Директива Європейського Парламенту і Ради 2009/41/ЄС від 6 травня 2009 року про локалізоване використання генетично модифікованих мікроорганізмів

ЄВРОПЕЙСЬКИЙ ПАРЛАМЕНТ І РАДА ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ,

Беручи до уваги Договір про заснування Європейського Співтовариства, зокрема його статтю 175(1),

Беручи до уваги пропозицію Комісії,

Беручи до уваги висновок Європейського економічно-соціального комітету (- 1),

Після консультацій з Комітетом регіонів,

Діючи згідно з процедурою, встановленою у статті 251 Договору (- 2),

Оскільки:

(1) До Директиви Ради 90/219/ЄЕС від 23 квітня 1990 року про локалізоване використання генетично модифікованих мікроорганізмів (- 3) було декілька разів внесено суттєві зміни (- 4). Оскільки потрібно внести подальші зміни, її необхідно викласти у новій редакції з міркувань ясності.

(2) Відповідно до Договору, пов’язані з довкіллям дії Співтовариства повинні ґрунтуватися на принципі вжиття запобіжних заходів і мати на меті, зокрема, збереження, захист та покращення стану довкілля, а також охорону здоров’я людей.

(3) Заходи щодо оцінювання та оптимального використання біотехнологій з огляду на їх вплив на довкілля є пріоритетним напрямом, на якому необхідно зосередити заходи Співтовариства.

(4) Розвиток біотехнологій сприяє економічному зростанню держав-членів. Це охоплює використання генетично модифікованих мікроорганізмів (ГММ) в операціях різних типів і масштабів.

(5) Локалізоване використання ГММ за своєю сутністю має на меті обмеження можливих негативних наслідків для здоров’я людини та для довкілля, і разом з цим належну увагу необхідно приділити питанням запобігання аваріям і контролю за відходами.

(6) Сфера застосування цієї Директиви не поширюється на ГММ, утилізацію яких здійснюють без застосування відповідних положень про конкретні локалізаційні заходи, щоб обмежити їх контакт із населенням і довкіллям. Для них можна застосувати інші законодавчі акти Співтовариства, зокрема Директиву Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів (- 5).

(7) Мікроорганізми, у разі їх вивільнення у довкілля в одній державі-члені в ході їх локалізованого використання, можуть розмножуватися і поширюватися через національні кордони та, як наслідок, чинити негативний вплив на інші держави-члени.

(8) Для безпечного розвитку біотехнологій на території всього Співтовариства необхідно встановити спільні заходи для оцінювання та зменшення потенційних ризиків, які виникають у ході виконання будь-яких операцій, що передбачають локалізоване використання ГММ, і визначити належні умови використання.

(9) Точний характер і масштаб ризиків, пов’язаних із локалізованим використанням ГММ, ще не повністю відомі, тому потенційні ризики необхідно оцінювати у кожному окремому випадку. Щоб оцінити ризик для здоров’я людини та довкілля, необхідно встановити вимоги до оцінювання ризиків.

(10) Локалізоване використання ГММ необхідно класифікувати залежно від ризиків, які вони становлять для здоров’я людини та довкілля. Необхідно, щоб така класифікація відповідала міжнародній практиці та ґрунтуватися на оцінюванні ризиків.

(11) Щоб забезпечити високий рівень захисту, локалізаційні та інші захисні заходи, які застосовують до локалізованого використання, повинні відповідати класифікації локалізованого використання. У разі виникнення невизначеності доцільно застосовувати належні локалізаційні та інші захисні заходи, що відповідають вищій класифікації, доки застосування менш суворих заходів не буде обґрунтовано відповідними даними.

(12) Для усіх видів діяльності, пов’язаних з ГММ, необхідно застосовувати принципи належної мікробіологічної практики і належної безпеки праці та гігієни згідно з відповідним законодавством Співтовариства.

(13) На різних етапах операції необхідно вживати належних локалізаційних заходів для контролю викидів та утилізації матеріалів, утворених внаслідок локалізованого використання ГММ, а також для запобігання аваріям.

(14) Будь-яка особа перед першим локалізованим використанням ГММ на певному об’єкті повинна надіслати повідомлення до компетентного органу, щоб такий орган міг сам переконатися, що запропонований об’єкт є належним для здійснення діяльності у спосіб, який не становить загрози для здоров’я людини та довкілля.

(15) Також необхідно встановити відповідні процедури подання повідомлень у кожному окремому випадку про конкретні операції, що передбачають локалізоване використання ГММ, з урахуванням ступеня потенційного ризику.

(16) У разі здійснення операцій з високим ступенем ризику, необхідно отримувати згоду компетентного органу.

(17) Локалізаційні та інші захисні заходи, які застосовують до локалізованого використання, необхідно періодично переглядати.

