Про затвердження стандарту надання медичної допомоги хворим на хіміорезистентний туберкульоз

Звичайна вентиляція є потужним компонентом інфекційного контролю. У теплий період року хворі мають більше перебувати на свіжому повітрі, де передача інфекції відсутня. Уночі, коли пацієнти перебувають у закритих приміщеннях із закритими вікнами, має працювати приточна механічна вентиляція та відточна вентиляція, що вмонтована у стіни приміщення.

У кожній палаті та інших приміщеннях (маніпуляційні кабінети, рентгенологічний кабінет, кімната для збирання мокротиння), де перебувають хворі та персонал, у верхній частині стін мають бути встановлені лампи ультрафіолетового випромінювання. Перевагу слід надавати закритим типам ламп, які працюють у присутності хворих, не ушкоджуючи очі та шкіру.

Додатково до кімнатних ламп, що розташовують у верхній частині стіни, використовують бактерицидні ультрафіолетові випромінювачі у вентиляційних трубах, пересувних пристроях для стерилізації повітря, які можуть переміщуватись із кімнати до кімнати. Ефективність цих засобів значно нижча, особливо у великих приміщеннях.

У лабораторіях, що працюють з мультирезистентними штамами МБТ, має бути особливо суворий інженерний контроль, який викладено у посібнику ВООЗ щодо інфекційного контролю у закладах охорони здоров'я (ламінарні шкафи II класу, вентиляційна система).

11.3. Індивідуальний контроль

Оскільки адміністративний та інженерний контроль не забезпечують повний захист, третім компонентом попередження внутрішньолікарняної передачі інфекції є персональний захист органів дихання.

Персональні респіратори кардинальним чином відрізняються від хірургічних масок, які не захищають від передачі туберкульозної інфекції.

Маски для захисту від туберкульозу відомі як корпускулярні респіратори або прості респіратори. Ці респіратори мають затримувати дрібнодисперсні частинки розміром 1-5 мікрон. Таким вимогам відповідають гепафільтри, які вмонтовані у респіратори. Респіратори мають щільно прилягати до обличчя в області носа та перенісся. Прилягання респіратора до обличчя має бути індивідуально підібраним. У осіб, які носять бороду, не може бути адекватне прилягання респіратора до обличчя.

Персональні респіратори з гепафільтрами носить медичний персонал.

Хворі на туберкульоз із бактеріовиділенням мають постійно носити хірургічні маски та закривати органи дихання рукою при кашлі. Мокротиння пацієнти збирають в індивідуальні контейнери, які щоденно збираються та спалюються.

Засобів індивідуального захисту не достатньо, щоб попередити передачу туберкульозної інфекції через те, що вони не носяться постійно і можуть не використовуватись при спілкуванні з особами, в яких не підозрюють туберкульоз або МР ТБ.

Тому більш важливими елементами інфекційного контролю є адміністративний та інженерний контроль.

11.4. Значення швидких тестів медикаментозної чутливості в інфекційному контролі

Швидкі тести для визначення резистентності до рифампіцину та іншим препаратам є ефективний метод ідентифікації осіб на мультирезистентний туберкульоз для їх швидкої ізоляції від інших хворих.

Перелік основних лікарських засобів ВООЗ (2005) включає 9 протитуберкульозних препаратів II ряду. Це не означає, що інші препарати, які необхідні для лікування хворих на МР ТБ, не можуть використовуватись. Препарати з цього переліку за вартістю та ефективністю найбільше відповідають вимогам адекватного лікування більшості пацієнтів. Цей перелік включає: ципрофлоксацин, офлоксацин, левофлоксацин, канаміцин, амікацин, капреоміцин, циклосерин, етіонамід, ПАСК. Для лікування хворих на МР ТБ застосовують етамбутол та піразинамід протягом 12 місяців, стрептоміцин при чутливості до нього - протягом 6 місяців, ізоніазид та рифампіцин при моно- та полірезистентності протягом 9 та 18 місяців відповідно.

12.1. Цикл медикаментозного менеджменту протитуберкульозних препаратів II ряду

Цикл медикаментозного менеджменту протитуберкульозних препаратів II ряду включає 6 елементів: вибір препаратів, підрахунок потреби, розподіл, гарантія якості, раціональне використання.

При виборі препаратів II ряду враховують такі основні фактори: ефективність препаратів, існуюча стратегія лікування (див. розділ 3), профіль побічних реакцій, вартість.

Вимоги до забезпечення протитуберкульозними препаратами II ряду полягають у правильному підрахунку необхідної кількості препаратів на певний період часу для гарантії безперебійного лікування. Існують 2 підходи визначення потреби у протитуберкульозних препаратах II ряду:

- По споживанню кожного окремого препарату за минулий період, що зафіксовано у відповідних журналах. Цей метод передбачає, що журнали по споживанню протитуберкульозних препаратів II ряду велись акуратно та містять повну інформацію без пропусків, при цьому відома кількість кожного препарату II ряду (табл. 12.1.1);

- Підхід, заснований на кількості хворих у 4 категорії, яким були призначені конкретні препарати II ряду. Цей метод використовують для визначення потреби у препаратах/препараті, які раніше не використовувалися, для того щоб встановити кількість препарату, який споживають за рік. При такому підході враховують кількість хворих, які лікуються певними режимами хіміотерапії: стандартними, емпіричними, індивідуалізованими. Збирають індивідуальні листи споживання препаратів одним хворим (табл. 5.1.2) і обраховується загальна кількість препарату.

__________

Примітки:

-(*) Для ізоніазиду - 9 міс.; для рифампіцину - 18 міс.; для стрептоміцину, канаміцину, амікацину, капреоміцину - 6 міс.; для решти препаратів - 24 міс.

-1) Споживання за місяць = кількість одиниць, що використана в минулому році 12

-2) Кількість одиниць на курс лікування = кількість одиниць, що споживається за місяць х на кількість місяців застосування.

