|(інші - вказати) | | | | |
|-------------------------------+-------+--------+--------+-------|
|Площа виробничих приміщень | | | | |
|(усього) | | | | |
|-------------------------------+-------+--------+--------+-------|
|2. Службові та побутові | | | | |
|приміщення: | | | | |
|-------------------------------+-------+--------+--------+-------|
|кабінет завідуючого | | | | |
|-------------------------------+-------+--------+--------+-------|
|бухгалтерія | | | | |
|-------------------------------+-------+--------+--------+-------|
|кімната персоналу | | | | |
|-------------------------------+-------+--------+--------+-------|
|гардеробна | | | | |
|-------------------------------+-------+--------+--------+-------|
|приміщення для зберігання | | | | |
|інвентарю для прибирання | | | | |
|-------------------------------+-------+--------+--------+-------|
|туалет | | | | |
|-------------------------------+-------+--------+--------+-------|
|3. Додаткові приміщення: | | | | |
|-------------------------------+-------+--------+--------+-------|
|для допоміжних матеріалів і | | | | |
|тари | | | | |
|-------------------------------+-------+--------+--------+-------|
|коридори, тамбури тощо | | | | |
|-------------------------------+-------+--------+--------+-------|
| | | | | |
|-------------------------------+-------+--------+--------+-------|
|Загальна площа приміщень | | | | |
|аптечної бази (складу) | | | | |
-------------------------------------------------------------------
В аптечній базі (складі) такі приміщення: ___________________
(указати)
________________________________________________________ суміщені;
_________________________________________________________ суміжні.
1.6. План-схема приміщень аптечної бази (складу) *
------------------------------------------------------------------
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
------------------------------------------------------------------
---------------
* Зазначити вхід до аптечної бази (складу), до кожного виробничого та службово-побутового приміщення, запасний вихід, місце приймання та відправки продукції. Провести нумерацію приміщень. За наявності окремих будівель додається план-схема кожної споруди.
1.7. Експлікація приміщень
------------------------------------------------------------------
| Нумерація | Найменування |Площа (кв.м.) | Примітка |
| приміщень | | | |
| згідно | | | |
|плану-схеми| | | |
|-----------+--------------------------+--------------+----------|
| 1 | | | |
|-----------+--------------------------+--------------+----------|
| 2 | | | |
|-----------+--------------------------+--------------+----------|
| 3 | | | |
|-----------+--------------------------+--------------+----------|
| 4 | | | |
|-----------+--------------------------+--------------+----------|
| 5 | | | |
|-----------+--------------------------+--------------+----------|
| 6 | | | |
|-----------+--------------------------+--------------+----------|
| 7 | | | |
|-----------+--------------------------+--------------+----------|
| 8 | | | |
|-----------+--------------------------+--------------+----------|
| 9 | | | |
|-----------+--------------------------+--------------+----------|
| 10 | | | |
------------------------------------------------------------------
1.8. Аптечна база _______________________ окремі (ізольовані)
(зазначити: має / не має)
приміщення для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних
лікарських засобів. Це приміщення ________________________________
(зазначити: сухе / не сухе,
захищене / не захищене)
від світла прямих сонячних променів, від атмосферних опадів і
ґрунтових вод ___________________________________________________,
(указати)
_____________________________________ від інших приміщень аптечної
(зазначити: ізольоване / не ізольоване)
бази (складу) вогнетривкими стінами, __________________________
(зазначити: має / не має)
вентиляцію ______________________________________________________,
(тип обладнання)
_________________________________ вогнетривкими стійкими стелажами
(зазначити: обладнане / не обладнане)
та піддонами, електропроводка, освітлювальна арматура
__________________________________________________________________
(зазначити: виконані / не виконані)
у пожежовибухобезпечному варіанті з розміщенням вимикачів у
коридорі, ___________________________________________ охоронною та
(зазначити: заблоковане / не заблоковане)
