Про внесення змін до наказу МОЗ від 16.02.2009 N 95

- у примітці до розділу "Сфера застосування" поряд з СРМР додатково зазначено ICH: "... необхідно також враховувати вимоги інших настанов, виданих ICHN та/або Комітетом із патентованих лікарських засобів (СРМР)..."; крім того, у виносці щодо настанов з біотехнології зазначено: "Див. розділ "Нормативні посилання" та національний додаток "Бібліографія". Рекомендується додатково користуватися цими настановами до прийняття в Україні гармонізованих з ними нормативних документів";

- скорочення r-DNA замінено на термін "рекомбінантна ДНК";

- в п. 22 повідомлення про те, що в ЄС "... загальні вимоги щодо приміщень для тварин, догляду і карантину визначені в Директиві 86/609/EEC" перенесено у виноску, де зазначено: "Додаток 2 до цієї настанови не встановлює загальних вимог щодо приміщень для тварин, догляду і карантину. В ЄС такі загальні вимоги визначені в Директиві 86/609/EEC, а також у Директиві 2003/65/EC (див. розділ "Нормативні посилання"). Рекомендується дотримуватись вимог, встановлених в зазначених директивах до прийняття в Україні відповідних нормативно-правових актів та нормативних документів";

- з тексту п. 22 у виноску винесено посилання на відповідний доклад Комітету експертів ВООЗ з біологічної стандартизації;

- в п. 28 слова "досьє торгової ліцензії" ("marketing authorization dossier") замінені на "реєстраційне досьє";

- в п. 38 додатка 2 вилучено текст: "(див. настанови СРМР)", а у кінці сторінки зроблено виноску: "Рекомендується користуватися відповідними настановами ICH та CPMP з біотехнології до прийняття в Україні гармонізованих з ними нормативних документів. Див. розділ "Нормативні посилання" та національний додаток "Бібліографія"".

Додаток 3:

- в примітці до розділу "Принцип" та в п. 33 слова "національна вимога" замінено на слова "чинне законодавство України";

- в пунктах 6 та 25 замість посилання на додаток 1 тому 4 Eudralex дано посилання на додаток 1 до цієї настанови;

- в п. 8 замість посилання на додаток 13 тому 4 Eudralex дано посилання на додаток 13 до цієї настанови;

- в п. 35 замість посилання на додаток 11 тому 4 Eudralex дано посилання на додаток 11 до цієї настанови;

- вилучено розділ "Glossary", а терміни з визначеннями понять приведено за абеткою у розділі "Терміни та визначення понять".

Додаток 6:

- у розділі "Принцип" при згадці терміна "лікарський засіб" замість посилання на Директиву 2001/83/EC наведено посилання на визначення терміну "лікарський засіб" у розділі "Терміни та визначення понять", оскільки визначення в обох документах ідентичні; крім того, замість посилання на вимоги цієї директиви стосовно медичних газів дано посилання на вимоги чинного законодавства України стосовно лікарських засобів;

- в пунктах 16 та 44 при посиланні на Настанову CPMP/QWP/1719/00 зроблено виноску: "Рекомендується користуватися цією настановою до прийняття в Україні гармонізованого з нею нормативного документа";

- вилучено розділ "Glossary", а терміни з визначеннями понять приведено за абеткою у розділі "Терміни та визначення понять".

Додаток 7:

- в п. "Принцип" при згадці настанови НМРС приведена виноска: "Рекомендується додатково користуватися цією настановою до прийняття в Україні гармонізованого з нею нормативного документа";

- в п. "Принцип" додатково зроблено примітку, де зазначено, що цей додаток в ЄС вводять в дію з 1 вересня 2009 р.;

- таблиця, приведена в додатку 7, дана під номером 7.1;

- слова "торгова ліцензія/реєстрація" і "досьє торгової ліцензії" замінені на термін "реєстраційне досьє";

- в п. 16 при згадці настанов з якості у виносці вказано: "Див. настанови CPMP/QWP/2819/00 и CPMP/QWP/2820/00 в розділі "Нормативні посилання". Рекомендується додатково користуватися зазначеними настановами до прийняття в Україні гармонізованих з ними нормативних документів".

Додаток 9:

Додаток 11:

- вилучено розділ "Glossary", а терміни з визначеннями понять приведено за абеткою у розділі "Терміни та визначення понять".

