(h) У відповідних випадках інформація, яку надає виробник, повинна бути представлена у формі міжнародно визнаних символів з урахуванням цільових користувачів. Будь-які використовувані символи чи ідентифікаційні кольори повинні відповідати гармонізованим стандартам чи CS. У сферах, де гармонізовані стандарти чи CS відсутні, символи й кольори повинні бути описані в документації, яку додають до виробу.
(i) До виробів, які містять речовину чи суміш, що вважається небезпечною з урахуванням характеристик та кількості її складників, а також її форми, застосовують відповідні символи небезпеки та вимоги щодо маркування Регламенту (ЄС) 1272/2008. Якщо на самому виробі або його етикетці недостатньо місця для розміщення всієї інформації, відповідні символи небезпеки розміщують на етикетці, а іншу інформацію згідно з вимогами Регламенту (ЄС) 1272/2008 наводять в інструкціях із використання.
(j) Положення Регламенту (ЄС) 1907/2006 про паспорт безпеки застосовують за винятком випадків, коли вся релевантна інформація, залежно від випадку, уже наведена в інструкціях із використання.
20.2. Інформація на етикетці
Етикетка повинна містити всі наведені нижче дані:
(a) найменування чи торгове найменування виробу;
(b) дані, необхідні користувачу для ідентифікації виробу та цільового призначення виробу, якщо воно не є очевидним для користувача;
(c) найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торговельну марку виробника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності;
(d) якщо виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності за межами Союзу, найменування його уповноваженого представника та адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності уповноваженого представника;
(e) зазначення того, що виріб є медичним виробом для діагностики in vitro або, якщо виріб є виробом для дослідження ефективності, зазначення цього факту;
(f) номер партії чи серійний номер виробу після слів НОМЕР ПАРТІЇ чи СЕРІЙНИЙ НОМЕР або еквівалентне позначення, залежно від випадку;
(g) носій UDI, зазначений у статті 24 і частині C додатка VI;
(h) чітке зазначення строку безпечного використання виробу без зниження його ефективності, із зазначенням щонайменше року і місяця та, у відповідних випадках, дня у вказаному порядку;
(i) якщо строк безпечного використання не зазначений, дату його виробництва. Дата виробництва може бути вказана у складі номера партії або серійного номера за умови, що вона є чітко ідентифіковною;
(j) у відповідних випадках, зазначення чистої кількості вмісту, вираженої у вазі чи об’ємі, кількості чи будь-якій комбінації зазначених показників чи в інший спосіб, який точно відображає вміст паковання;
(k) зазначення будь-яких спеціальних застосовних умов зберігання та/або оброблення;
(l) у відповідних випадках, зазначення про стерильний стан виробу та метод стерилізації або повідомлення про будь-який особливий мікробний стан чи стан чистоти;
(m) попередження чи запобіжні заходи, які повинні бути доведені до відома користувача виробу чи будь-якої іншої особи. Зазначена інформація може бути зведеною до мінімуму; у такому випадку детальна інформація повинна міститися в інструкціях із використання з урахуванням цільових користувачів;
(n) якщо інструкції з використання надають не в паперовій формі згідно з пунктом (f) секції 20.1, вказівку на те, де можна отримати доступ до них (місце їх знаходження), і, якщо застосовно, адресу веб-сайту, де можна з ними ознайомитися;
(o) якщо застосовно, будь-які особливі інструкції з експлуатації;
(p) якщо виріб призначений для одноразового використання, зазначення цього факту. Зазначення виробником того, що виріб призначений для одноразового використання, повинне бути узгодженим на території всього Союзу;
(q) якщо виріб призначений для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, зазначення цього факту;
(r) якщо експрес-аналізи не призначені для самоконтролю або для тестування за місцем лікування, чітку вказівку на це;
(s) якщо набори виробів містять окремі реагенти і елементи, які надають на ринку як окремі вироби, кожен із таких виробів повинен відповідати вимогам щодо маркування, наведеним у цій секції, а також вимогам цього Регламенту;
(t) вироби й окремі компоненти повинні бути ідентифіковані, якщо застосовно, із зазначенням партій, для забезпечення можливості виявлення будь-якого потенційного ризику від виробу та знімних компонентів. Наскільки це можливо і відповідно, інформація повинна бути наведена на самому виробі та/або, у відповідних випадках, на торговельному пакованні;
(u) етикетка виробів для самоконтролю повинна містити таку інформацію:
(i) тип зразків, необхідних для проведення тесту (напр., кров, сеча або слина);
(ii) необхідність додаткових матеріалів для належного проведення тесту;
(iii) контактні дані для отримання консультацій та допомоги.
Найменування виробів для самоконтролю не повинне відображати цільове призначення, відмінне від того, що вказане виробником.
20.3. Інформація на пакованні, що підтримує стерильний стан виробу ("стерильному пакованні"):
На стерильному пакованні повинні бути зазначені такі дані:
(a) позначення, яке дозволяє ідентифікувати стерильне паковання як таке,
(b) повідомлення про те, що виріб є стерильним,
(c) метод стерилізації,
(d) найменування й адресу виробника,
(e) опис виробу,
(f) місяць і рік виробництва,
(g) чітке зазначення строку безпечного використання виробу із зазначенням щонайменше року і місяця та, у відповідних випадках, дня у вказаному порядку,
(h) рекомендацію звернутися до інструкцій із використання у разі пошкодження або ненавмисного відкриття стерильного паковання до використання.
