Про порядок розробки,впровадження та застосування дезинфекційних засобів

Застосування дезинфекційних засобів має важливе значення серед санітарно-епідеміологічних заходів, які забезпечують профілактику інфекційних захворювань і знешкоджують мікроорганізми на об'єктах навколишнього середовища.

Прискорений розвиток дезинфекційної справи відзначається значним розширенням асортименту протимікробних препаратів, зростанням обсягів науково-дослідних розробок в галузі пошуку нових і вдосконалення існуючих форм і методів застосування дезинфекційних засобів в закладах охорони здоров'я та інших підприємствах, установах і організаціях незалежно від їх відомчого підпорядкування та форм власності. У зв'язку з цим існує потреба вдосконалення організаційно-методичної роботи з питань регламентації, оцінки та застосування дезинфекційних засобів в медицині, побуті та інших галузях народного господарства на рівні сучасних вимог.

З метою єдиного порядку розробки, впровадження і застосування дезинфекційних засобів і забезпечення спільних методичних підходів до оцінки їх специфічних біологічних властивостей, токсичності та ефективності в практичних умовах

ЗАТВЕРДЖУЮ:

1.1. Рада з регламентації застосування та впровадження дезинфекційних засобів (в подальшому Рада) діє при Координаційній комісії МОЗ України з питань стерилізації та дезинфекції.

1.2. Діяльність Ради здійснюється відповідно до цього Положення.

1.3. Голова Координаційної комісії МОЗ України з питань стерилізації та дезинфекції є одночасно головою Ради.

2.1. Систематизація порядку розробки, впровадження і застосування дезинфекційних засобів.

2.2. Розробка і забезпечення спільних методичних підходів до оцінки дезинфікуючих властивостей, токсичності та ефективності у практичних умовах нових дезинфекційних засобів, форм і методів їх застосування.

2.3. Експертна оцінка нормативно-технічних документів на нові дезинфекційні засоби.

3.1. Розгляд матеріалів на нові дезинфекційні засоби,

форми та методи їх застосування, що подаються на Раду установами і організаціями, незалежно від їх відомчого підпорядкування та форм власності.

3.2. Визначення доцільності проведення випробувань у практичних умовах (виробничих випробувань) нових або існуючих дезинфекційних засобів (при розширенні сфери застосування) та випуску останніх дослідних партій засобу, затвердження методичних вказівок та проведення випробувань в практичних умовах або програми виробничих випробувань, визначення обсягу, терміну проведення випробувань в практичних умовах, а також затвердження закладів, які їх виконують.

3.3. Розгляд і оцінка результатів випробувань в практичних умовах або виробничих випробувань нових дезинфекційних засобів, розробка рекомендацій про доцільність і порядок подальшого впровадження нових дезинфекційних засобів, форм і методів їх застосування.

3.4. Розгляд пропозицій про внесення змін в технічні умови на дезинфекційні засоби та методичні вказівки по їх застосуванню.

3.5. Розгляд питань про продовження терміну дії НТД, технічні умови, методичні вказівки на існуючі дезинфекційні засоби.

3.6. Розгляд проектів методичних вказівок, технологічних інструкцій, форм і методів застосування нових дезинфекційних засобів, розробка рекомендацій про їх затвердження або узгодження.

3.7. Розгляд проектів технічних умов на дезинфекційні засоби, розробка рекомендацій про їх затвердження або узгодження.

3.8. Розробка рекомендацій про зміну регламентів застосування існуючих дезинфекційних засобів, а також рекомендацій про заборону застосування екологічно небезпечних або малоефективних засобів.

3.9. Розгляд питань про доцільність придбання та використання імпортних дезинфекційних засобів, розробка відповідних рекомендацій.

3.10. Реєстрація дезинфекційних засобів вітчизняного та іноземного виробництва.

3.11. Розгляд і затвердження методів контролю за вмістом нових або існуючих дезинфекційних засобів в об'єктах навколишнього середовища.

3.12. Перегляд існуючої нормативно-технічної документації, що регламентує порядок застосування дезинфекційних засобів в закладах охорони здоров'я та інших установах і підприємствах незалежно від їх відомчого підпорядкування та форм власності.

