| 82. | ДІОКОР 160 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 40 (10х4) у блістерах у пачці з картону | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у розділі методів контролю якості лікарського засобу "Текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу", п.3. Діючі речовини: та у розділі методів контролю якості лікарського засобу "Текст маркування первинної упаковки лікарського засобу" | за рецептом | UA/8318/01/01 | |
| 83. | ДІОКОР 80 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 40 (10х4) у блістерах у пачці з картону | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у розділі методів контролю якості лікарського засобу "Текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу", п.3. Діючі речовини: та у розділі методів контролю якості лікарського засобу "Текст маркування первинної упаковки лікарського засобу" | за рецептом | UA/8318/01/02 | |
| 84. | ДИКЛАК® | таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9808/02/01 | |
| 85. | ДИКЛАК® | розчин для ін`єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 5 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Евер Фарма Йена ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/1202/03/01 | |
| 86. | ДИКЛАК®ЛІПОГЕЛЬ | гель 1% по 50 г у тубах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/0981/02/01 | |
| 87. | ДИСПОРТ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 ОД у флаконах № 1 | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ІПСЕН БІОФАРМ ЛІМІТЕД | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13719/01/01 | |
| 88. | ДІАЗЕПАМ-ЗН | таблетки по 5 мг № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" | Україна | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового виробника; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/10535/01/01 | |
| 89. | ДІАНОРМЕТ® 850 | таблетки по 850 мг № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7795/01/02 | |
| 90. | ДІОФЛАН® | гель (1000 OД/г) по 40 г у тубі № 1 у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна торговельної назви(було - Гепарил 1000);затвердження маркування упаковок; вилучення упаковок; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/7568/01/01 | |
| 91. | ДІФОРС 160 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг в блістерах № 10, № 30 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12365/01/01 | |
| 92. | ДІФОРС 160 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг in bulk: по 6 кг в пакетах поліетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | UA/12366/01/01 | |
| 93. | ДІФОРС 80 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/80 мг в блістерах № 10, № 30 у пачці з картону | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12365/01/02 | |
| 94. | ДІФОРС 80 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/80 мг in bulk: по 6 кг в пакетах поліетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | UA/12366/01/02 | |
| 95. | ДІФОРС XL | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг в блістерах № 10, № 30 у пачці з картону | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12365/01/03 | |
| 96. | ДІФОРС XL | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг in bulk: по 6 кг в пакетах поліетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | UA/12366/01/03 | |
| 97. | ДОЛГІТ® КРЕМ | крем, 50 мг/г по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах № 1 | ДОЛОРГІТ ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | ДОЛОРГІТ ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/4117/01/01 | |
| 98. | ЕВКАБАЛ®БАЛЬЗАМ | емульсія, 3 г/10 г в 100 г по 25 мл, 40 мл, 100 мл в тубах № 1 в коробці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацевтична фабрика | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника АФІ для олії хвойної; заміна виробника АФІ для олії евкаліптової | без рецепта | UA/5753/01/01 | |
| 99. | ЕКЗЕМЕСТАН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ЕйрДжен Фарма Лтд., Ірландія/Мілмаунт Хелскеар Лтд., ІрландіяПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія | Ірландія/ Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (Термін внесення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/12637/01/01 |
| 100. | ЕКСТРАКТ ВІГОР | екстракт рідкий (субстанція) у бочках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Аветра" | Україна | ГАС Фамілія, с.р.о. | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення зміни до методів контролю якості лікарського засобу, приведення т. "Мікробіологічна чистота" до вимог чинного видання ДФУ | - | UA/5061/01/01 | |
| 101. | ЕЛІДЕЛ® | крем для зовнішнього застосування 1% по 15 г у тубах № 1 | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Виробник (виробництво, контроль якості, пакування): Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина/Виробник, відповідальний за випуск серії: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина/Альтернативний виробник (включаючи випуск серії): МЕДА Меньюфекчеринг, Францiя | Німеччина/ Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової альтернативної дільниці виробництва (додавання виробника відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії;введення додаткової альтернативної дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу; зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/7137/01/01 |
