Про затвердження графіків розподілу препаратів "Метадол" (метадону гідрохлорид), "Метадикт" (метадону гідрохлорид), "Бупренорфіну гідрохлорид" та "Еднок" (бупренорфіну гідрохлорид) для замісної підтримувальної терапії

З метою подальшого провадження замісної підтримувальної терапії для споживачів ін'єкційних наркотиків з опіоїдною залежністю на виконання Закону України "Про затвердження Загальнодержавної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, лікування, догляду та підтримки ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2009-2013 роки" та з метою здійснення постійного контролю за отриманням та використанням препаратів для замісної підтримувальної терапії, що надані МБФ "Міжнародний Альянс з ВІЛ/СНІД в Україні" в якості гуманітарної допомоги в рамках виконання програми "Підтримка профілактики ВІЛ та СНІД, лікування та догляд для найуразливіших верств населення в Україні" 6-го раунду фінансування Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією,

1. Затвердити:

1.1. Графік розподілу препарату "Метадол" (метадону гідрохлорид) відповідно до потреби регіонів для продовження впровадження замісної підтримувальної терапії (таб. Метадол 5 мг № 100), що додається;

1.2. Графік розподілу препарату "Метадол" (метадону гідрохлорид) відповідно до потреби регіонів для продовження впровадження замісної підтримувальної терапії (таб. Метадол 10 мг № 100), що додається;

1.3. Графік розподілу препарату "Метадол" (метадону гідрохлорид) відповідно до потреби регіонів для продовження впровадження замісної підтримувальної терапії (таб. Метадол 25 мг № 100), що додається;

1.4. Графік розподілу препарату "Метадикт" (метадону гідрохлорид) відповідно до потреби регіонів для продовження впровадження замісної підтримувальної терапії (таб. Метадикт 40 мг № 50), що додається;

1.5. Графік розподілу препарату "Бупренорфіну гідрохлорид" відповідно до потреби регіонів для продовження впровадження замісної підтримувальної терапії (таб. Бупренорфіну гідрохлорид 2 мг № 100 ), що додається;

1.6. Графік розподілу препарату "Бупренорфіну гідрохлорид" відповідно до потреби регіонів для продовження впровадження замісної підтримувальної терапії (таб. Бупренорфіну гідрохлорид 4 мг № 10 ), що додається;

1.7. Графік розподілу препарату "Еднок" відповідно до потреби регіонів для продовження впровадження замісної підтримувальної терапії (таб. Еднок 8 мг № 10), що додається.

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь (головних управлінь) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій:

2.1. Визначити відповідними наказами заклади охорони здоров'я, де проводитиметься замісна підтримувальна терапія, та кількість пацієнтів, які будуть отримувати це лікування в кожному з визначених закладів охорони здоров'я, а також аптечні заклади, які мають ліцензії на право провадження господарської діяльності з обігу наркотичних препаратів, психотропних речовин та прекурсорів, та будуть отримувати, зберігати, здійснювати перевезення, реалізацію (відпуск), використання препаратів "Метадол" (метадону гідрохлорид), "Метадикт" (метадону гідрохлорид), "Бупренорфіну гідрохлорид" (бупренорфіну гідрохлорид) та "Еднок" (бупренорфіну гідрохлорид) для цих закладів охорони здоров'я. Копії наказів надаватидо Департаменту розвитку медичної допомоги МОЗ, Комітету з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам, Українському медичному та моніторинговому центру з алкоголю та наркотиків МОЗ та Державного комітету України з питань контролю за наркотиками;

2.2. Врахувати, що використання препаратів "Метадол" і "Метадикт" з метою розширення замісної підтримувальної терапії, згідно із затвердженими цим наказом графіками, розпочнеться після використання препаратів "Метадол" та "Метадикт" за графіками, затвердженими наказом МОЗ від 29.12.2009 № 1054 (із змінами). Також врахувати, що використання препаратів "Бупренорфіну гідрохлорид" та "Еднок" з метою розширення замісної підтримувальної терапії, згідно із затвердженими цим наказом графіками, розпочнеться після використання препарату "Еднок" за графіками, затвердженими наказом МОЗ від 07.10.2009 № 722 (із змінами);

2.3. Забезпечити контроль за збереженням та цільовим використанням препаратів "Метадол" (метадону гідрохлорид), "Метадикт" (метадону гідрохлорид), "Бупренорфіну гідрохлорид" (бупренорфіну гідрохлорид) та "Еднок" (бупренорфіну гідрохлорид);

2.4. В разі необхідності здійснювати перерозподіл препаратів "Метадол" (метадону гідрохлорид), "Метадикт" (метадону гідрохлорид), "Бупренорфіну гідрохлорид" (бупренорфіну гідрохлорид) та "Еднок". (бупренорфіну гідрохлорид) у межах АР Крим, області або міста рішеннями відповідних органів охорони здоров'я за поданнями головних лікарів ЛПЗ, які проводять, або мають намір проводити замісну підтримувальну терапію, з наданням відповідної інформації до Департаменту розвитку медичної допомоги МОЗ, Комітету з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам, Українського медичного та моніторингового центру з алкоголю та наркотиків МОЗ та Державного комітету України з питань контролю за наркотиками;

