( Абзац четвертий підпункту 6.5.1 пункту 6.5 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 361 від 19.07.2005 )
- лікарські засоби, виготовлені за індивідуальними рецептами та на замовлення ЛПЗ, вибірково в кожного провізора (фармацевта) протягом робочого дня, але не менше 10% від їх загальної кількості.
Результати аналізів реєструються в журналах (додатки 4, 6).
6.5.2. Ідентифікації та кількісному аналізу підлягають:
- усі ін'єкційні та внутрішньовенні інфузійні ЛЗ, очні краплі, ЛЗ для новонароджених, що виготовляються серіями, до стерилізації та після стерилізації. У разі неможливості визначення кількісного вмісту стабілізаторів та антимікробних консервантів в очних краплях їх введення у ЛЗ проводиться під контролем провізора-аналітика або у разі його відсутності персоналу, зазначеного у пункті 5.5;
- усі ін'єкційні та внутрішньовенні інфузійні ЛЗ, у тому числі вміст ізотонуючих речовин і стабілізаторів, ЛЗ для новонароджених за індивідуальними рецептами до стерилізації. Контроль якості здійснюється в асептичних умовах. У разі неможливості визначення кількісного вмісту стабілізаторів та антимікробних консервантів в очних краплях їх введення у ЛЗ проводиться під контролем провізора-аналітика або у разі його відсутності персоналу, зазначеного у пункті 5.5;
- очні краплі та мазі за індивідуальними рецептами, що містять отруйні речовини;
- розчини кислоти хлористоводневої (для внутрішнього застосування), атропіну сульфату та нітрату срібла;
- уся внутрішньоаптечна заготовка (кожна серія);
- стабілізатори, що використовуються у виготовленні розчинів для ін'єкцій і буферних розчинів та очних крапель;
- концентрація спирту етилового (визначається спиртометром або рефрактометричним методом при розведенні в аптеці).
Результати цих досліджень реєструються в журналі (додаток 4).
Усі лікарські форми для новонароджених, очні краплі та мазі за індивідуальними прописами готуються у присутності (під наглядом) провізора-аналітика або у разі його відсутності персоналу, зазначеного у пункті 5.5.
( Підпункт 6.5.2 пункту 6.5 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 361 від 19.07.2005 )
6.5.3. Результати хімічного контролю реєструються в журналі (додаток 4). У цьому самому журналі фіксуються всі випадки неякісного виробництва (виготовлення) лікарських засобів. Неякісні лікарські засоби на підставі рішення уповноваженої особи вилучаються у карантин, утилізуються чи знищуються в установленому законодавством порядку.
6.6. Вимоги до контролю якості парентеральних, офтальмологічних та інших ЛЗ, що виготовляються серіями та до яких ставляться вимоги щодо їх стерильності:
( Пункт 6.6 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 361 від 19.07.2005 )
6.6.1. Контроль якості парентеральних, офтальмологічних та інших ЛЗ, що виготовляються серіями, повинен охоплювати всі стадії їх виготовлення. Перелік заходів, які здійснюються при постадійному контролі, повинен бути внесений у технологічну інструкцію. Результати постадійного контролю виготовлення цих ЛЗ реєструються у відповідному журналі (додаток 3).
( Підпункт 6.6.1 пункту 6.6 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 361 від 19.07.2005 )
6.6.2. Контроль парентеральних, офтальмологічних та інших ЛЗ, що виготовляються серіями, як готової продукції, повинен здійснюватися за всіма показниками якості, які внесені у відповідну специфікацію технологічної інструкції. Виготовлений ЛЗ повинен відповідати всім вимогам, зазначеним у технологічній інструкції. Результати контролю реєструються у відповідному журналі.
( Підпункт 6.6.2 пункту 6.6 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 361 від 19.07.2005 )
6.6.3. Стерилізація розчинів повинна здійснюватися не пізніше трьох годин від початку приготування під контролем спеціально призначеної особи (фармацевт або провізор). Стерилізація розчинів глюкози повинна здійснюватися зразу ж після їх приготування. Повторна стерилізація ін'єкційних розчинів не допускається. Реєстрація параметрів стерилізації проводиться в журналі (додаток 7).