-3) Кількість препарату, що закуповується = кількість препарату на курс лікування - залишок на 1 січня поточного року.

При визначенні потреби враховуються також такі фактори: кількість препаратів, які є в запасі; необхідний час для закупівлі та доставки препаратів; безпечні та адекватні умови їх зберігання; термін придатності ліків. Термін придатності протитуберкульозних препаратів II ряду як і I ряду має коливатися від 18 до 36 місяців. Запас препаратів має бути таким, щоб перекрити час, потрібний на процедуру закупівлі та доставки препаратів.

13.1. Основні реєстраційні форми і облік інформації

Хворі на МР ТБ реєструються у 4 категорії, в якій використовуються облікові форми, що відрізняються за інформацією від облікових форм інших категорій.

13.1.1. Медична карта лікування хворого 4 категорії (ТБ 01)

Ця карта є ключовим інструментом медичного персоналу для щоденного лікування хворих. Заповнюється медичним працівником при прийомі протитуберкульозних препаратів.

Коли пацієнт виписується із стаціонару після перших місяців лікування, карта або її копія супроводжує пацієнта. Копію карти можна використовувати як реєстраційну форму для внесення фінальних результатів лікування.

Медична карта лікування хворого 4 категорії включає такі розділи:

- Базова демографічна та клінічна інформація. Прізвище, адреса, стать, вік, вага.

- Реєстраційний номер за 4 категорією. Це новий номер для кожного пацієнта, який зараховано до 4 категорії.

- Дата реєстрації за 4 категорією.

- Місце, номер та дата реєстрації при попередньому лікуванні.

- Реєстраційна група згідно з попереднім протитуберкульозним лікуванням та результатами когортного аналізу попереднього лікування: новий випадок, рецидив, лікування після перерви, лікування після невдачі 1-го курсу хіміотерапії, лікування після невдачі повторного курсу хіміотерапії, переведений, інші.

- Епізоди попереднього лікування. Цей розділ перераховує і описує будь-яке попереднє протитуберкульозне лікування та його результати. Починають з більш раннього періоду лікування і маркують його - номер 1. Специфічні препарати розміщують у блоці згідно їх абревіатур (абревіатура також наведена на лицьовій стороні індивідуальної карти лікування ТБ 01). Результати будь-якого попереднього лікування також мають вноситися туди (виліковування, завершене лікування, невдача, перерва).

- Використання протитуберкульозних препаратів II ряду при попередньому лікуванні. У цьому розділі відповідають "так", якщо пацієнт отримував будь-який препарат II ряду один чи більше місяців, що перераховані на лицьовій стороні медичної карти лікування ТБ 01. У протилежному випадку відповідають "ні".

- Інформація про ВІЛ-статус. Цей розділ реєструє чи проводилось коли-небудь тестування на ВІЛ, дата тестування, результат.

- Моніторинг шляхом мікроскопії мазка та культурального дослідження мокротиння. Вносять дату, номер зразка та результати мікроскопічного та культурального дослідження. Місяць "0" - це вихідні результати бактеріологічних досліджень на початку лікування за 4 категорією. Вимоги до моніторингу результатів мікроскопії мазка та культурального дослідження мокротиння наведені у розділі 7.2.

- Результати ТМЧ. Вносяться дата та результати ТМЧ.

- Режим лікування. У відповідні секції вносять початковий режим лікування хворого за 4 категорією та будь-які зміни у процесі лікування. Один рядок використовується для кожної дати зміни препарату/препаратів у режимі хіміотерапії. Якщо доза препарату поступово підвищується на початку лікування (наприклад, етіонамід починали з 250 мг та збільшували дозу на 250 мг кожні 3 дні до досягнення повної дози), ця інформація не заноситься до індивідуальної карти лікування.

- Реєстрація щоденного прийому протитуберкульозних препаратів під безпосереднім наглядом. Один рядок на місяць спрощує швидку оцінку прихильності до лікування. Одна ячейка передбачена для щоденної відмітки про прийом призначеного режиму хіміотерапії.

- Маса тіла, лабораторний та рентгенологічний моніторинг. Ці пункти відмічають в останній колонці карти. Масу тіла - цифрою, лабораторний моніторинг (аналізи) - позначкою "+" - так виконували, "-" - ні не виконували; рентгенологічний моніторинг (через кому) - позначкою "+" - так виконували, "-" - ні не виконували. Рекомендовані інтервали цих досліджень наведені у розділі 7.2.

- Результати лікування. Наприкінці лікування результати повинні бути внесеними до індивідуальної карти. Результати лікуванні наведені у розділі 1.3.

13.1.2. Реєстр хворих 4 категорії. Журнал реєстрації хворих 4 категорії (ТБ 03)

Для хворих 4 категорії має бути окремий журнал реєстрації.

Якщо пацієнти переводяться до 4 категорії через мультирезистентність, то у загальному реєстрі (журналі реєстрації випадків туберкульозу в районі ТБ 03) не відмічають результати лікування за категоріями 1, 2, 3. Переведення до 4 категорії фіксується у цих категоріях як "Заміна на 4 категорію". Результати їх лікування будуть внесені до журналу реєстрації хворих 4 категорії.

Якщо у пацієнта моно- або полірезистентність МБТ, що потребує невеликої корекції лікування, вони лишаються у тій категорії, де розпочали лікування, із внесенням необхідних змін до режиму лікування. Ці зміни вносять також до журналу реєстрації випадків туберкульозу в районі (ТБ 03). Якщо у пацієнта підозрюють мультирезистентність, він має лікуватися стандартним режимом хіміотерапії для МР ТБ та бути переведеним до 4 категорії, як описано вище.

До журналу реєстрації хворих 4 категорії вносять усіх пацієнтів, які зараховані до 4 категорії (розділ 1.2). Журнал реєстрації хворих 4 категорії заповнюється із використанням інформації з медичної карти лікування хворого ТБ 01 і оновлюється регулярно новою. При первинній реєстрації, як правило, заповнюється тільки 8 колонок, решту інформації отримують з карти ТБ 01 протягом лікування хворого.

