МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про затвердження Примірного табеля технічного оснащення лабораторій з аналізу якості лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
N 531 від 23.08.2011 )
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 13.03.2002
N 288 "Про затвердження переліків центральних органів виконавчої влади, на які покладаються функції технічного регулювання у визначених сферах діяльності та розроблення технічних регламентів" та наказу Міністерства охорони здоров'я України від 16.02.2009
N 95 "Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів"
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Примірний табель технічного оснащення лабораторій з аналізу якості лікарських засобів.
2. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Міністра Аніщенка О.В.
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
08.04.2011 N 198
ПРИМІРНИЙ ТАБЕЛЬ
технічного оснащення лабораторій з аналізу якості лікарських засобів
1. Загальні положення
Примірний табель технічного оснащення лабораторій з аналізу якості лікарських засобів (далі - Табель) розроблено з урахуванням сучасних вимог забезпечення хімічних, фізичних, фізико-хімічних, мікробіологічних, фітохімічних досліджень відповідно до вимог настанови з Належної лабораторної практики, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 16.02.2009
N 95 "Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів", ДСТУ ISO/IEC 17025:2006 "Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій", керівного документа ВООЗ QAS/09.296 Rev.1 "WHO Good practices for pharmaceutical quality control laboratories" та рекомендацій WHO EXPERT COMMITTEE ON SPECIFICATIONS FOR PHARMACEUTICAL PREPARATIONS, наданих у WHO Technical Report Series 957, 2010.
Табель технічного оснащення початкового рівня передбачає необхідний мінімум обладнання для лабораторій, які проводять аналіз лікарських засобів і можуть бути прекваліфіковані відповідно до програм ВООЗ та Європейського директорату за якістю медичної продукції Ради Європи (EDQM). Табель технічного оснащення середнього рівня передбачає перелік обладнання для лабораторій, які проводять значну кількість рутинних операцій, специфічні випробування та дослідження лікарських засобів за контрактом. Фактична наявність приладів у лабораторіях може бути збільшена з урахуванням потреб здійснення державного нагляду та контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення належної якості лікарських засобів і медичної продукції та можливості забезпечити ефективну експлуатацію приладів.
При закупівлі нових приладів та обладнання слід керуватися принципами енергозбереження та біологічної безпеки.
До Табеля не включено допоміжне обладнання, лабораторні меблі, лабораторний інструментарій, лабораторне та мірне скло, лабораторний пластик, витратні матеріали, фармакопейні стандарти діючих речовин, стандарти домішок, дезінфекційні засоби, лабораторні тварини, спеціальний медичний та захисний одяг, господарчий інвентар, забезпечення якими проводиться залежно від потреби та обсягів досліджень з урахуванням регіональних особливостей.
( Абзац четвертий розділу 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
N 531 від 23.08.2011 )
Досвід свідчить, що для стійкого розвитку лабораторія повинна створити мінімально припустимий резерв для покриття витрат на утримування обладнання, який становить 10-15% на рік від витрат на його закупівлю.
Дооснащення лабораторій новими типами і марками приладів та обладнання не повинно обмежуватись цим Табелем.