Додаток 12:

- у примітці та п. 9 замість тексту: "Власник торгової ліцензії або заявник на препарат, обробка якого включає випромінювання, також має користуватися вказівками, що наведені в настанові Committee Proprietary Medicinal Products..." зазначено: "Якщо при виробництві лікарських засобів використовують іонізуюче випромінювання, то рекомендується користуватися настановою CPMP...";

- у примітці та п. 9 додатка 12 щодо настанови CPMP "The use of ionising radiation in the manufacture of medicinal products" зроблено виноски у кінці відповідних сторінок: "Рекомендується користуватися цією настановою до прийняття в Україні гармонізованого з нею нормативного документа (див. розділ "Нормативні посилання")". Відповідне посилання на цю настанову зроблено в розділі "Нормативні посилання";

- в п. 3 та п. 46 слова "торгова ліцензія" замінено на "реєстраційне досьє", а у п. 33 та п. 44 - на "реєстраційне посвідчення".

Додаток 13:

- вилучено розділ "Glossary", а терміни з визначеннями понять приведено за абеткою у розділі "Терміни та визначення понять";

- у розділі "Принцип" замість посилання на том IV "The Rules Governing Medicinal Products in the European Union", де розміщено Настанову з GMP ЄС, наведено посилання на цю настанову, оскільки вона гармонізована з Настановою з GMP ЄС;

- у розділі "Принцип" вилучено посилання на Європейську Комісію стосовно публікації настанов, оскільки такі настанови можуть бути опубліковані також ICH або введені МОЗ України (гармонізовані настанови);

- у примітках до розділу "Принцип" посилання на ст. 13(1) Директиви 2001/20/EC та ст. 9(1) Директиви 2005/28/EC замінено на посилання на чинне законодавство України. Замість посилання на ст. 9(2) Директиви 2005/28/EC наведено текст цієї статті, а в виносці зазначено: "В ЄС ці умови встановлені у ст. 9(2) Директиви 2005/28/EC". Крім того, в виносці щодо недосліджуваного лікарського засобу та настанови "Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and other Medicinal Products used in Clinical Trials" додатково зазначено: "Рекомендується користуватися цією настановою до прийняття в Україні гармонізованого з нею нормативного документа (див. розділ "Нормативні посилання")";

- у виносці до п. 7 щодо настанови CHMP "Guideline on the Requirements to the Chemical and Pharmaceutical Quality Documentation concerning Investigational Medicinal Products in Clinical Trials" додатково зазначено: "Рекомендується користуватися цією настановою до прийняття в Україні гармонізованого з нею нормативного документа (див. розділ "Нормативні посилання")";

- у п. 9 замість посилання на глосарій зазначено: "(див. розділ "Терміни та визначення понять")";

- у п. 14 замість тексту: "Протоколи виробництва серії слід зберігати, як мінімум, протягом терміну, зазначеного в Директиві 2003/94/EC" зазначено "Протоколи виробництва серії слід зберігати не менше 5 років після завершення або офіційного припинення останнього клінічного випробування, при проведенні якого була використана ця серія", тобто зазначено термін, наведений у ст. 9 Директиви 2003/94/EC, а у виносці зазначено: "Ці вимоги встановлено у ст. 9 Директиви 2003/94/EC";

- у п. 17 при посиланні на настанови з біотехнології додатково зроблено виноску: "Див. розділ "Нормативні посилання" та національний додаток "Бібліографія"";

- у п. 26 замість посилання на Директиву 2003/94/EC щодо вимог до маркування досліджуваних лікарських засобів наведено відповідний текст ст. 15 Директиви 2003/94/EC, а у виносці зазначено: "Ці вимоги встановлено у ст. 15 Директиви 2003/94/EC";

- у п. 35 замість посилання на статтю 9(2) Директиви 2001/20/EC наведена вимога цієї статті: "Контроль якості необхідно здійснювати... згідно з інформацією, наданою спонсором до компетентного уповноваженого органа при запиті дозволу на проведення клінічного випробування", а в виносці зазначено: "В ЄС ці вимоги встановлено в ст. 9(2) Директиви 2001/20/EC";

- в п. 38 замість посилання на статтю 13.3 Директиви 2001/20/EC зазначено: "... належне проведення контролю якості, а також дотримання вимог належної виробничої практики, викладених в цій настанові, та вимог цього додатка", а в виносці наведено: "В ЄС вимоги до видачі дозволу на випуск досліджуваних лікарських засобів Уповноваженою особою викладені в ст. 13.3 Директиви 2001/20/EC";

- в п. 39 "ЄС" замінено на "Україна", а "третя країна" - на "інша країна";

- в п. 39 посилання на вимоги статей 13.3(a)i), 13.3(b) та 13.3(c) Директиви 2001/20/EC замінено текстом відповідних положень, а в виносках зазначено: "Див. ст.... Директиви 2001/20/EC"; при цьому у пп. 39(a)i)ii) замість посилань на Директиву 91/356/EEC, наведених у ст. 13.3(a) та 13.3(b) Директиви 2001/20/EC, наведено посилання на цю настанову; а посилання на ст. 9(2) Директиви 2001/20/EC, наведені у статтях 13.3(a), 13.3(b) та 13.3(c) Директиви 2001/20/EC, замінені на відповідний текст цієї директиви;