4.1. Вимагати від організацій-розробників подавати матеріали на розгляд згідно з переліком, вказаним в додатку 4 до наказу.

4.2. Приймати рішення про проведення науково-дослідними інститутами, установами та організаціями-розробниками дезинфекційних засобів, подальших випробувань препаратів в необхідному для впровадження обсязі та робити висновки про їх здійснення.

4.3. Залучати до розгляду матеріалів фахівців за профілем поданих матеріалів.

4.4. Давати дозвіл на проведення випробувань нових дезинфекційних засобів у практичних умовах та випуск дослідних партій.

5.1. Рада виконує роботу згідно з затвердженим головою Ради планом.

5.2. Засідання Ради проводять не менш як один раз на квартал або по мірі необхідності.

5.3. Подані до Ради матеріали розглядаються у місячний термін. При необхідності проведення досліджень, випробувань, одержання висновків розгляд матеріалів здійснюється у термін, встановлений рішенням Ради.

5.4. Засідання Ради веде голова, а в разі його відсутності-заступник.

5.5. Підготовка засідання Ради забезпечується її головою,

заступником голови або за дорученням голови одним із членів Ради. Голова Ради визначає час і місце проведення Ради та не пізніше як за 10 днів повідомляє про це осіб, які будуть брати участь в засіданні Ради.

5.6. Засідання Ради є правомочним, якщо в ньому бере участь не менш як половина членів Ради.

5.7. Рішення Ради приймається більшістю голосів членів Ради, які беруть участь в її засіданні.

5.8. В засіданні Ради беруть участь спеціалісти залежно від напрямку нормативно-технічної документації на застосування та впровадження дезинфекційних засобів, що подана на розгляд.

5.9. За результатами розгляду матеріалів Радою можуть бути прийняті рішення про:

-застосування та впровадження дезинфекційних засобів;

-дозвіл на проведення випробувань нових дезинфекційних засобів;

-випуск дослідних партій;

-залишення матеріалів без розгляду.

5.10. Рішення Ради про залишення матеріалів без розгляду приймаються в випадку неповного подання матеріалу чи при неповному обгрунтовуванні в матеріалах вимог.

5.11. При відмові розробникам в їх зверненнях Рада приймає відповідне рішення з обгрунтовуванням причин відмови.

5.12. Рішення Ради про дозвіл на застосування дезинфекційних засобів набуває чинності після затвердження Головним державним санітарним лікарем України або його заступниками (на підставі протоколу засідання Ради).

5.13. На засіданні Ради ведеться протокол, який підписують головуючий на засіданні і секретар Ради.

5.14. Витяг з протоколу засідання Ради надається організаціям і установам, які подавали матеріали на розгляд в 15-денний термін після засідання.

5.15. Забезпечення поточної роботи в період між засіданнями Ради здійснює бюро Ради.

5.16. Відрядження іногородні членів Ради для участі в її засіданнях здійснюється за рахунок установ, в штаті яких вони знаходяться.

5.17. Оплачування робіт за рецензування поданих на Раду матеріалів, виконання робіт по реєстрації дезинфекційних засобів вітчизняного та іноземного виробництва виконує організація-розробник (замовник).

Склад Ради з регламентації застосування та впровадження дезинфекційних засобів

2. Булгаков В.А. -заступник голови з питань ефективно-

4. Холстиніна Н.С. -заступник голови з технічних питань,

5. Падченко А.Г. -відповідальний секретар, провідний фа-

7. Синиця А.Д. -заступник директора Інституту органіч-

8. Морозова Н.С. -зав. кафедрою дезинфекції і стериліза-

10. Бондаренко В.І.-зав. лабораторією екології мікрооргані-

11. Бравер-Чорно- -провідний науковий співробітник Укра-

15. Коваленко Л.Г. -старший науковий співробітник лабора-

17. Даниленко В.Г. -лікар-дезинфекціоніст Центральної сан-

18. Глушкевич Т.Г. -зав. баклабораторією Центральної сан-

20. Колотухіна Р.Я.-лікар з гігієни праці токсикологіч-

21. Олійник В.І. -санітарний лікар Держхарчопрому Укра-

23. Грицай І.М. -Головний лікар Київської міськдезстан-

24. Ільченко В.І. -директор Київського міського медично-

27. Скрипченко Л.І.-зав. лабораторією Одеського міськоб'єд-

29. Курганова І.І. -старший науковий співробітник лаборато-

ПЕРЕЛІК

дезинфекційних засобів та форм їх застосування, що підлягають розгляду на Раді по регламентації застосування та впровадження дезинфекційних засобів