20.4. Інформація в інструкціях із використання
20.4.1. Інструкції з використання повинні містити усі зазначені нижче дані:
(a) найменування чи торгове найменування виробу;
(b) дані, необхідні користувачу для унікальної ідентифікації виробу;
(c) цільове призначення виробу:
(i) що він виявляє та/або вимірює;
(ii) його функції (напр., скринінг, моніторинг, діагностика чи допомога в діагностиці, прогнозування, передбачення, супутня діагностика);
(iii) спеціальна інформація, надання якої передбачене у контексті:
- фізіологічного чи патологічного стану;
- вроджених фізичних чи розумових відхилень;
- схильності до медичного стану чи захворювання;
- визначення безпечності для потенційних реципієнтів і сумісності з ними;
- передбачення відповіді чи реакції на лікування;
- визначення чи моніторингу терапевтичних заходів;
(iv) чи є він автоматичним;
(v) чи є він якісним, напів’якісним або кількісним;
(vi) тип необхідних зразків;
(vii) якщо застосовно, популяція тестування та
(viii) у випадку виробів для супутньої діагностики, міжнародна непатентована назва (МНН) пов’язаного лікарського засобу, для якого він є тестом для супутньої діагностики.
(d) зазначення того, що виріб є медичним виробом для діагностики in vitro або, якщо виріб є виробом для дослідження ефективності, зазначення цього факту;
(e) цільовий користувач, залежно від випадку (напр., самоконтроль, тестування на місцях та професійне використання в лабораторіях, медичні працівники);
(f) принцип тестування;
(g) опис калібраторів та засобів контролю, а також будь-яких обмежень у їх використанні (напр., підходить лише для спеціального інструмента);
(h) опис реагентів та будь-яких обмежень у їх використанні (напр., підходить лише для спеціального інструмента), складу продукту на основі реагенту із зазначенням характеру та кількості чи концентрації діючих речовин у реагенті чи наборі, а також повідомлення, у відповідних випадках, про те, що виріб містить інші речовини, які можуть вплинути на вимірювання;
(i) список наданих матеріалів та список необхідних, проте не наданих спеціальних матеріалів;
(j) для виробів, призначених для використання в поєднанні з чи встановлення разом із іншими виробами та/або обладнанням загального призначення чи під’єднання до них:
- інформацію для ідентифікації таких виробів чи обладнання для отримання валідованого і безпечного поєднання, у тому числі ключових характеристик ефективності, та/або
- інформацію про будь-які відомі обмеження у поєднанні виробів та обладнання.
(k) зазначення будь-яких спеціальних застосовних умов зберігання (напр., температура, світло, вологість тощо) та/або оброблення;
(l) стабільність при використанні, яка може включати умови зберігання, строк придатності після першого відкриття первинного контейнера, а також, за необхідності, умови зберігання і стабільність робочих розчинів;
(m) якщо виріб постачають як стерильний, зазначення того, що він є стерильним, методу його стерилізації та інструкції на випадок пошкодження стерильного паковання до використання;
(n) інформацію, яка забезпечує поінформованість користувача про будь-які попередження, запобіжні заходи, протипоказання, заходи, яких необхідно вжити, та обмеження у використанні, які стосуються виробу. Залежно від випадку, така інформація повинна охоплювати:
(i) попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити у випадку несправності або виявлення за змінами в його зовнішньому вигляді ознак псування, які можуть позначитись на ефективності,
(ii) попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо впливу об’єктивно передбачуваних зовнішніх факторів чи умов довкілля, таких як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов’язане з діагностичними чи терапевтичними процедурами, тиск, вологість або температура,
(iii) попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо ризиків завад, пов’язаних із об’єктивно передбачуваним використанням виробу під час специфічних діагностичних досліджень, оцінювань, терапії або інших процедур, таких як електромагнітні завади, які випускає виріб та які впливають на інше обладнання,
(iv) запобіжні заходи, пов’язані з включеними до виробу матеріалами, які містять CMR-речовини чи речовини, які руйнують ендокринну систему, або складаються з таких речовин, або речовин, які можуть викликати в пацієнта чи користувача сенсибілізацію чи алергічну реакцію,
(v) якщо виріб призначений для одноразового використання - зазначення цього факту. Зазначення виробником того, що виріб призначений для одноразового використання, повинне бути узгодженим на території всього Союзу,
(vi) якщо виріб є виробом багаторазового використання, інформацію про відповідні процеси для його повторного використання, в тому числі очищення, дезінфекцію, знезараження, пакування та, у відповідних випадках, валідований метод повторної стерилізації. Повинна бути надана інформація для визначення того, коли виріб більше не можна використовувати повторно, така як ознаки погіршення властивостей матеріалу або максимальна кількість дозволених разів повторного використання;
(o) будь-які попередження та/або запобіжні заходи, пов’язані з потенційно інфекційними матеріалами, включеними у виріб;
(р) за необхідності, вимоги до особливих приміщень, таких як чиста кімната, або до спеціальної підготовки, наприклад, щодо радіаційної безпеки, або певної кваліфікації цільового користувача;
(q) умови збирання, оброблення та підготовки зразка;
(r) детальну інформацію про будь-яке підготовче оброблення або інші дії з виробом, які необхідно здійснити перед його використанням, такі як стерилізація, кінцеве збирання, калібрування тощо, для використання виробу згідно з цільовим призначенням, визначеним виробником;
(s) інформацію, необхідну для верифікації правильності встановлення виробу та його готовності до безпечної роботи згідно з цільовим призначенням, визначеним виробником, за необхідності разом із:
- детальною інформацією щодо характеру й частоти профілактичного і регулярного обслуговування, в тому числі очищення й дезінфекції;
- визначенням будь-яких витратних компонентів та способу їх заміни;
- інформацією про будь-яке необхідне калібрування для забезпечення належної і безпечної роботи виробу протягом його передбаченого строку служби;
- методами пом’якшення ризиків, із якими стикаються особи, що беруть участь у встановленні, калібруванні чи обслуговуванні виробів.