- в п. 39(a)ii) замість посилання на ст. 80(b) Директиви 2001/83/EC зазначено: "Препарат... поставляється ліцензованим виробником або дистриб'ютором";

- в п. 40 "ЄС" замінено на "Україна"; посилання на ст. 9(2) Директиви 2001/20/EC замінено на відповідний текст цієї директиви, а в виносці зазначено: "Див. ст. 9(2) Директиви 2001/20/EC";

- у п. 44 замість посилання на ст. 9 Директиви 2001/20/EC зазначено: "...після дотримання вимог чинного законодавства...", а в виносці зазначено: "В ЄС це регулюється Директивою 2001/20/EC (ст. 9)";

- у п. 41 замість посилання на додаток 16 до Настанови з GMP ЄС зазначено: "... необхідно дотримуватись вимог чинного законодавства України...", а в виносці наведено: "В ЄС цей порядок зазначений у додатку 16 до Настанови з GMP ЄС";

- у додатку 13 замість номерів таблиць 1 та 2 застосовано номери 13.1 та 13.2 згідно з ДСТУ 1.5:2003;

- оскільки текст додатка 13 містить всі необхідні положення щодо видачі дозволу на випуск серії досліджуваного лікарського препарату, які внаслідок заміни посилань на директиви ЄС текстом з цих директив не можуть бути представлені у вигляді таблиці, таблиця 13.2 наведена тільки як довідкова; вона містить лише інформаційний матеріал щодо процедури видачі дозволу на випуск серії досліджуваного лікарського препарату в ЄС, а посилання на цю таблицю з тексту додатка 13 вилучене; у табл. 13.2 додатково розшифроване скорочення MRA (Угода про взаємне визнання (Mutual Recognition Agreement - MRA)) та скорочення "МА" замінено на термін "торгова ліцензія" (marketing authorisation - MA);

- доповнення 3 наведено тільки як довідкове, оскільки призначено тільки для держав ЄС; це доповнення дано під номером 13.3, що враховує номер додатка 13.

Додаток 14:

- у додатку 14 замість терміну "людська кров або плазма" застосовано термін "донорська кров або плазма", що пов'язано з його застосуванням у відповідному чинному законодавстві України;

- передмову до додатка 14 "Manufacture of Medicinal Products Derived from Human Blood or Plasma" Настанови з GMP ЄС дано у виносці в кінці сторінки як довідкову інформацію;

- усі терміни та визначення понять, наведені у розділі "Glossary" додатка 14, приведено за абеткою у розділі "Терміни та визначення понять", що стосуються частини I та додатків;

- у визначеннях термінів: кров (blood), компонент крові (blood component), установа із взяття/випробування крові (blood establishment), препарати крові (blood products), лікарські препарати, одержувані з донорської крові або плазми (medicinal products derived from human blood or human plasma), основне досьє щодо плазми (Plasma Master File - PMF), обробка (processing), - вилучені посилання на директиви ЄС; ці посилання дані в примітках до зазначених термінів;

- у визначенні термінаправила належної практики (good practice guidelines) замість "Співтовариства" зазначена "Україна", а замість посилання на Додаток до Директиви 2005/62/EC дано посилання на чинне законодавство України; у виносці наведено визначення цього терміна з додатка 14 Настанови з GMP ЄС;

- у визначенні термінаосновне досьє щодо плазми (Plasma Master File - PMF) замість слів "the dossier for marketing authorisation" ("досьє торгової ліцензії") зазначено "реєстраційне досьє"; скорочення PMF та його познака внесені в розділ "Познаки та скорочення";

- у визначенні термінаобробка (processing) замість слів "У цьому додатку..." зазначено "У додатку 14...";

- у визначенні термінауповноважена особа (Qualified Person) замість посилання на ст. 48 Директиви 2001/83/EC наведено посилання на розділ 2 частини 1 цієї настанови та додаток 16 до неї;

- у визначенні термінавідповідальна особа (Responsible Person) замість посилання на ст. 9 Директиви 2002/98/EC наведено зазначене в ст. 9 Директиви 2002/98/EC визначення цього терміна; при цьому слова "чинного законодавства держави ЄС" замінили на "чинного законодавства України", "відповідно до вимог ст. 5" - на "відповідної інформації", "вимог статей 10, 11, 12, 13, 14 і 15" - на "усіх вимог чинного законодавства", "що визнається еквівалентним відповідною державою ЄС" - на "що визнається в Україні еквівалентним";

- у визначенні термінапрограма фракціонування за контрактом з іншими країнами (third countries contract fractionating program) EU/EEA замінили на Україна, а слова "треті країни" - на "інші країни";

Це виробництво за контрактом на підприємстві з фракціонування виробником в Україні з використанням вихідної сировини з інших країн; при цьому вироблювана продукція не призначена для ринку України.