6.6.4. Контроль ін'єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів на механічні включення (видимі частки) проводиться відповідно до вимог ДФУ з обов'язковою перевіркою кожного контейнера. Одночасно проводиться перевірка якості закупорювання контейнерів (алюмінієвий ковпачок не повинен прокручуватися при перевірці вручну) та об'єм, що витягається відповідно до вимог ДФУ.
( Підпункт 6.6.4 пункту 6.6 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 361 від 19.07.2005 )
6.6.5. На постійній основі проводиться контроль ін'єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, води для ін'єкцій на відсутність бактеріальних ендотоксинів або пірогенів у відповідності до вимог ДФУ.
6.6.6. Контроль на стерильність ін'єкційних, внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, офтальмологічних, інших неін'єкційних лікарських засобів, до яких ставляться вимоги щодо їх стерильності, здійснюється щомісяця (вибірково).
6.6.7. Забороняється одночасне виготовлення в одному виробничому приміщенні кількох найменувань ін'єкційних, внутрішньовенних інфузійних ЛЗ.
( Підпункт 6.6.7 пункту 6.6 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 361 від 19.07.2005 )
6.7. Контроль при відпуску
6.7.1. Контролю при відпуску підлягають усі виготовлені в аптеках лікарські засоби. Цей вид контролю здійснює провізор аптеки, який відпускає ліки.
При цьому перевіряється відповідність:
- упаковки лікарських засобів - фізико-хімічним властивостям інгредієнтів, що входять до їх складу;
- оформлення лікарських засобів - вимогам чинних нормативних документів;
- зазначених у рецепті доз отруйних та наркотичних (психотропних) ЛЗ віку хворого;
( Абзац п'ятий підпункту 6.7.1 пункту 6.7 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 361 від 19.07.2005 )
- номера на рецепті та номера на етикетці; прізвища хворого на квитанції - прізвищу на етикетці, у рецепті або його копії;
- відповідність складу лікарського засобу, указаному на етикетці, - пропису в рецепті.
6.7.2. Особа, яка відпустила лікарський засіб, зобов'язана поставити свій підпис та дату відпуску на зворотному боці рецепта (замовлення) та в паспорті письмового контролю.
7. Основні правила маркування (оформлення) лікарських засобів, які виготовлені в умовах аптеки
7.1. Усі лікарські засоби, вироблені в умовах аптеки, оформлюються етикетками визначеного зразка залежно від способу використання/застосування: "Внутрішнє", "Зовнішнє", "Для ін'єкцій", "Для інфузій" (для парентерального застосування) тощо та лікарської форми: "Очні краплі", "Вушні краплі", "Назальні краплі", "Порошки", "Мікстура" тощо.
7.2. Етикетки на білому фоні повинні мати такі сигнальні кольори:
- зелений - для лікарських засобів, призначених для внутрішнього вживання;
- оранжевий - для лікарських засобів, призначених для зовнішнього застосування;
- синій - для лікарських засобів парентерального застосування;
- рожевий - для очних лікарських засобів.
( Пункт 7.3 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 361 від 19.07.2005 )
7.3. На всі етикетки друкарським способом повинні бути нанесені попереджувальні написи:
для мікстур та суспензій - "Зберігати в прохолодному і захищеному від світла місці", "Перед уживанням збовтувати";
для мазей, супозиторіїв, очних мазей і очних крапель - "Зберігати в прохолодному і захищеному від світла місці";
для крапель для внутрішнього вживання - "Зберігати в прохолодному і захищеному від світла місці".
Усі етикетки обов'язково повинні містити попереджувальний напис "Берегти від дітей".
Для звернення особливої уваги на призначення ЛЗ або його специфічні властивості застосовують також додаткові попереджувальні написи "Дитячий" (на зеленому фоні білий шрифт), "Серцевий" (на оранжевому фоні білий шрифт), "Берегти від вогню" (на червоному фоні білий шрифт), "Поводитись обережно!" (на білому фоні червоний шрифт), "Зберігати в прохолодному місці" (на синьому фоні білий шрифт), "Зберігати в захищеному від світла місці" (на синьому фоні білий шрифт), "Перед уживанням збовтувати" (на білому фоні зелений шрифт).