Особа, відповідальна за ведення журналу (районний/міський фтизіатр), має вводити інформацію до журналу відразу ж, як тільки хворого зараховують до 4 категорії, з внесенням дати реєстрації. Необхідно відділяти квартали додатковим рядком. Для того, щоб пацієнт був вчасно зареєстрований у журналі ТБ 03 для 4 категорії, інформація про пацієнта із стаціонару, де встановлений діагноз МР ТБ і де він розпочав лікування, по телефону (електронною або звичайною поштою) повідомляється районному фтизіатру.

Деякі пацієнти (з високим ризиком МР ТБ) можуть реєструватися пізніше, коли будуть отримані результати ТМЧ.

Якщо пацієнт був неправильно зарахований до 4 категорії і результати ТМЧ не підтвердили мультирезистентність, він має бути переведеним знову до загального реєстру (журнал реєстрації випадків туберкульозу в районі ТБ 03) та повернутися на режим хіміотерапії тієї категорії, де він був первинно зареєстрованим. Інформація про цих пацієнтів має бути викресленою з журналу реєстрації хворих 4 категорії. Лишається тільки прізвище, ім'я, по батькові та коментарі в останній колонці, що у пацієнта підтвердився туберкульоз із чутливими МБТ.

Пацієнти з ризиком мультирезистентного туберкульозу, що зараховані до 4 категорії та внесені до журналу реєстрації для хворих 4 категорії, в яких за результатами ТМЧ встановили моно- або полірезистентність, можуть також закінчити своє лікування у тій категорії, де вони були первинно зареєстрованими з необхідними змінами режиму хіміотерапії, згідно з результатами ТМЧ. Цих пацієнтів також переводять до загального реєстру (журнал реєстрації випадків туберкульозу в районі ТБ 03), як описано вище. Результат ТМЧ має бути вписаний до журналу реєстрації хворих 4 категорії (в останню колонку). Інформацію про всіх пацієнтів, які переведені до загального реєстру з реєстру 4 категорії, заносять до журналу в той рядок, де ці пацієнти були вперше зареєстровані, з подальшим оновленням інформації у процесі лікування.

До журналу реєстрації хворих 4 категорії пацієнти вносяться відразу ж, як їх зарахували до 4 категорії, незалежно від того розпочали вони лікування чи ні.

До журналу реєстрації хворих 4 категорії вносять таку інформацію:

- Реєстраційний номер за 4 категорією. Це індивідуальний номер для кожної особи, яка зарахована до 4 категорії.

- Дата реєстрації до 4 категорії.

- Прізвище, ім'я, по батькові, стать, дата народження, адреса.

- Номер реєстрації у журналі реєстрації випадків туберкульозу в районі (загальному реєстрі). Усі пацієнти мають бути занесеними до журналу реєстрації випадків туберкульозу в районі. Пацієнти, які за будь-яких причин не були зареєстрованими у журналі реєстрації випадків туберкульозу в районі, мають бути спочатку там зареєстрованими з присвоєнням номеру, а потім переведеними до 4 категорії та зареєстрованими в журналі реєстрації хворих 4 категорії.

- Локалізація туберкульозу. Легеневий або позалегеневий (якщо пацієнт має легеневий та позалегеневий процес, він має бути зареєстрований як туберкульоз легень).

- Група реєстрації. Описано у розділі 1.2.

- ТМЧ. Дата та результати. Пацієнт може мати більше 1 результату ТМЧ. Вводити потрібно тільки той результат, на підставі якого він був зарахований до 4 категорії. Якщо даних ТМЧ ще немає, їх занесуть пізніше, коли отримають результат. Наступні результати ТМЧ не вносяться до журналу. Якщо у пацієнта декілька результатів ТМЧ у процесі лікування, вони відмічаються тільки у формі ТБ 01.

- Причина реєстрації у 4 категорії. Причини реєстрації у 4 категорії включають підтвердження результатами ТМЧ або ризик МР ТБ (РМР ТБ).

- Режим за 4 категорією. Абревіатурою вводять призначений режим хіміотерапії та дату початку лікування.

- Моніторинг результатів лікування за мікроскопією мазка та культуральним дослідженням мокротиння. Вводять дату та результат.

- Фінальний результат лікування. Розділ 1.2.

- ВІЛ-тестування.

- Коментарі. До цього розділу вноситься додаткова інформація (у тому числі про те, що у пацієнта не підтвердився діагноз МР ТБ та він переведений з 4 категорії в попередню.

13.1.3. Реєстр хворих 4 категорії. Лабораторні журнали реєстрації результатів мікроскопічного та культурального досліджень (ТБ 04/1, ТБ04/2)

У цих журналах реєструють результати мікроскопічного та культурального дослідження. Результати ТМЧ у хворих 4 категорії заносять до окремого журналу. Журнал результатів ТМЧ регулярно співставляють з журналом реєстрації хворих 4 категорії, для того щоб бути впевненим, що всі випадки МР ТБ зареєстровані в 4 категорії та внесені до відповідного журналу.

13.1.4. Реєстр хворих 4 категорії. Направлення на мікроскопічне та культуральне дослідження (ТБ 05, ТБ 06)

Мікроскопічне та культуральне дослідження мазка мокротиння виконують в усіх випадках підозри на МР ТБ. Перша частина форми 06 повністю відповідає формі 06 по ДОТС програмі, середня частина форми передбачена для направлення на ТМЧ, в останній частині форми вказують результати культурального дослідження та ТМЧ. Форма, до якої внесені результати дослідження, направляється до клінічного відділення.

13.1.5. Реєстр хворих 4 категорії. Квартальний звіт про кількість хворих 4 категорії (ТБ 07)

У цьому звіті міститься інформація про кількість хворих, які зареєстровані у 4 категорії та кількість хворих, які розпочали лікування за режимом 4 категорії. Значення має проміжок часу від моменту реєстрації до початку лікування та кількість хворих, які отримують лікування. Цей звіт показує кількість хворих на МР ТБ, зареєстрованих протягом кварталу, тип випадку.