(t) якщо застосовно, рекомендації щодо процедур контролю якості;
(u) метрологічну простежуваність значень, присвоєних калібраторам та/або контрольним матеріалам, у тому числі ідентифікацію застосованих референтних матеріалів та/або референтних процедур вимірювання вищого рівня та інформацію щодо максимального (дозволеного) відхилення між партіями із зазначенням релевантних значень та одиниць вимірювання;
(v) процедуру аналізу, включаючи розрахунок і тлумачення результатів та, у відповідних випадках, інформацію про необхідність будь-якого підтвердного тестування; якщо застосовно, до інструкцій із використання повинна додаватися інформація про відхилення між партіями із зазначенням релевантних значень та одиниць вимірювання;
(w) характеристики аналітичної ефективності, такі як аналітична чутливість, аналітична специфічність, правильність (cтандартна похибка), точність (повторюваність і відтворюваність), достовірність (результат правильності й точності), межі виявлення та діапазон вимірювання (iнформацію, необхідну для контролю відомих релевантних інтерференцій, перехресних реакцій та обмежень методу), лінійність та інформація про використання доступних референтних процедур вимірювання та матеріалів користувачем;
(x) характеристики клінічної ефективності, як визначено в секції 9.1 цього додатка;
(y) математичний підхід, на основі якого розраховано аналітичний результат;
(z) у відповідних випадках, характеристики клінічної ефективності, такі як граничне значення, діагностична чутливість і діагностична специфічність, прогностичне значення позитивного і негативного результату;
(aa) у відповідних випадках, референтні інтервали в нормальній та зачепленій популяціях;
(ab) інформацію про інтерферентні речовини чи обмеження (напр., візуальні ознаки гіперліпідемії чи гемолізу, вік зразка), які можуть вплинути на ефективність виробу;
(ac) попередження чи запобіжні заходи, яких потрібно вжити для спрощення безпечної утилізації виробу, його аксесуарів та витратних матеріалів, які з ним використовують, за наявності. Залежно від випадку, така інформація повинна охоплювати:
(i) інфекційні та мікробні загрози, такі як витратні матеріали, забруднені потенційно інфекційними речовинами людського походження;
(ii) екологічні загрози, такі як бактерії та матеріали, що випускають потенційно небезпечний рівень випромінювання);
(iii) фізичні загрози, такі як вибух.
(ad) найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торговельну марку виробника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності, за якою з ним можна зв’язатися і за якою можна встановити його місцезнаходження, а також номер телефону та/або факсу та/або адресу веб-сайту для отримання технічної допомоги;
(ae) дату випуску інструкцій із використання або, якщо їх переглядали, дату випуску й ідентифікатор останньої редакції інструкцій із використання з чітким визначенням внесених змін;
(af) пам’ятку для користувача про те, що будь-який серйозний інцидент, який трапився з виробом, повинен бути повідомлений виробнику і компетентному органу держави-члена, у якій користувач та/або пацієнт має осідок;
(ag) якщо набори виробів містять окремі реагенти і елементи, які можуть надавати на ринку як окремі вироби, кожен із таких виробів повинен відповідати вимогам щодо інструкцій із застосування, наведеним у цій секції, а також вимогам цього Регламенту;
(ah) для виробів, що включають програмовані електронні системи, у тому числі програмне забезпечення, або програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, мінімальні вимоги до апаратного забезпечення, характеристик ІТ-мереж та заходів ІТ-безпеки, у тому числі захисту від несанкціонованого доступу, які є необхідними для забезпечення роботи програмного забезпечення за призначенням.
20.4.2 Окрім того, інструкції з використання виробів, призначених для самоконтролю, повинні відповідати всім зазначеним нижче принципам:
(a) надання детальної інформації про процедуру тесту, у тому числі підготовку реагенту, отримання та/або підготовку зразка, та інформації про те, як проводити тест і тлумачити результати;
(b) певні деталі можуть бути опущені за умови, що інша інформація, надана виробником, є достатньою для використання користувачем виробу та розуміння отриманих за його допомогою результатів;
(c) цільове призначення виробу повинне надавати достатньо інформації для розуміння користувачем медичного контексту та правильного тлумачення результатів цільовим користувачем;
(d) результати повинні бути виражені й представлені у легко зрозумілій для цільового користувача формі;
(e) інформація повинна надаватися користувачу разом із рекомендаціями щодо необхідних дій (у разі позитивного, негативного чи проміжного результату), щодо обмежень тесту та щодо можливості хибно-позитивного чи хибно-негативного результату. Також повинна бути надана інформація щодо будь-яких факторів, які можуть впливати на результати тесту, таких як вік, стать, менструація, інфекція, фізичні навантаження, голодування, дієта чи прийом ліків;
(f) надана інформація повинна включати чітку вказівку на те, що користувач не повинен самостійно ухвалювати жодних рішень медичного значення без попередньої консультації з відповідним медичним працівником, інформацію про наслідки і поширеність захворювання, а також, за наявності, для кожної держави-члена, у якій виріб введено в обіг, інформацію про те, де користувач може отримати додаткові рекомендації, напр., телефони національних гарячих ліній, веб-сайти;
(g) для виробів, призначених для самоконтролю, які використовують для моніторингу вже діагностованого наявного захворювання або стану, повинно бути вказано, що пацієнт повинен коригувати лікування лише якщо він пройшов відповідне навчання для цього.