- у додатку 14 слова "треті країни" замінено на "інші країни";

- у п. 2.1 речення "(як встановлено у Директиві Комісії 2003/94/EC, а також у настанові з GMP, опублікованій Європейською Комісією)" замінено на речення "(як встановлено у цій настанові)", оскільки ця настанова гармонізована з принципами та правилами GMP ЄС; речення "... мають бути відповідними... торговій ліцензії (Директива 2001/83/EC, ст. 46, 51)" замінено на "... мають бути відповідними... реєстраційному досьє"; виключено посилання на Директиву 2001/83/EC;

- у п. 2.2 замість (див. 2.1) зазначено (див. п. 2.1 додатка 14). Замість посилань на вимоги директив ЄС дали посилання на чинні вимоги, а в виносці навели текст цього правила Настанови з GMP ЄС з посиланнями на директиви та рекомендацію: "Рекомендується враховувати положення зазначених директив та правил належної практики". Стосовно вимог керуватися монографіями Європейської Фармакопеї вилучено посилання на Директиву 2001/83/EC, а поруч з Європейською Фармакопеєю зазначена Державна Фармакопея України;

- у п. 2.3 замість посилань на вимоги директив ЄС дали посилання на чинні вимоги, а в виносці навели посилання на директиви, що регламентують в ЄС стандарти та специфікації щодо системи якості для установ із взяття/випробування крові та щодо простежуваності від донора до реципієнта і сповіщення про серйозні побічні реакції та серйозні побічні ефекти, а також технічні вимоги до крові та компонентів крові. У виносці дано рекомендацію: "Рекомендується враховувати положення зазначених директив";

- у п. 2.4 EU/EEA замінили на Україна; замість посилань на вимоги директив ЄС дали посилання на чинні вимоги, а в виносці навели посилання на директиви ЄС, що містять вимоги щодо якості та безпеки вихідної сировини, імпортованої з інших країн, щодо системи якості для установ із взяття/випробування крові, щодо простежуваності від донора до реципієнта та сповіщення про серйозні побічні реакції та серйозні побічні ефекти. У виносці дано рекомендацію: "Рекомендується враховувати положення зазначених директив та відповідних документів ВООЗ";

- у п. 2.5 замінили слова "вимоги Директиви 2001/83/EC" на "чинні вимоги", "до розділу 7 настанови з GMP" - на "до розділу 7 частини 1 цієї настанови";

- у. п. 3.1 замість посилань на вимоги директив ЄС дали посилання на чинні вимоги, а в виносці навели посилання на директиви ЄС, що містять вимоги щодо простежуваності на етапі, що передує постачанню плазми на підприємство з фракціонування та на сам етап постачання, а також вимоги щодо всіх стадій, пов'язаних із взяттям та випробуванням донорської крові або плазми, призначеної для виробництва лікарських препаратів;

- у. п. 3.2 замість посилань на вимоги директив ЄС дали посилання на чинні вимоги або чинне законодавство, а в виносці навели посилання на директиви ЄС, що містять вимоги щодо систем якості в установах із взяття/випробування крові і випробувальних лабораторій, щодо їх регулярного інспектування, а також щодо сповіщення компетентного уповноваженого органу ЄС у разі наявності програм фракціонування за контрактом з третьою країною. Замінили слова "національний компетентний орган" та "уповноважений компетентний орган ЄС" на "компетентний орган виконавчої влади" та "уповноважений компетентний орган виконавчої влади" відповідно;

- у п. 3.2 замість слів "компетентним органом EU/EEA" зазначено "уповноваженим компетентним органом виконавчої влади"; EU/EEA замінено на Україну; замість посилання на пункт 6.8 наведено посилання на п. 6.8 цього додатка;

- у виносці до п. 3.7 замість слів "(визначений національними нормативними актами)" зазначено "(визначений чинним законодавством)";

- у п. 4.3 видалено посилання на ст. 4 Директиви 2005/61/EC та ст. 14 Директиви 2002/98/EC, а у виносці до п. 4.3 додатково зазначено: "В ЄС ця вимога встановлена у ст. 4 Директиви 2005/61/EC та ст. 14 Директиви 2002/98/EC";

- у п. 4.4 замість слів "(зазначених у п. 3.5)" зазначено "(зазначених у п. 3.5 цього додатка)";

- у п. 4.4 вилучено посилання на Директиву 2005/61/EC, а в виносці до п. 4.4 додатково зазначено: "Див. також випадки, наведені у Додатку II частині A та у Додатку III частині A Директиви 2005/61/EC". Замість слів "компетентного органу" зазначено "уповноваженого компетентного органу виконавчої влади";