Цей звіт заповнюється із затримкою в один квартал, для того, щоб був час отримати результати культурального та мікроскопічного дослідження. Наприклад, про пацієнтів, які зареєстровані в першому кварталі року (від 1 січня до 31 березня) звітують в третьому кварталі після 1 липня.

13.1.6. Реєстр хворих 4 категорії. Звіт про результати лікування на кінець інтенсивної фази хіміотерапії через 6 місяців (ТБ 10)

Попередні результати кожної когорти пацієнтів за квартал, які зареєстровані у 4 категорії, слід оцінювати через 6 місяців наприкінці інтенсивної фази. Цей звіт надсилається до Центрального реєстру для 4 категорії. Цей звіт потрібен для проведення моніторингу програми за попередніми результатами в когорті, оскільки остаточні результати їх лікування будуть отримані через 2-3 роки від початку лікування. Для більш повного моніторингу програми готується цей звіт через 9 місяців, коли остаточно закривається когорта. На цей час будуть отримані результати культурального дослідження усіх пацієнтів в когорті. Наприклад, звіт про пацієнтів, які почали лікування у I кварталі року (від 1 січня до 31 березня) подається у "Звіті про результати лікування на кінець інтенсивної фази" з 1 січня наступного року.

13.1.7. Реєстр хворих 4 категорії. Річний звіт про результати лікування хворих 4 категорії (ТБ 08)

Цей звіт показує результати лікування за рік, що підтверджено результатами мікроскопічних та культуральних досліджень. Оскільки лікування має тривалий термін, форма 09 заповнюється через 24 і 36 місяців після того, як останній пацієнт розпочав лікування в когорті. Більшість пацієнтів закінчують лікування через 24 місяці і це дозволить оцінити попередні результати за показником виліковування. Оскільки декілька пацієнтів можуть лікуватися понад 24 місяці, форма заповнюється знову через 36 місяців після того, як останній пацієнт розпочав лікування в когорті. Тільки 36-місячна оцінка результатів лікування є фінальним звітом.

Результати лікування пацієнтів, які були зараховані до 4 категорії та потім переведені до звичайного реєстру через те, що діагноз МР ТБ був не підтверджений, аналізуються у тій категорії, до якої він переведений.

13.2. Реєстрація та лікування хворих на хронічний туберкульоз

Хронічний туберкульоз діагностують у пацієнтів, у яких визначають невдачу повторного курсу лікування за 2 категорією. Хворі на хронічний туберкульоз зараховуються до 4 категорії, згідно з якою лікуються.

13.3. Інші індикатори програми

Окрім результатів 6-місячного курсу лікування та остаточних результатів лікування в когортному аналізі хворих на МР ТБ, для оцінки ефективності програми аналізують інші індикатори:

- Тягар МР ТБ - абсолютна кількість МР ТБ серед нових та повторних випадків туберкульозу, включаючи хворих з невдачею лікування за 1, 2 категоріями.

- Відсоток МР ТБ серед різних груп хворих, залежно від попереднього лікування: нові випадки, рецидиви, лікування після перерви, невдача лікування за 1, 2 категоріями.

- Охоплення ТМЧ у різних групах хворих: нові випадки, рецидиви, лікування після перерви, невдача лікування за 1, 2 категоріями.

- Охоплення лікуванням за 4 клінічною категорією серед пацієнтів, які зареєстровані у 4 категорії (кількість хворих, яким розпочато лікування поділити на загальну кількість хворих на МР ТБ). Цей індикатор слід аналізувати окремо у кожній групі пацієнтів, залежно від попереднього лікування.

13.4. Комп'ютеризовані системи

Усі форми заповнюються вручну, проте електронна версія даних, які заносяться до медичної карти лікування хворого ТБ 01 містить інформацію, яка корисна для аналізу. Форми ТБ 07, ТБ 08 легко отримати з комп'ютерного реєстру.

13.5. Навчання

Інформаційна система для МР ТБ потребує як базових знань по ДОТС інформаційній системі, так і додаткового навчання специфіці форм для МР ТБ. Необхідна регулярна супервізія працівниками центрального реєстру обласних реєстрів для забезпечення якісної інформації.

Виліковування туберкульозу.

Термін основного курсу протитуберкульозної хіміотерапії становить 24 місяці (6-9 місяців в стаціонарі, 18-15 місяців - амбулаторне). Інтенсивна фаза триває 6 місяців, підтримуюча - 18 міс. Термін визначення невдачі лікування та можливої відміни лікування - 9-12 міс.

Конверсія мокротиння у межах інтенсивної фази основного курсу хіміотерапії (6 міс.), відсутність серйозних побічних реакцій, одужання від туберкульозу протягом 2-х років лікування. Відновлення працездатності.

Можливі побічні дії протитуберкульозних препаратів згідно з фармакологічними властивостями наведені у розділі 7 та у додатку 1.

Хворі на МР ТБ потребують постійного диспансерного нагляду у 4 клінічній категорії з обстеженням у лікаря-фтизіатра не менше, ніж 1 раз на місяць. Після виліковування їх спостерігають у 5.1 групі диспансерного нагляду з обстеженням у фтизіатра не менше, ніж 4 рази на рік. Хворі на хронічний туберкульоз з неефективним лікуванням пожиттєво спостерігаються в 4 клінічній категорії. Заходи щодо надання медичної допомоги цим хворим наведені у розділі 9.

Харчування має бути повноцінним, раціональним, збагаченим білками та вітамінами. Також хворим обов'язково необхідно рекомендувати: відмову від тютюнопаління, обмеження вживання алкоголю. Вимоги до харчування хворих на МР ТБ наведено у розділі 3.9.1.