(18) Може бути доцільним проведення консультацій із громадськістю щодо локалізованого використання ГММ.

(19) Особи, залучені до локалізованого використання, повинні отримувати консультації згідно з вимогами відповідного законодавства Співтовариства, зокрема Директиви Європейського Парламенту і Ради 2000/54/ЄС від 18 вересня 2000 року про захист працівників від ризиків, пов’язаних із впливом біологічних агентів на виробництві (сьома окрема Директива у значенні статті 16(1) Директиви 89/391/ЄЕС ) (- 6).

(20) Необхідно вживати належних заходів, щоб інформувати будь-яку особу, що може зазнавати впливу від аварії, з усіх питань, пов’язаних із безпекою.

(21) Для ефективного реагування на аварії необхідно встановити плани аварійного реагування.

(22) У разі настання аварії користувачу необхідно негайно інформувати компетентний орган і повідомляти інформацію, необхідну для оцінювання впливу такої аварії та вжиття належних заходів.

(23) Комісії, після консультацій з державами-членами, доцільно встановити процедуру обміну інформацією про аварії та створити реєстр таких аварій.

(24) Необхідно здійснювати моніторинг локалізованого використання ГММ на території всього Співтовариства; для цього держави-члени мають надавати Комісії певну інформацію.

(25) Для того, щоб ГММ можна було вважати безпечними для здоров’я людини та довкілля, ГММ повинні відповідати переліку критеріїв, визначених у частині B додатка II. Для врахування темпу розвитку біотехнологій, характеру критеріїв, які необхідно розробити, та обмежену сферу дії такого переліку, Раді доцільно переглядати такі критерії, які потрібно, за необхідності, доповнювати настановами для спрощення їх застосування.

(26) Інструменти, необхідні для імплементації цієї Директиви, необхідно ухвалювати згідно з Рішенням Ради 1999/468/ЄС від 28 червня 1999 року про встановлення процедур для здійснення виконавчих повноважень, наданих Комісії (- 7).

(27) Зокрема, Комісію необхідно уповноважити ухвалювати необхідні зміни для адаптації додатків II, III, IV та V до технічного прогресу і для адаптації частини C додатка II. Оскільки такі інструменти мають загальну сферу застосування і призначені для внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви, вони повинні бути ухвалені відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, передбаченої в статті 5a Рішення 1999/468/ЄС.

(28) Нові елементи, введені в цю Директиву, стосуються лише процедур комітету. Тому вони не потребують транспозиції державами-членами.

(29) Ця Директива не повинна обмежувати зобов’язання держав-членів стосовно часових рамок для транспозиції до національного законодавства директив, визначених у частині B додатка VI,

УХВАЛИЛИ ЦЮ ДИРЕКТИВУ:

Ця Директива встановлює загальні заходи для локалізованого використання генетично модифікованих мікроорганізмів з метою охорони здоров’я людини та захисту довкілля.

Для цілей цієї Директиви застосовують такі терміни та означення:

(a) "мікроорганізм" означає будь-яке мікробіологічне утворення, клітинної або неклітинної будови, здатне до самовідтворення або перенесення генетичного матеріалу, у тому числі вірусів, віроїдів, а також клітин тваринного та рослинного походження під час культивування;

(b) "генетично модифікований мікроорганізм" (ГММ) означає мікроорганізм, генетичний матеріал якого змінено у спосіб, що не відбувається природно за допомогою схрещування та/або природної рекомбінації; в межах цього означення:

(i) генетична модифікація настає щонайменше внаслідок застосування методів, зазначених у частині A додатка I;

(ii) методи, зазначені у частині B додатка I, не вважають такими, що призводять до генетичної модифікації;

(c) "локалізоване використання" означає будь-яку діяльність, у межах якої відбувається генетична модифікація мікроорганізмів, або таку діяльність, у межах якої здійснюють культивування, зберігання, транспортування, знищення, утилізацію ГММ або використання в інший спосіб ГММ, для яких використовують конкретні локалізаційні заходи, щоб обмежити їх контакт із населенням і довкіллям та забезпечити високий рівень безпечності для населення і довкілля;

(d) "аварія" означає будь-яку надзвичайну ситуацію, під час якої відбувається значне ненавмисне вивільнення ГММ у ході їх локалізованого використання, що може становити негайну або затриману загрозу для людини або довкілля;

(e) "користувач" означає будь-яку фізичну або юридичну особу, відповідальну за локалізоване використання ГММ;

(f) "повідомлення" означає надання необхідної інформації компетентним органам держави-члена.