- у п. 4.6 замість посилання на п. 4.5 наведено посилання на п. 4.5 цього додатка;

- у п. 4.7 замість слів "зобов'язання перед компетентними уповноваженими органами" зазначено "зобов'язання перед уповноваженими компетентними органами виконавчої влади";

- у п. 4.7 та 5.4 при посиланні на документи CPMP/BWP/269/95 та CPMP/BWP/268/95 вилучено інформацію про організації, які їх затвердили, оскільки на момент затвердження чинних версій документів ці організації мали інші назви; номери документів з виносок перенесено у текст, а у виносках зазначено: "Рекомендується користуватися цим документом до прийняття МОЗ України гармонізованої з ним настанови";

- у п. 5.1 та п. 5.2 слова "додаток 1 до настанови з GMP" замінили на "додаток 1 до цієї настанови";

- у п. 6.1 та 6.8 слова "досьє торгової ліцензії" замінили на "реєстраційне досьє";

- у п. 6.2 та 6.8 замість посилання на п. 2.4 наведено посилання на п. 2.4 цього додатка;

- у п. 6.12 та 8.2 слова "торгова ліцензія" замінили на "реєстраційне досьє";

- у п. 6.14 номер документа EMEA/CPMP/BWP/125/04 перенесено з виноски у текст, а у виносці зазначено: "Рекомендується користуватися цим документом до прийняття МОЗ України гармонізованої з ним настанови";

- у п. 7.2 поряд з номером 0853 монографії Європейської Фармакопеї додатково зазначена її назва "Human Plasma for fractionation";

- у доповненні до додатка 14 додатково наведений бібліографічний опис документа ВООЗ "WHO guidelines on good manufacturing practices for blood establishments";

- стосовно документів, зазначених у доповненні до додатка 14, зроблено виноску: "Рекомендується користуватися документами, зазначеними у цьому доповненні до додатка 14, до прийняття в Україні гармонізованих з ними нормативних актів та настанов".

Додаток 16:

- додаток є інформаційним; він є перекладом на українську мову тексту додатка 16 до Настанови з GMP ЄС, не адаптованого до законодавчої і нормативної бази України.

Додаток 17:

- в п. 3.5 крім посилання на Європейську Фармакопею наведено посилання на Державну Фармакопею України або іншу відповідну фармакопею.

Додаток 19:

- у п. 1.1 до слів "Настанови з GMP" додано слово "цієї...";

- в п. 3.1 виключено посилання на параграфи 8 і 9 додатка 4 щодо ветеринарних лікарських препаратів, які не відносяться до імунобіологічних, оскільки ця настанова не розповсюджується на препарати для ветеринарії;

- у п. 3.2 замість слів "законом країни-учасниці" наведено "чинним законодавством України";

- у п. 4.2 замість тексту "Якщо такі є, необхідно виконувати національні вимоги щодо кількості контрольних зразків і, при необхідності, архівних зразків" зазначено: "Необхідно виконувати чинні вимоги щодо кількості контрольних зразків і, при необхідності, архівних зразків";

- у п. 5.1 замість посилання на документ CPMP "Note for Guidance on Declaration of Storage Conditions for Medicinal Products and Active Substances" наведено посилання на чинну версію настанови МОЗ України "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності" (Додаток A "Декларування умов зберігання лікарських засобів"), оскільки додаток А до цієї настанови гармонізовано з зазначеним документом CPMP;

- в п. 6.1 та п. 10.2 замість "власник торгової ліцензії" зазначено "власник реєстраційного посвідчення";

- в п. 6.1, п. 7.1, п. 7.2, розділі 8, п. 10.3 замість скорочення "EEA" (Європейська економічна зона) наведено "Україна", а в п. 8.1 замість скорочення "EU" (Європейський Союз) наведено "Україна";

- в п. 7.2 текст: "Для готової продукції, виробленої в країнах, що не входять в ЕЕА" замінено на: "Для готової продукції, виробленої в інших країнах";

- у п. 8.2 замість слів "кожної країни-учасниці" наведено "України".

