| 116. | НЬЮЗОЛЕН | порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для інфузій
по 4 мг у флаконах
N 1 | Олл Мед
Інтернешнл Інк. | Сполучені
Штати Америки
(США) | НВ Ремедіз Пвт.
Лтд. | Індія | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки під новою назвою
(було - ЗОЛЕДРОНОВА
КИСЛОТА) | за
рецептом | UA/11144/01/01 |
| 117. | НЬЮЗОЛЕН | порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для інфузій
по 4 мг у флаконах
in bulk N 100 | Олл Мед
Інтернешнл Інк. | Сполучені
Штати Америки
(США) | НВ Ремедіз Пвт.
Лтд. | Індія | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки під новою назвою
(було - ЗОЛЕДРОНОВА
КИСЛОТА) | - | UA/11145/01/01 |
| 118. | ОЗОЛ | порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 40 мг у
флаконах in bulk
N 200 | М.Біотек Лтд. | Сполучене
Королівство | Напрод Лайф
Саєнсес Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки під новою назвою
(було - ОМЕПРАЗОЛ) | - | UA/11146/01/01 |
| 119. | ОЗОЛ | порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 40 мг у
флаконах N 1 | М.Біотек Лтд. | Сполучене
Королівство | Напрод Лайф
Саєнсес Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки під новою назвою
(було - ОМЕПРАЗОЛ) | за
рецептом | UA/11147/01/01 |
| 120. | ОКСАЛІПЛАТИН
СИНДАН | порошок для
приготування
розчину для інфузій
по 50 мг in bulk у
флаконах N 100 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ | Румунія | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
подання нового
сертифіката Європейської
фармакопеї про
відповідність активної
субстанції від нового
виробника Jiangsu Hengrui
Medicine Co., Ltd., China
RO-CEP 2005-079-Rev 01;
введення додаткового
розміру серії готового
лікарського засобу | - | UA/10099/01/01 |
| 121. | ОКСАЛІПЛАТИН
СИНДАН | порошок для
приготування
розчину для інфузій
по 100 мг in bulk у
флаконах N 20 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ | Румунія | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
подання нового
сертифіката Європейської
фармакопеї про
відповідність активної
субстанції від нового
виробника Jiangsu Hengrui
Medicine Co., Ltd., China
RO-CEP 2005-079-Rev 01;
введення додаткового
розміру серії готового
лікарського засобу | - | UA/10099/01/02 |
| 122. | ОКСАЛІПЛАТИН
СИНДАН | порошок для
приготування
розчину для інфузій
по 50 мг у флаконах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ | Румунія | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
подання нового
сертифіката Європейської
фармакопеї про
відповідність активної
субстанції від нового
виробника Jiangsu Hengrui
Medicine Co., Ltd., China
RO-CEP 2005-079-Rev 01;
введення додаткового
розміру серії готового
лікарського засобу | за
рецептом | UA/6832/01/01 |
| 123. | ОКСАЛІПЛАТИН
СИНДАН | порошок для
приготування
розчину для інфузій
по 100 мг у
флаконах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ | Румунія | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
подання нового
сертифіката Європейської
фармакопеї про
відповідність активної
субстанції від нового
виробника Jiangsu Hengrui
Medicine Co., Ltd., China
RO-CEP 2005-079-Rev 01;
введення додаткового
розміру серії готового
лікарського засобу | за
рецептом | UA/6832/01/02 |
| 124. | ОЛФЕН(ТМ)-75 | розчин для ін'єкцій
по 2 мл в ампулах
N 5 | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника;
уточнення написання
адреси виробника; зміни у
специфікації на готовий
лікарський засіб; зміна
графічного зображення
упаковки | за
рецептом | UA/5122/01/01 |
| 125. | ОЛФЕН(ТМ)-75 | розчин для ін'єкцій
по 2 мл в ампулах
N 5 | Мефа Лтд. | Швейцарія | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки зі старим
дизайном (зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення) | за
рецептом | UA/5122/01/01 |
| 126. | ОРГАМЕТРИЛ(R) | таблетки по 5 мг
N 30 | Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В. Органон | Нідерланди | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для
медичного застосування | за
рецептом | UA/2844/01/01 |
| 127. | ОФТОЛІК | краплі очні по 5 мл
або по 10 мл у
флаконах-
крапельницях | Промед Експортс
Пвт. Лтд | Індія | Промед Експортс
Пвт. Лтд | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): заміна
виробничої дільниці;
зміна графічного
зображення упаковки;
додання шрифту Брайля;
вилучення р.
