• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію лікарського засобу

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ від 12.06.2017 № 649
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ
  • Дата: 12.06.2017
  • Номер: 649
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ
  • Дата: 12.06.2017
  • Номер: 649
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
12.06.2017 N 649
Про державну реєстрацію лікарського засобу
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, пункту 3 Розділу І Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 03 листопада 2015 року № 721, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 листопада 2015 року за № 1453/27898, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, проведеної Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України", та висновку за результатами експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією,
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб згідно з додатком.
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
В.о. МіністраУ. СУПРУН
Додаток
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
12.06.2017№ 649
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ З МЕТОЮ ЇХ ЗАКУПІВЛІ СПЕЦІАЛІЗОВАНОЮ ОРГАНІЗАЦІЄЮ
№ п / пНазва лікарського засобуФорма випуску (лікарська форма, упаковка)ЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстрац ійна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.КіовігРозчин для інфузій, 100 мг/мл по 1 г/10 мл, по 2,5 г/25 мл, по 5 г/50 мл, по 10 г/100 мл, про 20 г/200 мл, по 30 г/300 мл у флаконах у картонній коробціБакстер АГАвстріяБаксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія; Бакстер АГ, Австрія; Бакстер С.А.,Бельгія Бельгія Австрія/ Бельгіяреєстрація до 31.03.2019за рецептомНе підлягаєUA/16079/01/01
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїН.В. Гуцал
Джерело інформаціі: http://www.moz.gov.ua