1. Без обмеження положень статті 4(1), ця Директива не застосовується:

(a) якщо генетичну модифікацію отримують шляхом застосування методів, зазначених у частині A додатка II; або

(b) до локалізованого використання, до якого залучено лише такі типи ГММ, які відповідають наведеним у частині B додатка II критеріям, за якими визначають їхню безпечність для здоров’я людини та довкілля. Перелік таких типів ГММ наведено у частині С додатка ІІ.

2. Статтю 4(3) і (6) та статі 5-11 не застосовують до перевезення ГММ автомобільними, залізничними, внутрішніми водними, морськими або повітряними шляхами.

3. Ця Директива не застосовується до зберігання, культивування, транспортування, знищення, утилізації або використання ГММ, які було введено в обіг відповідно до Директиви 2001/18/ЄС або відповідно до іншого законодавства Співтовариства, в якому передбачено конкретне оцінювання екологічних ризиків, яке є подібним до оцінювання, встановленого в зазначеній Директиві, за умови що локалізоване використання відповідає умовам, за їх наявності, згоди на введення в обіг.

1. Держави-члени забезпечують вжиття всіх доцільних заходів для уникнення негативного впливу на здоров’я людини та довкілля, що може виникнути внаслідок локалізованого використання ГММ.

2. З цією метою користувач проводить оцінювання локалізованого використання в частині ризиків для здоров’я людини та довкілля, які може становити локалізоване використання, застосовуючи щонайменше ті елементи оцінювання та процедуру, які визначено у секціях A і B додатка III.

3. Результатом оцінювання, зазначеного у параграфі 2, є остаточна класифікація локалізованого використання на чотири класи із застосуванням процедури, встановленої в додатку III, результатом якої буде присвоєння рівнів локалізації відповідно до статті 5:

Клас 1: види діяльності без ризиків або з незначним ризиком, тобто такі види діяльності, для яких перший рівень локалізації є достатнім для охорони здоров’я людини та довкілля.

Клас 2: види діяльності з низьким рівнем ризику, тобто такі види діяльності, для яких другий рівень локалізації є достатнім для охорони здоров’я людини та довкілля.

Клас 3: види діяльності з помірним рівнем ризику, тобто такі види діяльності, для яких третій рівень локалізації є достатнім для охорони здоров’я людини та довкілля.

Клас 4: види діяльності з високим рівнем ризику, тобто такі види діяльності, для яких четвертий рівень локалізації є достатнім для охорони здоров’я людини та довкілля.

4. У разі виникнення сумнівів щодо класу, до якого доцільно віднести запропоноване локалізоване використання, необхідно застосовувати суворіші захисні заходи, якщо, за погодженням з компетентним органом, не існує достатніх доказів для обґрунтування застосування менш суворих заходів.

5. У ході оцінювання, зазначеного в параграфі 2, необхідно приділити особливу увагу питанню утилізації відходів і стічних вод. У відповідних випадках необхідно застосувати заходи безпеки для охорони здоров’я людини та довкілля.

6. Користувач повинен зберігати запис про оцінювання, зазначене в параграфі 2, та надавати його у відповідній формі компетентним органам як частину повідомлення відповідно до статей 6, 8 і 9, або на запит.

1. За винятком випадків, коли пункт 2 додатка IV дозволяє застосування інших заходів, користувач застосовує загальні принципи та належні локалізаційні та інші захисні заходи, визначені у додатку IV, відповідно до класу локалізованого використання для того, щоб утримувати вплив ГММ на робоче місце та довкілля на найнижчому розумно застосовному рівні й забезпечити високий рівень безпеки.

2. Оцінювання, зазначене у статті 4(2), застосовані локалізаційні заходи та інші захисні заходи необхідно переглядати періодично або невідкладно, якщо:

(a) застосовані локалізаційні заходи більше не є достатніми або клас, присвоєний локалізованому використанню, більше не є правильним; або

(b) існують підстави підозрювати, що у світлі нових науково-технічних знань оцінювання більше не відображає фактичного стану справ.

У разі першої експлуатації приміщення для локалізованого використання користувач зобов’язаний перед початком такої експлуатації подати до компетентних органів повідомлення із зазначенням принаймні тієї інформації, яку вказано в частині A додатка V.

Після повідомлення, зазначеного у статті 6, подальше локалізоване використання класу 1 можна здійснювати без подальшого повідомлення. Користувачі ГММ у межах локалізованого використання класу 1 повинні зберігати записи про кожне оцінювання, зазначене у статті 4(6), та надавати їх на запит компетентному органу.

1. Для першого і подальшого локалізованого використання класу 2, яке здійснюватимуть у приміщенні, повідомленому відповідно до статті 6, необхідно надавати повідомлення із зазначенням інформації, вказаної у частині B додатка V.

2. Якщо предметом попереднього повідомлення було приміщення для здійснення локалізованого використання класу 2 або вищого класу та виконано будь-які вимоги до пов’язаної з цим згоди, локалізоване використання класу 2 можна здійснювати відразу після нового повідомлення.