Після виліковування туберкульозу пацієнти приступають до праці. Не рекомендується перебування під прямими сонячними променями, переохолодження та перегрівання. Хворі на хронічні хіміорезистентні форми туберкульозу направляються на МСЕК у зв'язку із стійкою втратою працездатності.

Надання медичної допомоги хворим на МР ТБ здійснюється у протитуберкульозних установах та закладах охорони здоров'я загального профілю.

Діагностику мультирезистентного туберкульозу здійснюють в протитуберкульозних установах третинного рівня (розділ 3).

Лікування хворих на мультирезистентний туберкульоз проводять в протитуберкульозних установах третинного рівня на стаціонарному етапі до припинення бактеріовиділення; в протитуберкульозних установах вторинного рівня і закладах охорони здоров'я загального профілю - у підтримуючу фазу хіміотерапії після виписки із стаціонару та припинення бактеріовиділення (розділ 3).

21.1. Обсяги медичної допомоги у протитуберкульозних закладах

Діагностика МР ТБ. Діагностика МР ТБ проводиться у протитуберкульозних диспансерах/лікарнях (третинний рівень надання медичної допомоги).

Обов'язкові та додаткові діагностичні обстеження, які полягають в проведенні тесту медикаментозної чутливості та інших досліджень, що наведені у розділі 2.4, здійснюють у протитуберкульозних закладах третинного рівня в умовах стаціонару та амбулаторне.

У протитуберкульозних диспансерах/лікарнях третинного рівня додаткові обстеження включають фібробронхоскопію, прискорені культуральні методи виявлення МБТ (ВАСТЕС) та прискорені тести медикаментозної чутливості МБТ із використанням ВАСТЕС, генетичних методів (ПЛР, ДНК-чіпи) при їх наявності.

У ДУ "Національний інститут фтизіатрії і пульмонології імені Ф.Г. Яновського Академії медичних наук України", окрім вказаних обстежень, проводять комп'ютерну томографію легень, імунологічне дослідження крові.

Лікування хворих на МР ТБ. Лікування хворих на мультирезистентний туберкульоз проводять у протитуберкульозних закладах третинного рівня за стандартними та/або індивідуальними схемами хіміотерапії під безпосереднім наглядом медичних працівників. У протитуберкульозних закладах третинного рівня проводять інтенсивну і підтримуючу фази хіміотерапії. У протитуберкульозних закладах вторинного рівня та закладах охорони здоров'я загального профілю первинного та вторинного рівнів проводять тільки підтримуючу фазу хіміотерапії в амбулаторних умовах після припинення бактеріовиділення, що підтверджено 3 культуральними дослідженнями з інтервалом в 30 днів (розділ 8). У протитуберкульозних установах вторинного рівня проводять пожиттєве стаціонарне лікування хворих на хронічний туберкульоз із бактеріовиділенням.

Амбулаторно-поліклінічні заклади - ланка по лікуванню хворих на МР ТБ у підтримуючу фазу хіміотерапії після припинення бактеріовиділення, що підтверджено 3 культуральними дослідженнями з інтервалом в 30 днів. На цьому етапі проводиться лікування хворих як у протитуберкульозних диспансерах, так і у закладах охорони здоров'я загального профілю. У закладах охорони здоров'я загального профілю можливе проведення контрольованого лікування лише після призначень фтизіатра.

Стаціонарне лікування хворих на МР ТБ здійснюється в протитуберкульозних диспансерах 3 рівня. Хворі на МР ТБ госпіталізуються для проведення інтенсивної фази лікування до припинення бактеріовиділення і досягнення клініко-рентгенологічного покращання. Підтримуючу фазу лікування можна проводити амбулаторне за умови забезпечення контрольованості лікування.

Хворих на хронічний туберкульоз, які залишаються бактеріовиділювачами, пожиттєво лікують в протитуберкульозних установах 2 рівня із стаціонарним відділенням (розділ 9).

Санаторне лікування надається хворим на МР ТБ на підтримуючому етапі основного курсу хіміотерапії для забезпечення його контрольованості та за соціальними показниками (харчування та проживання). Окрім того, санаторне лікування застосовують для реабілітації хворих на МР ТБ після завершення основного курсу хіміотерапії.

22.1. Загальні підходи до діагностики хіміорезистентного туберкульозу з використанням молекулярно-генетичних тестів, закуплених за кошти Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією (далі - Глобальний фонд):

використовуються з метою виявлення, диференціальної діагностики та визначення чутливості МБТ до протитуберкульозних препаратів (далі - ПТП);

не використовуються для бактеріологічного моніторингу лікування хворих на туберкульоз (для цього застосовуються бактеріоскопія мазків мокротиння та культуральні дослідження на рідких та щільних живильних середовищах);

обов'язково паралельно супроводжуються класичними культуральними дослідженнями на рідкому та щільному живильному середовищі.

Показання до використання тесту Xpert MTB/RIF:

застосовують в лабораторіях з мікробіологічної діагностики туберкульозу II - III рівня;

призначається для обстеження наступних груп пацієнтів з підозрою на мультирезистентний туберкульоз:

- незалежно від результатів бактеріоскопії (М+ або М-):

ВІЛ-інфіковані пацієнти;

діти (0 - 17 років);

контактні з хворими на підтверджений випадок МР ТБ.

- з позитивним результатом бактеріоскопії (М+):

пацієнти, які раніше лікувалися від туберкульозу (пацієнти з рецидивом, після невдачі лікування чи відриву) і в анамнезі немає даних про стійкість до ізоніазиду та рифампіцину;

хворі на туберкульоз з негативною клініко-рентгенологічною динамікою та/або продовженням чи відновленням бактеріовиділення (з метою прискорення виявлення вторинної медикаментозної резистентності МБТ під час лікування);

пацієнти з соціальних груп ризику.

Для якісної діагностики та достовірності даних результатів тесту Xpert MTB/RIF необхідно досліджувати правильно зібраний матеріал. Пацієнт обов'язково повинен збирати мокротиння під наглядом медичного працівника в контейнер. У разі відсутності мокротиння у дітей як досліджуваний матеріал можна використовувати промивні води бронхів або змив з ротоглотки.