( Пункт 7.3 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 361 від 19.07.2005 )
7.4. На всіх видах внутрішньоаптечних заготовок та ЛЗ, до яких ставляться вимоги щодо стерильності, повинно додатково вказуватися "Стерильно" (на білому фоні синій шрифт) або "Приготовлено асептично" (на білому фоні синій шрифт) - для препаратів, які не підлягають стерилізації.
( Пункт 7.4 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 361 від 19.07.2005 )
7.5. На лікарські засоби, що містять отруйні речовини, а також при відпуску кислот концентрованих, розчинів пероксиду водню, фенолу в чистому вигляді або в розчинах з концентрацією понад 5%, повинна наклеюватися попереджувальна етикетка "Поводитись обережно!".
( Пункт 7.5 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 361 від 19.07.2005 )
7.6. Контейнери, у яких відпускають отруйні лікарські засоби, оформляють попереджувальними написами "Отрута" (із зображенням перехрещених кісток і черепа), "Поводитись обережно!", а на етикетці повинні бути вказані назва розчину українською мовою та його концентрація.
7.7. Тексти етикеток повинні містити такі позначення й інформацію:
Емблема медицини чи емблема медицини та емблема (логотип) суб'єкта господарювання або емблема (логотип) суб'єкта господарювання.
Номер або назва аптеки, адреса, назва суб'єкта господарської діяльності.
Номер рецепта або замовлення ЛПЗ.
Прізвище, ініціали хворого або номер та назва лікарні, відділення.
Назва та/або склад ЛЗ. Склад ЛЗ повинен бути вказаний українською та латинською мовами; заповнюється від руки або наноситься штампом. При відсутності місця на етикетці дозволяється склад ЛЗ вказувати однією мовою.
Спосіб застосування (при позначенні способу застосування вказати дозу, частоту та час приймання до чи після їжі) чи введення (для ін'єкційних та внутрішньовенних інфузійних ЛЗ) тощо.
Приготував, перевірив, N аналізу.
Серія (для серійного виготовлення). Серія для продукції серійного виготовлення позначається цифрою, що відповідає порядковому номеру за журналом лабораторно-фасувальних робіт.
Дата приготування.
Термін придатності.
Ціна.
На етикетках внутрішньовенних інфузійних ЛЗ додатково вказуються значення осмоляльності (осмолярності) та іонний склад розчину.
( Пункт 7.7 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 361 від 19.07.2005 )
7.8. Наклеювання етикеток слід проводити негайно після наповнення контейнерів чи пакування виготовлених лікарських засобів, щоб запобігти змішуванню продуктів та помилковому маркуванню. Наклеювання етикеток на ЛЗ, що виготовляються серіями та підлягають перевірці за показником "Механічні включення (видимі частки)", проводиться після стерилізації та проведення цього виду контролю.
( Пункт 7.8 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 361 від 19.07.2005 )
8. Вимоги до виготовлення та забезпечення якості радіофармацевтичних лікарських засобів, що виготовляються в аптеці
8.1. Аптеки, що здійснюють виготовлення радіофармацевтичних лікарських засобів, забезпечують дотримання норм, встановлених для роботи з радіоактивними речовинами, а саме:
Основними санітарними правилами забезпечення радіаційної безпеки України, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров'я України від 02.02.2005 N 54, зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 20.05.2005 за N 552/10832;
Державними гігієнічними нормативами "Норми радіаційної безпеки України (НРБУ-97)", затвердженими постановою Головного державного санітарного лікаря України від 01.12.97 N 62.
8.2. Контроль якості радіофармацевтичних лікарських засобів забезпечується:
8.2.1. Керівником аптеки, в якій виготовляються радіофармацевтичні лікарські засоби.