Проте заявник може самостійно звернутися до компетентного органу із запитом на ухвалення рішення про надання офіційного дозволу. Рішення повинне бути ухвалене не пізніше 45 днів після здійснення повідомлення.

3. Якщо приміщення не було предметом попереднього повідомлення для здійснення локалізованого використання класу 2 або вищого класу, локалізоване використання класу 2 можна, за відсутності будь- яких вказівок про інше від компетентного органу, здійснювати через 45 днів після надання повідомлення, зазначеного в параграфі 1, або раніше за погодженням з компетентним органом.

1. Для першого і подальшого локалізованого використання класу 3 або класу 4 у приміщенні, повідомленому відповідно до статті 6, необхідно надавати повідомлення із зазначенням інформації, вказаної у частині C додатка V.

2. Локалізоване використання класу 3 або вищого класу не можна здійснювати без попередньої згоди компетентного органу, який повинен повідомити про своє рішення у письмовій формі:

(a) не пізніше 45 днів після надання нового повідомлення, якщо приміщення було предметом попереднього повідомлення для здійснення локалізованого використання класу 3 або вищого класу та якщо виконано будь-які вимоги до пов’язаної з цим згоди для такого самого або вищого класу локалізованого використання, ніж клас локалізованого використання, який є намір здійснювати;

(b) не пізніше 90 днів після надання повідомлення в інших випадках.

1. Держави-члени призначають компетентний орган або компетентні органи для імплементації інструментів, які вони ухвалюють у межах застосування цієї Директиви, та для приймання і підтвердження повідомлення, зазначених у статтях 6, 8 і 9.

2. Компетентні органи повинні перевіряти відповідність повідомлень вимогам цієї Директиви, точність і повноту наданої інформації, правильність оцінювання, зазначеного в статті 4(2), та класу локалізованого використання, а також, у відповідних випадках, відповідність локалізаційних та інших захисних заходів, управління відходами, заходів реагування на надзвичайні ситуації.

3. За необхідності, компетентний орган може:

(a) звернутися до користувача з проханням надати додаткову інформацію, або змінити умови запропонованого локалізованого використання, або змінити клас, присвоєний локалізованому використанню. У такому разі компетентний орган може вимагати не розпочинати запропоноване локалізоване використання або тимчасово зупинити чи припинити здійснюване локалізоване використання, допоки компетентний орган не надасть схвалення на підставі отриманої додаткової інформації або змінених умов локалізованого використання;

(b) обмежити період часу, на який повинно бути дозволено здійснення локалізованого використання, або висунути до нього певні особливі умови.

4. З метою розрахунку періодів, зазначених у статтях 8 і 9, будь-який період часу, протягом якого компетентний орган:

(a) очікує на додаткову інформацію, на яку він міг подати запит заявнику відповідно до пункту (a) параграфа 3; або

(b) проводить громадське опитування чи консультацію відповідно до статті 12; не враховують.

1. Якщо користувачу стає відомо про відповідну нову інформацію або він змінює локалізоване використання у спосіб, який міг призвести до значних наслідків у формі ризиків, які воно становить, необхідно якомога раніше поінформувати про це компетентний орган і внести зміни до повідомлення, яке здійснюють відповідно до статей 6, 8 і 9.

2. Якщо згодом компетентним органам стає доступною інформація, яка могла призвести до значних наслідків у формі ризиків, які становить локалізоване використання, компетентний орган може вимагати від користувача змінити умови локалізованого використання або тимчасово зупинити чи припинити його.

Якщо держава-член вважає за доцільне, вона може передбачити проведення консультацій із громадськістю щодо аспектів запропонованого локалізованого використання без обмеження статті 18.

1. Компетентні органи до початку локалізованого використання повинні забезпечити:

(a) розробку плану аварійного реагування для локалізованого використання, якщо невиконання локалізаційних заходів може призвести до виникнення серйозної небезпеки, негайної або затриманої, для осіб поза межами приміщень та/або для довкілля, за винятком випадків, коли такий план аварійного реагування було розроблено відповідно до іншого законодавства Співтовариства;

(b) надання інформації про такі плани аварійного реагування, в тому числі про належні заходи безпеки, що підлягають застосуванню, установам та органам, які можуть зазнати впливу від аварії, у відповідний спосіб та без необхідності подання ними запиту на таке. Інформацію необхідно оновлювати з належною періодичністю. її необхідно також надавати громадськості для ознайомлення.

2. Відповідні держави-члени одночасно з цим надають іншим відповідним державам-членам, як основу для всіх необхідних консультацій у рамках їхніх двосторонніх відносин, таку саму інформацію, яку розповсюджено серед їхніх громадян.

