• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоровя України

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ від 05.02.2019 № 294
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ
  • Дата: 05.02.2019
  • Номер: 294
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ
  • Дата: 05.02.2019
  • Номер: 294
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
187.ДСТУ EN 60601-1:2015Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки основних та робочих характеристикEN 60601-1:200627.11.2008EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 EN 60601-1-1:2001, EN 60601-1-4:1996 + A1:1999
Примітка 2.1
01.06.2012
EN 60601-1:2006/AC:201018.01.2011
EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:201216.05.2014Примітка 331.12.2017
188.ДСТУ EN 60601-1-1:2015Вироби медичні електричні. Частина 1-1. Загальні вимоги безпеки. Додаткові вимоги до медичних електричних системEN 60601-1-1:200114.11.2001EN 60601-1-1:1993 + A1:1996
Примітка 2.1
01.11.2003
189.ДСТУ EN 60601-1-2:2017 (чинний до 01.01.2020)Вироби медичні електричні. Частина 1-2. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробуванняEN 60601-1-2:2015, IEC 60601-1-2:201413.05.2016EN 60601-1-2:2007
Примітка 2.1
31.12.2018
190.ДСТУ EN 60601-1-2:2018 (чинний з 01.01.2020)Вироби медичні електричні. Частина 1-2. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнітні збурення. Вимоги та випробуванняEN 60601-1-2:2015; IEC 60601-1-2:201413.05.2016EN 60601-1-2:2007
Примітка 2.1
31.12.2018
191.ДСТУ EN 60601-1-3:2015Вироби медичні електричні. Частина 1-3. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги
щодо радіаційного захисту діагностичного рентгенівського обладнання
EN 60601-1-3:200827.11.2008EN 60601-1-3:1994
Примітка 2.1
01.06.2012
EN 60601-1-3:2008/AC:201018.01.2011
EN 60601-1-3:2008/A11:2016Публікується впершеПримітка 301.11.2019
192.ДСТУ EN 60601-1-4:2015Вироби медичні електричні. Частина 1-4. Загальні вимоги безпеки. Додаткові вимоги до програмних медичних електричних системEN 60601-1-4:199608.11.1997
EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:199908.11.1997Примітка 301.12.2002
193.ДСТУ EN 60601-1-6:2015Вироби медичні електричні. Частина 1-6. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт: Експлуатаційна придатністьEN 60601-1-6:201018.01.2011EN 60601-1-6:2007
Примітка 2.1
01.04.2013
194.ДСТУ EN 60601-1-8:2015Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Загальні вимоги, випробування і настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичних електричних виробах та медичних електричних системахEN 60601-1-8:200727.11.2008EN 60601-1-8:2004 + A1:2006
Примітка 2.1
01.06.2012
EN 60601-1-8:2007/AC:201018.01.2011
EN 60601-1-8:2007/A11:2017Публікується впершеПримітка 307.01.2020
195.ДСТУ EN 60601-1-10:2015Вироби медичні електричні. Частина 1-10. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги щодо розроблення фізіологічних контролерів з фізіологічним зворотним зв'язкомEN 60601-1-10:200827.11.2008
196.ДСТУ EN 60601-1-11:2015Вироби медичні електричні. Частина 1-11. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги до медичного електричного обладнання та медичних електричних систем, призначених для надання медичної допомоги в домашніх умовахEN 60601-1-11:201018.01.2011
197.ДСТУ EN 60601-2-1:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-1. Додаткові вимоги щодо безпеки прискорювачів електронів в діапазоні від 1 МеВ до 50 МеВEN 60601-2-1:199814.11.2001
EN 60601-2-1:1998/A1:2002, IEC 60601-2-1:1998/A1:200213.12.2002Примітка 301.06.2005
198.ДСТУ EN 60601-2-2:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-2. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик високочастотної хірургічної апаратури та високочастотного хірургічного приладдяEN 60601-2-2:200907.07.2010EN 60601-2-2:2007
Примітка 2.1
01.04.2012
199.ДСТУ EN 60601-2-3:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-3. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для короткохвильової терапіїEN 60601-2-3:199318.11.1995
EN 60601-2-3:1993/A1:1998, IEC 60601-2-3:1991/A1:199818.11.1995Примітка 301.07.2001
200.ДСТУ EN 60601-2-4:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-4. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик кардіодефібриляторівEN 60601-2-4:200315.10.2003
201.ДСТУ EN 60601-2-5:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-5. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для ультразвукової фізіотерапіїEN 60601-2-5:200013.12.2002