ДОДАТОК II
ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ
Технічна документація та, якщо застосовно, її резюме, складені виробником, повинні бути представлені у чіткий, організований, зручний для пошуку й однозначний спосіб, та повинні містити, зокрема, елементи, перелічені в цьому додатку.
1. ОПИС І СПЕЦИФІКАЦІЯ ВИРОБУ, В ТОМУ ЧИСЛІ ВАРІАЦІЇ ТА АКСЕСУАРИ
1.1. Опис і специфікація виробу
(a) найменування чи торгове найменування та загальний опис виробу, у тому числі його цільового призначення та цільових користувачів;
(b) основний UDI-DI, як зазначено в частині С додатка VI, присвоєний відповідному виробу виробником, щойно ідентифікацію такого виробу здійснюватимуть за допомогою системи UDI, або чітка ідентифікація за допомогою коду продукту, номеру за каталогом чи інших однозначних довідкових даних, які забезпечують простежуваність;
(c) цільове призначення виробу, яке може включати інформацію про:
(i) те, що він виявляє та/або вимірює;
(ii) його функції, такі як скринінг, моніторинг, діагностика чи допомога в діагностиці, прогнозування, передбачення, супутня діагностика;
(iii) специфічні порушення, стан чи фактор ризику, для виявлення, визначення або диференціації яких він призначений;
(iv) чи є він автоматичним;
(v) чи є він якісним, напів’якісним або кількісним;
(vi) тип необхідних зразків;
(vii) якщо застосовно, популяцію тестування;
(viii) цільового користувача;
(ix) на додачу, у випадку виробів для супутньої діагностики, релевантну цільову популяцію та пов’язані лікарські засоби.
(d) опис принципу методу аналізу чи принципів роботи інструменту;
(e) обґрунтування кваліфікації продукту як виробу;
(f) клас ризику виробу та обґрунтування правил класифікації, застосованих згідно з додатком VIII;
(g) опис компонентів та, у відповідних випадках, опис реактивних складників відповідних компонентів, таких як антитіла, антигени, праймери нуклеїнових кислот;
та, якщо застосовно:
(h) опис матеріалів для отримання і транспортування зразків, наданих із виробом, або опис специфікацій, рекомендованих для використання;
(i) у випадку інструментів для автоматичного аналізу, опис відповідних характеристик аналізу чи спеціально призначених аналізів;
(j) у випадку автоматичних аналізів, опис характеристик відповідних інструментів чи спеціально призначених інструментів;
(k) опис будь-якого програмного забезпечення, яке слід використовувати з виробом;
(1) опис чи повний перелік різних конфігурацій/варіацій виробу, які планують надавати на ринку;
(m) опис аксесуарів для виробу, інших виробів та інших продуктів, які не є виробами та призначені для використання в поєднанні з виробом.
1.2. Покликання на попередні та подібні покоління виробу
(a) огляд попереднього покоління чи поколінь виробу, вироблених виробником, якщо такі існують;
(b) огляд виявлених аналогічних виробів, доступних на ринку Союзу чи на міжнародному ринку, якщо такі існують.
2. ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА ПОВИННА БУТИ НАДАНА ВИРОБНИКОМ
Повний комплект у складі:
(a) етикетки чи етикеток на виробі й на його пакованні, такому як паковання одиниці, торговельне паковання, транспортне паковання за наявності особливих умов управління, мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу; та
(b) інструкцій із використання мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу.
3. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПРОЕКТУВАННЯ І ВИРОБНИЦТВО
3.1. Інформація про проектування
Інформація, яка дозволяє розуміти стадії проектування, застосовні до виробу, включає:
(a) опис критичних складників виробу, таких як антитіла, антигени, ферменти і праймери нуклеїнових кислот, які надають чи рекомендують до використання разом із виробом;
(b) для інструментів, опис основних підсистем, аналітичних технологій, таких як принципи роботи і механізми контролю, спеціально призначене апаратне і програмне забезпечення;
(c) для інструментів і програмного забезпечення, огляд системи загалом;
(d) для програмного забезпечення, опис методології тлумачення даних, зокрема алгоритму;
(e) для виробів, призначених для самоконтролю та тестування за місцем лікування, опис аспектів дизайну, які роблять вироби придатними для самоконтролю і тестування за місцем лікування.
3.2. Інформація про виробництво
(a) інформація, що дозволяє зрозуміти виробничі процеси, такі як виготовлення, складання, тестування кінцевого продукту та пакування готового виробу. Детальніша інформація повинна надаватися для проведення аудиту системи управління якістю або інших застосовних процедур оцінювання відповідності;
(b) ідентифікація всіх об’єктів, у тому числі постачальників і субпідрядників, на яких здійснюють діяльність із виробництва.
4. ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ЩОДО БЕЗПЕЧНОСТІ Й ЕФЕКТИВНОСТІ
Документація повинна містити інформацію для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I, застосовним до виробу з урахуванням його цільового призначення, а також повинна містити обґрунтування, валідацію та верифікацію рішень, ухвалених для забезпечення відповідності зазначеним вимогам. Підтвердження відповідності повинне включати:
(a) загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, які застосовують до виробу, та пояснення причин незастосування інших вимог;
(b) методи, використовувані для підтвердження відповідності кожній застосовній вимозі щодо безпечності й ефективності;
(c) гармонізовані стандарти, CS чи інші застосовані рішення;
(d) точну ідентифікацію перевірених документів, що містять докази відповідності кожному гармонізованому стандарту, CS або іншому методу, застосованому для підтвердження відповідності, загальним вимогам щодо безпечності та ефективності. Інформація, зазначена в цьому пункті, повинна містити перехресне покликання на місцезнаходження зазначених доказів у повній технічній документації та, якщо застосовно, у резюме технічної документації.
5. АНАЛІЗ СПІВВІДНОШЕННЯ КОРИСТЬ-РИЗИК ТА УПРАВЛІННЯ РИЗИКАМИ
Документація повинна містити інформацію про:
(a) аналіз співвідношення користь-ризик, зазначений у секціях 1 та8 додатка I, та
(b) ухвалені рішення та результати управління ризиками, зазначені в секції 3 додатка I.
6. ВЕРИФІКАЦІЯ ТА ВАЛІДАЦІЯ ПРОДУКТУ
Документація повинна містити результати і критичний аналіз усіх тестів та/або досліджень із верифікації та валідації, проведених для підтвердження відповідності виробу вимогам цього Регламенту та, зокрема, застосовним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності.
Це включає:
6.1. Інформацію про аналітичну ефективність виробу
6.1.1. Тип зразка
Ця секція повинна містити опис різних типів зразків, які можуть бути проаналізовані, у тому числі їхньої стабільності, наприклад, при зберіганні, якщо застосовно, умов транспортування, а також у розрізі методів аналізу з суворими часовими обмеженнями, інформацію про часовий проміжок між взяттям зразка і його аналізом, та умови зберігання, такі як тривалість, температурні межі та цикли заморожування/ розморожування.
6.1.2. Характеристики аналітичної ефективності
6.1.2.1. Достовірність вимірювання
(a) Правильність вимірювання
Ця секція повинна містити інформацію про правильність процедури вимірювання й узагальнювати з достатнім рівнем деталізації дані, що дозволяють аналізувати відповідність заходів, обраних для визначення правильності. Показники правильності застосовують як до кількісних, так і до якісних аналізів за наявності сертифікованого референтного матеріалу чи сертифікованого референтного методу.
(b) Точність вимірювання
Ця секція повинна містити опис досліджень повторюваності й відтворюваності.
6.1.2.2. Аналітична чутливість
Ця секція повинна містити інформацію про дизайн і результати дослідження. Вона повинна включати опис типу та підготовки зразків, у тому числі матрицю, рівні аналітів та способи встановлення таких рівнів. Також у ній має бути зазначена кількість повторів, протестованих для кожної концентрації, а також опис розрахунків, використаних для визначення чутливості аналізу.
6.1.2.3. Аналітична специфічність
Ця секція повинна містити опис досліджень інтерференцій та перехресних реакцій, проведених з метою визначення аналітичної специфічності за наявності інших речовин/агентів у зразку.
Повинна бути наведена інформація про оцінювання речовин чи агентів, які потенційно можуть призводити до виникнення інтерференцій або перехресних реакцій в аналізі, про тип протестованих речовин чи агентів та їх концентрацію, тестову концентрацію аналіту та результати.
Речовини чи агенти, які потенційно можуть призводити до виникнення інтерференцій чи перехресних реакцій та суттєво відрізняються залежно від типу та дизайну аналізу, можуть походити з різних екзогенних чи ендогенних джерел, таких як:
(a) речовини для лікування пацієнтів, такі як лікарські засоби;
(b) речовини, які вживає пацієнт, такі як алкоголь, харчові продукти;
(c) речовини, додані у процесі підготовки зразків, такі як консерванти, стабілізатори;
(d) речовини, які зустрічаються у специфічних типах зразків, такі як гемоглобін, жири, білірубін, білки;
(e) аналіти з подібною структурою, такі як прекусори та метаболіти, чи медичні стани, не пов’язані зі станом, що тестують, у тому числі зразки, які є негативними для аналізу, проте позитивними для стану, який може імітувати стан, що тестують.
6.1.2.4. Метрологічна простежуваність значень калібратора і контрольного матеріалу
6.1.2.5. Діапазон аналітичного вимірювання
Ця секція повинна містити інформацію про діапазон вимірювання незалежно від того, є системи вимірювань лінійними чи нелінійними, у тому числі межі виявлення, а також описувати спосіб визначення діапазону вимірювання та меж виявлення.
Зазначена інформація повинна включати опис типу зразків, кількості зразків, кількості повторів, підготовки зразків, у тому числі інформацію про матрицю, рівні аналіту та способи їх встановлення. Якщо застосовно, повинен бути доданий опис будь-якого прозонового ефекту високої дози та дані щодо його пом’якшення, такі як кроки для розведення.
6.1.2.6. Визначення граничних значень аналізу
Ця секція повинна містити резюме аналітичних даних із описом дизайну дослідження, у тому числі методи визначення граничних значень аналізу, такі як:
(a) досліджувані популяції: демографічні дані, відбір, критерії включення і виключення, кількість включених осіб;
(b) метод чи спосіб характеристики зразків; та
(c) статистичні методи, такі як крива залежності чутливості від частоти хибно-позитивних висновків (ROC), для отримання результатів та, якщо застосовно, визначення сірої зони/ сумнівної зони.