1. Держави-члени вживають необхідних заходів, щоб забезпечити, що у випадку аварії користувач негайно повідомить компетентний орган, вказаний у статті 10, і надавати таку інформацію:

(a) інформацію про обставини аварії;

(b) ідентифікаційні дані та кількість відповідних ГММ;

(c) будь-яку інформацію, необхідну для оцінювання впливу аварії на здоров’я населення та довкілля;

(d) інформацію про вжиті заходи.

2. Якщо інформацію надають відповідно до параграфа 1, держави-члени повинні:

(a) забезпечити вжиття усіх необхідних заходів і негайно попередити будь-яку державу-член, яка може зазнати впливу від аварії;

(b) зібрати, за можливості, інформацію, необхідну для повного аналізу аварії та, у відповідних випадках, надати рекомендації щодо уникнення подібних аварій у майбутньому та щодо обмеження їх впливу.

1. Держави-члени повинні:

(a) консультуватися з іншими державами-членами, які можуть зазнати впливу у разі настання аварії, щодо запропонованого впровадження планів аварійного реагування;

(b) якнайшвидше поінформувати Комісію про будь-яку аварію у межах сфери застосування цієї Директиви, повідомивши про обставини аварії, ідентифікаційні дані та кількість відповідних ГММ, вжиті заходи реакції та їхню дієвість, а також аналіз аварії, в тому числі рекомендації, розроблені для обмеження її впливу та уникнення подібних аварій у майбутньому.

2. Комісія, після консультацій з державами-членами, встановлює процедуру обміну інформацією відповідно до параграфа 1. Вона також створює та надає у розпорядження державам-членам реєстр аварій у межах сфери застосування цієї Директиви, в тому числі аналіз причин аварій, отриманий досвід та заходи, вжиті для уникнення подібних аварій у майбутньому.

Держави-члени забезпечують організацію компетентним органом інспекцій та інших заходів з контролю, щоб забезпечити дотримання користувачами вимог цієї Директиви.

1. Держави-члени наприкінці кожного року повинні надіслати Комісії підсумковий звіт про локалізоване використання класів 3 і 4, повідомлене протягом року відповідно до статті 9, у тому числі опис, мету та ризики локалізованого використання.

2. Кожні три роки, починаючи з 5 червня 2003 року, держави-члени повинні надсилати Комісії підсумковий звіт про свій досвід застосування цієї Директиви.

3. Кожні три роки, починаючи з 5 червня 2004 року, Комісія повинна опубліковувати стислий виклад на основі звітів, зазначених у параграфі 2.

4. Комісія може опубліковувати загальну статистичну інформацію щодо імплементації цієї Директиви та суміжних питань за умови, що вона не містить інформації, що може зашкодити конкурентоздатності користувача.

1. Якщо її розголошення впливає на один або декілька пунктів, вказаних у статті 4(2) Директиви Європейського Парламенту і Ради 2003/4/ЄС від 28 січня 2003 року про доступ громадськості до інформації про довкілля (- 8), заявник може зазначати в наданих згідно з цією Директивою повідомленнях інформацію, яку необхідно вважати конфіденційною. У таких випадках необхідно надати обґрунтування, які може бути верифіковано.

Після консультації із заявником компетентний орган вирішує, яку інформацію зберігатимуть у конфіденційності, та інформує заявника про своє рішення.

2. У жодному разі не зберігатимуть у конфіденційності, якщо її надано відповідно до статей 6, 8 або 9, таку інформацію:

(a) загальні характеристики ГММ, найменування та адресу заявника, а також місцезнаходження використання;

(b) клас локалізованого використання та локалізаційні заходи;

(c) аналіз передбачуваного впливу, зокрема будь-якого шкідливого впливу на здоров’я людини та довкілля.

3. Комісія та компетентні органи не розголошують третім особам жодну інформацію, яку вважають конфіденційною відповідно до другого підпараграфа параграфа 1 та яку повідомлено або іншим чином надано згідно з цією Директивою, а також охороняти права на інтелектуальну власність, пов’язані з отриманими даними.

4. Якщо з будь-якої причини заявник відкликає повідомлення, компетентний орган повинен зберігати конфіденційність наданої інформації.

Зазначені інструменти, розроблені для внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви для адаптації додатків II, III, IV і V до технічного прогресу, а також для адаптації частини C додатка II, необхідно ухвалювати відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, зазначеної у статті 20(2).

1. Комісії допомагає комітет.

2. У разі покликання на цей пункт застосовують статтю 5а(1)-(4) і статтю 7 Рішення 1999/468/ЄС із врахуванням положень його статті 8.

3. У разі покликання на цей параграф, застосовують статті 5 і 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.

Період, встановлений у статті 5(6) Рішення 1999/468/ЄС, становить три місяці.