202.ДСТУ EN 60601-2-8:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-8. Додаткові вимоги щодо безпеки рентгенівських терапевтичних апаратів, що працюють в діапазоні від 10 кВ до 1 МВEN 60601-2-8:199714.11.2001
EN 60601-2-8:1997/A1:1997, IEC 60601-2-8:1987/A1:199714.11.2001Примітка 301.07.1998
203.ДСТУ EN 60601-2-10:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-10. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для стимуляції нервів і м'язівEN 60601-2-10:200013.12.2002
EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:200113.12.2002Примітка 301.11.2004
204.ДСТУ EN 60601-2-11:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-11. Додаткові вимоги щодо безпеки гамма-променевого терапевтичного обладнанняEN 60601-2-11:199709.10.1999
EN 60601-2-11:1997/A1:2004, IEC 60601-2-11:1997/A1:200409.10.1999Примітка 301.09.2007
205.ДСТУ EN 60601-2-12:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-12. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів штучної вентиляції легень, які застосовуються для інтенсивної терапії й реанімаціїEN 60601-2-12:200622.12.2007
206.ДСТУ EN 60601-2-13:2006Вироби медичні електричні. Частина 2-13. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик анестезувальних системEN 60601-2-13:2006 22.12.2007
EN 60601-2-13:2006/A1:2007, IEC 60601-2-13:2003/A1:200622.12.2007Примітка 301.03.2010
207.ДСТУ EN 60601-2-16:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-16. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для гемодіалізу, гемодіафільтрації та гемофільтраціїEN 60601-2-16:199809.10.1999
EN 60601-2-16:1998/AC:199918.01.2011
208.ДСТУ EN 60601-2-17:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-17. Додаткові вимоги щодо безпеки автоматично керованої брахітерапевтичної апаратури послідовного введення радіоактивного препаратуEN 60601-2-17:200408.11.2005EN 60601-2-17:1996 + A1:1996
Примітка 2.1
01.03.2007
209.ДСТУ EN 60601-2-18:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-18. Додаткові вимоги щодо безпеки ендоскопічного обладнанняEN 60601-2-18:199609.10.1999
EN 60601-2-18:1996/A1:2000, IEC 60601-2-18:1996/A1:200009.10.1999
Примітка 3
01.08.2003
210.ДСТУ EN 60601-2-19:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-19. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інкубаторів для новонародженихEN 60601-2-19:200907.07.2010EN 60601-2-19:1996 + A1:1996
Примітка 2.1
01.04.2012
211.ДСТУ EN 60601-2-20:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-20. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик транспортних інкубаторів для новонародженихEN 60601-2-20:200918.01.2011EN 60601-2-20:1996
Примітка 2.1
01.09.2012
212.ДСТУ EN 60601-2-21:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-21. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інфрачервоних обігрівачів для новонародженихEN 60601-2-21:200907.07.2010EN 60601-2-21:1994 + A1:1996
Примітка 2.1
01.04.2012
213.ДСТУ EN 60601-2-22:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-22. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних експлуатаційних робочих характеристик хірургічного, косметичного, діагностичного та терапевтичного лазерного обладнанняEN 60601-2-22:1996 Medical electrical17.05.1997
214.ДСТУ EN 60601-2-23:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-23. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик апаратури крізьшкірної контролювання парціального тискуEN 60601-2-23:200014.11.2001EN 60601-2-23:1997
Примітка 2.1
01.01.2003
215.ДСТУ EN 60601-2-24:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-24. Додаткові вимоги щодо безпеки інфузійних насосів та регуляторівEN 60601-2-24:199809.10.1999
216.ДСТУ EN 60601-2-25:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-25. Додаткові вимоги щодо безпеки електрокардіографівEN 60601-2-25:199517.05.1997
EN 60601-2-25:1995/A1:1999, IEC 60601-2-25:1993/A1:199913.12.2002Примітка 301.05.2002
217.ДСТУ EN 60601-2-26:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-26. Окремі вимоги щодо безпеки до електроенцефалографівEN 60601-2-26:200308.11.2005EN 60601-2-26:1994
Примітка 2.1
01.03.2006
218.ДСТУ EN 60601-2-27:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-27. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик обладнання для ЕКГ-моніторингуEN 60601-2-27:200626.07.2006EN 60601-2-27:1994
Примітка 2.1
01.11.2008
