Про затвердження Положення для установи переливання крові щодо організації управління системою якості та безпеки донорської крові та її компонентів

На виконання розпорядження Кабінету Міністрів України від 15.04.2009 N 408-р "Про затвердження плану заходів щодо виконання у 2009 році Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу" та наказу МОЗ від 05.06.2009 N 410 "Про реалізацію плану заходів щодо виконання у 2009 році Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу"

1. Затвердити Положення для установи переливання крові щодо організації управління системою якості та безпеки донорської крові та її компонентів (додається).

2. Департаменту розвитку медичної допомоги в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Цей наказ набирає чинності з дня опублікування.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра В.Г.Бідного.

Це Положення встановлює вимоги до організації управління системою якості та безпеки донорської крові та її компонентів з метою забезпечення високого рівня захисту здоров'я людини.

1. Положення застосовується до взяття, тестування донорської крові та її компонентів, незалежно від їх кінцевого призначення, до їх переробки, зберігання і розподілу, якщо вони призначені для переливання.

2. Положення не застосовується до стовбурових клітин крові.

1. Установа - спеціалізовані установи і заклади переливання крові та відповідні підрозділи закладів охорони здоров'я, що знаходяться у віданні Міністерства охорони здоров'я України, інших міністерств і відомств та органів охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя, які мають статус юридичної особи, зареєстровані у порядку, визначеному нормами Цивільного кодексу України та іншими законодавчими актами, наділені правом та відповідальні за будь-який аспект взяття і тестування донорської крові, її компонентів для усіх цілей, а також їх переробки, зберігання та розподілу, коли вони призначені для переливання, та суб'єкти підприємницької діяльності, що здійснюють переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію виготовлених з них препаратів (далі Установа).

2. Важкий несприятливий випадок - будь-який несприятливий випадок, пов'язаний із взяттям, тестуванням, переробкою, зберіганням та розподілом крові та її компонентів, що може становити загрозу для життя або призвести до смерті, інвалідності чи непрацездатності, або в результаті яких настає чи подовжується госпіталізація або захворювання.

3. Пильність щодо крові - означає ведення процедур організованого нагляду, пов'язаних з важкими несприятливими або неочікуваними випадками або реакціями донорів або реципієнтів та подальшим епідеміологічним спостереженням за донорами.

4. Інспекційна перевірка - процедура офіційної перевірки документів, приміщень, устаткування обладнання та інших ресурсів системи гарантій якості і безпеки, відповідно до встановлених стандартів оцінки відповідності у порядку, визначеному МОЗ.

1. Взяття донорської крові та її компонентів здійснюють спеціалізовані установи і заклади переливання крові та відповідні підрозділи закладів охорони здоров'я, що знаходяться у віданні Міністерства охорони здоров'я України, інших міністерств і відомств та органів охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя.

2. Господарську діяльність з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів здійснюють суб'єкти господарювання за наявності відповідної ліцензії, виданої Міністерством охорони здоров'я України.

3. Установи, які належать до закладів охорони здоров'я, проходять державну акредитацію в установленому Кабінетом Міністрів України порядку.

1. Організація перевірок та відповідні заходи контролю в установах переливання крові для забезпечення відповідності до вимог, які визначаються МОЗ, проводяться на постійній основі. Проміжок часу між двома заходами з інспекційної перевірки та контролю не повинен перевищувати двох років.

2. Такі заходи з інспекційної перевірки та контролю проводяться офіційними представниками, уповноваженими:

а) інспектувати Установи, а також їх повноваження, ліцензійні умови та критерії акредитації;

б) брати зразки для дослідження та аналізу;

в) перевіряти будь-які документи, пов'язані з об'єктом інспекційної перевірки.

3. Інспекційна перевірка та інші контрольні заходи можуть бути проведені, згідно з обставинами, у разі будь-якого важкого несприятливого випадку, реакції або підозри на них.

1. Керівник Установи призначає відповідальну особу за:

- забезпечення того, щоб кожна доза донорської крові або її компонентів була заготовлена та пройшла тестування, незалежно від кінцевого призначення, перероблена, збережена і розподілена у разі призначення для переливання відповідно до чинного законодавства;

- надання інформації щодо порядку призначення, уповноваження, акредитації або ліцензування;

- введення та дотримання вимог до персоналу, системи якості, документації, обліку та можливість оперативного контролю в установі переливання крові.

2. Відповідальна особа зобов'язана відповідати наступним мінімальним вимогам до кваліфікації:

а) освіта відповідно до Довідника кваліфікаційних характеристик професій працівників, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29 березня 2002 р. N 117, із змінами і доповненнями.

б) стаж роботи за фахом понад 2 роки.

3. Окремі обов'язки відповідальної особи можуть бути передані іншим особам, кваліфікованим згідно з відповідною освітою та досвідом для виконання таких завдань.

4. Постійна або тимчасова зміна відповідальної особи або інших таких осіб, зазначених у пункті 3, відразу зазначається у наказі по установі, в якому вказується прізвище нової відповідальної особи, дата, з якої ця особа призначена відповідальною, та інформація про конкретні завдання, за які вона несе відповідальність (при розподілі відповідальності серед декількох осіб).

Персонал, безпосередньо задіяний у взятті, тестуванні, переробці, зберіганні та розподілі донорської крові та її компонентів, повинен бути кваліфікованим для виконання цих завдань, та проходити вчасно відповідне навчання, постійно підвищувати кваліфікацію.

МОЗ України встановлює стандарти та технічні умови для діяльності, пов'язаної з системою якості, які повинні виконувати установи переливання крові.

1. Керівництво Установи вживає всіх необхідних заходів для забезпечення ведення в установі документації щодо стандартних операційних процедур, рекомендацій, навчання та довідників, а також бланків контролю та звітності, їх належного зберігання.

2. Керівництво Установи вживає всіх необхідних заходів для забезпечення в установленому законом порядку доступу до цих документів посадових осіб, яким доручено здійснювати інспекційні та контрольні заходи.

1. Установа вживає всіх необхідних заходів для того, щоб взяття, тестування, переробка донорської крові та її компонентів та/або їх розподіл, могли бути оперативно проконтрольовані від донора до реципієнта і навпаки.

У зв'язку з цим. Установа забезпечує введення системи ідентифікації кожної кроводачі та кожної дози крові та її компонентів і повне відслідкування від донора до реципієнта та від реципієнта до донора.

2. Установа вживає всіх необхідних заходів для забезпечення відповідності системи маркування крові та її компонентів, що заготовлюються, тестуються, переробляються, зберігаються та розподіляються на її території, ідентифікаційній системі та вимогам до маркування.

1. Установа забезпечує інформування про будь-які важкі випадки (випадкові та помилкові), пов'язані із взяттям, тестуванням, переробкою, зберіганням та розподілом крові та її компонентів і можуть мати вплив на їх якість та безпеку, а також про будь-які важкі несприятливі реакції, що спостерігаються протягом або після переливання, які можуть бути пов'язані з якістю та безпекою крові та її компонентів, в установлені терміни у порядку, визначеному МОЗ України.

2. Установа повинна мати надійну, ефективну процедуру перевірки та, при необхідності, вилучення з розподілу крові та її складових у разі виникнення несприятливих випадків та реакцій.