6.1.3. Звіт про аналітичну ефективність, зазначений у додатку XIII.
6.2. Інформація про клінічну ефективність та клінічні докази. Звіт за результатами оцінювання ефективності
Документація повинна містити звіт за результатами оцінювання ефективності, який включає звіти про наукову обґрунтованість, аналітичну і клінічну ефективність, як зазначено в додатку XIII, а також аналіз зазначених звітів.
Документація дослідження клінічної ефективності, зазначена в секції 2 частини A додатка XIII, повинна бути включена в технічну документацію та/або повністю скопійована до неї у формі покликань.
6.3. Стабільність (за винятком стабільності зразка)
У цій секції повинні бути описані заявлений строк придатності, а також дослідження стабільності при використанні та транспортуванні.
6.3.1. Заявлений строк придатності
Ця секція повинна містити інформацію про дослідження стабільності, що підтверджують строк придатності, заявлений для виробу. Дослідження повинні проводитися на щонайменше трьох різних партіях, виготовлених в умовах, по суті еквівалентних до звичайних умов виробництва. Такі три партії не обов’язково повинні бути послідовними. Прискорені дослідження або дані, екстрапольовані з отриманих у реальному часі даних, є прийнятними для початкового визначення строку придатності, проте вони повинні бути підкріплені випробуваннями стабільності в реальному часі.
Відповідна детальна інформація повинна включати:
(a) звіт за результатами дослідження, включаючи протокол, кількість партій, критерії допустимості та інтервали тестування;
(b) якщо перед дослідженнями в реальному часі проводили прискорені дослідження, повинен бути описаний метод проведення прискорених досліджень;
(c) висновки і заявлений строк придатності.
6.3.2. Стабільність при використанні
Ця секція повинна містити інформацію про дослідження стабільності при використанні, що проведені для однієї партії та відображають реальні звичайні умови використання виробу в реальному чи симульованому середовищі. Це може передбачати стабільність у відкритому флаконі та/або, для автоматичних інструментів, стабільність в організмі.
У випадку автоматичних інструментів, якщо заявлена стабільність після калібрування, повинні бути надані підтвердні дані.
Відповідна детальна інформація повинна включати:
(a) звіт за результатами дослідження (включаючи протокол, критерії допустимості та інтервали тестування);
(b) висновки і заявлену стабільність при використанні.
6.3.3. Стабільність при транспортуванні
Ця секція повинна містити інформацію про дослідження стабільності при транспортуванні, проведені для однієї партії виробів для оцінювання стійкості виробів до передбачених умов транспортування.
Дослідження транспортування можуть проводитися в реальних та/або симульованих умовах і повинні включати різні умови транспортування, такі як екстремальна спека та/або холод.
Відповідна інформація повинна описувати:
(a) звіт за результатами дослідження (включаючи протокол, критерії допустимості);
(b) метод, що був використаний для симульованих умов;
(c) висновки і рекомендовані умови транспортування.
6.4. Верифікація і валідація програмного забезпечення
Документація повинна містити підтвердження валідації програмного забезпечення, використовуваного в готовому виробі. Зазначена інформація, як правило, включає резюме результатів усієї діяльності з верифікації, валідації та тестування, виконаної як внутрішньо, так і в середовищі реального користувача перед остаточним випуском. Вона також повинна охоплювати усі варіанти конфігурацій апаратного забезпечення та, якщо застосовно, операційних систем, вказаних на маркованні.
6.5. Додаткова інформація, яку вимагають в окремих випадках
(a) У випадку виробів, введених в обіг у стерильному чи визначеному мікробіологічному стані, опис умов середовища на релевантних етапах виробництва. У випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, опис використаних методів пакування, стерилізації та підтримання стерильності, у тому числі звіти про їх валідацію. Зазначені звіти про валідацію повинні охоплювати тестування мікробіологічного навантаження, пірогенне тестування та, якщо застосовно, тестування на залишки стерилянтів.
(b) У випадку виробів, що містять тканини, клітини та речовин тваринного, людського чи мікробного походження, інформація про походження таких матеріалів та умови, в яких вони були отримані.
(c) У випадку введення в обіг виробів з вимірювальною функцією, опис методів, використаних для забезпечення точності, визначеної у специфікаціях.
(d) Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під’єднувати до іншого обладнання, опис відповідного поєднання, у тому числі підтвердження відповідності виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I, при під’єднанні до будь-якого такого обладнання з урахуванням характеристик, зазначених виробником.
ДОДАТОК III
ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНОГО НАГЛЯДУ
Технічна документація післяреєстраційного нагляду, складена виробником згідно зі статтями 78-81, повинна бути представлена в чіткий, організований, зручний для пошуку та однозначний спосіб і повинна містити, зокрема, елементи, описані в цьому додатку.
1. План післяреєстраційного нагляду, складений згідно зі статтею 79.
У плані післяреєстраційного нагляду виробник повинен підтвердити, що він дотримується обов’язків, зазначених устатті 78.
(a) План післяреєстраційного нагляду повинен описувати збирання та використання доступної інформації, зокрема:
- інформації про серйозні інциденти, у тому числі інформації з PSUR, та про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності;
- записів про несерйозні інциденти та даних про будь-які небажані побічні ефекти;
- інформації з повідомлень про тенденції;
- релевантних спеціалізованих чи технічних літератури, баз даних та/або реєстрів;
- інформації, у тому числі відгуків і скарг, наданої користувачами, розповсюджувачами та імпортерами; та
- інформації про подібні медичні вироби, доступної для широкої громадськості.
