• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ від 26.01.2018 № 147
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ
  • Дата: 26.01.2018
  • Номер: 147
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ
  • Дата: 26.01.2018
  • Номер: 147
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
26.01.2018 N 147
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, пункту 5 Розділу ІІ Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17 листопада 2016 року № 1245, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14 грудня 2016 року за № 1619/29749, на підставі складених Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України" висновків за результатами розгляду реєстраційних матеріалів, поданих на державну реєстрацію лікарських засобів, які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки для застосування на території цієї країни чи держав-членів Європейського Союзу,
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з додатком.
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
В.о. МіністраУ. СУПРУН
Додаток
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
26.01.2018 № 147
ПЕРЕЛІК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ, ЯКІ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ СПОЛУЧЕНИХ ШТАТІВ АМЕРИКИ, ШВЕЙЦАРІЇ, ЯПОНІЇ, АВСТРАЛІЇ, КАНАДИ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗА ЦЕНТРАЛІЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ
№ п/пНазва лікарського засобуФорма випуску (лікарська форма, упаковка)ЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.ІЗОФЛУРАН, ЮСПрідина для інгаляцій 99,9 %, по 100 мл або 250 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробціТовариство з обмеженою відповідальніст ю "Медек Корпорейшн" (ТОВ "Медек Корпорейшн")УкраїнаГалокарбон Продактс Корп.Сполучені Штати Америки (США)реєстрація на 5 роківтільки в умовах стаціонаруНе підлягаєUA/16573/01/01
2.СЕВОФЛУРАН, ЮСПрідина для інгаляцій 100 %, по 250 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробціТовариство з обмеженою відповідальніст ю "Медек Корпорейшн" (ТОВ "Медек Корпорейшн")УкраїнаГалокарбон Продактс Корп.Сполучені Штати Америки (США)реєстрація на 5 роківтільки в умовах стаціонаруНе підлягаєUA/16574/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський
Джерело інформаціі: http://www.moz.gov.ua