| 102. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 0,01 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Показання" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2818/01/01 | |
| 103. | ЕРБІСОЛ® | розчин для ін’єкцій по 1 мл, 2 мл в ампулах № 10 | ПП "Лабораторія ЕРБІС" | Україна | ПП "Лабораторія Ербіс", Україна; ТОВ "ЕРБІС", Україна; АТ "Лекхім - Харків", Україна (виробник "in bulk"); ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна (виробник in bulk) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/9178/01/01 | |
| 104. | ЕРБІТУКС/ERBITUX® | розчин для інфузій 5 мг/мл по 20 мл або 100 мл у флаконі № 1 | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 846 від 17.11.2014 щодо процедури в процесі внесення змін: зміна назви одного з виробників, відповідального за виробництво концентрованої субстанції діючої речовини in bulk без зміни адреси виробника (запропоновано: ImClone System LLC); подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для реагенту, що використовуються у виробництві від діючого виробника (запропоновано: R1-CEP 2000-412-Rev.02); реєстрація процесу культивування клітин для біореактора на 15000 л на виробництві Мерк Сероно С.А., Швейцарія додатково до зареєстрованого процесу на 5000 л (запропоновано - 5000 л або 15000 л); оновлення опису процесу виробництва робочого банку клітин (WCBs) для забезпечення того, що обидві виробничі дільниці Boehringer Ingelheim Pharma GmbH& Co. KG, Німеччина, та ImClone System LLC, США, використовують одну схему виробництва | за рецептом | UA/13055/01/01 | |
| 105. | ІДАЛІК® | розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1, № 10 у пачці | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" | Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" | за рецептом | UA/4957/01/01 | |
| 106. | ІНСИВО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 375 мг № 42 у флаконі | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сілаг С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення періоду повторного випробування діючої речовини з 24 до 36 місяців на основі результатів досліджень у реальному часі; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13519/01/01 | |
| 107. | ІНСУМАН КОМБ 25® | cуспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах in bulk: № 300 (5х60): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 400 (5х80): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 80 коробок у коробці); in bulk: № 300 (5х1х60): (по 3 мл у картриджі; додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 200 (5х40): (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій); додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 40 коробок у коробці); in bulk: № 240 (5х48): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 48 коробок у коробці) | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та випуск серії: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткового виду упаковки in bulk) | - | UA/11347/01/01 | |
| 108. | ІНСУМАН КОМБ 25® | cуспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина:по 5 мл у флаконах № 1, № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробці для виробника ТОВ "Фарма Лайф", Україна:по 5 мл у флаконах № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5х1) у блістері в картонній коробці; по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій) № 5 в картонній коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Виробництво за повним циклом: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина;Виробництво з пакування in bulk фірми-виробника "Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ", Німеччина, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ "Фарма Лайф", Україна, м. Львів | Німеччина/Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9530/01/01 | |
| 109. | ІНСУМАН КОМБ 25® | cуспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл in bulk: № 300 (5х60): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 400 (5х80): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 80 коробок у коробці); in bulk: № 300 (5х1х60): (по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 200 (5х40): (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій); по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 40 коробок у коробці) | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та випуск серії: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | UA/11347/01/01 | |
| 110. | ІНТАКСЕЛ | концентрат для розчину для ін’єкцій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) у флаконі № 1; по 17 мл (100 мг) у флаконі № 1; по 25 мл (150 мг) у флаконі № 1; по 43,4 мл (260 мг) у флаконі № 1; по 50 мл (300 мг) у флаконі № 1 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної та вторинної упаковок | - | UA/4724/01/01 | |
| 111. | ІНТАКСЕЛ | концентрат для розчину для ін’єкцій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) in bulk у флаконах № 120; по 17 мл (100 мг) in bulk у флаконах № 120; по 25 мл (150 мг) in bulk у флаконах № 72; по 43,4 мл (260 мг) in bulk у флаконах № 72; по 50 мл (300 мг) in bulk у флаконах № 72 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу | - | UA/12688/01/01 | |