(b) План післяреєстраційного нагляду повинен охоплювати щонайменше:
- проактивний та систематичний процес збирання будь-якої інформації, зазначеної в пункті (a). Такий процес повинен дозволяти правильно характеризувати ефективність виробів та проводити повіряння між виробом і подібними продуктами, що надають на ринку;
- дієві й відповідні методи і процеси аналізу зібраних даних;
- належні показники та порогові значення, які повинні використовуватися у процесі постійного переоцінювання співвідношення користь-ризик та управління ризиками, як зазначено в секції 3 додатка I;
- дієві й відповідні методи й інструменти для розслідування скарг та аналізу ринкового досвіду, отриманого на місцях;
- методи і протоколи управління подіями, відображеними в повідомленнях про тенденції, як зазначено у статті 83, у тому числі методи і протоколи, які використовують для виявлення будь-якого статистично значущого збільшення частоти чи тяжкості інцидентів, а також період спостереження;
- методи і протоколи дієвої взаємодії з компетентними органами, нотифікованими органами, суб’єктами господарювання та користувачами;
- покликання на процедури для виконання обов’язків виробника, встановлених статтями 78, 79 та 81;
- систематичні процедури для визначення та ініціювання відповідних заходів, у тому числі коригувальних дій;
- дієві інструменти для відстеження й ідентифікації виробів, для яких можуть бути необхідними коригувальні дії; та
- план PMPF, зазначений у частині Bдодатка XIII, або обґрунтування того, чому PMPF не застосовують.
2. PSUR, зазначений у статті 81, та звіт за результатами післяреєстраційного нагляду, зазначений у статті 80.
ДОДАТОК IV
ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ ВИМОГАМ ЄС
Декларація про відповідність вимогам ЄС повинна містити таку інформацію:
1. Найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торгову марку та SRN виробника, зазначений у статті 28, якщо він уже присвоєний, та, якщо застосовно, його уповноваженого представника, а також адреси їхніх зареєстрованих місць провадження господарської діяльності, за якими з ними можна зв’язатися та встановити їхнє місцезнаходження;
2. Заяву про те, що декларація про відповідність вимогам ЄС складена під одноосібну відповідальність виробника;
3. Основний UDI-DI, як зазначено в частині Cдодатка VI;
4. Найменування продукту і торгове найменування, код продукту, номер за каталогом чи інші однозначні довідкові дані, які забезпечують можливість ідентифікації та простежуваність виробу, зазначеного в декларації про відповідність вимогам ЄС, такі як фотографія, у відповідних випадках, а також його цільове призначення. Окрім найменування продукту чи торгового найменування, інформація, яка забезпечує можливість ідентифікації та простежуваність виробу, може надаватися у формі основного UDI-DI, зазначеного в пункті 3;
5. Клас ризику виробу згідно з правилами, визначеними в додатку VIII;
6. Заяву про те, що виріб, зазначений у декларації, відповідає вимогам цього Регламенту та, якщо застосовно, будь-якого іншого релевантного законодавства Союзу, яке передбачає складання декларації про відповідність вимогам ЄС;
7. Покликання на будь-які CS, які були використані та відповідність яким декларують;
8. Якщо застосовно, найменування й ідентифікаційний номер нотифікованого органу, опис проведеної процедури оцінювання відповідності та ідентифікаційні дані виданих сертифікатів;
9. Якщо застосовно, додаткову інформацію;
10. Місце і дату складання декларації, ім’я та посаду особи, яка її підписала, а також зазначення того, від імені і за дорученням кого така особа підписала декларацію, підпис.
ДОДАТОК V
ЗНАК ВІДПОВІДНОСТІ CE
1. Знак CE складається з великих літер "CE" у такій формі:
2. Якщо розмір знаку CE зменшують чи збільшують, повинні бути витримані пропорції наведеної вище графічної сітки.
3. Різні компоненти знаку CE повинні мати по суті однаковий вертикальний розмір, який повинен становити не менше ніж 5 мм. Для дрібних виробів можливі відхилення від зазначеного мінімального розміру.
ДОДАТОК VI
ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ’ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 26(3) ТА 28; КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 25 ТА 26; ТА СИСТЕМА UDI
ЧАСТИНА A
ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ’ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 26(3) ТА 28
Виробники або, якщо застосовно, уповноважені представники та, якщо застосовно, імпортери повинні подати інформацію, зазначену в секції 1, і забезпечити, щоб інформація про їхні вироби, зазначена в секції 2, була повною, правильною і оновлювалася відповідною стороною.
1. Інформація щодо суб’єктів господарювання
1.1. тип суб’єкта господарювання (виробник, уповноважений представник або імпортер),
1.2. найменування, адреса та контактні дані суб’єкта господарювання,
1.3. якщо інформацію від імені суб’єктів господарювання, згаданих у секції 1.1., подає інша особа - найменування, адреса та контактні дані такої особи;
1.4. найменування, адреса та контактні дані осіб, відповідальних за дотримання регуляторних вимог, зазначених у статті 15.
