Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки

6.6.3. Стерилізація розчинів повинна здійснюватися не пізніше трьох годин від початку приготування під контролем спеціально призначеної особи (фармацевт або провізор). Стерилізація розчинів глюкози повинна здійснюватися зразу ж після їх приготування. Повторна стерилізація ін'єкційних розчинів не допускається. Реєстрація параметрів стерилізації проводиться в журналі (додаток 7).

6.6.4. Контроль ін'єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів на механічні включення (видимі частки) проводиться відповідно до вимог ДФУ з обов'язковою перевіркою кожного контейнера. Одночасно проводиться перевірка якості закупорювання контейнерів (алюмінієвий ковпачок не повинен прокручуватися при перевірці вручну) та об'єм, що витягається відповідно до вимог ДФУ.

6.6.5. На постійній основі проводиться контроль ін'єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, води для ін'єкцій на відсутність бактеріальних ендотоксинів або пірогенів у відповідності до вимог ДФУ.

6.6.6. Контроль на стерильність ін'єкційних, внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, офтальмологічних, інших неін'єкційних лікарських засобів, до яких ставляться вимоги щодо їх стерильності, здійснюється щомісяця (вибірково).

6.6.7. Забороняється одночасне виготовлення в одному виробничому приміщенні кількох найменувань ін'єкційних, внутрішньовенних інфузійних ЛЗ.

6.7. Контроль при відпуску

6.7.1. Контролю при відпуску підлягають усі виготовлені в аптеках лікарські засоби. Цей вид контролю здійснює провізор аптеки, який відпускає ліки.

При цьому перевіряється відповідність:

- упаковки лікарських засобів - фізико-хімічним властивостям інгредієнтів, що входять до їх складу;

- оформлення лікарських засобів - вимогам чинних нормативних документів;

- зазначених у рецепті доз отруйних та наркотичних (психотропних) ЛЗ віку хворого;

- номера на рецепті та номера на етикетці; прізвища хворого на квитанції - прізвищу на етикетці, у рецепті або його копії;

- відповідність складу лікарського засобу, указаному на етикетці, - пропису в рецепті.

6.7.2. Особа, яка відпустила лікарський засіб, зобов'язана поставити свій підпис та дату відпуску на зворотному боці рецепта (замовлення) та в паспорті письмового контролю.

7.1. Усі лікарські засоби, вироблені в умовах аптеки, оформлюються етикетками визначеного зразка залежно від способу використання/застосування: "Внутрішнє", "Зовнішнє", "Для ін'єкцій", "Для інфузій" (для парентерального застосування) тощо та лікарської форми: "Очні краплі", "Вушні краплі", "Назальні краплі", "Порошки", "Мікстура" тощо.

7.2. Етикетки на білому фоні повинні мати такі сигнальні кольори:

- зелений - для лікарських засобів, призначених для внутрішнього вживання;

- оранжевий - для лікарських засобів, призначених для зовнішнього застосування;

- синій - для лікарських засобів парентерального застосування;

- рожевий - для очних лікарських засобів.

7.3. На всі етикетки друкарським способом повинні бути нанесені попереджувальні написи:

для мікстур та суспензій - "Зберігати в прохолодному і захищеному від світла місці", "Перед уживанням збовтувати";

для мазей, супозиторіїв, очних мазей і очних крапель - "Зберігати в прохолодному і захищеному від світла місці";

для крапель для внутрішнього вживання - "Зберігати в прохолодному і захищеному від світла місці".

Усі етикетки обов'язково повинні містити попереджувальний напис "Берегти від дітей".

Для звернення особливої уваги на призначення ЛЗ або його специфічні властивості застосовують також додаткові попереджувальні написи "Дитячий" (на зеленому фоні білий шрифт), "Серцевий" (на оранжевому фоні білий шрифт), "Берегти від вогню" (на червоному фоні білий шрифт), "Поводитись обережно!" (на білому фоні червоний шрифт), "Зберігати в прохолодному місці" (на синьому фоні білий шрифт), "Зберігати в захищеному від світла місці" (на синьому фоні білий шрифт), "Перед уживанням збовтувати" (на білому фоні зелений шрифт).

7.4. На всіх видах внутрішньоаптечних заготовок та ЛЗ, до яких ставляться вимоги щодо стерильності, повинно додатково вказуватися "Стерильно" (на білому фоні синій шрифт) або "Приготовлено асептично" (на білому фоні синій шрифт) - для препаратів, які не підлягають стерилізації.

7.5. На лікарські засоби, що містять отруйні речовини, а також при відпуску кислот концентрованих, розчинів пероксиду водню, фенолу в чистому вигляді або в розчинах з концентрацією понад 5%, повинна наклеюватися попереджувальна етикетка "Поводитись обережно!".

7.6. Контейнери, у яких відпускають отруйні лікарські засоби, оформляють попереджувальними написами "Отрута" (із зображенням перехрещених кісток і черепа), "Поводитись обережно!", а на етикетці повинні бути вказані назва розчину українською мовою та його концентрація.

7.7. Тексти етикеток повинні містити такі позначення й інформацію:

Емблема медицини чи емблема медицини та емблема (логотип) суб'єкта господарювання або емблема (логотип) суб'єкта господарювання.

Номер або назва аптеки, адреса, назва суб'єкта господарської діяльності.

Номер рецепта або замовлення ЛПЗ.

Прізвище, ініціали хворого або номер та назва лікарні, відділення.

Назва та/або склад ЛЗ. Склад ЛЗ повинен бути вказаний українською та латинською мовами; заповнюється від руки або наноситься штампом. При відсутності місця на етикетці дозволяється склад ЛЗ вказувати однією мовою.

Спосіб застосування (при позначенні способу застосування вказати дозу, частоту та час приймання до чи після їжі) чи введення (для ін'єкційних та внутрішньовенних інфузійних ЛЗ) тощо.

Приготував, перевірив, N аналізу.

Серія (для серійного виготовлення). Серія для продукції серійного виготовлення позначається цифрою, що відповідає порядковому номеру за журналом лабораторно-фасувальних робіт.

Дата приготування.

Термін придатності.

Ціна.

На етикетках внутрішньовенних інфузійних ЛЗ додатково вказуються значення осмоляльності (осмолярності) та іонний склад розчину.

7.8. Наклеювання етикеток слід проводити негайно після наповнення контейнерів чи пакування виготовлених лікарських засобів, щоб запобігти змішуванню продуктів та помилковому маркуванню. Наклеювання етикеток на ЛЗ, що виготовляються серіями та підлягають перевірці за показником "Механічні включення (видимі частки)", проводиться після стерилізації та проведення цього виду контролю.

Державний контроль за якістю лікарських засобів, виготовлених в аптеках Державний контроль за якістю лікарських засобів, виготовлених в аптеках, здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів та державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

Примітки.

(1) За цією формою реєструються також результати контролю на ідентичність розчинів у бюретковій установці.

(2) Дата та підписи осіб, які заповнили та перевірили, проставляються також і на штанглазі.