"Маркування"; уточнення
адреси заявника | без
рецепта | UA/5782/01/01 |
| 128. | ОЦИЛОКОК-
ЦІНУМ(R) | гранули дозовані по
1 г у пеналах N 6 | Буарон | Франція | Буарон | Франція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки | без
рецепта | UA/9265/01/01 |
| 129. | ПАКЛІТАКСЕЛ | концентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 6 мг/мл по
5 мл (30 мг) або по
16,67 мл (100 мг) у
флаконах in bulk
N 100; по 25 мл
(150 мг), або по
43,33 мг (260 мг),
або по 50 мл
(300 мг) у флаконах
in bulk N 20 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Італія
С.п.А., Італія;
Сіндан Фарма СРЛ,
Румунія | Італія/
Румунія | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
зміна будь-якої частини
матеріалу (первинного)
пакування, що не вступає
в контакт із кінцевим
продуктом; введення
додаткової ділянки
виробництва зі зміною
розміру серії готового
лікарського засобу,
незначними змінами в
процесі виробництва,
зміною показників
випробувань або
допустимих меж у процесі
виробництва, зміною
постачальників допоміжних
речовин та пакувального
матеріалу, зміна розмірів
флаконів, уточнення
написання допоміжних
речовин; реєстрація
додаткової упаковки з
новим графічним
оформленням; реєстрація
додаткової упаковки | - | UA/10073/01/01 |
| 130. | ПАКЛІТАКСЕЛ | концентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 6 мг/мл по
5 мл (30 мг), або
по 16,67 мл
(100 мг), або по
25 мл (150 мг), або
по 43,33 мл
(260 мг), або по
50 мл (300 мг) у
флаконах N 1 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Італія
С.п.А., Італія;
Сіндан Фарма СРЛ,
Румунія | Італія/
Румунія | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
зміна будь-якої частини
матеріалу (первинного)
пакування, що не вступає
в контакт із кінцевим
продуктом; введення
додаткової ділянки
виробництва зі зміною
розміру серії готового
лікарського засобу,
незначними змінами в
процесі виробництва,
зміною показників
випробувань або
допустимих меж у процесі
виробництва, зміною
постачальників допоміжних
речовин та пакувального
матеріалу, зміна розмірів
флаконів, уточнення
написання допоміжних
речовин; реєстрація
додаткової упаковки з
новим графічним
оформленням; реєстрація
додаткової упаковки | за
рецептом | UA/6833/01/01 |
| 131. | ПАНАДОЛ(R) БЕБІ | суспензія для
перорального
застосування,
120 мг/5 мл
по 100 мл у
флаконах N 1 | Глаксо Сміт Клайн
Консьюмер Хелскер | Великобританія | Фармаклер | Франція | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
зміна процедури
випробувань готового
лікарського засобу;
видалення т. "Об'єм" зі
специфікації та методів
контролю готового
лікарського засобу,
уточнення методу
визначення 4-амінофенолу
ГЛЗ; уточнення р.