2. Інформація щодо виробу
2.1. Основний UDI-DI,
2.2. тип, номер, дата закінчення строку дії сертифіката, виданого нотифікованим органом, а також найменування та ідентифікаційний номер такого нотифікованого органу, посилання на інформацію, що міститься в сертифікаті і внесена нотифікованим органом в електронну систему нотифікованих органів і сертифікатів,
2.3. держава-член, у якій виріб повинен бути або буде введений в обіг на ринку Союзу,
2.4. У випадку виробів класу В, класу C чи класу D: держави-члени, у яких виріб надають або планують надавати,
2.5. наявність тканин чи клітин людського походження або їх похідних (так/ні),
2.6. наявність тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012 (так/ні),
2.7. наявність клітин чи речовин мікробного походження (так/ні),
2.8. клас ризику виробу,
2.9. якщо застосовно, єдиний ідентифікаційний номер дослідження ефективності,
2.10. для виробів, спроектованих чи виготовлених іншою юридичною чи фізичною особою, як зазначено у статті 10(14), найменування, адреса та контактні дані такої юридичної чи фізичної особи,
2.11. для виробів класів C та D, резюме з безпечності й клінічної ефективності,
2.12. статус виробу (введений в обіг, виведений з обігу, відкликаний, ініційовані коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності),
2.13. вказівка на те, чи є виріб "новим" виробом.
Виріб вважають "новим", якщо:
(a) протягом попередніх трьох років на ринку Союзу на постійній основі не надавали такого виробу для відповідного аналіту чи іншого параметра;
(a) процедура включає аналітичні технології, які не використовували на постійний основі з відповідним аналітом чи іншим параметром на ринку Союзу протягом попередніх трьох років.
2.14. вказівка на те, чи призначений виріб для самоконтролю або тестування за місцем лікування.
ЧАСТИНА B
КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 25 ТА 26
Виробник надає до бази даних UDI UDI-DI та зазначену нижче інформацію щодо виробника і виробу:
1. кількість у конфігурації паковання,
2. основний UDI-DI, як зазначено у статті 24(6), та будь-які додаткові UDI-DI,
3. спосіб контролю виготовлення виробу (дата закінчення строку служби чи дата виготовлення, номер партії, серійний номер),
4. якщо застосовно, "одиницю використання" UDI-DI (якщо UDI не марковано на виробі на рівні "одиниці його використання", "одиниця використання" UDI-DI повинна бути присвоєна таким чином, щоб пов’язати використання виробу з пацієнтом),
5. найменування та адресу виробника, як зазначено на етикетці,
6. SRN, присвоєний згідно зі статтею 28(2),
7. якщо застосовно, найменування та адресу вповноваженого представника (як зазначено на етикетці),
8. код номенклатури медичних виробів, як передбачено статтею 23,
9. клас ризику виробу,
10. якщо застосовно, найменування чи торгове найменування,
11. якщо застосовно, модель виробу, довідкові дані чи номер за каталогом,
12. додатковий опис продукту (необов’язково),
13. якщо застосовно, умови зберігання та/або поводження (як зазначено на етикетці чи в інструкціях із використання),
14. якщо застосовно, додаткові торгові найменування виробу,
15. марковано як виріб одноразового використання (так/ні),
16. якщо застосовно, максимальну кількість повторних використань,
17. виріб марковано як стерильний (так/ні),
18. необхідність стерилізації перед використанням (так/ні),
19. URL для отримання додаткової інформації, наприклад, електронних інструкцій із використання (необов’язково);
20. якщо застосовно, критичні попередження чи протипоказання;
21. статус виробу (введений в обіг, виведений з обігу, відкликаний, ініційовані коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності).
ЧАСТИНА C
СИСТЕМА UDI
1. Терміни та означення
Автоматична ідентифікація і збирання даних (AIDC)
AIDC - це технологія, яку використовують для автоматичного збирання даних. Технології AIDC включають штрих-коди, смарт-карти, біометрію та RFID.
Основний UDI-DI
Основний UDI-DI - це первинний ідентифікатор моделі виробу. Це DI, присвоєний на рівні одиниці використання виробу. Він є основним ключем до записів у базі даних UDI; покликання на нього включають у відповідні сертифікати і декларації про відповідність вимогам ЄС.
Одиниця використання DI
Одиниця використання DI слугує для встановлення зв’язку між виробом і пацієнтом у випадках, коли UDI не марковано на окремому виробі на рівні одиниці використання, наприклад, коли кілька одиниць одного виробу запаковані разом.
Виріб, який конфігурують
Виріб, який конфігурують - це виріб, що складається з декількох компонентів, які можуть бути зібрані виробником у декількох конфігураціях. Такі окремі компоненти можуть самі по собі бути виробами.
Конфігурація
Конфігурація - це комбінація елементів обладнання, як зазначено виробником, які працюють разом як виріб для досягнення цільового призначення. Така комбінація елементів може бути змінена, налаштована або адаптована для задоволення специфічних потреб.
UDI-DI
UDI-DI - це унікальний цифровий чи буквено-цифровий код, присвоєний моделі виробу, який використовують також як "ключ доступу" до інформації, що зберігається в базі даних UDI.
Читабельна для людини інтерпретація (HRI)
HRI - це читабельна інтерпретація символів даних, закодованих у носії UDI.
Рівні паковання
Рівні паковання - це різні рівні паковання виробу, що містять певну кількість виробів, такі як картонна коробка або ящик.
Ідентифікатор продукту (UDI-PI)
UDI-PI - це цифровий або буквено-цифровий код, що ідентифікує виробничу одиницю виробу.
Різні типи UDI-PI включають серійний номер, номер партії, ідентифікаційні дані програмного забезпечення і дату виготовлення, дату закінчення строку служби або обидві дати.