8.2.2. Уповноваженою особою (призначеною керівником аптеки), відповідальною за випуск та якість радіофармацевтичних лікарських засобів і здійснення вхідного контролю та систематичної перевірки вихідних матеріалів, з метою підтвердження дотримання вимог нормативно-технічної документації аптеки, яка проводить контроль якості радіофармацевтичного лікарського засобу кожної серії безпосередньо в аптеці, що здійснює його виготовлення, та дозволяє його подальше використання.
8.3. Аптека, що здійснює виготовлення радіофармацевтичних лікарських засобів, повинна мати нормативно-технічну документацію, в якій описаний порядок здійснення (виконання) всіх виробничих операцій, зокрема:
8.3.1. Надходження, ідентифікація, маркування, обробка та контроль якості вихідних матеріалів і сировини.
8.3.2. Виготовлення, відбір проб, використання, зберігання виготовлених радіофармацевтичних лікарських засобів.
8.3.3. Послідовність дій щодо продукції неналежної якості та рекламацій.
8.3.4. Знищення/утилізація радіоактивних відходів та продукції неналежної якості.
8.3.5. Технічне обслуговування, калібрування та метрологічна повірка засобів вимірювальної техніки щодо виробництва, контролю якості радіофармацевтичних лікарських засобів та охорони навколишнього природного середовища.
8.3.6. Ведення, правильне оформлення та зберігання внутрішньої документації, пов'язаної з виготовленням і контролем якості радіофармацевтичних лікарських засобів.
8.3.7. Обслуговування, прибирання та дезінфекція приміщень і устаткування, де здійснюється виготовлення радіофармацевтичних лікарських засобів.
8.3.8. Дії персоналу при роботі з радіоактивними речовинами.
8.3.9. Санітарно-гігієнічні вимоги щодо персоналу та спецодягу для роботи в асептичних умовах.
8.4. Виготовлення та внутрішній контроль якості радіофармацевтичних лікарських засобів здійснюються відповідно до нормативно-технічної документації аптеки.
8.5. Вимоги якості до вихідних і пакувальних матеріалів визначаються в нормативно-технічній документації аптеки. Аптекою розробляється та затверджується порядок контролю вихідних матеріалів. Уповноважена особа аптеки при виборі постачальника має переконатися в тому, що матеріали, які постачаються в аптеку, відповідають вимогам нормативно-технічної документації аптеки.
8.6. Усі проведені операції з виготовлення та контролю якості виготовлення радіофармацевтичних лікарських засобів у письмовому вигляді задокументовуються з метою підтвердження фактичного проведення усіх необхідних виробничих перевірок і операцій, випробувань якості, а також з метою ідентифікації кожної серії препарату, реєстрації будь-яких відхилень у повному обсязі.
8.7. Дотримання процедур, затверджених керівником аптеки, здійснюється з метою забезпечення якості радіофармацевтичних лікарських засобів, що виготовляються, відхилення від яких документально оформляється та аналізується особою, відповідальною за випуск та якість виготовлених препаратів.
8.8. Встановлюються допустимі граничні значення змін характеристик радіофармацевтичних лікарських засобів, включаючи вимоги до випуску і терміну зберігання (наприклад, радіохімічної чистоти, об'ємної активності, радіонуклідної чистоти і питомої активності).
8.9. Керівником аптеки на всі операції, пов'язані з очищенням, дезактивацією, дезінфекцією, технічним обслуговуванням устаткування, розробляються та затверджуються інструкції.
8.10. Працівники аптеки, що виготовляє радіофармацевтичні лікарські засоби, мають на своїх робочих місцях затверджені керівником аптеки стандартні операційні процедури щодо випуску та контролю якості радіофармацевтичних лікарських засобів, дотримуються їх та проходять навчання в разі змін у технологічному процесі.
8.11. Документація, пов'язана з виготовленням та контролем якості радіофармацевтичних лікарських засобів, зберігається протягом трьох років, якщо більший строк не передбачений іншими документами.
8.12. Одночасне виготовлення різних радіофармацевтичних лікарських препаратів в одній робочій зоні (в камері для роботи з високоактивними речовинами, ламінарній шафі або дозувальній системі) не допускається, що викликано необхідністю зниження до мінімуму ризику перехресного забруднення радіоактивними речовинами або змішування вихідних матеріалів, сировини.