2.5. Забезпечити безперервність надання замісної підтримувальної терапії пацієнтам, у тому числі в разі їх госпіталізації (планової чи екстреної) в стаціонарні відділення закладів охорони здоров'я (загального профілю чи спеціалізовані) у межах адміністративно-територіальної одиниці;

2.6. Забезпечити подання до Українського медичного та моніторингового центру з алкоголю та наркотиків МОЗ наступної інформації:

2.6.1. Про загальну кількість пацієнтів на замісній підтримувальній терапії із зазначенням їх віку, статі, стажу споживання наркотичних препаратів, наявності інфекційної патології (ВІЛінфекція/СНІД, туберкульоз, гепатити В та С), препарати, які вони отримують і їх середні добові дози;

2.6.2. Про кількість препаратів "Метадол" (метадону гідрохлорид), "Метадикт" (метадону гідрохлорид), "Бупренорфіну гідрохлорид" (бупренорфіну гідрохлорид) та "Еднок" (бупренорфіну гідрохлорид) у лікувально-профілактичних і аптечних закладах на перше і останнє число звітного місяця в розрізі дозувань.

2.7. Вжити заходів щодо використання препаратів "Бупренорфіну гідрохлорид" та "Еднок" (бупренорфіну гідрохлорид) до закінчення терміну їх придатності (січень, лютий 2014 року) з урахуванням їх кількості для відповідного регіону.

Цільовим використанням препаратів "Бупренорфіну гідрохлорид" та "Еднок" (бупренорфіну гідрохлорид) вважати:

проведення замісної підтримувальної терапії пацієнтам з опіоїдною залежністю;

проведення детоксикації пацієнтам з опіоїдною залежністю.

2.8. Підбір дози препаратів "Бупренорфіну гідрохлорид" та "Еднок" (бупренорфіну гідрохлорид) для проведення замісної підтримувальної терапії пацієнтам з опіоїдною залежністю здійснювати відповідно до наказів Міністерства охорони здоров'я України від 27 березня 2012 року № 200 "Про затвердження Порядку проведення замісної підтримувальної терапії хворих з опіоїдною залежністю", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 5 червня 2012 року за № 889/21201, та від 10 листопада 2008 року № 645 "Про затвердження методичних рекомендацій "Замісна підтримувальна терапія в лікуванні із синдромом залежності від опіоїдів".

2.9. Підбір дози препаратів "Бупренорфіну гідрохлорид" та "Еднок" (бупренорфіну гідрохлорид) для проведення детоксикації пацієнтам із залежністю від опіоїдів здійснювати відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 21 вересня 2009 року № 681 "Про затвердження клінічних протоколів надання медичної допомоги зі спеціальності "наркологія".

2.10. Розрахунок потреби закладів охорони здоров'я на постачання препаратів "Бупренорфіну гідрохлорид" та "Еднок" (бупренорфіну гідрохлорид) формується відповідно до підпунктів 2.7 - 2.9 цього наказу, але не більше загальної кількості препарату, передбаченого для АР Крим, областей, міст Києва та Севастополя згідно з графіками розподілу препаратів, затвердженими цим аказом.

2.11. Унести зміни до відповідних наказів, копії яких подати до Державної служби України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань, Державної установи "Український медичний та моніторинговий центр з алкоголю та наркотиків Міністерства охорони здоров'я України" та Державної установи "Український центр контролю за соціально небезпечними хворобами Міністерства охорони здоров'я України" у термін до 1 січня 2014 року.

3. Директору ДУ "Український медичний та моніторинговий центр з алкоголю та наркотиків МОЗ України" Вієвському А.М. - відповідальній особі закладу - набувача гуманітарної допомоги у вигляді препаратів "Метадол" (метадону гідрохлорид), "Метадикт" (метадону гідрохлорид), "Бупренорфіну гідрохлорид" та "Еднок" (бупренорфіну гідрохлорид) забезпечити моніторинг впровадження замісної підтримувальної терапії в регіонах шляхом:

3.1. Підготовки розподілу, контролю за призначенням в регіонах препаратів "Метадол" (метадону гідрохлорид), "Метадикт" (метадону гідрохлорид), "Бупренорфіну гідрохлорид" (бупренорфіну гідрохлорид) та "Еднок" (бупренорфіну гідрохлорид);

3.2. Збору інформації з регіонів про кількість пацієнтів замісної підтримувальної терапії із зазначенням їх віку, статті, стажу споживання наркотичних препаратів, наявності інфекційної патології (ВІЛ-інфекція/СНІД, туберкульоз, гепатити В та С), препарати, які вони отримують і їх середні добові дози; про залишки препаратів "Метадол" (метадону гідрохлорид), "Метадикт" (метадону гідрохлорид), "Бупренорфіну гідрохлорид" (бупренорфіну гідрохлорид) та "Еднок" (бупренорфіну гідрохлорид) у лікувальнопрофілактичних і аптечних закладах на перше і останнє число кожного місяця;