EN 60601-2-27:2006/AC:200618.01.2011
219.ДСТУ EN 60601-2-28:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-28. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик діагностичних рентгенівських випромінювачівEN 60601-2-28:201018.01.2011EN 60601-2-28:1993
Примітка 2.1
01.04.2013
220.ДСТУ EN 60601-2-29:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-29. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик імітаторів для променевої терапіїEN 60601-2-29:200815.07.2009EN 60601-2-29:1999
Примітка 2.1
01.11.2011
221.ДСТУ EN 60601-2-30:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-30. Окремі вимоги щодо безпеки приладів для автоматичного циклічного неінвазивного контролювання тиску кровіEN 60601-2-30:200014.11.2001EN 60601-2-30:1995
Примітка 2.1
01.02.2003
222.ДСТУ EN 60601-2-33:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнанняEN 60601-2-33:2010, A11:2011Публікується впершеEN 60601-2-33:2002 + A1:2005 + A2:2008
Примітка 2.1
31.12.2017
223.ДСТУ EN 60601-2-33:2015 / Зміна № 1:2018EN 60601-2-33:2010/A1:2015; IEC 60601-2-33:2010/A1:2013Публікується впершеПримітка 314.04.2018
224.ДСТУ EN 60601- 2-33:2015 / Зміна № 2:2018EN 60601-2-33:2010/A2:2015; IEC 60601-2-33:2010/A2:2015Публікується впершеПримітка 323.07.2018
225.ДСТУ EN 60601-2-33:2015 / Поправка № 1:2018EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03; IEC 60601-2-33:2010/Cor 2:2016Публікується вперше
226.ДСТУ EN 60601-2-33:2015 / Зміна № 12:2018EN 60601-2-33:2010/A12:2016Публікується впершеПримітка 301.11.2019
227.ДСТУ EN 60601-2-34:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-34. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик обладнання для інвазивного контролю кров'яного тискуEN 60601-2-34:200015.10.2003EN 60601-2-34:1995
Примітка 2.1
01.11.2003
228.ДСТУ EN 60601-2-36:2017Вироби медичні електричні. Частина 2-36. Додаткові вимоги щодо безпеки устатковання для проведення екстракорпорального каменедробінняEN 60601-2-36:1997, IEC 60601-2-36:199709.10.1999
229.ДСТУ EN 60601-2-37:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-37. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик ультразвукового медичного обладнання для діагностики та контролюEN 60601-2-37:200827.11.2008EN 60601-2-37:2001 + A1:2005 + A2:2005
Примітка 2.1
01.10.2010
230.ДСТУ EN 60601-2-39:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-39. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик апаратури для перитонеального діалізуEN 60601-2-39:200827.11.2008EN 60601-2-39:1999
Примітка 2.1
01.03.2011
231.ДСТУ EN 60601-2-40:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-40. Додаткові вимоги щодо безпеки електроміографів і приладів для аналізування зворотньої реакції організмуEN 60601-2-40:199809.10.1999
232.ДСТУ EN 60601-2-41:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-41. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик хірургічних світильників та світильників для діагностикиEN 60601-2-41:200918.01.2011EN 60601-2-41:2000
Примітка 2.1
01.11.2012
233.ДСТУ EN 60601-2-43:2018Вироби медичні електричні. Частина 2-43. Окремі вимоги щодо безпеки рентгенівських апаратів для інтервенційних процедурEN 60601-2-43:2010, IEC 60601-2-43:201018.01.2011EN 60601-2-43:2000
Примітка 2.1
01.06.2013
234.ДСТУ EN 60601-2-44:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-44. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик рентгенівського обладнання для комп'ютерної томографіїEN 60601-2-44:200907.07.2010EN 60601-2-44:2001 + A1:2003
Примітка 2.1
01.05.2012
235.ДСТУ EN 60601-2-45:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-45. Окремі вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик мамографічного рентгенівського обладнання та мамографічних стереотаксичних пристроївEN 60601-2-45:200114.11.2001EN 60601-2-45:1998
Примітка 2.1
01.07.2004
236.ДСТУ EN 60601-2-46:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-46. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик операційних столівEN 60601-2-46:199814.11.2001
237.ДСТУ EN 60601-2-47:2017Вироби медичні електричні. Частина 2-47. Додаткові вимоги щодо безпеки, охоплюючи вимоги до основних характеристик, амбулаторних електрокардіографічних системEN 60601-2-47:2001, IEC 60601-2-47:200113.12.2002
238.ДСТУ EN 60601-2-49:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-49. Додаткові вимоги щодо безпеки багатофункційного обладнання для контролювання стану пацієнтаEN 60601-2-49:200113.12.2002