"Кількісне визначення:
парацетамол, ніпасепт" | без
рецепта | UA/2562/02/01 |
| 132. | ПАРАЛЕН(R)
КАРБОЦИСТЕЇН 2% | сироп, 100 мг/5 мл
по 125 мл у
флаконах N 1 | ТОВ "Санофі-
Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп
Індастріа | Франція | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для
медичного застосування | без
рецепта | UA/10155/01/01 |
| 133. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ | розчин для
зовнішнього
застосування,
водний 3% по 25 мл,
або по 40 мл,
або по 100 мл у
флаконах; по 100 мл
у контейнерах | ТОВ
"Фармацевтична
фабрика" | Україна | ТОВ
"Фармацевтична
фабрика" | Україна | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
зміни у виробництві
готового лікарського
засобу; зміна розміру
серії готового продукту | без
рецепта | UA/1776/01/01 |
| 134. | ПЕРМЕТРИН | розчин нашкірний
0,5% по 50 г у
флаконах | АТ "Стома" | Україна,
м. Харків | АТ "Стома" | Україна,
м. Харків | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
зміни, що потребують
нової реєстрації -
введення додаткової
лікарської форми | без
рецепта | UA/3417/02/01 |
| 135. | ПІАРОН | таблетки, вкриті
оболонкою, по
500 мг N 10, N 20 | Кусум Хелтхкер
ПВТ. ЛТД. | Індія | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
нанесення шрифта Брайля
на макет вторинної
упаковки | без
рецепта | UA/9270/01/01 |
| 136. | ПІНОСОЛ(R) | крем назальний по
10 г у тубах | АТ "Зентіва" | Словацька
Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька
Республіка | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації та
методу випробувань
готового лікарського
засобу; зміни, пов'язані
з необхідністю приведення
у відповідність до
монографії ДФУ або
Європейської фармакопеї
(Допоміжна речовина)
(сепіцид Cl
(Imidourea/Імідосечовина)
приведена у відповідність
до вимог USP) | без
рецепта | UA/2457/03/01 |
| 137. | ПРАЙТОР(R) | таблетки по 40 мг
N 14, N 28 | Байєр Шерінг
Фарма АГ | Німеччина | Байєр Шерінг
Фарма АГ,
Німеччина;
Берінгер
Інгельхайм Фарма
ГмбХ і Ко. КГ,
Німеччина; Байєр
Хелскер АГ,
Німеччина | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації та
методів контролю готового
лікарського засобу | за
рецептом | UA/7444/01/01 |
| 138. | ПРАЙТОР(R) | таблетки по 80 мг
N 14, N 28 | Байєр Шерінг
Фарма АГ | Німеччина | Байєр Шерінг
Фарма АГ,
Німеччина;
Берінгер
Інгельхайм Фарма
ГмбХ і Ко. КГ,
Німеччина; Байєр
Хелскер АГ,
Німеччина | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
зміна специфікації та
методів контролю готового
лікарського засобу | за
рецептом | UA/7444/01/02 |
| 139. | ПРЕДУКТАЛ(R) MR | таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, з
модифікованим
вивільненням по
35 мг N 60 | Лабораторії
Серв'є | Франція | Лабораторії
Серв'є Індастрі,
Франція; "Анфарм
Підприємство
Фармацевтичне
А.Т.", Польща | Франція/
Польща | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
уточнення на додатковій
упаковці з шрифтом Брайля | за
рецептом | UA/3704/02/01 |
| 140. | ПРЕПІДИЛ | гель для
ендоцервікального
введення,
0,5 мг/3 г по 3 г у
одноразових шприцах
N 1 зі стерильним
катетером у
блістерній упаковці
в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В. | Бельгія | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
уточнення в методах
контрою якості
лікарського засобу,
вимоги специфікації за
п. 5 "примеси" | за
рецептом | UA/9727/01/01 |
| 141. | ПУРИ-НЕТОЛ(ТМ) | таблетки по 50 мг
N 25 | Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лтд | Великобританія | Екселла ГмбХ,
Німеччина для
Глаксо Веллком
ГмбХ і Ко | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки з
маркуванням англійською
мовою зі стикером
українською мовою | за
рецептом | UA/4739/01/01 |
| 142. | РАНІТИДИН | таблетки, вкриті
оболонкою,
по 150 мг N 10,
N 10х10,
