---------------
(1) - У графах відповідної частини таблиці результати контролю на відсутність домішок зазначаються знаком (-).
(2) - Допустимі домішки слід позначати знаком (-) або "в межах еталона" (м/е).
| Начальник управління ліцензування Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення | С.І.Зброжек |
Додаток 3
до пунктів 6.1.7, 6.6.1
Правил виробництва
(виготовлення) лікарських
засобів в умовах аптеки
ЖУРНАЛ
реєстрації окремих стадій виробництва ін'єкційних, внутрішньовенних інфузійних та очних лікарських засобів (1)
---------------
(1) - Дозволяється реєстрація протягом дня на окремому аркуші за даною формою з подальшим брошуруванням.
(2) - Номери аналізів до і після стерилізації позначаються через дріб.
(3) - Для цього призначається уповноважена особа (провізор-аналітик або провізор ).
| Начальник управління ліцензування Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення | С.І.Зброжек |
Додаток 4
до пунктів 6.1.8, 6.3.3,
6.4.3, 6.5.1, 6.5.3, 6.6.2
Правил виробництва
(виготовлення) лікарських
засобів в умовах аптеки
ЖУРНАЛ
реєстрації результатів контролю лікарських засобів, вироблених (виготовлених) в аптеці, внутрішньоаптечної заготовки, етилового спирту (1)
---------------
(1) - При великому обсязі роботи за цією формою дозволяється вести окремі журнали з урахуванням специфіки. За цією формою реєструються також результати контролю на ідентичність розчинів у бюретковій установці.
(2) - Номер серії фасовки переноситься з книги обліку лабораторних і фасувальних робіт.
(3) - Заповнюється при проведенні хімічного контролю.
(4) - Заповнюється при проведенні випробувань "Ідентифікація".
(5) - Дата та підпис особи, яка заповнила і перевірила (проставляються також і на штанглазах).
(6) - Незадовільні результати підкреслюються червоним.
| Начальник управління ліцензування Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення | С.І.Зброжек |
Додаток 5
до пункту 6.4.3 Правил
виробництва (виготовлення)
лікарських засобів
в умовах аптеки
НОРМИ
відхилень при перевірці якості ліків
| Начальник управління ліцензування Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення | С.І.Зброжек |
Додаток 6
до пункту 6.5.1 Правил
виробництва (виготовлення)
лікарських засобів
в умовах аптеки
ЖУРНАЛ
реєстрації ідентифікації лікарських засобів
---------------
(1) - За цією формою реєструються також результати контролю на ідентичність розчинів у бюретковій установці.
(2) - Дата та підписи осіб, які заповнили та перевірили, проставляються також і на штанглазі.
| Начальник управління ліцензування Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення | С.І.Зброжек |
Додаток 7
до пункту 6.6.3 Правил
виробництва (виготовлення)
лікарських засобів
в умовах аптеки
ЖУРНАЛ
реєстрації стерилізації лікарських засобів, допоміжних матеріалів, посуду тощо (1)
| Дата | N з/п | Номер рецептів (вимог, серія) | Найменування лікарського засобу | Кількість | Умови стерилізації | Термотест | Підпис особи, яка провела стерилізацію | ||
| до стериліза- ції | Після стерилізації | температура | час (2) | ||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
---------------
(1) - У журналі реєструються стерилізація лікарських засобів (за винятком ін'єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів), а також робиться відмітка про прожарювання натрію хлориду (параметри прожарювання натрію хлориду - 180 град. С протягом двох годин, термін використання - 1 доба). Реєстрація стерилізації лікарських засобів, допоміжних матеріалів, засобів малої механізації, посуду тощо проводиться у відповідних розділах журналу.
(2) - Зазначається час початку та закінчення стерилізації.
| Начальник управління ліцензування Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення | С.І.Зброжек |