| 112. | ІНФАНРИКС™ ІПВ ХІБ / INFANRIX™ IPV HIB КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці № 1 у комплекті з двома голками та порошок ліофілізованний (Hib) для ін’єкцій у флаконі № 1, що змішуються перед використанням | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовин; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | 860/11-300200000 | |
| 113. | ІРІНОВАЛ | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у флаконах | Алвоген ІПКО С.АР.Л. | Люксембург | відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія;виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія;альтернативний виробник in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Зудус Хоспіра Онколоджі Прайвіт Лімітед, Індія;виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республiка; виробник, відповідальний за вторинне пакування: Енестія Бельгія НВ, Бельгiя; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нiдерланди; виробник, відповідальний за тестування: ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республiка; виробник, відповідальний за тестування: Інститут здоров`я в Усті-над-Лабем, Чеська Республiка | Велика Британія/Австралія/Індія/Чеська Республiка/Бельгія/Нідерланди/Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного виробника, який відповідає за вторинне пакування; введення альтернативного виробника, який відповідає за тестування; введення альтернативного виробника, який відповідає за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій | за рецептом | UA/5814/01/01 | |
| 114. | КАЛЬЦІУМФОЛІНАТ "ЕБЕВЕ" | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг), або по 5 мл (50 мг), або по 10 мл (100 мг) в ампулах № 5 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у розділі "Маркування" (текст маркування первинної упаковки) готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/1637/01/01 | |
| 115. | КАНДИБІОТИК | краплі вушні по 5 мл у флаконах № 1 разом з піпеткою-ковпачком вкладеному у поліетиленовий пакетик у картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8208/01/01 | |
| 116. | КЕТОНАЛ® | гель 2,5% по 50 г у тубах № 1 | Cандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8325/05/01 | |
| 117. | КЕТОНАЛ® | розчин для ін’єкцій, 100 мг/2 мл по 2 мл (100 мг) в ампулах № 10 (5х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8325/01/01 | |
| 118. | КЕТОНАЛ® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 150 мг № 20 у флаконах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8325/02/01 | |
| 119. | КЕТОТИФЕН СОФАРМА | таблетки по 1 мг in bulk № 4240 (10х424), № 4000 (10х400) у блістерах у коробці | ПАТ "Вітаміни" | Україна | виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка: АТ "Уніфарм", Болгарія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї діючої речовини від нового виробника | - | UA/12632/01/01 | |
| 120. | КЕТОТИФЕН СОФАРМА | таблетки по 1 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці | ПАТ "Вітаміни" | Україна | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ "Уніфарм", Болгарія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, дозвіл на випуск серії або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарія; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ "Вітаміни", Україна | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї діючої речовини від нового виробника | за рецептом | UA/5512/01/01 | |
| 121. | КЛАРИТИН® | таблетки по 10 мг № 7 (7х1), № 10 (10х1) у блістерах | Шерінг- Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу в розділі "Маркування" | без рецепта | UA/10060/01/01 | |
| 122. | КОЛДРЕКС®МАКСГРИП ЛИМОН | порошок для орального розчину у пакетиках № 5, № 10 у картонній коробці | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | СмітКляйн Бічем С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8393/01/01 | |
| 123. | КРЕМГЕН | мазь по 15 г, 30 г у тубах № 1 | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу: в специфікації та методиці визначення показника "Кількісне визначення. Флуоцинонид" | за рецептом | UA/2099/01/01 | |
| 124. | КУРАНТИЛ® 25 | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 100 у флаконах № 1 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробник, що виконує виробництво препарату in bulk: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; виробник, виконуючий кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; виробник, виконуючий виробництво препарату in bulk та кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Неизвестные примеси" методів контролю якості | за рецептом | UA/9678/01/01 | |
| 125. | ЛАЗОЛВАН® ЗІ СМАКОМ ЛІСОВИХ ЯГІД | cироп, 15 мг/5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 в комплекті з пластиковим мірним ковпачком № 1 у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанiя або Дельфарм Реймс, Франція | Іспанія/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. "Виробник(и)" щодо написання індексу в адресі виробника англійською мовою відповідно до інструкції для медичного застосування, графічного зображення упаковки та висновку GMP /відповідно до наказу МОЗ України № 899 від 21.10.2013/ | без рецепта | UA/9887/01/01 | |
