Деякі питання взаємодії Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоровя та ДП "Державний фармакологічний центр"

Відповідно до пунктів 2, 5, 6 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України 26.08.2005 N 426, та наказу МОЗ України від 29.07.2003 N 358 "Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб" (зі змінами), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України за N 284/16300 від 27.03.2009, та наказу МОЗ України від 23.10.2009 р. N 690 "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики" зареєстрованого в Міністерстві юстиції України за N 1010/17026 від 27.10.2009

1. Затвердити Регламент підготовки наказів МОЗ про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень, що додається.

2. Затвердити Регламент затвердження МОЗ висновків щодо проведення клінічного випробування лікарського (их) засобу (ів) та висновків щодо суттєвих поправок, що додається.

3. Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я МОЗ (Константінов Ю.Б.) та ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ (Чумак В.Т.) забезпечити виконання цього наказу.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Курищука К.В.

Цей регламент визначає процедуру взаємодії Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я (далі - Департамент) МОЗ і ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ (далі - Центр) щодо підготовки наказів МОЗ про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" і оформлення та видачі реєстраційних посвідчень.

1. Центр після проведення експертизи матеріалів на лікарський засіб у визначеному законодавством порядку, у разі рекомендації до реєстрації (перереєстрації) та внесення змін у реєстраційні матеріали лікарського засобу (за наявності узгодженої інструкції для медичного застосування та матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу) готує:

1.1. Проект Наказу МОЗ про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали (далі - Наказ) з відповідними переліками:

- Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України (за формою згідно з Додатком 1);

- Перелік перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України (за формою згідно з Додатком 2);

- Перелік засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України (за формою згідно з Додатком 3).

1.2. Висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів (за формою згідно з Додатками 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11).

2. Центр передає документи, визначені п. 1, у Департамент для перевірки, узгодження та візування, які здійснюються протягом п'яти робочих днів після отримання таких документів.

3. Опрацьований у Департаменті проект Наказу проходить процедуру узгодження та розгляду відповідно до Регламенту роботи апарату МОЗ України, затвердженого наказом МОЗ від 29.12.2007 N 884.

4. Після отримання копії Наказу Центр протягом 3 робочих днів готує та надсилає відповідні переліки лікарських засобів до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів та Департаменту для внесення до єдиної міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів (на паперовому та електронному носіях).

5. Протягом трьох робочих днів після отримання копії Наказу Центр готує та надсилає до Департаменту оригінальні примірники реєстраційних посвідчень разом з супровідним листом.

6. Протягом трьох робочих днів з моменту отримання Наказу директор Департаменту підписує реєстраційні посвідчення. Підпис директора засвідчується печаткою МОЗ. Оформлені реєстраційні посвідчення передаються у Центр для видачі Заявнику.

7. Центр видає Заявнику за наявності належним чином оформлених документів, що підтверджують відповідні повноваження у представника Заявника, наступні документи:

- оригінальний примірник реєстраційного посвідчення,

- інструкцію для медичного застосування (за необхідністю),

- коротку характеристику лікарського засобу (за наявності - на бажання заявника);

- методи контролю якості (за необхідністю).

8. Протягом семи робочих днів після видачі Заявнику документів, зазначених у пункті 7 даного Порядку, Центр передає методи контролю якості та інструкцію для медичного застосування до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів та Департаменту (на паперовому та електронному носіях).

ДП "Державний фармакологічний центр" після експертизи документів реєстраційного досьє в порядку, визначеному "Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення", затвердженим наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 р. N 426 (зі змінами), на підставі висновків експертних комісій та рекомендації Науково-експертної ради та/або Науково-технічної ради та/або Кваліфікаційної комісії ДФЦ МОЗ України (витягів з протоколу засідань НЕР та/або НТР, та/або КК) дійшов висновку, що реєстраційні матеріали на лікарський засіб:

Для готових лікарських засобів

відповідають вимогам, встановленим законодавством України, всі наявні дані стосовно якості, ефективності та безпечності лікарського засобу представлені в реєстраційному досьє, а сам лікарський засіб відповідає вимогам сучасної медичної практики, є ефективним, безпечним, якісним та рекомендується до реєстрації на 5 років.

ДП "Державний фармакологічний центр" підтверджує, що інструкція для медичного застосування, коротка характеристика лікарського засобу (за наявності - на бажання заявника), та методи контролю якості з графічним зображенням упаковок відповідають даним, наведеним у реєстраційному досьє, та рекомендуються до затвердження.

ДП "Державний фармакологічний центр" вважає за можливе погодитись із відомостями про технологію виробництва лікарського засобу в межах експертизи реєстраційного досьє та рекомендує до погодження технологію виробництва.

