Про затвердження Клінічного протоколу лікування хворих на мультирезистентний туберкульоз в рамках реалізації гранту 9 раунду Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією за компонентом "туберкульоз"

Відповідно до статей 9, 10 Закону України "Про протидію захворюванню на туберкульоз", в рамках реалізації програми "Зниження захворюваності на туберкульоз в Україні за рахунок розширення та покращання доступу до високоякісних послуг з профілактики та лікування туберкульозу", згідно з Меморандумом про взаєморозуміння та співпрацю між Міністерством охорони здоров'я України та благодійним фондом "Розвиток України" від 30 червня 2011 року, з метою забезпечення ефективного лікування хворих на мультирезистентний туберкульоз

1. Затвердити Клінічний протокол лікування хворих на мультирезистентний туберкульоз протитуберкульозними препаратами II ряду, закупленими за кошти Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією (далі - Клінічний протокол), що додається.

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних (міських) державних адміністрацій забезпечити застосування Клінічного протоколу, затвердженого цим наказом у роботі.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.

1. До лікування протитуберкульозними препаратами (далі - ПТП) II ряду, закупленими за кошти Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією за компонентом "туберкульоз" (далі - Глобальний фонд), залучаються пацієнти, хворі на мультирезистентний туберкульоз (далі - МР ТБ) з підтвердженим випадком МР ТБ, а саме: "Нові випадки туберкульозу легень", "Рецидиви туберкульозу легень", "Невдача після першого курсу лікування", із отриманими результатами тесту медикаментозної чутливості (далі - ТМЧ) МБТ - із резистентністю, як мінімум до ізоніазиду та рифампіцину або ризиком МР ТБ (далі - РМР ТБ) за результатами молекулярно-генетичних методів - із резистентністю, як мінімум до рифампіцину (далі - Пацієнти) за рішенням центральної лікарської консультативної комісії (консиліуму) із хіміорезистентного туберкульозу (далі - ЦЛКК-ХР ТБ) щодо визначення випадку МР ТБ чи РМР ТБ.

2. Лікування Пацієнтів здійснюється з дотриманням основних принципів хіміотерапії (далі - ХТ) для хворих на мультирезистентний туберкульоз відповідно до наказу МОЗ України від 22 грудня 2012 року № 1091 "Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при туберкульозі" (за винятком первинного застосування у стандартній схемі лікування капреоміцину замість канаміцину на період визначення чутливості до останнього).

3. Для лікування Пацієнтів необхідно призначати наступні режими ХТ:

4. Кожна доза ПТП видається Пацієнтам під безпосереднім контролем медичних (соціальних) працівників за його прийомом (ДОТ) з відміткою у формі № 81-3/о "Медична карта лікування хворого на туберкульоз ТБ 01-МР ТБ (4 категорія)" кожної отриманої дози та із зазначенням, що вказані ПТП II ряду, закуплені за кошти Глобального фонду.

5. Піразинамід завжди застосовується в інтенсивну фазу (незалежно від результатів ТМЧ до нього), у підтримуючу - може бути використаний тільки в разі чутливості МБТ.

6. До моменту визначення спектра резистентності МБТ до канаміцину необхідно розпочинати лікування Пацієнтів з режимів ХТ із включенням капреоміцину. У разі встановлення чутливості МБТ до канаміцину за результатами ТМЧ на рідких та/або щільних середовищах, необхідно капреоміцин замінити на канаміцин. При встановленні згідно з ТМЧ резистентності до канаміцину необхідно продовжити прийом капреоміцину або в разі призначення канаміцину до отримання результатів ТМЧ до ПТП II ряду - замінити його на капреоміцин.

7. При збереженій чутливості МБТ до етамбутолу він може входити до режиму ХТ Пацієнта як додатковий ПТП до обов'язкових ПТП II ряду (Cm (Km), Lfx, Et (Pt), Cs) без їх відміни.

8. У разі встановлення резистентності МБТ до циклосерину, етіонаміду за результатами ТМЧ (міжнародними стандартами не рекомендується корекція схем лікування в залежності від результатів ТМЧ до них) - зазначені препарати не виключаються з режимів лікування Пацієнтів.