| 126. | ЛЕВОМІЦЕТИН | краплі очні 0,25% по 10 мл у флаконах або по 10 мл у флаконах в пачці | ПАТ "Фітофарм" | Україна | ПАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8046/01/01 | |
| 127. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл in bulk: у флаконі № 50, № 100 | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | UA/11630/01/01 | |
| 128. | ЛІБЕКСИН® | таблетки по 100 мг № 20 (20х1) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення інформації щодо постачальників первинних пакувальних матеріалів з р. 3.2.Р.7. "Система упаковка/укупорка" | без рецепта | UA/8252/01/01 | |
| 129. | ЛОПРАКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 20 (10х2), № 6 (6х1) у блістерах | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методиці випробування за розділом "Кількісне визначення" в Методах контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/ 8191/02/01 | |
| 130. | МАГНІЮ СУЛЬФАТ | розчин для ін’єкцій 25% по 5 мл або по 10 мл в ампулах поліетиленових № 10 у пачці | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/9904/01/01 |
| 131. | МЕБСІН РЕТАРД® | капсули по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/8968/01/01 | |
| 132. | МЕБСІН РЕТАРД® | капсули по 200 мг in bulk № 1000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | - | UA/8969/01/01 | |
| 133. | МЕТАПРИЛ | капсули тверді, 500 мг/20 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АТ "Гріндекс" | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12633/01/02 | |
| 134. | МЕТАПРИЛ | капсули тверді, 500 мг/10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АТ "Гріндекс" | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12633/01/03 | |
| 135. | МЕТАПРИЛ | капсули тверді, 500 мг/5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АТ "Гріндекс" | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12633/01/01 | |
| 136. | НЕФОПАМ | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 3 | Новеко Інвест енд Трейд Корп. | США | ФАРМА МЕДІТЕРРАНІА, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); заміна дільниці виробництва для вторинного пакування; заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії | за рецептом | UA/4039/01/01 | |
| 137. | НІМЕСИЛ® | гранули для оральної суспензії, 100 мг/2 г у однодозових пакетах № 9 (1х9), № 15 (1х15), № 30 (1х30) | Лабораторі ГІДОТТІ С.п.А. | Італiя | Лабораторiос Менарiнi С.А., Іспанія; Файн Фудс енд Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А., Iталiя | Іспанія/ Iталiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9855/01/01 | |
| 138. | НІФЕДИПІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 50 (10х5) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника АФі ніфедипін | за рецептом | UA/8603/01/01 | |
| 139. | НІФЕДИПІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 50 (10х5) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника АФі ніфедипін | за рецептом | UA/8603/01/02 | |
| 140. | НІФЕДИПІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг in bulk № 15000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника АФі ніфедипін | - | UA/13106/01/01 | |
| 141. | НОВОПАРИН® | розчин для ін’єкцій, 100 мг (10 000 анти-фактор Ха МО)/мл по 0,2 мл (20 мг (2000 анти-фактор Ха МО)), або по 0,4 мл (40 мг (4000 анти-фактор Ха МО)), або по 0,6 мл (60 мг (6000 анти-фактор Ха МО)), або по 0,8 мл (80 мг (8000 анти-фактор Ха МО)), або по 1,0 мл (100 мг (10 000 анти-фактор Ха МО)) у попередньо наповнених шприцах № 2 у блістерах | Новахім Індастріз Лімітед | Велика Британiя | Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ та в Інструкції для медичного застосування у р. "Місцезнаходження виробника та його адреса провадження його діяльності" | за рецептом | UA/9061/01/01 | |
| 142. | НОЛЬПАЗА® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах № 1, № 5, № 10, № 20 у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Лабораторіос Алкала Фарма, С.Л., Іспанія; Валдефарм, Франція | Словенія/ Іспанія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Специфікації т. "Ступінь забарвлення розчину" методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/7955/02/01 | |
| 143. | ОКСАЛІПЛАТИН | ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/7847/01/01 | |
| 144. | ОКСАЛІПЛАТИН | ліофілізат для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/7847/01/02 | |
| 145. | ОКСИТАН | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг), по 50 мл (100 мг) у флаконах № 1 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3247/01/01 | |
| 146. | ОКСИТАН | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) in bulk у флаконах № 72 (1х8х9), по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах № 72 (1х6х12) | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | - | UA/3248/01/01 | |
| 147. | ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА І КОРЕНІ | кореневища і корені (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | Компанія "Шандонг Форейн Трейд Руйфенг Ко., ЛТД" | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника відповідно оновленої ліцензії на виробництво ЛЗ; зміна у методах контролю якості на діючу речовину | - | UA/11055/01/01 | |