пожежною сигналізацією, на дверях та всередині приміщення
_________________________________ попереджувальні написи.
(зазначити: наявні / відсутні)
1.9. Виробничі операції здійснюються за такою технологічною
схемою ___________________________________________________________
(указати послідовність технологічного процесу із зазначенням
__________________________________________________________________
назви приміщень з відповідною відміткою (->) на плані-схемі)
__________________________________________________________________
1.10. Приміщення для зберігання лікарських засобів, а саме:
__________________________________________________________________
(зазначити: назву приміщень, обладнані / не обладнані)
припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням __________
__________________________________________________________________
(указати тип обладнання)
1.11. Наявність приміщень, які не опалюються ________________
(зазначити назву
та кількість)
2. Стан забезпечення приміщень аптечної бази (складу)
обладнанням, засобами вимірювання та транспортування, необхідними
для здійснення діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами:
2.1. Приміщення для приймання, зберігання, контролю якості,
комплектації замовлень, відпуску лікарських засобів, обладнані
таким устаткуванням:
------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Обладнання, що | Наявність |
|з/п| приміщення | використовується (конкретно | вентиляційного |
| | | зазначити для кожного |обладнання (тип)|
| | | приміщення) | |
| | |------------------------------| |
| | | Найменування |кількість| |
|---+------------+--------------------+---------+----------------|
|1 | | | | |
|---+------------+--------------------+---------+----------------|
|2 | | | | |
|---+------------+--------------------+---------+----------------|
|3 | | | | |
|---+------------+--------------------+---------+----------------|
|4 | | | | |
|---+------------+--------------------+---------+----------------|
|5 | | | | |
|---+------------+--------------------+---------+----------------|
|6 | | | | |
|---+------------+--------------------+---------+----------------|
|7 | | | | |
|---+------------+--------------------+---------+----------------|
|8 | | | | |
|---+------------+--------------------+---------+----------------|
|9 | | | | |
|---+------------+--------------------+---------+----------------|
|10 | | | | |
------------------------------------------------------------------
2.2. Аптечна база (склад) __________________________________,
(має / не має)
холодильне обладнання ___________________________________________,
(зазначити тип, об'єм камери)
піддони ___________________, підтоварники ________________.
(кількість) (кількість)
Стелажі перебувають на відстані ____ м. від зовнішніх стін,
не менше ніж _____ м. від стелі та не менше ніж _____ м. від
підлоги; відстань між стелажами становить ______ м.
Стелажі щодо вікон _________________________________ так, щоб
(зазначити: розташовані/ не розташовані)
проходи були ___________________________.
(освітлені / не освітлені)
2.3. Для перевезення лікарських засобів використовуються такі
транспортні засоби:
----------------------------------------------------------------------
| Марка | Наявність | Наявність та |Найменування| Форма |
|(модель),| критого |влаштованість місць |продукції |власності |
|державний| кузова та | для перевезення | (крім |транспорт-|
| номер |влаштованість|імунобіологічних та |лікарських | ного |
| | місць для | інших лікарських |засобів), що| засобу |
| | перевезення | засобів, що |перевозяться| (власна |
| | лікарських | потребують | цим | або |
| | засобів | дотримання умов |транспортом |орендована|
| | |зберігання в процесі| | |
| | | транспортування | | |
|---------+-------------+--------------------+------------+----------|
|---------+-------------+--------------------+------------+----------|
|---------+-------------+--------------------+------------+----------|
----------------------------------------------------------------------
2.4. Приміщення, у яких зберігаються отруйні, наркотичні
засоби, психотропні речовини та прекурсори, ______________________
(зазначити: обладнані / не обладнані)
сейфами (металевими шафами, металевими ґратами тощо), засобами
охоронно-пожежної сигналізації ___________________________________
(конкретно зазначити: найменування,
тип обладнання, яке встановлено, наявність)
З місцевими органами МВС, МНС ______________________________
(зазначити укладено / не укладено)
договір про обслуговування охоронної та пожежної сигналізації
__________________________________________________________________
(указати найменування органу, дату і номер договору,
термін дії, інші умови)
2.5. Виробничі та службово-побутові приміщення
____________________________________________________ охоронними та
(зазначити: забезпечені / не забезпечені)
протипожежними засобами __________________________________________
(вказати дату останньої перевірки
відповідними органами)
2.6. На аптечній базі (складі) використовуються такі засоби
вимірювання:
------------------------------------------------------------------------------
| N |Назва |Тип |Заводський| N, дата | Дата | Документ, |Приміщення,|
|з/п| | | номер | договору, |останньої| що | у якому |