239.ДСТУ EN 60601-2-50:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-50. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик апаратів для фототерапії новонародженихEN 60601-2-50:200907.07.2010EN 60601-2-50:2002
Примітка 2.1
01.05.2012
240.ДСТУ EN 60601-2-51:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-51. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик реєструвальних та аналізувальних одноканальних та багатоканальних електрокардіографівEN 60601-2-51:200324.06.2004
241.ДСТУ EN 60601-2-52:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-52: Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичних ліжокEN 60601-2-52:201013.05.2011EN 1970:2000 + A1:2005 EN 60601-2-38:1996 + A1:2000
Примітка 2.1
01.06.2012
EN 60601-2-52:2010/AC:201130.08.2012
242.ДСТУ EN 60601-2-54:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-54: Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик рентгенівського устатковання для радіографії та радіоскопіїEN 60601-2-54:200918.01.2011EN 60601-2-7:1998, EN 60601-2-28:1993, EN 60601-2-32:1994
Примітка 2.1
01.08.2012
243.ДСТУ EN 60627:2014Діагностичне устатковання для отримання рентгенівських зображень. Характеристики відсіювальних растрів загальної призначеності та мамографічних відсіювальних растрівEN 60627:200113.12.2002
EN 60627:2001/AC:200218.01.2011
244.ДСТУ EN 60645-1:2015Електроакустика. Устатковання аудіометричне. Частина 1. Устатковання для тональної аудіометріїEN 60645-1:200113.12.2002EN 60645-1:1994
Примітка 2.1
01.10.2004
245.ДСТУ EN 60645-2:2015Електроакустика. Устатковання аудіометричне. Частина 2. Устатковання для тональної аудіометріїEN 60645-2:199717.05.1997
246.ДСТУ EN 60645-3:2014Електроакустика. Устатковання аудіометричне. Частина 3. Сигнали випробувальні короткотриваліEN 60645-3:200727.11.2008EN 60645-3:1995
Примітка 2.1
01.06.2010
247.ДСТУ EN 60645-4-2001Аудіометри. Частина 4. Прилади для аудіометрії з розширеним діапазоном високих частотEN 60645-4:199523.08.1996
248.ДСТУ EN 61217:2015Обладнання радіотерапевтичне. Система координат, переміщення та шкалиEN 61217:201230.08.2012EN 61217:1996 + A1:2001 + A2:2008
Примітка 2.1
11.01.2015
249.ДСТУ EN 61676:2015Вироби медичні електричні. Дозиметричні прилади для неінвазивного вимірювання потенціалу рентгенівської трубки в рентгенодіагностиціEN 61676:200215.10.2003
EN 61676:2002/A1:2009, IEC 61676:2002/A1:200807.07.2010Примітка 301.03.2012
250.ДСТУ EN 62083:2015Вироби медичні електричні. Вимоги щодо безпеки систем планування променевої терапіїEN 62083:200918.01.2011EN 62083:2001
Примітка 2.1
01.11.2012
251.ДСТУ EN 62220-1:2015Вироби медичні електричні. Характеристики цифрових рентгенівських електронно-оптичних перетворювачів. Частина 1. Метод визначання квантової ефективності реєстраціїEN 62220-1:200424.06.2004
252.ДСТУ EN 62220-1-2:2015Вироби медичні електричні. Характеристики цифрових рентгенівських пристроїв відтворення зображення. Частина 1-2. Визначення квантової ефективності реєстрування. Детектори для мамографіїEN 62220-1-2:200727.11.2008
253.ДСТУ EN 62220-1-3:2015Вироби медичні електричні. Характеристики цифрових рентгенівських пристроїв відтворення зображення. Частина 1-3. Визначення квантової ефективності реєстрування. Детектори, використовувані в динамічному відтворенні зображенняEN 62220-1-3:200815.07.2009
254.ДСТУ EN 62304:2014Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпеченняEN 62304:200627.11.2008
EN 62304:2006/AC:200818.01.2011
255.ДСТУ EN 62366:2015Вироби медичні. Застосування ергономічного проектування медичних виробівEN 62366:200827.11.2008
256.ДСТУ EN 80601-2-35:2014Вироби медичні електричні. Частина 2-35. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних характеристик ковдр, подушок і матраців з електропідігрівом для медичного застосуванняEN 80601-2-35:200918.01.2011EN 60601-2-35:1996
Примітка 2.1
01.11.2012
257.ДСТУ EN 80601-2-58:2014Вироби медичні електричні. Частина 2-58. Окремі вимоги щодо основної безпеки та основних робочих характеристик приладів для видалення склоподібного тіла в очній хірургіїEN 80601-2-58:200907.07.2010
258.ДСТУ EN 806012-59:2015Вироби медичні електричні. Частина 2-59. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик термографів для скринінгу фебрильної температури тіла людиниEN 80601-2-59:200918.01.2011
Генеральний директор
Фармацевтичного директорату

О. Комаріда
( Текст взято з сайту МОЗ України http://www.moz.gov.ua )