Схематичний клініко-діагностичний алгоритм з використанням тесту Xpert MTB/RIF додається (додаток 4).

Алгоритм дій після отримання результату тесту Xpert MTB/RIF:

МБТ+. Виявлена стійкість до рифампіцину. Випадок РМР ТБ.

В день проведення тесту результат дослідження та медична документація хворого мають бути передані лікуючому лікарю та подані на найближче засідання Центральної лікарської консультативної комісії (консиліуму) із хіміорезистентного туберкульозу (далі - ЦЛКК ХР ТБ).

ЦЛКК ХР ТБ має оперативно прийняти рішення щодо початку лікування хворого згідно зі стандартним режимом ХТ (далі - ХТ) за 4 категорією: 8 Z Cm Lfx Et Cs 12Lfx Et Cs відповідно до діючої нормативно-правової бази.

Після отримання результатів тесту Xpert MTB/RIF щодо наявності МБТ та стійкості до рифампіцину лабораторія обов'язково паралельно проводить бактеріологічні дослідження на рідких та щільних живильних середовищах, ТМЧ одночасно до ПТП I та II ряду.

Після отримання росту культури та результатів тесту медикаментозної чутливості (далі - ТМЧ) до ПТП I та II ряду необхідно повторно представити результати аналізів та медичну документацію хворого на ЦЛКК ХР ТБ з метою корекції режиму лікування хворого відповідно до спектру медикаментозної стійкості.

При відсутності росту та/або резистентності мікобактерій до ПТП на рідкому та/або щільному живильних середовищах необхідно результати дослідження та медичну документацію хворого представити на найближче засідання ЦЛКК ХР ТБ та розпочати лікування стандартним режимом ХТ за 1 - 2 категоріями згідно з типом випадку захворювання.

Подальший бактеріологічний моніторинг лікування необхідно проводити методами мікроскопії та посіву відповідно до діючої нормативно-правової бази.

МБТ+. Стійкість до рифампіцину не виявлена. Випадок туберкульозу зі збереженою чутливістю. Кат. 1 - 2.

В день проведення тесту результат дослідження має бути переданий лікуючому лікарю та поданий на найближче засідання ЦЛКК.

ЦЛКК має оперативно прийняти рішення щодо початку лікування хворого на туберкульоз згідно з режимом, в залежності від типу випадку захворювання.

Після отримання результату тесту Xpert MTB/RIF щодо наявності МБТ лабораторія обов'язково паралельно проводить бактеріологічні дослідження на рідких та щільних живильних середовищах.

Після отримання росту культури та результатів ТМЧ до ПТП I ряду лікар подає повторно документи на засідання ЦЛКК (МБТ чутливі до ПТП) чи ЦЛКК ХР ТБ (МБТ стійкі до ПТП), де призначається лікування хворого відповідно до спектру медикаментозної стійкості та діючої нормативно-правової бази.

Подальший бактеріологічний моніторинг лікування необхідно проводити методами мікроскопії та посіву відповідно до діючої нормативно-правової бази.

Xpert MTB/RIF МБТ не виявлено.

Необхідно провести обстеження мокротиння пацієнта бактеріоскопічним та бактеріологічним методами на рідких та щільних живильних середовищах. При позитивному результаті бактеріологічного дослідження необхідно провести ТМЧ до ПТП I ряду. В залежності від результатів посіву мокротиння та дослідження ТМЧ призначити лікування на засіданні ЦЛКК (МБТ чутливі до ПТП) чи ЦЛКК ХР ТБ (МБТ стійкі до ПТП).

Направлення пацієнтів на проведення тесту Xpert MTB/RIF:

Лікар може направити пацієнтів для проведення тесту Xpert MTB/RIF, які представлені в показаннях до використання тесту Xpert MTB/RIF.

Лікар, який направляє пацієнта на проведення тесту, повинен заповнити форму-направлення на тест Xpert MTB/RIF, що додається (додаток 5).

Реєстрація пацієнтів після проведення тесту:

При отриманні позитивних результатів тесту Xpert MTB/RIF щодо наявності МБТ та стійкості до рифампіцину пацієнт має бути зареєстрований як:

Xpert MTB/RIF позитивний (ПЛР+) із стійкістю до рифампіцину: випадок РМР ТБ МБТ+ (ПЛР+) Резист I+ (ПЛР/R+) Кат. 1.

При отриманні позитивних результатів тесту Xpert MTB/RIF щодо наявності МБТ та відсутності стійкості до рифампіцину пацієнт має бути зареєстрований як:

Xpert MTB/RIF позитивний (ПЛР+) із чутливістю до рифампіцину: випадок туберкульозу МБТ+ (ПЛР+) Резист I- (ПЛР/R-) Кат 1 - 2.

При отриманні результатів тесту Xpert MTB/RIF щодо відсутності МБТ пацієнту видають результат:

Xpert MTB/RIF негативний (ПЛР-) та немає даних щодо резистентності до рифампіцину: МБТ- (ПЛР-) Резист 0 (ПЛР/R0).

Приклад формулювання діагнозу:

Виявлені МБТ та стійкість до рифампіцину за результатами тесту Xpert MTB/RIF з позитивним результатом бактеріоскопії на КСБ:

РМР ТБ (02.02.2012) інфільтративний верхньої долі правої легені Дестр+ МБТ+ (ПЛР+) М+ К0 Резист I+ (ПЛР/R+) Гіст0 Кат1 Ког1 (2012).

Виявлені МБТ та стійкість до рифампіцину за результатами тесту Xpert MTB/RIF з негативним результатом бактеріоскопії на КСБ:

РМР ТБ (02.02.2012) інфільтративний верхньої долі правої легені Дестр+ МБТ+ (ПЛР+) М- К0 Резист I+ (ПЛР/R+) Гіст0 Кат1 Ког1 (2012).