N 20 (10х2) | Кусум Хелтхкер
ПВТ. ЛТД. | Індія | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
нанесення шрифта Брайля
на макет вторинної
упаковки | за
рецептом | UA/9934/01/01 |
| 143. | РЕМЕРОН(R) | таблетки, вкриті
оболонкою, по 30 мг
N 10, N 30 | Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В. Органон | Нідерланди | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для
медичного застосування | за
рецептом | UA/9870/01/01 |
| 144. | РЕОДАР | таблетки, вкриті
оболонкою, по 75 мг
N 10 (10х1), N 30
(10х3) у контурних
чарункових
упаковках
(фасування із in
bulk фірми-
виробника "Ципла
Лтд", Індія) | ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" | Україна | ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки (для
упаковки N 30 (10х3)) | за
рецептом | UA/10689/01/01 |
| 145. | РЕОКАРД(R) | таблетки
кишковорозчинні по
81 мг N 30, N 60,
N 100, N 120 у
флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): уточнення
написання
місцезнаходження
виробника в реєстраційних
матеріалах | без
рецепта | UA/9271/01/01 |
| 146. | СЕБІДИН(ТМ) | таблетки для
смоктання N 20 | Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн
Фармасьютикалз
С.А. | Польща | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
зміна процедури
випробування готового
лікарського засобу | без
рецепта | UA/9096/01/01 |
| 147. | СЕМЛОПІН(R) | таблетки по 2,5 мг
N 28 | Кусум Хелтхкер
ПВТ. ЛТД. | Індія | ТОВ "Кусум Фарм",
Україна; Кусум
Хелтхкер ПВТ.
ЛТД., Індія | Україна/Індія | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
нанесення шрифта Брайля
на макет вторинної
упаковки для виробника
ТОВ "Кусум Фарм", Україна | за
рецептом | UA/9382/01/01 |
| 148. | СЕМЛОПІН(R) | таблетки по 5 мг
N 28 | Кусум Хелтхкер
ПВТ. ЛТД. | Індія | ТОВ "Кусум Фарм",
Україна; Кусум
Хелтхкер ПВТ.
ЛТД., Індія | Україна/Індія | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
нанесення шрифта Брайля
на макет вторинної
упаковки для виробника
ТОВ "Кусум Фарм", Україна | за
рецептом | UA/9382/01/02 |
| 149. | СЕНАЛЕКС | таблетки по 13,5 мг
N 20, N 20х25 | Наброс Фарма Пвт.
Лтд. | Індія | Наброс Фарма Пвт.
Лтд. | Індія | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки з новим дизайном
(для упаковки N 500) | без
рецепта | UA/7964/01/01 |
| 150. | СМЕКТА(R) | порошок для
приготування
суспензії для
перорального
застосування
(ванільний) по 3 г
у пакетиках N 10,
N 30 | Бофур Іпсен Фарма | Франція | Бофур Іпсен
Індустрі | Франція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки | без
рецепта | UA/10103/01/01 |
| 151. | СОЛІАН 200 мг | таблетки по 200 мг
N 30 (10х3) у
блістерах | Санофі-Авентіс | Франція | Санофі Вінтроп
Індастріа | Франція | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки зі старим
дизайном (зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення) з оновленою
інструкцією для медичного
застосування | за
рецептом | UA/4292/01/03 |
| 152. | СОНМІЛ | таблетки, вкриті
оболонкою, по 15 мг
N 10х1 у контурних
чарункових
упаковках | ВАТ "Київський
вітамінний завод" | Україна | ВАТ "Київський
вітамінний завод" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки | без
рецепта | UA/5288/01/01 |
| 153. | СТРЕПТОМІЦИН | порошок для розчину
для ін'єкцій по
0,5 г у флаконах
N 10х1 | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
введення додаткового
виробника пробок гумових | за
рецептом | UA/3790/01/01 |
| 154. | СТРЕПТОМІЦИН | порошок для розчину
для ін'єкцій по
1,0 г у флаконах
N 10х1 | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
введення додаткового
виробника пробок гумових | за
рецептом | UA/3790/01/02 |
| 155. | СУПРІЛЕКС | таблетки
по 10 мг N 10,
N 30 у стрипах
або у блістерах | Кусум Хелтхкер
ПВТ. ЛТД. | Індія | ТОВ "Кусум Фарм",
Україна; Кусум
Хелтхкер ПВТ.