8.13. Для забезпечення стерильності радіофармацевтичних лікарських засобів здійснюється мікробіологічний контроль устаткування, на якому проводяться виробництво та фасування радіофармацевтичних лікарських засобів, використовуються стерильні матеріали та спецодяг для роботи в асептичних умовах.
8.14. Враховуючи радіаційну активність готового продукту, допускається нанесення маркування на первинну упаковку до початку його виготовлення. На стерильні порожні закриті флакони/шприци може бути нанесено маркування з частковою інформацією до операції наповнення, при цьому забезпечуються збереження стерильності та доступ до візуального контролю наповнених флаконів/шприців.
8.15. Враховуючи, що радіофармацевтичні лікарські засоби використовуються протягом короткого періоду часу, чітко визначається термін придатності препарату. Допускається використання результатів попередньої валідації контролю радіофармацевтичних лікарських засобів на стерильність.
( Правила доповнено новою главою 8 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 832 від 01.12.2011 )
9. Державний контроль якості лікарських засобів, виготовлених в аптеках
Державний контроль за якістю лікарських засобів, виготовлених в аптеках, здійснюється Державною службою України з лікарських засобів та державними службами з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.
( Пункт в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 316 від 13.05.2009; із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 778 від 14.09.2010; в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 568 від 06.09.2011 )
| Начальник управління ліцензування Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення | С.І.Зброжек |
Додаток 1
до пункту 3.4.4 Правил
виробництва (виготовлення)
лікарських засобів
в умовах аптеки
ЖУРНАЛ
реєстрації результатів контролю води очищеної та води для ін'єкцій "in bulk"
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| Дата | Дата | N з/п, |N балона| Результати контролю на відсутність домішок (2) | Питома | Висновок | Підпис |
| отримання |контролю| він же | або | | електро- | (задовільно |особи, яка|
|(перегонки)| |N аналізу|бюретки |-------------------------------------------------------|провідність| або | провела |
| води | | | |нітрати (1)|алюміній (1)| важкі | вміст загального | |незадовільно)|перевірку |
| | | | | | |метали (1)|органічного вуглецю| | до ДФУ | |
| | | | | | | | або "Речовини, що | | | |
| | | | | | | | окиснюються" (1) | | | |
|-----------+--------+---------+--------+-----------+------------+----------+-------------------+-----------+-------------+----------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 |
|-----------+--------+---------+--------+-----------+------------+----------+-------------------+-----------+-------------+----------|
| | | | | | | | | | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------
(1) У графах: нітрати, алюміній, важкі метали, вміст загального органічного вуглецю або "речовини, що окиснюються" результати контролю на відсутність домішок позначаються знаком (-).
(2) Допустимі домішки слід позначати знаком (-) або "в межах еталона" (м/е).
| Начальник управління ліцензування Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення | С.І.Зброжек |
Додаток 2
до пункту 3.4.4 Правил
виробництва (виготовлення)
лікарських засобів
в умовах аптеки
ЖУРНАЛ
реєстрації результатів контролю води для ін'єкцій стерильної
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| Дата | Дата | N з/п, |N балона| Результати контролю на відсутність домішок (2) | Питома | Висновок | Підпис |
|отримання|контролю| він же | або |------------------------------------------------------------------------------------------------| електро- |(задовільно|особи, яка|
| води | |N аналізу|бюретки |нітра-| алюмі-|важкі | вміст |хлори-|сульфа-| амонію |кальцій і | кислот- | сухий |механі- |провідність| або | провела |
| | | | |ти (1)|ній (1)|мета- | загального |ди (1)| ти (1)|солі (1)|магній (1)| ність | зали- | чні | |незадовіль-|перевірку |
| | | | | | |ли (1)|органічного | | | | | або луж-|шок (1)|включен-| | но) до ДФУ| |
| | | | | | | | вуглецю або| | | | |ність (1)| | ня (1) | | | |
| | | | | | | | "Речовини, | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | що окис- | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |нюються" (1)| | | | | | | | | | |
|---------+--------+---------+--------+------+-------+------+------------+------+-------+--------+----------+---------+-------+--------+-----------+-----------+----------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 |
|---------+--------+---------+--------+------+-------+------+------------+------+-------+--------+----------+---------+-------+--------+-----------+-----------+----------|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------
(1) У графах відповідної частини таблиці результати контролю на відсутність домішок зазначаються знаком (-).