Виявлені МБТ та відсутня стійкість до рифампіцину за результатами тесту Xpert MTB/RIF з негативним результатом бактеріоскопії на КСБ:

ВДТБ (02.02.2012) інфільтративний верхньої долі правої легені Дестр+ МБТ+ (ПЛР+) М- К0 Резист I- (ПЛР/R-) Гіст0 Кат1 Ког1 (2012).

Не виявлені МБТ за результатами тесту Xpert MTB/RIF з негативним результатом бактеріоскопії на КСБ пацієнту видається результат:

МБТ- (ПЛР-) М- К0 Резист0 (ПЛР/R0).

Показання до використання тест-системи гібридизації з типоспецифічними зондами:

Тест-система гібридизації з типоспецифічними зондами використовується тільки в лабораторіях з мікробіологічної діагностики III рівня і призначена для діагностики туберкульозу із ідентифікацією мікобактерій та визначенням чутливості до рифампіцину, ізоніазиду, фторхінолонів, аміноглікозидів/циклічних пептидів та етамбутолу.

Тест-система гібридизації з типоспецифічними зондами використовується у наступних групах пацієнтів з ризиком наявності МР ТБ:

- незалежно від результату бактеріоскопії (М+ або М-):

контактні з хворими на підтверджений випадок МР ТБ;

ВІЛ-інфіковані;

діти (0 - 17 років).

- з позитивним результатом бактеріоскопії (М+):

пацієнти, які раніше лікувалися від туберкульозу (пацієнти з рецидивом або після невдачі лікування чи відриву) і в анамнезі немає даних про стійкість до ізоніазиду та рифампіцину;

хворі на туберкульоз з негативною клініко-рентгенологічною динамікою та продовженням чи відновленням бактеріовиділення (з метою прискорення виявлення вторинної медикаментозної резистентності МБТ під час лікування);

пацієнти з соціальних груп ризику.

Для дослідження використовується біологічний матеріал (зразок мокротиння, культура мікобактерій, що виросла на рідкому або щільному живильному середовищі).

Схематичний клініко-діагностичний алгоритм застосування тест-системи гібридизації з типоспецифічними зондами та форма-направлення представлені в додатках 6 та 7, що додаються.

Алгоритм дій після отримання результату тест-системи гібридизації з типоспецифічними зондами до ізоніазиду та рифампіцину:

Незалежно від отриманого результату тест-системи гібридизації з типоспецифічними зондами лабораторія обов'язково паралельно проводить бактеріологічні дослідження на рідких та щільних живильних середовищах.

Виявлені МБТ, стійкі до рифампіцину та ізоніазиду: випадок РМР ТБ МБТ+ (ПЛР+) М+К0 Резист I+ (ПЛР/Н+, R+) Резист II- (ПЛР) Кат. 1.

Після отримання результатів тест-системи гібридизації з типоспецифічними зондами до ізоніазиду та рифампіцину щодо наявності МБТ та стійкості до рифампіцину та ізоніазиду необхідно проводити ТМЧ одночасно до ПТП I та II ряду на рідких та щільних живильних середовищах. Також необхідно за допомогою тест-системи гібридизації з типоспецифічними зондами визначити стійкість до фторхінолонів, аміноглікозидів/циклічних пептидів та етамбутолу.

Результати дослідження за допомогою тест-системи гібридизації з типоспецифічними зондами та медичну документацію хворого необхідно представити на найближче засідання ЦЛКК ХР ТБ.

ЦЛКК ХР ТБ має оперативно (в день отримання від лікаря медичної документації та результату дослідження за допомогою тест-системи гібридизації з типоспецифічними зондами) призначити лікування хворого згідно зі стандартним режимом ХТ за 4 категорією: 8 Z Cm Lfx Et Cs 12Lfx Et Cs.

Після отримання росту культури та результатів ТМЧ до ПТП I та II ряду необхідно повторно представити результати аналізів та медичну документацію хворого на ЦЛКК ХР ТБ з метою корекції режиму лікування хворого відповідно до спектру медикаментозної стійкості.

При відсутності росту та/або резистентності мікобактерій до ПТП на рідкому та/або щільному живильних середовищах необхідно результати дослідження та медичну документацію хворого представити на найближче засідання ЦЛКК ХР ТБ та призначити лікування відповідно до стандартного режиму ХТ за I - II категоріями згідно з типом випадку захворювання.

Подальший бактеріологічний моніторинг лікування необхідно проводити методами мікроскопії та посіву відповідно до діючої нормативно-правової бази.

Виявлені МБТ, стійкі до рифампіцину, але чутливі до ізоніазиду. Випадок туберкульозу МБТ+ (ПЛР+) М+ К0 Резист I+ (ПЛР/Н-, R+) Резист II- Кат. 1.

Необхідно за допомогою тест-системи гібридизації з типоспецифічними зондами визначити стійкість до фторхінолонів, аміноглікозидів/циклічних пептидів та етамбутолу та провести ТМЧ одночасно до ПТП I та II ряду на рідких та щільних живильних середовищах.

Результати дослідження та медичну документацію хворого необхідно представити на найближче засідання ЦЛКК ХР ТБ.

ЦЛКК ХР ТБ має оперативно (в день отримання від лікаря медичної документації та результату методу молекулярної гібридизації з типоспецифічними зондами) призначити лікування хворого згідно з режимом хіміотерапії при монорезистентності до рифампіцину.

Після отримання росту культури та результатів ТМЧ до ПТП I та II ряду необхідно повторно представити результати аналізів та медичну документацію хворого на ЦЛКК ХР ТБ з метою корекції режиму лікування хворого відповідно до спектру медикаментозної стійкості.

При відсутності росту та/або резистентності мікобактерій до ПТП на рідкому та/або щільному живильних середовищах необхідно результати дослідження та медичну документацію хворого представити на найближче засідання ЦЛКК ХР ТБ та розпочати лікування стандартним режимом ХТ за I - II категоріями згідно з типом випадку захворювання.