ЛТД., Індія | Україна/Індія | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
нанесення шрифта Брайля
на макет вторинної
упаковки N 30 для
виробника ТОВ "Кусум
Фарм", Україна | за
рецептом | UA/9162/01/01 |
| 156. | СУПРІЛЕКС | таблетки
по 20 мг N 10,
N 30 у стрипах
або у блістерах | Кусум Хелтхкер
ПВТ. ЛТД. | Індія | ТОВ "Кусум Фарм",
Україна; Кусум
Хелтхкер ПВТ.
ЛТД., Індія | Україна/Індія | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
нанесення шрифта Брайля
на макет вторинної
упаковки N 30 для
виробника ТОВ "Кусум
Фарм", Україна | за
рецептом | UA/9162/01/02 |
| 157. | ТЕМОДАЛ(R) | порошок по 100 мг
для приготування
розчину для
інфузій, 2,5 мг/мл
у флаконах N 1 | Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Бакстер Онколоджі
ГмбХ, Німеччина;
Шерінг-Плау Лабо
Н.В., Бельгія,
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн,
Сполучені Штати
Америки, (США) | Німеччина/
Бельгія/
Сполучені
Штати Америки,
(США) | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
зміни, що потребують
нової реєстрації -
додання нової лікарської
форми | за
рецептом | UA/4893/02/01 |
| 158. | ТЕРАКЛАВ | порошок для
приготування
суспензії для
перорального
застосування,
312,5 мг/5 мл
у флаконах N 1 | Амерікен Нортон
Корпорейшн | Сполучені
Штати Америки
(США) | Меніш Експортс,
Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП", Україна,
Київська обл.,
м. Бориспіль | Індія/
Україна | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
введення додаткового
виробника | за
рецептом | UA/9373/03/01 |
| 159. | ТЕРАКЛАВ | порошок для
приготування
суспензії для
перорального
застосування,
156,25 мг/5 мл у
флаконах N 1 | Амерікен Нортон
Корпорейшн | Сполучені
Штати Америки
(США) | Меніш Експортс,
Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП", Україна,
Київська обл.,
м. Бориспіль | Індія/
Україна | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
введення додаткового
виробника | за
рецептом | UA/9373/03/02 |
| 160. | ТЕРАКЛАВ | порошок для
приготування
суспензії для
перорального
застосування,
312,5 мг/5 мл
in bulk у
флаконах N 200 | Амерікен Нортон
Корпорейшн | Сполучені
Штати Америки
(США) | Меніш Експортс,
Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП", Україна,
Київська обл.,
м. Бориспіль | Індія/
Україна | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
введення додаткового
виробника | - | UA/9661/03/01 |
| 161. | ТЕРАКЛАВ | порошок для
приготування
суспензії для
перорального
застосування,
156,25 мг/ 5 мл in
bulk у флаконах
N 200 | Амерікен Нортон
Корпорейшн | Сполучені
Штати Америки
(США) | Меніш Експортс,
Індія;
ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП", Україна,
Київська обл.,
м. Бориспіль | Індія/
Україна | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
введення додаткового
виробника | - | UA/9661/03/02 |
| 162. | ТОПОТЕКАН | порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для інфузій
по 2,5 мг in bulk у
флаконах N 200 | Олл Мед
Інтернешнл Інк. | США | ВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, Індія;
НВ Ремедіз Пвт.
Лтд., Індія | Індія | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
введення додаткового
виробника | - | UA/7611/01/01 |
| 163. | ТОПОТЕКАН | порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для інфузій
по 4 мг in bulk у
флаконах N 200 | Олл Мед
Інтернешнл Інк. | США | ВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, Індія;
НВ Ремедіз Пвт.
Лтд., Індія | Індія | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
введення додаткового
виробника | - | UA/7611/01/02 |
| 164. | ТОПОТЕКАН | порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для інфузій
по 2,5 мг у
флаконах N 1 | Олл Мед
Інтернешнл Інк. | США | ВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, Індія;
НВ Ремедіз Пвт.