Директиву 90/219/ЄЕС зі змінами, внесеними актами, вказаними у частині А додатка VI, скасовано без обмежень щодо зобов’язань держав-членів, пов’язаних з кінцевими термінами транспозиції до національного права директив, вказаних у частині В додатка VI.

Покликання на скасовану Директиву необхідно тлумачити як покликання на цю Директиву і читати відповідно до кореляційної таблиці, наведеної у додатку VII.

Ця Директива набуває чинності на 20-ий день після її публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу.

Цю Директиву адресовано державам-членам.

Вчинено в Страсбурзі 6 травня 2009 року.

Методами генетичної модифікації, зазначеними в пункті (b)(i) статті 2, є, зокрема:

1. Методи рекомбінування нуклеїнової кислоти, що охоплюють нові комбінації генетичного матеріалу шляхом внесення молекул нуклеїнової кислоти, вироблених у будь-який спосіб поза межами організму, у будь-який вірус, бактеріальний плазмід чи іншу векторну систему та їх включення до організму-хазяїна, в якому вони зазвичай не зустрічаються, однак здатні на тривале розмноження.

2. Методи, які охоплюють безпосереднє введення в мікроорганізм спадкового матеріалу, підготовленого поза межами мікроорганізму, у тому числі мікроін’єкції, макроін’єкції та мікроінкапсуляції.

3. Методи злиття клітин чи гібридизації, коли живі клітини з новими комбінаціями генетичного матеріалу утворюються шляхом злиття двох або більше клітин у спосіб, який не відбувається природним шляхом.

Методами, зазначеними в пункті (b)(ii) статті 2, які не вважають такими, що призводять до генетичної модифікації, за умови, що вони не передбачають використання рекомбінантних молекул нуклеїнової кислоти або ГММ, отриманих шляхом застосування способів/методів, відмінних від тих, що виключено частиною A додатка II, є:

1. запліднення in vitro;

2. природні процеси, зокрема кон’югація, трансдукція, трансформація;

3. індукція поліплоїдії.

Способи або методи генетичної модифікації, унаслідок яких з’являються мікроорганізми, які необхідно виключити з цієї Директиви за умови, що вони не охоплюють використання рекомбінантних молекул нуклеїнової кислоти або ГММ, відмінних від тих, які вироблено шляхом застосування одного чи більше способів/методів, наведених нижче:

1. Мутагенез.

2. Злиття клітин (у тому числі злиття протопластів) прокаріотичних видів, які здійснюють обмін генетичним матеріалом через відомі фізіологічні процеси.

3. Злиття клітин (в тому числі злиття протопластів) клітин будь-яких еукаріотичних видів, у тому числі утворення гібридом та злиття рослинних клітин.

Самоклонування, яке полягає в усуненні нуклеотидної послідовності з клітини організму, після чого можна проводити або не проводити повторне введення усієї або частини такої нуклеїнової кислоти (чи її синтетичного еквіваленту), з або без попередніх ензимних чи механічних дій, у клітини того самого виду або у клітини філогенетично близькоспоріднених видів, які можуть обмінюватися генетичним матеріалом через природні фізіологічні процеси, якщо малоймовірним є те, що отриманий мікроорганізм може спричиняти захворювання у людей, тварин або рослин.

Самоклонування може охоплювати використання рекомбінантних векторів, про безпечне використання яких у певних мікроорганізмах відомо вже давно.

Критерії безпечності ГММ для здоров’я людини та довкілля

Цей додаток в загальних рисах описує критерії, яких необхідно дотримуватися під час встановлення безпечність типів ГММ для здоров’я людини та довкілля та їхньої відповідність для включення у частину С. Технічні настанови можуть бути розроблені згідно з регуляторною процедурою, зазначеною в статті 20(3)для спрощення імплементації та роз’яснення цього додатка.

1. Вступні положення

Типи ГММ, зазначені в частині С відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, зазначеної у статті 20(2), необхідно виключити зі сфери застосування цієї Директиви. ГММ додають до переліку в кожному окремому випадку, а виключення стосується лише кожного чітко ідентифікованого ГММ. Це виключення застосовують лише тоді, коли ГММ використовують в умовах локалізованого використання, як визначено у пункті (c) статті 2. Його не застосовують до навмисного вивільнення ГММ. Для внесення ГММ у перелік в частині С необхідно довести його відповідність наведеним нижче критеріям:

2. Загальні критерії

2.1. Верифікація/автентифікація штаму

Ідентифікаційні дані штаму необхідно точно встановити. Модифікація повинна бути відомою та верифікованою.

2.2. Задокументовані та встановлені докази безпечності

Необхідно надати задокументовані докази безпечності організму.

2.3. Генетична стабільність

Якщо будь-яка нестабільність може негативно вплинути на безпечність, необхідно надати докази стабільності.