| 148. | ОНАГРІС | капсули м’які по 100 мг № 30 (15х2), № 60 (20х3) | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Алкала Фарма, С.Л. (виробник нерозфасованого продукту (in bulk), кінцевий виробник (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (висновку GMP); додання у реєстраційному посвідченні виробника in bulk та уточнення функцій виробників (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/10539/01/01 | |
| 149. | ОСПАМОКС | порошок для оральної суспензії (125 мг/5 мл) по 5,1 г порошку для 60 мл або по 8,5 г порошку для 100 мл суспензії у флаконі № 1 разом з мірною ложечкою у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3975/05/01 | |
| 150. | ОСПАМОКС | порошок для оральної суспензії (250 мг/5 мл) по 6,6 г порошку для 60 мл або по 11 г порошку для 100 мл суспензії у флаконі № 1 разом з мірною ложечкою у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3975/05/02 |
| 151. | ОСПАМОКС | порошок для оральної суспензії (500 мг/5 мл) по 12 г порошку для 60 мл або по 20 г порошку для 100 мл суспензії у флаконі № 1 разом з мірною ложечкою у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3975/05/03 | |
| 152. | ОСПАМОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 12 (12х1) у блістері в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3975/01/01 | |
| 153. | ОСПАМОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 12 (6х2) у блістері в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3975/01/02 | |
| 154. | ПАКСЕЛАДИН® | сироп, 10 мг/5 мл по 125 мл у флаконах № 1 у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Іпсен Індустрі | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/2437/02/01 | |
| 155. | ПАМІДРІЯ - 60 | ліофілізат для розчину для інфузій по 60 мг у флаконах № 1 | Ципла Лтд. | Індія | Ципла Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | - | UA/11989/01/01 |
| 156. | ПАМІДРІЯ - 90 | ліофілізат для розчину для інфузій по 90 мг у флаконах № 1 | Ципла Лтд. | Індія | Ципла Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | - | UA/11989/01/02 |
| 157. | ПОВИДИН | супозиторії вагінальні по 0,3 г № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/3798/01/01 | |
| 158. | ПОВИДИН | супозиторії вагінальні по 0,3 г in bulk № 1000 (5х200) у блістерах у ящику | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | - | UA/13852/01/01 | |
| 159. | ПРОТОМІД | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 1000 (10х100) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | - | UA/9983/01/01 | |
| 160. | ПРОТОМІД | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 50 (10х5) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2441/01/01 | |
| 161. | РАМІПРИЛ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Фармахем СА M&M | Швейцарія | Аарті Індастріз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (з 4-х до 5-ти років) | - | UA/7435/01/01 | |
| 162. | РЕМЕНС® | краплі оральні по 20 або 50, або 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 в картонній коробці | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової форми кришок, що нагвинчуються від затверджених виробників. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2164/02/01 | |
| 163. | РОМАШКИ КВІТКИ | квітки (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | Компанія "П’юе Спайс Ко" | Єгипет | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника відповідно до оновленої ліцензії на виробництво ЛЗ; зміна у методах контролю якості на діючу речовину | - | UA/10984/01/01 | |
| 164. | САКОРД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 80 мг № 30 (10Х3) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Балканфарма - Дупниця АД | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/13497/01/01 | |
| 165. | САКОРД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 30 (10Х3) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Балканфарма - Дупниця АД | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/13497/01/02 | |
| 166. | СИБАЗОН | таблетки по 5 мг № 10х2 у блістерах | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" | Україна | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Європейській фармакопеї (розділ МБЧ для діазепаму); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту від нового виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3052/01/01 | |
| 167. | СОЛПАДЕЇН® | таблетки розчинні № 12 (2х6) у стрипах у картонній коробці | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританія | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4740/01/01 | |
| 168. | СОЛПАДЕЇН® | таблетки № 12 у блістері у коробці | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4740/03/01 | |
| 169. | СОЛПАДЕЇН® | капсули № 12 (12х1) у блістерах в картонній коробці | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританія | СмітКляйн Бічем С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4740/02/01 | |
| 170. | СОТАЛОЛ САНДОЗ® | таблетки по 80 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4449/01/02 | |
| 171. | СОТАЛОЛ САНДОЗ® | таблетки по 160 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4449/01/03 | |