Рада розглядає матеріали та препарати з дезинфікуючими,

інсектицидними, ратицидними, репелентними властивостями, що призначені для застосування в лікувально-профілактичних закладах та інших установах і підприємствах, незалежно від їх відомчого підпорядкування та форм власності, а також у побутових умовах:

1. Дезинфекційні засоби для знезараження об'єктів (приміщення, умеблювання, устаткування, поверхні, вироби медичного призначення, предмети догляду за хворими, посуд, білизна, санітарно-технічне обладнання, транспорт, питна вода, повітря та інші) у вогнищах інфекційних захворювань, лікувально-прфілактичних закладах та інше.

2. Дезинфікуючі та миючі засоби для дезинфекції та санітарної обробки технологічного обладнання, інвентаря, посуду, тари та інших об'єктів харчової і переробної промисловості, на підприємствах громадського харчування, на транспорті та інше.

3. Миючі та очисні засоби з дезинфікуючими властивостями,

що призначені для застосування на підприємствах побутового обслуговування населення, а також населення в домашніх умовах.

4. Миючі засоби для передстерилізаційної очистки виробів медичного та спеціального призначення.

5. Засоби для стерилізації виробів медичного та спеціального призначення.

6. Гігієнічні засоби для догляду за шкірою рук (гігієнічні серветки одноразового використання з дезинфікуючими властивостями, профілактичні засоби з дезинфікуючими та дезодоруючими властивостями та інші).

7. Інсектицидні засоби для боротьби з комахами, котрі мають санітарно-епідеміологічне значення (воші, кліщі, блохи, клопи, мухи, таргани та інші) у житлових, громадських, побутових, господарських приміщеннях, а також ззовні приміщень.

8. Репелентні засоби для обробки шкіри. верхнього одягу,

захисних сіток, палаток, наметів та інших предметів.

9. Дератизаційні засоби.

ПЕРЕЛІК документів, що подаються до Ради з регламентації застосування та впровадження дезинфекційних засобів і вимоги, які до них пред'являються

1. Перелік документів, що подаються до Ради з регламентації застосування та впровадження дезинфекційних засобів для вирішення питань надання дозволу на проведення випробування в практичних умовах (виробничі випробування) і застосування вітчизняних дезинфекційних засобів.

2. Перелік документів, що подаються до Ради з регламентації застосування та впровадження дезинфекційних засобів для вирішення питань надання дозволу на проведення випробування в практичних умовах і застосування іноземних дезинфекційних засобів:

1. Подання, котре оформляють на бланку організації, що подає матеріали до Ради.

2. Пояснювальна записка.

3. Склад, рецептура засобу.

4. Витяг з рішення Вченої (науково-технічної) ради.

5. Науковий звіт (висновок) про вивчення специфічних біологічних властивостей в дослідних умовах.

6. Науковий звіт (висновок) про вивчення токсичності засобу в дослідних умовах.

7. Науковий звіт про проведення випробувань в практичних умовах.

8. Акти випробувань засобу в практичних умовах.

9. Довідка про екологічну безпеку засобу.

10. Довідка про термін зберігання засобу.

11. Довідка про спосіб утилізації засобу, його стабільність.

12. Проект інструктивно-методичних документів (методичні вказівки, методичні рекомендації, інструкція, анотація, етикетка) щодо застосування засобу.

13. Зразки засобу.

Подання повинно бути підписано керівником установи, решта документів підписується науковим керівником і відповідальними виконавцями робіт з переліком посад.

Перелічені документи та їх опис подають у трьох примірниках (оригінал і дві завірені копії).