1. ДСТУ ISO 13683:2003 Стерилізація виробів медичної призначеності. Вимоги до валідації і поточного контролювання. Стерилізація вологим теплом у медичних установах (ISO 13683:1997, IDT)

2. ДСТУ ISO/TR 13409:2003 Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Обґрунтування дози стерилізації 25 кГр, як дози для малих або разових партій виробництва (ISO/TR 13409:1996, IDT)

3. ДСТУ ISO 11134:2003 Стерилізація виробів медичної призначеності. Вимоги до оцінювання відповідності та поточного контролювання. Промислова стерилізація вологим теплом (ISO 11134:1994, IDT)

4. ДСТУ ISO 11135:2003 Стерилізація виробів медичного призначення. Валідація та поточний контроль стерилізації оксидом етилену (ISO 11135:1994, IDT)

5. ДСТУ ISO 11137:2003 Стерилізація виробів медичного призначення. Вимоги до валідації та поточного контролю. Радіаційна стерилізація (ISO 11137:1995, IDT)

6. ДСТУ ISO 11138-1:2003 Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги (ISO 11138-1:1994, IDT)

7. ДСТУ ISO 11138-2:2003 Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 2. Біологічні індикатори для стерилізації оксидом етилену (ISO 11138-2:1994, IDT)

8. ДСТУ ISO 11138-3:2003 Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для стерилізації вологим теплом (ISO 11138-3:1995, IDT)

9. ДСТУ ISO 11140-1:2003 Стерилізація виробів медичної призначеності. Хімічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги (ISO 11140-1:1995, IDT)

10. ДСТУ ISO 10993-7:2004 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом (ISO 10993-7:1995, IDT)

11. ISO 11140-1:1995/Amd 1:1998 Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 1: General requirements

12. ISO 11140-2:1998 Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 2: Test equipment and methods

13. ISO 11140-3:2000 Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 3: Class 2 indicators for steam penetration test sheets

14. ISO 11607:1997 Packaging for terminally sterilized medical devices

15. ISO 11737-1:1995 Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: Estimation of population of microorganisms on products

16. ISO 11737-2:1998 Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process

17. ISO 13408-1:1998 Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements

18. ISO/TR 13409:1996 Sterilization of health care products - Radiation sterilization - Substantiation of 25 kGy as a sterilization dose for small or infrequent production batches

19. ISO 14160:1998 Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin - Validation and routine control of sterilization by liquid chemical sterilants

20. ISO/TR 15844:1998 Sterilization of health care products - Radiation sterilization - Selection of sterilization dose for a single production batch

21. ISO/DIS 14698-1:1999 Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control - Part 1: Basic principles and determination of critical points in zones at risk

22. ISO/DIS 14698-2:1999 Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control - Part 2: Methods of analysing and measuring biocontamination of textiles in zones at risk

23. ISO/DIS 14698-3:1999 Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control - Part 3: Methods of analysing and measuring biocontamination of surfaces in zones at risk

24. Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products

25. Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products

26. Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products

27. EudraLex. - The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. - Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index en. htm

28. Document PI 007-1 Recommendation on the validation of aseptic processes. - PIC/S, 31 July 2001.

29. PE 008-4 (1 Annex) Explanatory Notes for Pharmaceutical Manufacturers on the Preparation of a Site Master File, 1 January 2011

30. Good manufacturing practices: supplementary guidelines for the manufacture of herbal medicinal products. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fourth report. Geneva, World Health Organization, 1996: 109-113 (WHO Technical Report Series, N 863)

31. A WHO Guide to Good Manufacturing Practice (GMP) Requirements. Part 1: Standard Operating Procedures and Master Formulae. - Geneva: WHO, 1997

32. EMEA/CHMP/167068/2004 (ICH Topic Q8) Note for Guidance on Pharmaceutical Development

33. EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr Guideline on the Pharmaceutical Quality of Inhalation and Nasal Products

34. EMEA/HMPC/246816/2005 Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) for Starting Materials of Herbal Origin

35. CPMP/QWP/2819/00 (EMEA/CVMP/814/00) Guideline on Quality of Herbal Medicinal Products/Traditional Herbal Medicinal Products

36. CPMP/QWP/2820/00 (EMEA/CVMP/815/00) Guideline on Specifications: Test Procedures and Criteria for Herbal Substances, Herbal Preparations and Herbal Medicinal Products/Traditional Herbal Medicinal Products

37. CPMP/QWP/158/01 Rev. 1 Note for Guidance on Quality of Water for Pharmaceutical Use

38. CPMP/QWP/122/02 Rev 1 Guideline on stability testing: stability testing of existing active substances and related finished products

39. 3AQ11A Specifications and Control Tests on the Finished Product

40. 3AQ5a Chemistry of Active Substances

41. 3CC29A Investigation of Chiral Active Substances

42. CPMP/QWP/130/96 Rev. 1 Guideline on the Chemistry of New Active Substances

43. CPMP/ICH/2737/99-ICH Q3A (R2) Note for Guidance on Impurities Testing: Impurities In New Drug Substances

44. CPMP/ICH/2738/99-ICH Q3B (R2) Note for Guidance on Impurities in New Medicinal Products

45. CPMP/ICH/283/95-ICH Q3C (R3) Note for Guidance on Impurities: Residual Solvents

46. CPMP/ICH/367/96-ICH Q6A Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances

47. CPMP/BWP/3354/99 Production and Quality Control of Animal Immunoglobulins and Immunosera for Human Use

48. CPMP/BWP/41450/98 Points to consider on the Manufacture and Quality Control of Human Somatic Cell Therapy Medicinal Products