3.3. Подання до МОЗ один раз на квартал звітів з аналізом отриманої від регіонів інформації та дотримання запланованих темпів набору пацієнтів, затверджених наказами МОЗ;

3.4. Подання, в разі необхідності, до МОЗ пропозицій про перерозподіл препаратів між АР Крим, областями, містами Київ і Севастополь для забезпечення безперервності лікувального процесу і раціонального використання препаратів "Метадол" (метадону гідрохлорид), "Метадикт" (метадону гідрохлорид), "Бупренорфіну гідрохлорид" (бупренорфіну гідрохлорид) та "Еднок" (бупренорфіну гідрохлорид).

4. Визначити Київську міську наркологічну клінічну лікарню "Соціотерапія" закладом-отримувачем гуманітарної допомоги у вигляді препаратів "Метадол" (метадону гідрохлорид), "Метадикт" (метадону гідрохлорид).

5. Директору Українського медичного та моніторингового центру з алкоголю та наркотиків МОЗ, головному позаштатному спеціалісту МОЗ зі спеціальності "Наркологія" Вієвському А.М. спільно з начальником ДЗ "Центр медичної статистики МОЗ" Голубчиковим М.В. до 30.11.2010 забезпечити розробку і затвердження наказом МОЗ звітно-облікових форм та інструкцій для їх заповнення, необхідних для збору інформації, передбаченої пп. 2.6.1, 2.6.2 і 3.2 цього наказу.

6. Голові правління ДАК "Ліки України" Титенко Л.В. (за згодою) забезпечити:

6.1. Подання заявки до Комісії з питань гуманітарної допомоги при Кабінеті Міністрів України щодо одержання статусу гуманітарної допомоги для препаратів "Метадол" (метадону гідрохлорид), "Метадикт" (метадону гідрохлорид), "Бупренорфіну гідрохлорид" (бупренорфіну гідрохлорид) та "Еднок" (бупренорфіну гідрохлорид), що розподіляються відповідно до графіків, затверджених цим наказом;

6.2. Для проведення аналізів якості препаратів "Метадол" (метадону гідрохлорид) та "Метадикт" (метадону гідрохлорид) у відповідності до аналітично-нормативної документації на готові лікарські засоби, забезпечити отримання на свою адресу стандартного зразку метадону гідрохлориду у кількості п'яти грамів з наступною передачею його до Державного підприємства "Центральна лабораторія з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції" Державної Інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ;

6.3. Комплекс логістичних послуг з митного оформлення, приймання, зберігання, доставки препаратів у заклади охорони здоров'я відповідно до графіків розподілу, затверджених цим наказом, та, в разі потреби, утилізації препаратів "Метадол" (метадону гідрохлорид), "Метадикт" (метадону гідрохлорид), "Бупренорфіну гідрохлорид" (бупренорфіну гідрохлорид) та "Еднок" (бупренорфіну гідрохлорид) відповідно до вимог законодавства України;

6.4. Постачання препаратів "Бупренорфіну гідрохлорид" та "Еднок" (бупренорфіну гідрохлорид) здійснювати відповідно до потреб закладів охорони здоров'я, але не більше загальної кількості, передбаченої для АР Крим, областей, міст Києва та Севастополя згідно із графіками, затвердженими цим наказом.

7. Врахувати, що подання відомостей про оціночні потреби у метадоні гідрохлориді і бупренорфіні гідрохлориді у 2011 році до Міжнародного Комітету з контролю за наркотиками та контроль за витоком в незаконний обіг препаратів "Метадол" (метадону гідрохлорид), "Метадикт" (метадону гідрохлорид), "Бупренорфіну гідрохлорид" (бупренорфіну гідрохлорид) та "Еднок" (бупренорфіну гідрохлорид) в регіонах здійснює Державний комітет України з питань контролю за наркотиками.

8. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Бідного В.Г.

Загалом розподілено: 2560 уп.

__________

Примітки:

Для 1766 пацієнтів замісної підтримувальної терапії рекомендовано застосовувати комбінацію таблеток "Метадол Фармасайнс" 5 мг № 100, "Метадол Фармасайнс" 10 мг № 100, "Метадол Фармасайнс" 25 мг № 100. Середньодобова доза препарату метадону гідрохлориду для одного пацієнта складає 100 мг.

Загалом розподілено: 5121 уп.

__________

Примітки:

Для 1773 пацієнтів замісної підтримувальної терапії рекомендовано застосовувати комбінацію таблеток "Метадол" 5 мг № 100, "Метадол" 10 мг № 100, "Метадол" 25 мг № 100. Середньодобова доза препарату метадону гідрохлориду для одного пацієнта складає 100 мг.