2. Примірний табель технічного оснащення лабораторії з аналізу якості лікарських засобів початкового рівня
| Основне обладнання та інструменти | Кількість |
| Ваги лабораторні (з верхнім завантаженням) | 1 |
| Ваги аналітичні (5 знаків) | 1 або 2 |
| Прилад для визначення температури плавлення | 1 |
| pH-метр (з відповідними електродами) | 1 |
| Мікроскоп | 1 |
| Поляриметр | 1 |
Високоефективний рідинний хроматограф з
ультрафіолетовим детектором | 2 |
| Ультрафіолетовий/видимий спектрофотометр | 1 |
| Інфрачервоний спектрофотометр з пресом для таблеток | 1 |
Титратор за методом Карла Фішера
(напівмікрометод визначення води) | 1 |
| Агатова ступка з товкачиком | 1 |
| Обладнання для тонкошарової хроматографії (TLC) | 1 |
| Плямонаношувач тонкошарової хроматографії | 1 |
| Хроматографічна камера | 6 |
| Розпилювач | 6 |
| Ультрафіолетова лампа для огляду | 1 |
Обладнання для тесту на розпадання (1 корзина для
6 таблеток) | 1 |
| Обладнання для тесту на розчинення | 1 |
| Апарат Сокслета для екстракції (60 мл) | 3 |
| Мікрометр | 1 |
| Пікнометр | 2 |
Бюретка/піпетка (10 мл та 25 мл/ 1, 2, 5, 10, 20, 25,
50 мл) | 3 кожної |
| Ексикатор | 1 |
Центрифуга (настільна модель, 4 місна, роторно-
коливальна) | 1 |
| Водяна баня (20 л) | 1 |
| Нагрівальна плита з магнітною мішалкою | 3 |
| Вакуумний насос (роторний, масляний) | 1 |
| Сушильна шафа (60 л) | 1 |
| Вакуумна сушильна шафа (17 л) | 1 |
| Муфельна піч | 1 |
| Холодильник (вибухобезпечний) | 1 |
| Водяний дистилятор (8 л/год) | 1 |
| Водяний деіонізатор (10 л/год) | 1 |
| Осушувач повітря (за потребою) | 1 |
| Витяжна шафа | 1 |
| Додаткове обладнання та інструменти | Кількість |
| Мікроваги аналітичні | 1 |
| Полум'яний фотометр (включаючи повітряний компресор) | 1 |
| Рефрактометр | 1 |
| Віскозиметр | 1 |
| Вихровий міксер | 1 |
| Шейкер (імітуючий рух зап'ястя) | 1 |
| Ополіскувач піпеток | 1 |
| Водяна баня з постійною температурою | 1 |
| Ультразвуковий очищувач (5 л) | 1 |
3. Примірний табель технічного оснащення лабораторії з аналізу якості лікарських засобів середнього рівня
| Основне обладнання та інструменти | Кількість |
| Ваги лабораторні (з верхнім завантаженням) | 1 або 2 |
| Ваги аналітичні (5 знаків) | 2 |
| Мікроваги аналітичні | 1 |
| Мікроскоп | 1 або 2 |
| Обладнання для тонкошарової хроматографії (TCL) | 1 |
| Мультиплямонаношувач тонкошарової хроматографії | 1 |
| Хроматографічна камера | 6 |
| Розпилювач | 6 |
| Ультрафіолетова лампа для огляду | 1 |
| Потенціометричний титратор | 1 |
| Обладнання для мікрометоду Кьєльдаля | 1 |
| Апарат Сокслета для екстракції (60 мл) | 3 |
| Пікнометр | 2 |
Бюретка/піпетка (10 мл та 25 мл/ 1, 2, 5, 10, 20, 25,
50 мл) | 6 кожної |
| Мікрометр | 1 |
| Нагрівач скляних колб (розміри: 50, 200 и 2000 мл) | 6 |
| Сита (відповідні розміри) | 1 набір |
| Цетрифуга (напільна модель) | 1 |
| Шейкер (імітуючий рух зап'ястя) | 1 |
| Вихровий міксер | 2 |
| Водяна баня (електрична, 20 л) | 2 або 3 |
| Нагрівальна плита з магнітною мішалкою | 3 або 4 |
| Вакуумний насос (роторний, масляний) | 2 |
| Вакуумний роторний випарювач | 1 |
| Сушильна шафа (60 л) | 2 або 3 |
| Муфельна піч (23 л) | 1 |
| Вакуумна сушильна шафа (17 л) | 1 |
| Ексикатор | 2 |
| Холодильник (вибухобезпечний) | 2 |
| Морозильник | 1 |
| Ультразвуковий очищувач (5 л) | 2 |
| Машина для миття лабораторного скляного посуду | 1 |
| Водяний дистилятор (8 л/год) | 1 |
| Водяний деіонізатор (10 л/год) | 1 |
| Витяжна шафа | 2 |
| Прилад для визначення температури плавлення | 1 |
| Поляриметр | 1 |