(2) Допустимі домішки слід позначати знаком (-) або "в межах еталона" (м/е).
| Начальник управління ліцензування Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення | С.І.Зброжек |
Додаток 3
до пунктів 6.1.7, 6.6.1
Правил виробництва
(виготовлення) лікарських
засобів в умовах аптеки
ЖУРНАЛ
реєстрації окремих стадій виробництва ін'єкційних, внутрішньовенних інфузійних та очних лікарських засобів (1)
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|Дата| N з/п | Вихідні | Готовий | Підпис | Фасовка | Підпис | Умови |Термо-| Підписи осіб, що | N | Кількість |Підпис особи,|
| | він же N| лікарські | продукт | особи, | | особи, | стерилізації | тест | перевіряли | аналізів| контейнерів|яка дозволила|
| |серії або| засоби | | що | | що | | | | до і | готової | лікарський |
| |N рецепта| | |виробила| |розфасу-| | | | після | продукції, | засіб до |
| | |-------------+-------------| розчин |---------------| вала |--------------| |------------------| стерилі-|яка надійшла| відпуску (3)|
| | | найме-|кіль-| найме-|кіль-| |об'єм|кількість| |темпера-| час | |Стерилі-|Механічні|зації (2)|для відпуску| |
| | |нування|кість|нування|кість| | |контейне-| | тура |(від,| | зацію |включення| | | |
| | | | | | | | |рів | | | до) | | | | | | |
|----+---------+-------+-----+-------+-----+--------+-----+---------+--------+--------+-----+------+--------+---------+---------+------------+-------------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 |
|----+---------+-------+-----+-------+-----+--------+-----+---------+--------+--------+-----+------+--------+---------+---------+------------+-------------|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------
(1) - Дозволяється реєстрація протягом дня на окремому аркуші за даною формою з подальшим брошуруванням.
(2) - Номери аналізів до і після стерилізації позначаються через дріб.
(3) - Для цього призначається уповноважена особа (провізор-аналітик або провізор).
| Начальник управління ліцензування Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення | С.І.Зброжек |
Додаток 4
до пунктів 6.1.8, 6.3.3,
6.4.3, 6.5.1, 6.5.3, 6.6.2
Правил виробництва
(виготовлення) лікарських
засобів в умовах аптеки
ЖУРНАЛ
реєстрації результатів контролю лікарських засобів, виготовлених в аптеці, внутрішньоаптечної заготовки, етилового спирту (1)
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|Дата| N | N рецепта | N серії | Склад | Речовина, що | Результати контролю | Прізвище | Висновок |Підпис особи,|
| |з/п| (вимоги), |продукції| лікарсь- |визначається (4)| | особи, яка |(задовільно | яка провела |
| | | серія | | кого | (іон), об'єм, |----------------------------------------------| приготувала, |або незадо- |перевірку (5)|
| | | фасовки (2),| |засобу (3)| вага, |фізичного,| рН |ідентифікація|кількісного| перевірила або|вільно) (6) | |
| | |N заповненого| | | однорідність |органолеп-| (кислот-| (+) чи (-) | (формула |розфасувала (5)| | |
| | | штанглаза | | | змішування | тичного |ність або| |розрахунку,| | | |
| | | | | | | |лужність)| | показник | | | |
| | | | | | | | | |заломлення)| | | |
|----+---+-------------+---------+----------+----------------+----------+---------+-------------+-----------+---------------+------------+-------------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------
(1) - При великому обсязі роботи за цією формою дозволяється вести окремі журнали з урахуванням специфіки. За цією формою реєструються також результати контролю на ідентичність розчинів у бюретковій установці.