49. CPMP/BWP/3088/99 Quality, Preclinical and Clinical Aspects of Gene Transfer Medicinal Products

50. CPMP/BWP/382/97 Position Statement on DNA and Host Cell Proteins (HCP) Impurities, Routine Testing Versus Validation Studies

51. 3AB2A CPMP/ICH/139/95 ICH Topic Q5B Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cell Lines used for Production of r-DNA derived Protein Products

52. 3AB3A Production and Quality Control of Cytokine Products Derived by Biotechnological Process

53. 3AB6A Gene Therapy Product Quality Aspects in the Production of Vectors and Genetically Modified Somatic Cells

54. 3AB7A Use of Transgenic Animals in the Manufacture of Biological Medicinal Products for Human use

55. 3AB11A Tests on Samples of Biological Origin

56. EMEA/CHMP/49348/05 Similar Biological Medicinal Products containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance: Quality Issues

57. CHMP/437/04 Similar Biological Medicinal Product

58. CPMP/ICH/5721/03 ICH Topic Q5E Step 4 Note for Guidance on Biotechnological/Biological Products Subject to changes in their Manufacturing Process

59. CPMP/BWP/3207/00 Rev. 1 Comparability of Medicinal Products containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance - Quality Issues

60. CHMP/BWP/3794/03 Rev. 1 Scientific Data Requirements for Plasma Master File (PMF)

61. CHMP/BWP/3794/03 Rev. 1 Annexes to Guideline on the Scientific Data Requirements for Plasma Master File (PMF)

62. EMEA/CHMP/BWP/298388/05 Validation of Immunoassay for the Detection of Antibody to Human Immunodeficiency Virus (anti-HIV) in Plasma Pools

63. EMEA/CPMP/BWP/476/01 Public Statement on the Evaluation of Bovine Spongiform Encephalopathies (BSE) - Risk via the Use of Materials of Bovine Origin in or during the Manufacture of Vaccines

64. CPMP/BWP/5136/03 Investigation of Manufacturing Processes for Plasma-Derived Medicinal Products with Regard to VCJD Risk 48. EMEA/CHMP/BWP/298390/05 Validation of Immunoassay for the Detection of Hepatitis B Virus Surface Antigen (Hbsag) in Plasma Pools

65. CPMP/BWP/125/04 Guideline on Epidemiological Data on Blood Transmissible Infections

66. CPMP/BWP/819/01 Questions and Answers on Bovine Spongiform Encephalopathies (BSE) and Vaccines

67. CPMP/BWP/4663/03 Requirements for Plasma Master File (PMF) Certification

68. CPMP/BWP/5180/03 Assessing the Risk for Virus Transmission - New Chapter 6 of the Note for Guidance on Plasma-Derived Medicinal Products

69. CPMP/BWP/5136/03 Investigation of Manufacturing Processes for Plasma-Derived Medicinal Products with Regard to VCJD risk

70. CPMP/BWP/2879/02 Rev. 1 CHMP Position Statement on Creutzfeldt-Jacob Disease and Plasma-Derived and Urine-Derived Medicinal Products

71. CPMP/BWP/3752/03 CPMP Position Statement on West-Nile Virus and Plasma-Derived Medicinal Products

72. EMEA/CPMP/BWP/1818/02 CPMP Position Statement on Non-Remunerated and Remunerated Donors: Safety And Supply of Plasma-Derived Medicinal Products

73. CPMP/BWP/385/99 Position Paper on Plasma-Derived Medicinal Products: Alt Testing (Corrigendum, Sept. 1999)

74. CHMP/VEG/134716/04 Adjuvants in Vaccines for Human Use

75. CHMP/VWP/244894/2006 Explanatory Note on Immunomodulators for the Guideline on Adjuvants in Vaccines for Human Use

76. CPMP/4717/03 Dossier Structure and Content for Pandemic Influenza Vaccine Marketing Authorisation Application

77. EMEA/CPMP/4986/03 Submission of Marketing Authorisation Applications for Pandemic Influenza Vaccines through the Centralised Procedure

78. CPMP/4548/03/Final Rev 1 Requirements for Vaccine Antigen Master File (VAMF) certification

79. CPMP/BWP/1571/02 Rev 1 CPMP Position Statement on the Quality of Water used in the production of Vaccines for parenteral use

80. CPMP/BWP/3734/03 Scientific Data Requirements for a Vaccine Antigen Master File (VAMF)

81. CPMP/BWP/2490/00 Cell Culture Inactivated Influenza Vaccines (Annex to Note for Guidance on Harmonisation of requirements for Influenza Vaccines CPMP/BWP/214/96)