Для лікарських засобів у формі "In bulk"

відповідають вимогам, встановленим законодавством України, лікарський засіб у формі "In bulk" є якісним.

Лікарський засіб у формі "In bulk" рекомендується до реєстрації на 5 років.

ДП "Державний фармакологічний центр" підтверджує, що методи контролю якості відповідають даним, наведеним у реєстраційному досьє, та рекомендуються до затвердження.

ДП "Державний фармакологічний центр" вважає за можливе погодитись із відомостями про технологію виробництва лікарського засобу в межах експертизи реєстраційного досьє та рекомендує до погодження технологію виробництва.

Для субстанцій

відповідають вимогам, встановленим законодавством України, дані, що стосуються якості діючої речовини (активної субстанції), представлені в реєстраційному досьє, а сама субстанція рекомендується до реєстрації на 5 років.

ДП "Державний фармакологічний центр" підтверджує, що методи контролю якості субстанції відповідають даним, наведеним у реєстраційному досьє та рекомендуються до затвердження.

ДП "Державний фармакологічний центр" після експертизи документів реєстраційного досьє в порядку, визначеному "Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення", затвердженим наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 р. N 426 (зі змінами), на підставі висновків експертних комісій та рекомендації Науково-експертної ради та/або Науково-технічної ради та/або Кваліфікаційної комісії ДФЦ МОЗ України (витягів з протоколу засідань НЕР та/або НТР, та/або КК) дійшов висновку, що реєстраційні матеріали на лікарський засіб:

Для готових лікарських засобів

відповідають вимогам, встановленим законодавством України, якість лікарського засобу, методи виготовлення та контролю регулярно оновлювалися відповідно до процедури внесення змін з огляду на технічний і науковий прогрес, сучасні дані з безпеки лікарського засобу відповідають даним, наданим у перереєстраційних матеріалах, а сам лікарський засіб рекомендується до перереєстрації на 5 років.

ДП "Державний фармакологічний центр" підтверджує, що інструкція для медичного застосування, коротка характеристика лікарського засобу (за наявності - на бажання заявника), та методи контролю якості з графічним зображенням упаковок відповідають даним, наведеним у реєстраційному досьє, та рекомендуються до затвердження.

Для лікарських засобів у формі "In bulk"

відповідають вимогам, встановленим законодавством України. Лікарський засіб є якісним. Методи виготовлення та контролю регулярно оновлювалися відповідно до процедури внесення змін з огляду на технічний і науковий прогрес.

Лікарський засіб у формі "In bulk"рекомендується до перереєстрації на 5 років.

ДП "Державний фармакологічний центр" підтверджує, що методи контролю якості відповідають даним, наведеним у реєстраційному досьє, та рекомендуються до затвердження.

Для субстанцій

відповідають вимогам, встановленим законодавством України, дані, що стосуються якості діючої речовини (активної субстанції), представлені в реєстраційному досьє, а сама субстанція рекомендується до перереєстрації на 5 років.

ДП "Державний фармакологічний центр" підтверджує, що методи контролю якості субстанції відповідають даним, наведеним у реєстраційному досьє, та рекомендуються до затвердження.

ДП "Державний фармакологічний центр" після експертизи документів реєстраційного досьє в порядку, визначеному "Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення", затвердженим наказом МОЗ від 26 серпня 2005 р. N 426 (зі змінами), на підставі висновків експертних комісій та рекомендації Науково-експертної ради та/або Науково-технічної ради ДФЦ МОЗ України та/або Кваліфікаційної комісії ДФЦ МОЗ України (витягів з протоколу засідань НЕР та/або НТР, та/або КК) дійшов висновку, що матеріали про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб:

відповідають вимогам, встановленим законодавством України, а вказані зміни не спричиняють негативного впливу на ефективність, безпечність, якість лікарського засобу.

Зміни до реєстраційних матеріалів на вищезазначений лікарський засіб рекомендуються до внесення.

ДП "Державний фармакологічний центр підтверджує", що інструкція (або зміни до неї) для медичного застосування (за наявності), коротка характеристика лікарського засобу (за наявності - на бажання заявника), та/або методи контролю якості (або зміни до них) з графічним зображенням упаковок (за наявності) відповідають матеріалам щодо змін до реєстраційного досьє та рекомендуються до затвердження.