(2) - Номер серії фасовки переноситься з книги обліку лабораторних і фасувальних робіт.
(3) - Заповнюється при проведенні хімічного контролю.
(4) - Заповнюється при проведенні випробувань "Ідентифікація".
(5) - Дата та підпис особи, яка заповнила і перевірила (проставляються також і на штанглазах).
(6) - Незадовільні результати підкреслюються червоним.
| Начальник управління ліцензування Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення | С.І.Зброжек |
Додаток 5
до пункту 6.4.3 Правил
виробництва (виготовлення)
лікарських засобів
в умовах аптеки
НОРМИ
відхилень при перевірці якості ліків
--------------------------------------------------------------------------------
| Таблиця А. Відхилення, допустимі при |Таблиця Г. Відхилення, допустимі в масі|
| розваженні порошків на дози | окремих інгредієнтів у рідких |
| | лікарських формах при виготовленні |
| | масо-об'ємним способом |
|--------------------------------------+---------------------------------------|
|Прописана маса, г |Відхилення, % |Прописана маса, г |Відхилення, % |
|----------------------+---------------+----------------------+----------------|
|До 0,1 | +-15 |До 0,02 | +-20 |
|----------------------+---------------+----------------------+----------------|
|Від 0,1 до 0,3 | +-10 |Від 0,02 до 0,1 | +-15 |
|----------------------+---------------+----------------------+----------------|
|Від 0,3 до 1 | +-5 |Від 0,1 до 0,2 | +-10 |
|----------------------+---------------+----------------------+----------------|
|Від 1 до 10 | +-3 |Від 0,2 до 0,5 | +-8 |
|----------------------+---------------+----------------------+----------------|
|Від 10 до 100 | +-3 |Від 0,5 до 0,8 | +-7 |
|----------------------+---------------+----------------------+----------------|
|Від 100 до 250 | +-2 |Від 0,8 до 1 | +-6 |
|----------------------+---------------+----------------------+----------------|
|Понад 250 | +-0,3 |Від 1 до 2 | +-5 |
|--------------------------------------+----------------------+----------------|
|Таблиця Б. Відхилення, допустимі в |Від 2 до 5 | +-4 |
|масі окремих інгредієнтів у порошках, | | |
|свічках і пілюлях | | |
|--------------------------------------+----------------------+----------------|
|Прописана маса, г |Відхилення, % |Понад 5 | +-3 |
|----------------------+---------------+---------------------------------------|
|До 0,02 | +-20 |Таблиця Д. Відхилення, допустимі в масі|
| | | окремих інгредієнтів у рідких |
| | | лікарських формах, при виготовленні |
| | | масовим способом і в мазях |
|----------------------+---------------+---------------------------------------|
|Від 0,02 до 0,05 | +-15 |Прописана маса, г |Відхилення, % |
|----------------------+---------------+----------------------+----------------|
|Від 0,05 до 0,2 | +-10 |До 0,1 | +-20 |
|----------------------+---------------+----------------------+----------------|
|Від 0,2 до 0,3 | +-8 |Від 0,1 до 0,2 | +-15 |
|----------------------+---------------+----------------------+----------------|
|Від 0,3 до 0,5 | +-6 |Від 0,2 до 0,3 | +-12 |
|----------------------+---------------+----------------------+----------------|
|Від 0,5 до 1 | +-5 |Від 0,3 до 0,5 | +-10 |
|----------------------+---------------+----------------------+----------------|
|Від 1 до 2 | +-4 |Від 0,5 до 0,8 | +-8 |
|----------------------+---------------+----------------------+----------------|
|Від 2 до 5 | +-3 |Від 0,8 до 1 | +-7 |
|----------------------+---------------+----------------------+----------------|
|Від 5 до 10 | +-2 |Від 1 до 2 | +-6 |
|----------------------+---------------+----------------------+----------------|
|Понад 10 | +-1 |Від 2 до 10 | +-5 |
|--------------------------------------+----------------------+----------------|
| |Понад 10 | +-3 |
|--------------------------------------+---------------------------------------|
| Таблиця В. Відхилення, допустимі в | Таблиця Ж. Відхилення, допустимі в |
| загальному об'ємі рідких лікарських | загальній масі мазі |
| форм, при виготовленні масо-об'ємним | |