Лтд., Індія | Індія | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
введення додаткового
виробника | за
рецептом | UA/7612/01/01 |
| 165. | ТОПОТЕКАН | порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для інфузій
по 4 мг у флаконах
N 1 | Олл Мед
Інтернешнл Інк. | США | ВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, Індія;
НВ Ремедіз Пвт.
Лтд., Індія | Індія | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
введення додаткового
виробника | за
рецептом | UA/7612/01/02 |
| 166. | ТРАВАТАН(R) | краплі очні, 40
мкг/мл по 2,5 мл у
флаконах-
крапельницях N 1,
N 3 | Алкон Лабораторіз
(ОК) Лтд. | Великобританія | Алкон-Куврьор | Бельгія | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
зміна періодичності
повторних випробувань
активної субстанції
(збільшення періоду
переконтролю субстанції
травопросту з 1 року до
5 років) | за
рецептом | Р.11.02/05563 |
| 167. | ТРИВАЛУМЕН | капсули in bulk по
1 кг у пакетах | ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" | Україна,
м. Київ | ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" | Україна,
м. Київ | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
реєстрація додатквої
упаковки in bulk | - | UA/11160/01/01 |
| 168. | ТРИДЕРМ(R) | мазь по 15 г або по
30 г у тубах | Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Фарма
Лда., Португалія,
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США | Португалія/
США | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки зі шрифтом
Брайля та з уточненням р.
"Упаковка" | за
рецептом | UA/2022/02/01 |
| 169. | УНІТІОЛ | порошок
(субстанція) у
банках скляних для
виробництва
стерильних
лікарських форм | ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" | Україна,
м. Київ | ФДУП "СКТБ
"Технолог" | Російська
Федерація | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
назви виробника | - | UA/4613/01/01 |
| 170. | УРАЛІТ-У | гранули по 280 г у
флаконах | Мадаус ГмбХ | Німеччина | МАДАУС ГмбХ,
Німеччина;
виробник,
відповідальний
за виробництво in
bulk:
Плантекстракт
ГмбХ та Ко. КГ,
Німеччина;
виробник,
відповідальний
за наповнювання
та пакування:
Мадаус ГмбХ,
Німеччина;
Август Тьопфер та
Ко. ГмбХ,
Німеччина | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки зі шрифтом
Брайля | за
рецептом | UA/7357/01/01 |
| 171. | ФІТОСЕД(R) | капсули N 20 | ВАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка" | Україна | ВАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка" | Україна | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
зміна процедури
випробувань готового
лікарського засобу | без
рецепта | UA/7511/01/01 |
| 172. | ФЛУДАРА(R) | таблетки, вкриті
оболонкою, по 10 мг
N 5х3, N 5х4 | Джензайм Юроп
Б.В. | Нідерланди | Байєр Шерінг
Фарма АГ,
Німеччина;
Шерінг АГ,
Німеччина | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення вторинної
упаковки (для упаковки
N 5х4) | за
рецептом | UA/5938/01/01 |
| 173. | ФЛУДАРА(R) | порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
внутрішньовенного
введення по 50 мг у
флаконах N 5 | Джензайм Юроп
Б.В. | Нідерланди | Байєр Шерінг
Фарма АГ,
Німеччина;
Шерінг АГ,
Німеччина;
Інтендіс
Мануфактурінг
С.п.А., Італія;
Бакстер Онколоджі
ГмбХ, Німеччина | Німеччина/
Італія/
Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення вторинної
упаковки | за
рецептом | UA/5938/02/01 |
| 174. | ФОЗИКАРД Н | таблетки N 30
(10х3) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс АТ | Ісландія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): реєстрація
додаткової упаковки зі
шрифтом Брайля; оновлення
DMFs виробниками активної
субстанції; зміна терміну
зберігання (з 2-х до
3-х років); зміна
специфікації та процедури
випробувань готового
лікарського засобу;
подача нового або
оновленого сертифіката
Європейської фармакопеї
про відповідність для
активної субстанції від
уже затвердженого
виробника | за
рецептом | UA/5608/01/01 |
| 175. | ФТОРУРАЦИЛ | порошок
кристалічний
(субстанція) у двох
пакетах
поліетиленових для
виробництва
стерильних
лікарських форм | Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік" | Україна | Нантонг Джінгхуа
Фармасьютікал
Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
приведення нормування та
