МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
04.08.2004 N 391
( z1044-04 )
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
20 серпня 2004 р.
за N 1045/9644
ЗМІНИ
до Переліку допоміжних речовин, дозволених для застосування у виробництві лікарських засобів, які (лікарські засоби) реєструються в Україні ( z0069-03 )
1. Позиції 113, 183, 192, 286, 371, 401-403, 407, 524 Переліку виключити.
2. У графі "Найменування" позицій:
- 172 після слів "(натрію кармелоза" додати слова ", натрію карбоксиметилцелюлоза)";
- 182 після слів "Кислота винна" додати слова у дужках "(кислота винна харчова)";
- 191 після слів "(альфаоксипропіонова кислота" додати слова ", кислота молочна харчова /40%/)";
- 210 після слова "Колер" додати слова у дужках "(сахароза карамелізована)";
- 233 після слова "Лактоза" додати слова у дужках "(цукор молочний)";
- 254 після слів "Макрогол гліцерину рицинолеат" додати слова у дужках "(поліоксил 35 касторова олія");
- 370 після слів "Олія лаванди" додати слова у дужках "(олія лавандова ефірна)";
- 493 після слів "Фармакрил - РТФ додати слова у дужках "(натрію поліакрилу водний розчин)".
3. У графі "Примітка" позиції 430 "Сахароза" слова "недостатністю Са" замінити словами "з недостатністю сахарози/ізомальтази".
4. Графу "Примітка" позиції 453 викласти в такій редакції:
"Якщо вміст у максимальній добовій дозі становить від 0,05 до 3 г:
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ: Даний препарат містить ...% етилового спирту. Кожна доза містить до ... г спирту.
Шкідливий для тих, хто страждає на захворювання печінки, алкоголізм, епілепсію, при черепно-мозкових травмах або захворюваннях мозку, а також для вагітних жінок і дітей віком до ... . Може змінювати або посилювати дію інших лікарських засобів.
Якщо вміст у максимальній добовій дозі перевищує 3 г:
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ: Даний препарат містить ...% етилового спирту. Кожна доза містить до ... г спирту.
Даний препарат не треба приймати дітям віком до ..., вагітним жінкам і особам, які страждають на захворювання печінки, алкоголізм, епілепсію, при черепно-мозкових травмах або захворюваннях мозку. Реакції при керуванні автомобілем і роботі з механізмами можуть знижуватися. Може змінювати або посилювати дію інших лікарських засобів.
Препарати для місцевого застосування:
при частому застосуванні спричиняє подразнення і сухість шкіри".
5. У графі "Примітка" позиції 497 після слів "через можливість невиявленої дотепер уродженої непереносності" додати слово "фруктози" та нове речення: "Даний препарат можна давати грудним дітям і дітям молодшого віку тільки після консультації з лікарем".
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України | О.В.Стефанов |