| способом | |
|--------------------------------------+---------------------------------------|
|Пописаний об'єм, мл |Відхилення, % |Прописана маса, г |Відхилення, % |
|----------------------+---------------+----------------------+----------------|
|До 10 | +-10 |До 5 | +-15 |
|----------------------+---------------+----------------------+----------------|
|Від 10 до 20 | +-8 |Від 5 до 10 | +-10 |
|----------------------+---------------+----------------------+----------------|
|Від 20 до 50 | +-4 |Від 10 до 20 | +-8 |
|----------------------+---------------+----------------------+----------------|
|Від 50 до 150 | +-3 |Від 20 до 30 | +-7 |
|----------------------+---------------+----------------------+----------------|
|Від 150 до 200 | +-2 |Від 30 до 50 | +-5 |
|----------------------+---------------+----------------------+----------------|
|Понад 200 | +-1 |Від 50 до 100 | +-3 |
|--------------------------------------+----------------------+----------------|
|Відхилення, допустимі у масі окремих |Понад 100 | +-2 |
|інгредієнтів в концентратах: |---------------------------------------|
|при вмісті речовини до 20% |Відхилення, допустимі в масі окремих |
|не більше +-2%, а при вмісті речовини |інгредієнтів у розчинах для ін'єкцій, -|
|понад 20% не більше +-1% від |не більше +-3% від зазначеного відсотка|
|зазначеного відсотка. |незалежно від умісту речовини. |
--------------------------------------------------------------------------------
| Начальник управління ліцензування Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення | С.І.Зброжек |
Додаток 6
до пункту 6.5.1 Правил
виробництва (виготовлення)
лікарських засобів
в умовах аптеки
ЖУРНАЛ
реєстрації ідентифікації лікарських засобів
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
|Дата| N з/п, |Найменування| N серії |N заповненого|Речовина, що| Результат | Підпис |
| | він же | | або аналізу | штанглаза |визначається| контролю | |
| |N аналізу| |заводу-виробника| | (іон) |(+) або (-)|---------------------|
| | | |або сертифіката | | | |особи, яка|особи, яка|
| | | | аналізу | | | |заповнила | провела |
| | | | лабораторії | | | | штанглаз |перевірку |
|----+---------+------------+----------------+-------------+------------+-----------+----------+----------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------
Примітки.
(1) За цією формою реєструються також результати контролю на ідентичність розчинів у бюретковій установці.
(2) Дата та підписи осіб, які заповнили та перевірили, проставляються також і на штанглазі.
| Начальник управління ліцензування Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення | С.І.Зброжек |
Додаток 7
до пункту 6.6.3 Правил
виробництва (виготовлення)
лікарських засобів
в умовах аптеки
ЖУРНАЛ
реєстрації стерилізації лікарських засобів, допоміжних матеріалів, посуду тощо (1)
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|Дата| N |Номер рецептів|Найменування| Кількість | Умови стерилізації|Термотест|Підпис особи,|
| |з/п|(вимог, серія)|лікарського | | | | яка провела |
| | | | засобу |--------------------------+-------------------| | стерилізацію|
| | | | |до стериліза-| після |температура|час (2)| | |
| | | | | ції |стерилізації| | | | |
|----+---+--------------+------------+-------------+------------+-----------+-------+---------+-------------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------
(1) У журналі реєструються стерилізація лікарських засобів (за винятком ін'єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів), а також робиться відмітка про прожарювання натрію хлориду (параметри прожарювання натрію хлориду - 180 град. С протягом двох годин, термін використання - 1 доба). Реєстрація стерилізації лікарських засобів, допоміжних матеріалів, засобів малої механізації, посуду тощо проводиться у відповідних розділах журналу.
(2) Зазначається час початку та закінчення стерилізації.
| Начальник управління ліцензування Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення | С.І.Зброжек |