| pH-метр (з відповідними електродами) | 2 |
Хроматограф для високоефективної рідинної
хроматографії з ультрафіолетовим/видимим детектором зі
змінною довжиною хвилі | 3 або 4 |
Ультрафіолетовий/видимий спектрофотометр,
двопроменевий | 1 |
| Інфрачервоний спектрофотометр з пресом для таблеток | 1 |
| Агатова ступка з товкачиком | 1 |
Газовий хроматограф (полум'яна іонізація, введення
проби прямим та методом "head space" | 1 |
| Рефрактометр | 1 |
Титратор за методом Карла Фішера (1 напівмікро та
1 колориметричний метод визначення води) | 2 |
| Обладнання для спалювання кисню в колбі | 1 |
Обладнання для тесту на розпадання (1 корзина для
6 таблеток) | 1 |
Обладнання для тесту на розчинення
(для 6 таблеток/капсул) | 1 |
| Додаткове обладнання та інструменти | Кількість |
| Атомно-абсорбційний спектрофотометр | 1 |
| Спектрофлуориметр | 1 |
Детектори для високоефективного рідинного
хроматографа: | |
| - флоріусцентний | 1 |
| - діодно-матричний | 1 |
| - індексу заломлення | 1 |
| - випарного розсіювання світла (ELSD) | 1 |
| - заряджений аерозолем (CAD) | 1 |
| - мас-спектрометричний (MS) | 1 |
| Детектори для газового хроматографа: | |
| - кондуктометричний | 1 |
| - нітроген/фосфорний (NPD) | 1 |
| - мас-спектрометричний (MS) | 1 |
| Обладнання капілярного електрофорезу | 1 |
| Сканер тонкошарової хроматографії | 1 |
| Обладнання для тесту на міцність (стисканням) | 1 |
| Обладнання для тесту на стиранність | 1 |
| Вискозометр | 1 |
| Машина для виробництва льоду | 1 |
| Обладнання регенерації розчинників | 1 |
4. Примірний табель технічного оснащення сектору мікробіологічного контролю лабораторії з аналізу якості лікарських засобів.
| Основне обладнання та інструменти | Кількість |
| pH-метр | 1 |
Ультрафіолетовий/видимий спектрофотометр,
однопроменевий | 2 |
| Мікроскопи (для мікробіології) | 2 |
Комплект для визначення стерильності методом
мембранної фільтрації | 1 |
| Лічильник колоній із збільшувачем | 1 |
| Шафа з ламінарним потоком | 1 |
| Сухо-повітряний стерилізатор | 1 |
| Інкубатор (60 л) | 2 або 3 |
| Анаеростат | 1 |
| Вимірювач діаметру зон | 1 |
| Центрифуга | 1 |
| Водяна баня (з термостатичним контролем) | 2 |
| Автоклави (100 л, верхня загрузка) | 2 |
| Холодильники (340 л) | 2 |
| Морозильник | 1 |
| Лабораторна мийна машина для скляної посуди | 1 |
5. Примірний табель технічного оснащення сектору контролю лікарської рослинної сировини лабораторії з аналізу якості лікарських засобів.
| Основне обладнання та інструменти | Кількість |
Подрібнювач/млинок (для підготовки зразків трав'яних
матеріалів) | 1 |
| Ваги з верхнім завантаженням | 1 |
| Сита | 1 (набір) |
| Мікроскоп(а) | 1 |
| Апарат Сокслета для екстракції | 2 або 3 |
| Водяна баня | 1 |
| Нагрівач скляних колб | 1 або 2 |
| Нагрівальна плита з магнітною мішалкою | 2 |
| Обладнання для тонкошарової хроматографії | 1 або 2 |
| Хроматографічна камера | 3 або 4 |
| Ексикатор | 2 |
| Вакуумний роторний випарювач | 1 |
| Обладнання для дистиляції | 1 |
| Конічні перколятори | 2 або 3 |
Обладнання для визначення кількості води азеотропним
методом(а) | 1 |
| Обладнання для визначення ефірних олій(а) | 1 |
| Обладнання для визначення вмісту свинцю(б) | 1 |
_______________
(а) Quality control methods for medicinal plant materials. Geneva, World Health Organization, 1998.
(б) WHO guidelines for assessing quality of herbal medicines with reference to contaminants and residues. Geneva, World Health Organization, 2006.
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я |
В.В.Стеців |