| | | | |назва органу | повірки |підтверджує|розміщений |
| | | | |метрологічної| |проведення | засіб |
| | | | | служби | | повірки | |
|---+--------+----+----------+-------------+---------+-----------+-----------|
| 1 | | | | | | | |
|---+--------+----+----------+-------------+---------+-----------+-----------|
| 2 | | | | | | | |
|---+--------+----+----------+-------------+---------+-----------+-----------|
| 3 | | | | | | | |
|---+--------+----+----------+-------------+---------+-----------+-----------|
| 4 | | | | | | | |
|---+--------+----+----------+-------------+---------+-----------+-----------|
| 5 | | | | | | | |
------------------------------------------------------------------------------
2.7. Для контролю за температурою і вологістю повітря
приміщення для зберігання лікарських засобів аптечний склад:
______________________________________ термометрами і гігрометрами
(зазначити: забезпечений / не забезпечений)
__________________________________________________________________
(зазначити, тип, кількість та місця розміщення
__________________________________________________________________
(висота від підлоги, відстань від дверей та систем опалення)
__________________________________________________________________
Облік температури та відносної вологості (для діючих аптечних
баз (складів) ____________________________________________________
(зазначити: ведеться / не ведеться, наявність журналу
__________________________________________________________________
(карти обліку), періодичність обліку, показники на день
складання цих відомостей окремо за приміщеннями)
2.8. У приміщенні аптечної бази (складу)
__________________________________________ вологе прибирання із
(зазначити: проводиться / не проводиться)
застосуванням мийних, дезінфекційних засобів: ____________________
(указати стан
__________________________________________________________________
дотримання санітарних вимог, зокрема щодо миття підлоги, стін,
__________________________________________________________________
дверей, очищення від пилу стелі, прибирання устаткування, шаф
__________________________________________________________________
для зберігання лікарських засобів, очищення та дезінфекції
раковин для миття рук і санвузлу тощо)
Поряд з рукомийником ________________________________________
(зазначити: установлена / не установлена)
ємкість з дезінфекційним розчином:
__________________________________________________________________
(зазначити назву та концентрацію)
Для проведення прибирання або дезінфекції ___________________
(зазначити: наявний / відсутній)
інвентар для прибирання, який ___________________________________,
(зазначити: відповідно промаркований
/ не промаркований)
мийні та дезінфекційні засоби: ___________________________________
__________________________________________________________________
(указати назву та концентрацію дезінфекційних розчинів)
2.9. Для зберігання інвентарю для прибирання (дезінфекції) на
аптечній базі (складі) використовується
__________________________________________________________________
(зазначити назву приміщення або шафу та місце її розміщення)
__________________________________________________________________
2.10. У приміщеннях зберігання лікарських засобів
_____________________________________________ дератизаційні та
(зазначити: проводяться / не проводяться)
дезінфекційні заходи щодо боротьби з гризунами, комахами та іншими
шкідниками _______________________________________________________
(зазначити з якою установою укладено договір, N, дата
останніх профілактичних заходів)
2.11. Персонал аптечної бази (складу) _______________________
(зазначити: має / не має)
технологічний одяг, спеціальне взуття
__________________________________________________________________
(указати із зазначенням кількості виданих комплектів,
періодичності заміни)
Спеціальний технологічний одяг зберігається: ________________
__________________________________________________________________
(зазначити приміщення та устаткування,
ізольованість від змінного одягу)
2.12. На фасаді аптечної бази (складу)_______________________
(зазначити: наявна / відсутня)
вивіска, яка має таку інформацію _________________________________
__________________________________________________________________
(зазначити текст, який містить вивіска)
3. Склад працівників та рівень їх кваліфікації:
3.1. Штатний розпис затверджено _____________________________
(указати, посаду, прізвище
__________________________________________________________________
керівника суб'єкта господарювання, який затвердив, дату)
За штатним розписом передбачено наявність фахівців __________
__________________________________________________________________
(указати кількість, посади спеціалістів)
Штат укомплектований ____________ фахівцями, а саме:
__________________________________________________________________
(указати найменування та кількість посад)
3.2. На посаду завідувача аптечної бази (складу) призначений
___________________________________________,
(прізвище, ім'я та по батькові)
наказ від ____________ N ______ , який(а) має _______________
__________________________________________________________________
(указати освіту: вища, середня, фармацевтична та інш.