ДП "Державний фармакологічний центр" після експертизи документів реєстраційного досьє в порядку, визначеному "Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення", затвердженим наказом МОЗ від 26 серпня 2005 р. N 426 (зі змінами), на підставі висновків експертних комісій та рекомендації Науково-експертної ради та/або Науково-технічної ради ДФЦ МОЗ України, та/або Кваліфікаційної комісії ДФЦ МОЗ України (витягів з протоколу засідань НЕР та/або НТР, та/або КК) дійшов висновку, що матеріали про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб:

відповідають вимогам, встановленим законодавством України, а вказані зміни не спричиняють негативного впливу на ефективність, безпечність, якість лікарського засобу.

Зміни до реєстраційних матеріалів на вищезазначений лікарський засіб рекомендуються до внесення.

ДП "Державний фармакологічний центр" підтверджує, що інструкція (або зміни до неї) для медичного застосування (за наявності), коротка характеристика лікарського засобу (за наявності - на бажання заявника), та/або методи контролю якості (або зміни до них) з графічним зображенням упаковок (за наявності) відповідають матеріалам щодо змін до реєстраційного досьє та рекомендуються до затвердження.

ДП "Державний фармакологічний центр" вважає за можливе погодитись із відомостями про технологію виробництва лікарського засобу в межах експертизи реєстраційного досьє та рекомендує до погодження технологію виробництва.

ДП "Державний фармакологічний центр" після експертизи документів реєстраційного досьє в порядку, визначеному "Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення", затвердженим наказом МОЗ від 26 серпня 2005 р. N 426 (зі змінами), на підставі висновків експертних комісій та рекомендації Науково-експертної ради (НЕР) та/або Науково-технічної ради (НТР) або Кваліфікаційної комісії ДФЦ МОЗ України (витягів з протоколу засідань НЕР та/або НТР, або КК) дійшов висновку, що реєстраційні матеріали на лікарський засіб:

не відповідають вимогам, встановленим законодавством України, не підтверджують ефективніть, безпечність, якість лікарського засобу.

Лікарський засіб не відповідає вимогам сучасної медичної практики та не рекомендується до реєстрації.

ДП "Державний фармакологічний центр" після експертизи документів реєстраційного досьє в порядку, визначеному "Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення", затвердженим наказом МОЗ від 26 серпня 2005 р. N 426 (зі змінами), на підставі висновків експертних комісій та рекомендації Науково-експертної ради (НЕР) та/або Науково-технічної ради (НТР) ДФЦ МОЗ України (витягів з протоколу засідань НЕР та/або НТР) дійшов висновку, що реєстраційні матеріали на лікарський засіб:

не відповідають вимогам, встановленим законодавством України, не підтверджують ефективніть, безпечність, якість лікарського засобу.

Лікарський засіб не відповідає вимогам сучасної медичної практики та не рекомендується до перереєстрації.

ДП "Державний фармакологічний центр" після експертизи документів реєстраційного досьє в порядку, визначеному "Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення", затвердженим наказом МОЗ від 26 серпня 2005 р. N 426 (зі змінами), на підставі висновків експертних комісій та рекомендації Науково-експертної ради та/або Науково-технічної ради ДФЦ МОЗ України або Кваліфікаційної комісії ДФЦ МОЗ України, (витягів з протоколу засідань НЕР та/або НТР, або КК) дійшов висновку, що матеріали про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб:

не відповідають вимогам, встановленим законодавством України, не підтверджують, що вказані зміни не спричиняють негативного впливу на ефективність, безпечність, якість лікарського засобу.

Зміни до реєстраційних матеріалів на вищезазначений лікарський засіб нерекомендуються до внесення.

Цей регламент визначає процедуру взаємодії Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я МОЗ (далі - Департамент) і ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ (далі - Центр) з метою затвердження висновків Центру щодо проведення клінічного випробування лікарського (их) засобу (ів) та щодо суттєвих поправок.

1. За результатами проведеної експертизи матеріалів клінічного випробування / суттєвої поправки Центр готує позитивний висновок щодо проведення клінічного випробування (Додаток 11) або мотивовану відмову (негативний висновок) (Додаток 12) у проведенні клінічного випробування, висновок щодо суттєвої поправки (Додаток 13) або мотивовану відмову (негативний висновок) (Додаток 14);

2. Підготовлений висновок щодо проведення клінічного випробування/щодо суттєвої поправки Центр надсилає до Департаменту для затвердження.

3. Директор Департаменту або його заступник затверджує висновок щодо проведення клінічного випробування протягом не більше, ніж 10 днів, а висновок щодо суттєвої поправки - протягом не більше, ніж 5 днів після отримання вищевказаних документів.

4. Затверджений висновок передається Департаментом до Центру.

5. Центр надає затверджений МОЗ висновок щодо проведення клінічного випробування/щодо суттєвої поправки заявнику протягом не більше, ніж 2 днів з моменту його одержання.