3. Конкретні критерії

3.1. Непатогенні

ГММ не повинен бути здатний спричиняти захворювання чи завдавати шкоду здоровій людині, рослині чи тварині. Оскільки патогенність охоплює як токсигенність, так і алергенність, ГММ повинен бути:

3.1.1. Нетоксигенний

ГММ не повинен викликати підвищену токсигенність унаслідок генетичної модифікації чи мати токсигенні властивості.

3.1.2. Неалергенний

ГММ не повинен викликати підвищену алергенність унаслідок генетичної модифікації чи бути алергеном, маючи, наприклад, алергенність, яку можна порівняти, зокрема, з мікроорганізмами, визначеними в Директиві 2000/54/ЄС.

3.2. Відсутність шкідливих сторонніх агентів

ГММ не повинен містити відомих шкідливих сторонніх агентів, таких як інші мікроорганізми, активні чи латентні, що живуть всередині ГММ чи поряд з ними і можуть завдати шкоди здоров’ю людини чи довкіллю.

3.3. Перенесення генетичного матеріалу

Модифікований генетичний матеріал не повинен завдавати шкоди, якщо його перенесено; він також не повинен бути здатним до самоперенесення або до перенесення з частотою більшою, ніж у інших генів мікроорганізму-реципієнта чи батьківського мікроорганізму.

3.4. Безпечність для довкілля у випадку значного та ненавмисного вивільнення

ГММ не повинні чинити негативний вплив на довкілля, негайний чи затриманий, у разі настання будь- якого інциденту зі значним або ненавмисним вивільненням.

ГММ, які не відповідають наведеним вище критеріям, не можна вносити у частину C.

Типи ГММ, які відповідають критеріям, вказаним у частині B:

... (заповнити відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, зазначеної у статті 20(2))

Цей додаток в загальних рисах описує елементи, які необхідно врахувати, та процедури, якої необхідно дотримуватися для проведення оцінювання, зазначеного в статті 4(2). Технічні настанови (- 9) можуть бути розроблені згідно з регуляторною процедурою, зазначеною в статті 20(3) для спрощення імплементації та роз’яснення цього додатка, зокрема щодо секції B.

1. Потенційно шкідливим впливом необхідно вважати таке:

- захворювання, властиві людині, у тому числі алергічний чи токсичний вплив,

- захворювання, властиві рослинам чи тваринам,

- згубний вплив через неможливість лікування захворювання чи забезпечення ефективної профілактики,

- згубний вплив через становлення чи розповсюдження у довкіллі,

- згубний вплив через природне перенесення введеного генетичного матеріалу до інших організмів.

2. Оцінювання, про яке йдеться в статті 4(2), необхідно проводити на основі такого:

(a) ідентифікації будь-якого потенційно шкідливого впливу, зокрема того, що пов’язаний з:

(i) мікроорганізмом-реципієнтом;

(ii) вставленим генетичним матеріалом (що походить від організму-донора);

(iii) вектором;

(iv) мікроорганізмом-донором (якщо мікроорганізм-донор використовують під час операції);

(v) отриманим ГММ;

(b) характеристик діяльності;

(c) ступеня тяжкості потенційно шкідливого впливу;

(d) імовірності настання потенційно шкідливого впливу.

3. На першому етапі процесу оцінювання необхідно ідентифікувати шкідливі властивості реципієнта і, за необхідності, мікроорганізму-донора, а також будь-які шкідливі властивості, пов’язані із вектором чи вставленим матеріалом, в тому числі будь-яку зміну наявних властивостей реципієнта.

4. Загалом, відповідними для включення у клас 1, як визначено у статті 4(3), можна вважати лише ті ГММ, які мають такі характеристики:

(i) мікроорганізм-реципієнт або батьківський мікроорганізм, який малоймовірно може спричинити захворювання у людей, тварин чи рослин (- 10);

(ii) характер вектору і вставки є такою, що вони не наділяють ГММ фенотипом, який може спричинити захворювання у людей, тварин чи рослин (- 10) чи, ймовірно, матиме згубний вплив на довкілля;

(iii) малоймовірно, що ГММ може спричиняти захворювання у людей, тварин чи рослин (- 10) і мати згубний вплив на довкілля.

5. Щоб отримати необхідну інформацію для реалізації цього процесу, користувач може спочатку взяти до уваги відповідне законодавство Співтовариства (зокрема Директиву 2000/54/ЄС). Також можна врахувати міжнародні чи національні схеми класифікацій (напр., Всесвітньої організації охорони здоров’я, національних установ охорони здоров’я) та їхні нові редакції з огляду на нові наукові знання та технічний прогрес.