та заклад, який закінчив, рік)
працює на цій посаді ________________________________________
(зазначити, на постійній основі
чи за сумісництвом)
3.3. Безпосередньо займаються оптовою торгівлею лікарськими
засобами такі особи:
-----------------------------------------------------------------------
| N | Прізвище, | Посада | Назва | N | N | N, |
|з/п| ім'я, по | | навчального |диплома|сертифіката| дата |
| | батькові | |закладу, який| | провізора |наказу |
| | | | закінчено, | | загального| про |
| | | | рік | | профілю* |призна-|
| | | | закінчення | | | чення |
|---+------------+----------+-------------+-------+-----------+-------|
| 1 | | | | | | |
|---+------------+----------+-------------+-------+-----------+-------|
| 2 | | | | | | |
|---+------------+----------+-------------+-------+-----------+-------|
| 3 | | | | | | |
|---+------------+----------+-------------+-------+-----------+-------|
| 4 | | | | | | |
|---+------------+----------+-------------+-------+-----------+-------|
| 5 | | | | | | |
-----------------------------------------------------------------------
---------------
* Для спеціалістів, що закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року.
3.4. У структурі аптечної бази ______________________________
(зазначити: наявний / відсутній)
підрозділ (фахівець) з контролю якості лікарських засобів
__________________________________________________________________
(указати конкретний підрозділ або прізвище фахівця,
__________________________________________________________________
N і дату наказу про покладення на нього відповідних обов'язків)
3.5. В аптечній базі (складі) _______________________________
(зазначити: наявні / відсутні)
посадові інструкції для спеціалістів _____________________________
(зазначити: назви посад,
__________________________________________________________________
на які розроблені інструкції, дату затвердження
__________________________________________________________________
та ознайомлення з ними)
3.6. Працівники аптечної бази (складу) ______________________
(зазначити: пройшли / не пройшли)
медичне обстеження при прийманні на роботу, а надалі - періодичний
медичний огляд ___________________________________________________
(указати дату допуску до роботи кожного фахівця та
__________________________________________________________________
зазначити прізвища, посади працівників, які не пройшли медичне
обстеження, періодичний медичний огляд)
4. Перелік наявних нормативно-правових документів, що
забезпечують виконання господарської діяльності з оптової торгівлі
лікарськими засобами:
------------------------------------------------------------------
| N | Найменування | Дата | Рік видання | Кількість |
|з/п| |затвердження| |примірників|
|---+---------------------+------------+-------------+-----------|
|---+---------------------+------------+-------------+-----------|
|---+---------------------+------------+-------------+-----------|
|---+---------------------+------------+-------------+-----------|
|---+---------------------+------------+-------------+-----------|
|---+---------------------+------------+-------------+-----------|
------------------------------------------------------------------
Вищенаведені відомості складені за станом на
"____" _________________ 20___ р.
Суб'єкт господарювання ознайомлений з вимогами законодавства
України про ліцензування господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими
засобами і відповідає за достовірність даних, що зазначені в цих
відомостях на ___________ аркушах.
(словами)
Керівник Завідувач
суб'єкта господарювання аптечної бази (складу)
________________
(посада)
________ _______________________ ________ _______________________
(підпис) (розшифрування підпису) (підпис) (розшифрування підпису)
"______" ___________________ р.
Місце печатки
| Начальник управління ліцензування | Зброжек С.І. |
ЗАТВЕДЖЕНО
Наказ МОЗ України
09.07.2003 N 313
_______________________________________
(повна назва суб'єкта господарювання)
Форма
ВІДОМОСТІ
суб'єкта господарської діяльності про відповідність його матеріально-технічної бази, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки) та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також про відповідність рівня кваліфікації його працівників ліцензійним умовам провадження відповідного виду господарської діяльності
"__" ____________ 200_ р. ______________________________
(назва населеного пункту)
1. Стан матеріально-технічної бази аптеки:
1.1. Споруда, де розташована аптека:
__________________________________________________________________
(цегляна, дерев'яна, шлако/бетоно/блочна, інш.)
__________________________________________________________________
(громадський чи житловий будинок, інш.)
