застосовується у комбінації з рибавірином. Ця комбінація складає непангенотипний режим лікування, який вимагає генотипування вірусу гепатиту C. Така схема лікування рекомендована пацієнтам, що мають вірус гепатиту C з генотипами 2 та 3 та віком від 12 до 18 років. При цьому препарат призначається по одній таблетці на день протягом 24 тижнів (168 днів по одній таблетці);

препарат Рибавірин застосовується в комбінації із софосбувіром для генотипів вірусу гепатиту C 2 та 3 у пацієнтів віком 12 - 18 років. Препарат призначається по одній таблетці на день протягом 24 тижнів (168 днів по одній таблетці);

препарат Софосбувір/Ледіпасвір не є пангенотиповим режимом лікування і призначається у разі інфекції вірусом гепатиту С з генотипами 1, 4, 5 та 6 та при віці пацієнтів 12 - 18 років. Окрім того, цей препарат рекомендований в більшості випадків, при яких пацієнт вже отримував лікування софосбувіром та рибавірином або пегінтерфероном, але не отримав належної відповіді, тобто попереднє лікування не було ефективним. Препарат призначається курсом на 12 тижнів по 1 таблетці (з вмістом 400 мг/90 мг) на день;

препарат Пегінтерферон альфа-2а для лікування пацієнтів із хронічним вірусним гепатитом С рекомендований до застосування у дітей віком від 5 до 12 років у разі наявності в таких пацієнтів цирозу печінки. Препарат признається курсом на 48 тижнів і вводиться 1 раз на тиждень у разовій дозі 135 мкг для пацієнтів для пацієнтів віком від 5 до 9 років та 180 мкг для пацієнтів віком 10 років та старше.

5. У разі внесення змін до Переліків лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі за напрямами використання бюджетних коштів за програмою "Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру", розрахунок потреби у нових лікарських засобах та медичних виробах має відбуватись згідно з інструкціями для медичного застосування лікарських засобів та інструкціями щодо застосування (використання) медичних виробів, а також у відповідності до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.09.2012 № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (із змінами), зареєстрованого в Мін'юсті України 29.11.2012 за № 2001/22313.

6. Розрахунок потреби у лікарських засобах для дітей, що страждають на хронічні вірусні гепатити B та C, здійснюється на основі даних від структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій щодо кожного пацієнта із зазначенням порядкового номеру пацієнта, адміністративно-територіальної одиниці, місяця та року народження пацієнта та його діагнозу з уточненням наявності фіброзу печінки та його ступеню, наявності ознак ризику прогресування захворювання (АЛТ більше 80 ОД/л, вірусне навантаження більше 20000 МО), наявності коінфекції вірусом гепатиту D та ВІЛ, а також щодо наявності імунодефіцитного стану та онкологічних супутніх захворювань. Пропонується також збирати від структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій інформацію щодо загальної кількості дітей із хронічним вірусним гепатитом C, з них розподіл пацієнтів за когортами із зазначенням кількості пацієнтів з фіброзом печінки нижче другого ступеню та фіброзом печінки ступеню 2 та вище, зазначенням генотипу вірусу гепатиту C у пацієнта, якщо визначався, та попереднього досвіду лікування пацієнта.

3.1. Розподіл здійснюється відповідно до кількості дітей, що страждають на хронічні вірусні гепатити B та C, та заявки регіону станом на 01.01 поточного року.