методики визначення
сторонніх домішок до
вимог монографії
"Fluouracil" Британської
фармакопеї | - | UA/10365/01/01 |
| 176. | ХЕЛПЕКС(R) ХОТ
КАП | порошок для
орального розчину з
лимонним смаком по
5 г у саше N 5,
N 10, N 20 | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик
Лабораторіз | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
терміну зберігання (з
30-ти до 3-х років) | без
рецепта | UA/10214/01/01 |
| 177. | ХЕЛПЕКС(R) ХОТ
КАП | порошок для
орального розчину з
малиновим смаком по
5 г у саше N 5,
N 10, N 20 | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик
Лабораторіз | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
терміну зберігання (з
30-ти до 3-х років) | без
рецепта | UA/10215/01/01 |
| 178. | ХЛОРОФІЛІПТ | таблетки по 25 мг
N 10 у банках,
N 40 у контейнерах,
N 10х2, N 20х1 у
блістерах | ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС" | Україна,
м. Харків | ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС" | Україна,
м. Харків | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки | без
рецепта | UA/1556/01/01 |
| 179. | ХЛОРОФІЛІПТ | таблетки по 12,5 мг
N 10 у банках,
N 10х2, N 20х1 у
блістерах | ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС" | Україна,
м. Харків | ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС" | Україна,
м. Харків | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки | без
рецепта | UA/1556/01/02 |
| 180. | ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ | порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 500 мг
у флаконах N 5 | ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" | Україна | ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" | Україна | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
приведення специфікації
та методів контролю
готового лікарського
засобу у відповідність до
вимог монографії ДФУ 1.2
"Цефотаксиму натрію для
ін'єкцій", вилучення т.
"Аномальна токсичність";
зміна специфікації
фармакопейної субстанції,
пов'язані із змінами в
ДФУ або Європейській
фармакопеї (активна
речовина); зміни в
специфікаціях активної
субстанції (доповнення
новим контрольним
параметром); зміни в
процедурі випробування
активних субстанцій;
подання оновленого
сертифіката Європейської
фармакопеї про
відповідність для
активної субстанції від
уже затвердженого
виробника Sandoz
Industrial Products GMBH | за
рецептом | UA/4252/01/01 |
| 181. | ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ | порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1000 мг
у флаконах N 5 | ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" | Україна | ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" | Україна | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
приведення специфікації
та методів контролю
готового лікарського
засобу у відповідність до
вимог монографії ДФУ 1.2
"Цефотаксиму натрію для
ін'єкцій", вилучення т.
"Аномальна токсичність";
зміна специфікації
фармакопейної субстанції,
пов'язані із змінами в
ДФУ або Європейській
фармакопеї (активна
речовина); зміни в
специфікаціях активної
субстанції (доповнення
новим контрольним
параметром); зміни в
процедурі випробування
активних субстанцій;
подання оновленого
сертифіката Європейської
фармакопеї про
відповідність для
активної субстанції від
уже затвердженого
виробника Sandoz
Industrial Products GMBH | за
рецептом | UA/4252/01/02 |
| 182. | ЦИМЕВЕН | ліофілізат для
приготування
розчину для інфузій
по 500 мг у
флаконах N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд | Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд | Швейцарія | внесення змін до
реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки з оновленим
дизайном | за
рецептом | UA/10598/01/01 |
| 183. | ЧЕМПІКС(ТМ) | таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
0,5 мг N 11
(у блістері
Aclar/PVC N 1) +
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
1,0 мг N 14
(у блістері
Aclar/PVC N 1) або
по 1 мг N 28 (N 14
у блістері
Aclar/PVC N 2) | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер
Менюфекчуринг
Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): реєстрація
додаткової упаковки з
нанесенням шрифту Брайля
та уточненям р.
"Упаковка" | за
рецептом | UA/9398/01/01 |