1.2. Приміщення аптеки ______________________________________
__________________________________________________________________
(ізольовані / не ізольовані, з окремим входом чи ні,
__________________________________________________________________
у капітальній споруді чи ні)
а) спеціально побудоване під аптеку _________________________
(так, ні)
б) вбудоване чи прибудоване _________________________________
(указати)
в) розміщене на _____________ поверсі житлового / нежитлового
будинку __________________________________________________________
(указати)
г) окреме, сумісне, орендне _________________________________
(указати)
ґ) має / не має металеві грати (при наявності вікон)
__________________________________________________________________
(зазначити кількість та приміщення)
1.3. Внутрішні стіни, стеля _________________________________
(тип, матеріал, товщина)
1.4. Підлога ________________________________________________
(види застосованих матеріалів, полімерні
чи натуральні, кахель, дерево, інші)
1.5. Інженерне обладнання приміщення:
1.5.1. Опалення _____________________________________________
(центральне, місцеве, тип, джерело
__________________________________________________________________
енергопостачання газове, електричне)
1.5.2. Вентиляція ___________________________________________
(механічна (тип), природна)
1.5.3. Кондиціювання повітря ________________________________
(автономне, центральне)
1.5.4. Водопостачання _______________________________________
(центральне, місцеве)
холодне / гаряче ____________________
(вказати)
1.5.5. Газопостачання _______________________________________
(централізоване, автономне)
1.6. Освітлення _____________________________________________
(електричне, природне)
1.7. Телефонізація __________________________________________
(так, ні)
1.8. Охоронна сигналізація __________________________________
(наявна / відсутня, N, дата угоди
__________________________________________________________________
та назва організації, з якою вона укладена, виведена на пульт
__________________________________________________________________
організації, що здійснює охорону, у тому числі приміщень,
__________________________________________________________________
які відповідно до вимог законодавства потребують
__________________________________________________________________
наявності охоронної сигналізації, або не виведена)
1.9. Пожежна сигналізація ___________________________________
(наявна / відсутня, N, дата угоди
__________________________________________________________________
та назва організації, з якою вона укладена, виведена на
__________________________________________________________________
пульт організації, що здійснює охорону, або не виведена)
1.10. Склад та площа приміщень:
----------------------------------------------------------------------------------
|Приміщення |Аптека, яка |Аптека, яка |Оздоблювальні матеріали,|
| |здійснює |здійснює |що використані для |
| |роздрібну |виробництво |покриття (обробки) |
| |торгівлю |лікарських |------------------------|
| |лікарськими |засобів, | стіни | стеля |підлога |
| |засобами |роздрібну | | | |
| |(кв.м.) |торгівлю | | | |
| | |лікарськими | | | |
| | |засобами | | | |
| | |(кв.м.) | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|Зал обслуговування населення | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|1. Виробничі приміщення: | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|1.1. Виготовлення | | | | | |
|нестерильних ліків: | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|асистентська | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|фасувальна | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|приміщення для одержання | | | | | |
|води очищеної | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|стерилізаційна аптечного | | | | | |
|посуду | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|інші (зазначити) | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
| | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|1.2. Виготовлення ліків в | | | | | |
|асептичних умовах: | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|асистентська асептична із | | | | | |
|шлюзом | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|фасувальна (із шлюзом) | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|контрольно-маркувальна | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|стерилізаційна для лікарських| | | | | |
|засобів | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|приміщення для отримання води| | | | | |
|для ін'єкцій | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|кабінет провізора-аналітика | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|інші (зазначити) | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|1.3. Приміщення для | | | | | |
|зберігання лікарських засобів| | | | | |
|і виробів медичного | | | | | |
|призначення: | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|матеріальна лікарських | | | | | |
|засобів | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|матеріальна вогненебезпечних | | | | | |
|та вибухонебезпечних речовин | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|матеріальна лікарської | | | | | |
|рослинної сировини (фасованої| | | | | |
|продукції) | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|матеріальна отруйних і | | | | | |
|наркотичних лікарських | | | | | |
|засобів | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|матеріальна лікарських | | | | | |
|засобів, які вимагають | | | | | |
|захисту від дії підвищеної | | | | | |
|температури | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|матеріальна засобів | | | | | |
|санітарії, гігієни та | | | | | |
|виробів медичного призначення| | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|матеріальна допоміжних | | | | | |
|матеріалів і тари | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
|інші (зазначити) | | | | | |
|-----------------------------+------------+------------+-------+-------+--------|
