Про порядок надання Держкоммедбіопромом погодження на одержання ліцензії на імпорт фармацевтичних, косметичних препаратів та засобів особистої гігієни, який підлягає ліцензуванню у 1997 році

З метою подальшого удосконалення порядку надання Держкоммедбіопромом погодження на одержання ліцензії на імпорт фармацевтичних, косметичних препаратів та засобів особистої гігієни, виконуючи постанову Кабінету Міністрів України від 31 грудня 1996 року N 1590 "Про перелік товарів, імпорт яких підлягає ліцензуванню у 1997 році", і відповідно до Закону України "Про захист прав споживачів", Положення про Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 4 листопада 1993 року N 899,

1. Затвердити Положення про порядок надання Держкоммедбіопромом погодження на одержання ліцензії на імпорт фармацевтичних, косметичних препаратів та засобів особистої гігієни, який підлягає ліцензуванню у 1997 році (додається).

2. Покласти обов'язки по наданню погодження на управління забезпечення ліками (Лукашевський А.Є.).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Комітету Варченка В.Г.

4. Наказ Держкоммедбіопрому від 30.07.97 р. N 76 скасувати.

Це Положення, розроблене у відповідності до Закону України "Про захист прав споживачів", Положення про Державний комітет з медичної та мікробіологічної промисловості, постанови Кабінету Міністрів України від 31 грудня 1996 року N 1590, застосовується при погодженні ввезення в Україну фармацевтичних препаратів за кодами ТН ЗЕД 30.01, 30.03-30.06 (за винятком ветеринарних препаратів), стоматологічного та шовного матеріалу за кодами 30.06 40000, 30.06 10100, 30.06 10900, препаратів косметичних та засобів особистої гігієни за кодами ТН ЗЕД 33.02-34.02 (за винятком емульгатора за кодом 34.02 11000), імпорт яких підлягає ліцензуванню у 1997 році згідно з договорами між українськими суб'єктами підприємницької діяльності та іноземними суб'єктами підприємницької діяльності незалежно від форм власності і видів діяльності. Якщо міжнародним договором, укладеним Україною, встановлені інші правила, ніж ті, що передбачені цим Положенням, то застосовуються правила міжнародного договору.

Дія Положення не поширюється на імпорт наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, порядок ввезення яких на територію України регламентується Положенням про порядок здійснення діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 3 січня 1996 року N 6.

1. Для надання погодження на одержання ліцензії на імпорт фармацевтичних, косметичних препаратів та засобів особистої гігієни, який підлягає ліцензуванню у 1997 році, суб'єкт підприємницької діяльності України має подати до Держкоммедбіопрому України такі документи:

- заяву на отримання Погодження у двох примірниках (додаток N 1);

- копію контракту з нерезидентами та специфікацію до нього (у випадку, якщо текст контракту або специфікації викладений іноземною мовою, заявник додає письмовий переклад документа, що завірений установою, яка має право на здійснення офіційних перекладів);

- копію сертифіката походження фармацевтичних, косметичних препаратів та засобів особистої гігієни, що імпортуються;

- Перелік фармацевтичних, косметичних препаратів та засобів особистої гігієни, що імпортуються, за встановленим зразком (додаток N 2) у трьох примірниках;

- експертний висновок про можливість застосування незареєстрованих в Україні:

фармацевтичних препаратів, що імпортуються (коди ТН ЗЕД 30.01, 30.03, 30.04, 30.06, за винятком 30.06 40000, 30.06 10100, 30.06 10900,- висновок видає Фармакологічний комітет МОЗ України у відповідності з Порядком ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, затвердженим наказом МОЗ України від 15.05.97 N 143 і зареєстрованим у Мін'юсті 11.06.97 за 215/2019; код ТН ЗЕД 30.05 - висновок видає Комітет по новій медичній техніці МОЗ України у відповідності з Положенням про державний Реєстр виробів медичної техніки в Україні, затвердженим наказом МОЗ України від 26.04.95 N 74 і зареєстрованим у Мін'юсті 06.05.95 за N 129/665);

косметичних препаратів та засобів особистої гігієни, що імпортуються (коди ТН ЗЕД 33.02-34.02, за винятком 34.02 11000,- висновок видає Головне санітарно-епідеміологічне управління МОЗ України у відповідності з Положенням про порядок видачі гігієнічного висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи на продукцію в органах, установах та закладах державної санітарно-епідеміологічної служби, затвердженим наказом МОЗ від 20.10.95 N 190 і зареєстрованим у Мін'юсті 03.01.96 за N 2/1027);

- акт експертизи (копію) з визначенням коду товару по ТН ЗЕД, виданий торгово-промисловою палатою у відповідності з Положенням про порядок ліцензування імпорту товарів у 1997 році, затвердженим наказом МЗЕЗТоргу України від 19.03.97 N 145 і зареєстрованим у Мін'юсті 14.04.97 за 128/1931);

- копію ліцензії на вид діяльності;

- документи, що підтверджують здатність суб'єкта підприємницької діяльності, який ввозить товари в Україну, нести в належному обсязі цивільно-правову відповідальність у разі завдання шкоди життю і здоров'ю споживачів цих товарів: уставні та інші документи суб'єкта з конкретними положеннями про формування цільових фондів, фінансових резервів, порядку відповідальності тощо, гарантії дотримання належних правил транспортування та транзитного зберігання, підтвердження платіжоспроможності щодо можливої відповідальності перед споживачами (у розмірі не менше 300 відсотків вартості контракту) або копія договору страхування цивільно-правової відповідальності.

Суб'єкт підприємницької діяльності України несе відповідальність за достовірність інформації, наведеної у документах, поданих для отримання погодження.

2. Погодження (додаток N 3) оформляється у трьох примірниках, два з яких передаються суб'єкту підприємницької діяльності України (один для подальшого оформлення в установленому порядку ліцензії на імпорт МЗЕЗторгом України або уповноваженими ним органами, другий - для пред'явлення митним органам при ввезенні товарів на територію України), третій - береться на окремий облік в Держкоммедбіопромі. Підписується погодження особою, уповноваженою на це відповідним наказом Державного комітету України з медичної і мікробіологічної промисловості і засвідчується печаткою.

3. У наданні погодження може бути відмовлено, якщо подається неповний або не оформлений належним чином комплект документів, передбачених пунктом 1 цього Положення.

Про відмову у наданні погодження робиться позначка в обох примірниках заяви, там же ставиться підпис заявника про отримання поданих документів та ознайомлення з причинами відмови у видачі погодження, при цьому другий примірник заяви повертається заявнику.

Рішення про відмову у наданні погодження може бути оскаржено в судовому порядку.

4. Рішення про надання (або відмову у наданні) погодження суб'єкту підприємницької діяльності України приймається Держкоммедбіопромом не пізніше 10 робочих днів від дати реєстрації заяви.

5. В разі надання погодження документи, прийняті згідно з пунктом 2 цього Положення, заявнику не повертаються.

Примітка. Додатки приймаються тільки в надрукованому вигляді.

Примітка. Додатки приймаються тільки в надрукованому вигляді.