82. CPMP/BWP/2289/01 Points to Consider on the Development of Live Attenuated Influenza Vaccines

83. CPMP/1100/02 Development of Vaccinia Virus Based Vaccines Against Smallpox

84. CPMP/BWP/2517/00 Points to Consider on the Reduction, Elimination or Substitution of Thiomersal in Vaccines

85. EMEA/CPMP/BWP/476/01 Public Statement on the Evaluation of Bovine Spongiform Encephalopathies (BSE) - risk via the Use of Materials of Bovine Origin in or during the Manufacture of Vaccines

86. CPMP/BWP/477/97 Pharmaceutical and Biological Aspects of Combined Vaccines

87. CPMP/BWP/214/96 Harmonisation of Requirements for Influenza Vaccines

88. CPMP/BWP/328/99 Development Pharmaceutics for Biotechnological and Biological Products - Annex to Note for Guidance on Development Pharmaceutics

89. EMEA/CHMP/BWP/124446/05 Potency Labelling for Insulin Analogue Containing Products with Particular Reference to the Use of "International Units" or "Units"

90. EMEA/CHMP/VEG/193031/04 Core SPC for Pandemic Influenza Vaccines

91. CPMP/BWP/2758/02 Pharmaceutical Aspects of the Product Information for Human Vaccines

92. CPMP/BWP/2879/02 Rev. 1 CHMP Position Statement on Creutzfeldt-Jacob Disease and Plasma-Derived and Urine-Derived Medicinal Products

93. EMEA/CHMP/473191/06 Corr. Environmental Risk Assessments for Medicinal Products containing, or consisting of, Genetically Modified Organisms (GMOs)

94. CPMP/BWP/1793/02 Guidance on the Use of Bovine Serum in the Manufacture of Human Biological Medicinal Products

95. CPMP/BWP/972/98 Position Paper on Viral Safety of Oral Poliovirus Vaccine (OPV)

96. EMEA/CHMP/BWP/27/04 First Cases of BSE in USA and Canada: Risk Assessment of Ruminant Materials Originating from USA and Canada

97. EMEA/410/01 Rev. 2 Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary Medicinal Products

98. EMEA/22314/02 Position Paper on Re-establishment of Working Seeds and Working Cell Banks using TSE compliant materials

99. EMEA/CPMP/BWP/337/02 Final. Public Report on Risk and Regulatory Assessment of Lactose and other Products Prepared Using Calf Rennet

100. EMEA/CPMP/BWP/498/01 Joint CPMP/CVMP Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary Medicinal Products

101. Process Mapping by the American Productivity & Quality Center 2002, ISBN 1928593739

102. What is Total Quality Control; The Japanese Way, Kaoru Ishikawa (Translated by David J. Liu), 1985, ISBN 0139524339

103. Failure Mode and Effects Analysis, FMEA from Theory to Execution, 2nd Edition 2003, D.H.Stamatis, ISBN 0873895983

104. The Basics of FMEA, Robin Mc Dermott, Raymond J. Mikulak, Michael R. Beauregard 1996 ISBN 0527763209

105. Guidelines for Failure Modes and Effects Analysis (FMEA) for Medical Devices, 2003 Dyadem Press ISBN 0849319102

106. Biological products - standards. 1 Series. In: WHO Expert Committee on Biological Standardization. Thirty-ninth report. Switzerland, World Health Organization, 1989: 9-179 (WHO Technical Report Series, N 786)

107. CHMP/QWP/306970/2007 Rev. 1 Radiopharmaceuticals

108. CPMP/QWP/1719/00 Guideline on Medicinal Gases: Pharmaceutical Documentation

109. CHMP/QWP/569959/2008 Parametric Release

110. CPMP/QWP/159/01 Limitation to the Use of Ethylene Oxide in the Manufacture of Medicinal Products

111. EMEA/CHMP/CVMP/QWP/17760/2009 Use of Near Infrared Spectroscopy (NIRS) by the Pharmaceutical Industry and the Data Requirements for new Submissions and Variations

112. CPMP/BWP/328/97. - Development Pharmaceutics for Biotechnological and Biological Products - Annex to Note for Guidance on Development Pharmaceutics (CPMP/QWP/155/96)

113. Eudra Lex. - The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. - Volume 4. Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use. - Explanatory Notes on the preparation of a Site Master File. - European Comission, Brssels, SANCO/C8/AM/sl/ares (2010) 1064603. - 8 p. http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index en.htm

114. Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC

УДК 661.12:615.012

Ключові слова: активний фармацевтичний інгредієнт (діюча речовина), валідація, виробництво, документація, забезпечення якості, контроль якості, лікарський засіб, належна виробнича практика, технологічний процес, самоінспекція, управління ризиком для якості.