9. Етіонамід виключають з режиму ХТ лише у разі його тривалого неефективного застосування в анамнезі або виражених побічних реакцій, котрі не можна ліквідувати симптоматичними засобами.

10. У разі продовження бактеріовиділення на кінець 4, 6, 8 місяців ХТ необхідно обов'язково направити Пацієнта на засідання ЦЛКК-ХР ТБ для вирішення питання щодо подальшої тактики ведення Пацієнта, повторного призначення ТМЧ МБТ та обов'язкової консультації торакального хірурга.

11. У разі продовження бактеріовиділення у Пацієнта протягом інтенсивної фази лікування, необхідно індивідуально вирішити питання на засіданні ЦЛКК-ХР ТБ щодо продовження лікування ПТП, закупленими за кошти Глобального фонду, із урахуванням прихильності Пацієнта до лікування, переносимості ПТП, прогнозу щодо вилікування туберкульозного процесу, можливості проведення оперативного втручання тощо.

12. Для забезпечення безперервного лікування важливо завчасно планувати виписку Пацієнта зі стаціонару. Лікуючий лікар-фтизіатр має координувати свої дії щодо виписки Пацієнта з дільничним/районним фтизіатром протитуберкульозного закладу, куди направляється хворий. За 7 днів до виписки лікуючий лікар-фтизіатр має повідомити дільничному/районному фтизіатру дату виписки, діагноз, план подальшого лікування, а також інші необхідні відомості щодо Пацієнта. Крім плану лікування, ЦЛКК-ХР ТБ має з'ясувати умови, в яких буде проводитися амбулаторне лікування (наявність житла, доступ до медичної допомоги, можливість соціального супроводу тощо). За відсутності умов для продовження лікування на амбулаторних умовах розглядається питання щодо продовження лікування в умовах стаціонару протитуберкульозних закладів, протитуберкульозних санаторіїв із забезпеченням дотримання вимог інфекційного контролю. Медикаментозний менеджмент має організовуватися таким чином, щоб ПТП II ряду "супроводжували" Пацієнта.

13. Ведення Пацієнтів у разі виникнення побічних реакцій на ПТП - згідно з чинною нормативно-правовою базою. Усім хворим необхідно проводити постійний клініко-лабораторний моніторинг побічних реакцій, при їх виникненні - вжити заходів щодо усунення побічних реакцій симптоматичними засобами. Відміну ПТП необхідно проводити тільки у разі виникнення виражених побічних реакцій, котрі неможливо усунути симптоматичними засобами.

14. При неефективності ХТ або недостатній ефективності результатів лікування Пацієнтів необхідно застосовувати хірургічне і колапсохірургічне лікування згідно з чинною нормативно-правовою базою.

15. При включенні Пацієнта до лікування необхідно забезпечити повний режим лікування із включенням ПТП I ряду (піразинамід, етамбутол) на весь курс ХТ за кошти державного бюджету.

16. Категорично забороняється використовувати в режимах ХТ Пацієнтів ПТП II ряду, закуплені за кошти державного бюджету, або лікувати пацієнтів, що лікуються за кошти державного бюджету, ПТП II ряду, що закуплені за кошти Глобального фонду.

17. У разі виключення хворого за рішенням ЦЛКК - ХР ТБ з лікування ПТП II ряду, закупленими за кошти Глобального фонду (підтверджені ЦЛКК-ХР ТБ невдача лікування, перерва лікування, помер та інше), залишки ПТП, передбачені на подальше лікування зазначеного хворого, додаються до повного набору препаратів на курс лікування інших Пацієнтів.

18. У разі виявлення у Пацієнтів ВІЛ-інфекції обов'язково необхідно забезпечити зазначених Пацієнтів антиретровірусними препаратами (далі - АРТ). АРТ призначається всім ВІЛ-інфікованим, які хворі на МР ТБ, незалежно від кількості CD-4, причому розпочинати АРТ необхідно як можна скоріше після початку протитуберкульозного лікування.