| 172. | СТЕРИЛЛІУМ® | розчин нашкірний, спиртовий у флаконах по 100 мл; у флаконах по 500 мл; у флаконах по 1000 мл; у флаконах по 500 мл з дозатором; у каністрах по 5 л (пакування із "in bulk" БОДЕ Хемі ГмбХ, Німеччина) | ТОВ "НВП "Вілан" | Україна | ТОВ "НВП "Вілан" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5846/01/01 | |
| 173. | СТЕРИЛЛІУМ® | розчин нашкірний по 100 мл у флаконах; по 500 мл у флаконах; по 1000 мл у флаконах; по 1000 л у флаконах з дозатором; по 5 л у каністрах | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4627/01/01 | |
| 174. | СТЕРИЛЛІУМ® | розчин нашкірний по 100 мл in bulk у флаконах № 45; по 500 мл у флаконах in bulk у флаконах № 20; по 1000 мл in bulk у флаконах № 10; по 5 л in bulk у каністрах № 128; по 200 л in bulk у контейнерах № 1; по 640 л in bulk у контейнерах № 1; по 1000 л in bulk у контейнерах № 1 | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | UA/0470/01/01 | |
| 175. | СУТЕНТ | капсули по 12,5 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С. р. л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нових сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від діючих виробників | за рецептом | UA/7785/01/01 | |
| 176. | СУТЕНТ | капсули по 25 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С. р. л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нових сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від діючих виробників | за рецептом | UA/7785/01/02 | |
| 177. | СУТЕНТ | капсули по 50 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С. р. л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нових сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від діючих виробників | за рецептом | UA/7785/01/03 | |
| 178. | СУТЕНТ | капсули по 37,5 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С. р. л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нових сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від діючих виробників | за рецептом | UA/7785/01/04 | |
| 179. | ТАБЕКС® | таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг in bulk № 5400 (20х270) у блістерах у коробці | ПАТ "Вітаміни" | Україна | АТ "Софарма" | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 681 від 29.09.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було - Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарія/Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань) | - | UA/13201/01/01 | |
| 180. | ТАУФОН | краплі очні, розчин, 40 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1, № 5 | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна місцезнаходження заявника. Термін введення змін - протягом 3-х місяців. | за рецептом | UA/13375/01/01 | |
| 181. | ТЕОТАРД | таблетки пролонгованої дії по 300 мг in bulk № 2460 (10х246), № 2580 (10х258) у блістерах у коробці | ПАТ "Вітаміни" | Україна | Дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія; Відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 665 від 24.09.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було - дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Уніфарм", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна) | - | UA/12938/01/01 | |
| 182. | ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 20, № 20х1 у блістерах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників первинного пакування, без зміни якісного та кількісного складу матеріалу упаковки для фольги алюмінієвої та плівки полівінілхлоридної; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3520/01/01 | |
| 183. | ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk по 1 кг в пакетах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників первинного пакування, без зміни якісного та кількісного складу матеріалу упаковки для фольги алюмінієвої та плівки полівінілхлоридної; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | - | UA/10869/01/01 | |
| 184. | ТРИСОЛЬ | розчин для інфузій по 200 мл або 400 мл у пляшках | Закрите акціонерне товариство "Інфузія" | Україна | Закрите акціонерне товариство "Інфузія" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення переліку пробок гумових типу І виконанням 5 та 6 затвердженого виробника | за рецептом | UA/12137/01/01 | |
| 185. | ФАРЕСТОН | таблетки по 60 мг № 30, № 60 у флаконах № 1 | Оріон Корпорейшн | Фiнляндiя | Оріон Корпорейшн, Фінляндія (Завод в Турку)/Оріон Корпорейшн, Фінляндія (Завод в Еспоо)/Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості і випуск серій: Товариство з обмеженою відповідальністю "КУСУМ ФАРМ", Україна | Фінляндія/Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу);додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) | за рецептом | - | UA/4251/01/02 |
| 186. | ФАРЕСТОН | таблетки по 60 мг in bulk по 60 таблеток у флаконах № 10 у групових упаковках № 32 у транспортній упаковці | Оріон Корпорейшн | Фiнляндiя | Оріон Корпорейшн, Фінляндія (Завод в Турку)/Оріон Корпорейшн, Фінляндія (Завод в Еспоо) | Фінляндія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення упаковки in bulk) | - | - | UA/14147/01/01 |
| 187. | ФІТОЛІТ | розчин оральний по 100 мл у флаконах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви дозуючого пристрою | без рецепта | UA/13118/01/01 | |
| 188. | ФЛАМІДЕЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової вторинної упаковки) без зміни первинної упаковки ЛЗ | за рецептом | UA/7061/01/01 | |
| 189. | ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | капсули по 150 мг № 1 (1х1), № 2 (1х2), № 3 (1х3) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікацій і методів контролю допоміжних речовин Магнію стеарат і Крохмаль картопляний у відповідність до вимог монографій ДФУ і Європ.ф. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | № 1 - без рецепта; № 2, № 3 - за рецептом | UA/1153/01/03 | |
| 190. | ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | капсули по 100 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікацій і методів контролю допоміжних речовин Магнію стеарат і Крохмаль картопляний у відповідність до вимог монографій ДФУ і Європ.ф. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/1153/01/02 | |
| 191. | ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | капсули по 50 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікацій і методів контролю допоміжних речовин Магнію стеарат і Крохмаль картопляний у відповідність до вимог монографій ДФУ і Європ.ф. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/1153/01/01 | |
| 192. | ФЛЮЗАК | таблетки по 200 мг in bulk № 1000 у пластикових у банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | - | - | UA/5496/01/03 |
| 193. | ФЛЮЗАК | таблетки по 50 мг in bulk № 1000 у пластикових банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | - | - | UA/5496/01/01 |
| 194. | ФЛЮЗАК | таблетки по 150 мг in bulk № 1000 у пластикових банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | - | - | UA/5496/01/02 |
| 195. | ФЛЮЗАК | таблетки по 200 мг № 2 (2х1) у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | за рецептом | - | UA/5495/01/03 |
| 196. | ФЛЮЗАК | таблетки по 150 мг № 1 (1х1) у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | без рецепта | - | UA/5495/01/02 |
| 197. | ФЛЮЗАК | таблетки по 50 мг № 4 (4х1) у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | за рецептом | - | UA/5495/01/01 |
| 198. | ФРОМІЛІД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 14 (7х2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна кольору таблеток у зв’язку зі зміною барвника оболонки та відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Склад", "Фармацевтичні характеристики") | за рецептом | - | UA/5026/02/01 |
| 199. | ФРОМІЛІД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг № 14 (7х2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна кольору таблеток у зв’язку зі зміною барвника оболонки та відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Склад", "Фармацевтичні характеристики") | за рецептом | - | UA/5026/02/02 |
| 200. | ФУЦИС® | таблетки по 150 мг № 1 (1х1), № 4 (4х1) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 665 від 24.09.2014 щодо умов відпуску в процесі внесення змін (було - за рецептом) | № 1 - без рецепта; № 4 - за рецептом | UA/7617/01/03 | |
| 201. | ХІБЕРИКС™ / HIBERIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі у флаконі № 1 в комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці № 1 та двома голками або у флаконах № 100 у комплекті з розчинником у флаконах або ампулах № 100 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13048/01/01 | |
| 202. | ХОМВІОТЕНЗИН® | таблетки № 100 (25х4) у блістерах | Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко. | Німеччина | Мауерман - Арцнайміттель КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ХОМВІОТЕНЗИН) | без рецепта | - | UA/7743/01/01 |
| 203. | ЦЕФЕПІМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г in bulk № 50 у коробці | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | - | UA/13348/01/01 | |
| 204. | ЦЕФЕПІМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах по 1 або 5, або 50 флаконів у пачці (пакування із форми in bulk фірми-виробника Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд., Китай) | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/13564/01/01 | |
| 205. | ЦЕФІКС | порошок для 30 мл або 60 мл оральної суспензії, 100 мг/5 мл у флаконах № 1 | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна кришки флакону на кришку із захистом від розкривання дітьми | за рецептом | UA/4151/02/01 | |
| 206. | ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г у флаконі № 5 у касеті в пеналі; у флаконі № 1 у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/0565/01/03 | |
| 207. | ЦИПРУБІЦИН - 10 | ліофілізат для розчину для інфузій по 10 мг у флаконах № 1 у пачці | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/12117/01/01 | |
| 208. | ЦИПРУБІЦИН - 50 | ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 у пачці | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/12117/01/02 |
| Завідувач сектору з питань державної реєстрації Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Т.М. Лясковський |
Додаток 4
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
29.12.2014 № 1019
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України
| Завідувач сектору з питань державної реєстрації Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Т.М. Лясковський |