Подальший бактеріологічний моніторинг лікування необхідно проводити методами мікроскопії та посіву відповідно до діючої нормативно-правової бази.

Виявлені МБТ, стійкі до ізоніазиду, але чутливі до рифампіцину: випадок туберкульозу МБТ+ (ПЛР+) М+ К0 Резист I+ (ПЛР/Н+, R-) Резист II- Кат. 1 - 2.

Необхідно провести ТМЧ одночасно до ПТП I та II ряду на рідких та щільних живильних середовищах.

Результати дослідження та медичну документацію хворого необхідно представити на найближче засідання ЦЛКК ХР ТБ.

ЦЛКК ХР ТБ має оперативно (в день отримання від лікаря медичної документації та результату методу молекулярної гібридизації з типоспецифічними зондами) призначити лікування хворого згідно з режимом хіміотерапії при монорезистентності до ізоніазиду.

Після отримання росту культури та результатів ТМЧ до ПТП I та II ряду необхідно повторно представити результати аналізів та медичну документацію хворого на ЦЛКК ХР ТБ з метою корекції режиму лікування хворого відповідно до спектру медикаментозної стійкості.

При відсутності росту та/або резистентності мікобактерій до ПТП на рідкому та/або щільному живильних середовищах необхідно результати дослідження та медичну документацію хворого представити на найближче засідання ЦЛКК ХР ТБ та розпочати лікування стандартним режимом ХТ за I - II категоріями згідно з типом випадку захворювання.

Подальший бактеріологічний моніторинг лікування необхідно проводити методами мікроскопії та посіву відповідно до діючої нормативно-правової бази.

Виявлені МБТ, чутливі до рифампіцину та ізоніазиду: випадок туберкульозу МБТ+ (ПЛР+) М+ К0 Резист I- (ПЛР/Н-, R-) Резист II- Кат. 1 - 2.

Результати дослідження та медичну документацію хворого необхідно представити на найближче засідання ЦЛКК та розпочати лікування за стандартним режимом ХТ за 1 - 2 категоріями згідно з випадком захворювання.

Лабораторія обов'язково паралельно проводить бактеріологічні дослідження на рідких та щільних живильних середовищах.

Після отримання росту культури та результатів ТМЧ до ПТП I ряду необхідно повторно представити результати аналізів та медичну документацію хворого на ЦЛКК (МБТ чутливі до ПТП) чи ЦЛКК ХР ТБ (МБТ стійкі до ПТП) з метою корекції режиму лікування хворого відповідно до спектру медикаментозної стійкості.

МБТ не виявлено: випадок ТБ МБТ+ М+ (ПЛР-) К0 Резист 0 Кат. 1 - 2.

Необхідно провести обстеження мокротиння пацієнта бактеріологічними методами на рідких та щільних живильних середовищах. При позитивному результаті бактеріологічного дослідження необхідно провести ТМЧ до ПТП I ряду. В залежності від результатів посіву мокротиння та дослідження ТМЧ хворий буде віднесений до відповідного типу випадку туберкульозу, представлений на ЦЛКК (МБТ чутливі до ПТП) чи ЦЛКК ХР ТБ (МБТ стійкі до ПТП) для призначення лікування.

22.2. Організація лікування хворих на МР ТБ протитуберкульозними препаратами II ряду, закупленими за кошти Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією

Критерії включення пацієнтів, хворих на МР ТБ, до лікування ПТП II ряду, закупленими за кошти Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією за компонентом "туберкульоз" (далі - Пацієнтів):

отримана інформована згода Пацієнтів (для дітей - згода батьків/опікунів) на проведення лікування;

вік хворих - від 0 років;

підтверджений випадок МР ТБ, а саме "Нові випадки туберкульозу легень", "Рецидиви туберкульозу легень", "Невдача після першого курсу лікування", із отриманими результатами ТМЧ МБТ - із резистентністю як мінімум до ізоніазиду та рифампіцину та/або РМР ТБ за результатами молекулярно-генетичних методів - із резистентністю як мінімум до рифампіцину;

рішення ЦЛКК - ХР ТБ щодо визначення випадку МР ТБ чи РМР ТБ та призначення лікування ПТП II ряду, закупленими за рахунок коштів Глобального фонду.

Лікування Пацієнтів здійснюється з дотриманням усіх основних принципів ХТ для хворих на хіміорезистентний туберкульоз, визначених діючою нормативно-правовою базою.

Для лікування Пацієнтів необхідно призначати наступні режими ХТ:

8 Z Cm Lfx Et Cs±Pas±E 12Lfx Et Cs+Z (PAS)±E - залежно від чутливості до Z та E;

8 Z Km Lfx Et Cs±Pas±E 12Lfx Et Cs+Z (PAS)±E - залежно від чутливості до Z та E.

Кожна доза ПТП видається Пацієнтам під безпосереднім контролем медичних (соціальних) працівників за його прийомом (ДОТ), з відміткою в формі № 081-4/о "Медична карта лікування хворого на туберкульоз ТБ 01-МР ТБ (4 категорія)" кожної отриманої дози із зазначенням, що вказані ПТП II ряду, закуплені за кошти Глобального фонду.

Піразинамід завжди застосовується в інтенсивну фазу (незалежно від результатів ТМЧ до нього), в підтримуючу може бути використаний тільки в разі чутливості МБТ.

До моменту визначення спектру резистентності МБТ до канаміцину необхідно розпочинати лікування Пацієнтів з режимів ХТ із включенням капреоміцину. У разі встановлення чутливості МБТ до канаміцину за результатами ТМЧ на рідких та/або щільних середовищах необхідно капреоміцин замінити на канаміцин. При встановленні згідно з ТМЧ резистентності до канаміцину необхідно продовжити прийом капреоміцину або в разі призначення канаміцину до отримання результатів ТМЧ до ПТП II ряду - замінити його на капреоміцин.