Ці схеми стосуються природних мікроорганізмів і, у зв’язку з цим, ґрунтуються на здатності мікроорганізмів спричиняти захворювання у людей, тварин чи рослин, а також на тяжкості та інфекційності захворювання, яке може бути спричинено. У Директиві 2000/54/ЄС класифіковано мікроорганізми, як біологічні агенти, на чотири класи ризику на основі потенційного впливу на здорову дорослу людину. Ці класи ризику можна використовувати як настанови для класифікації діяльності з локалізованого використання, на чотири класи ризику, зазначені в статті 4(3). Користувач може також враховувати схеми класифікації рослинних і тваринних патогенів (які зазвичай встановлюють на національній основі). У вказаних вище схемах класифікації наведено лише умовні ознаки класу ризику діяльності та відповідного комплексу локалізаційних заходів і контролю.

6. Результатом процесу ідентифікації загрози, виконаного відповідно до пунктів 3-5, повинна стати ідентифікація рівня ризику, пов’язаного з ГММ.

7. Вибір локалізаційних заходів та інших захисних заходів необхідно у такому разі здійснювати на основі рівня ризику, пов’язаного з ГММ, враховуючи разом з цим:

(i) характеристики довкілля, яке може зазнавати впливу (напр., чи наявна в довкіллі, яке може зазнавати впливу від ГММ, відома біота, на яку можуть негативно вплинути мікроорганізми, що використовують у діяльності з локалізованого використанням);

(ii) характеристики діяльності (напр., її масштаб та/або характер);

(iii) будь-які нестандартні операції (напр., щеплення тварин ГММ; використання устаткування, що може виробляти аерозолі).

Урахування підпунктів (i)-(iii) для певної діяльності може підвищити, знизити або залишити без змін рівень ризику, пов’язаний з ГММ, як визначено у пункті 6.

8. Аналіз, виконаний згідно з описаною вище процедурою, зрештою призведе до віднесення діяльності до одного з класів, описаних у статті 4(3).

9. Остаточну класифікацію локалізованого використання необхідно підтвердити шляхом перегляду завершеного оцінювання, про яке йдеться в статті 4(2).

1. Ці таблиці містять звичайні мінімальні вимоги та заходи, необхідні для кожного рівня локалізації.

Локалізації досягають також шляхом використання належних практик роботи, навчання, застосування обладнання для локалізації та спеціального проекту об’єкта. До усіх видів діяльності, що охоплюють ГММ, застосовують принципи належної мікробіологічної практики і такі принципи належної безпеки праці та гігієни:

(i) забезпечувати мінімальний можливий рівень впливу ГММ на робоче місце та довкілля;

(ii) вживати заходи технічного контролю на місці та надавати у межах їх реалізації, за необхідності, належні засоби індивідуального захисту;

(iii) належним чином випробовувати заходи та обладнання для контролю і здійснювати їх технічне обслуговування;

(iv) випробовувати, за необхідності, на наявність життєздатних організмів за межами первинного фізичного локалізаційного бар’єру;

(v) забезпечити належне навчання персоналу;

(vi) за необхідності, створювати комітети та підкомітети з біологічної безпечності;

(vii) розробляти та впроваджувати місцеві практичні правила безпеки персоналу;

(viii) за доцільності, розміщувати знаки біологічної небезпеки;

(ix) забезпечувати персонал мийними засобами та засобами знезараження;

(x) вести відповідні записи;

(xi) забороняти в межах робочої зони споживання їжі та напоїв, паління, застосування косметики чи зберігання харчових продуктів, призначених для споживання людиною;

(xii) забороняти піпетування через рот;

(xiii) надати у письмовій формі стандартні операційні процедури, за доцільності, для забезпечення безпеки;

(xiv) мати у наявності дієві дезінфекційні засоби та визначені процедури дезінфекції на випадок просочення ГММ;

(xv) за доцільності, забезпечити безпечне зберігання уражених лабораторних обладнання та матеріалів.

2. Назви таблиць є довідковими:

Таблиця I A містить мінімальні вимоги до лабораторних робіт.

Таблиця I B містить доповнення та зміни до таблиці I A для робіт у теплицях/оранжереях з використанням ГММ.

Таблиця I C містить доповнення та зміни до таблиці I A для робіт з тваринами з використанням ГММ.

Таблиця II містить мінімальні вимоги до робіт, відмінних від лабораторних.

У деяких особливих випадках може виникнути необхідність скомбінувати заходи однакового рівня з таблиці I A і таблиці II.

У деяких випадках користувачі можуть за згодою компетентного органу не застосовувати специфікації на певному рівні локалізації або поєднати специфікації двох різних рівнів.

У цих таблицях термін "за бажанням" означає, що користувач може вживати ці заходи залежно від кожного окремого випадку відповідно до оцінювання, зазначеного у статті 4(2).

3. Під час імплементації цього додатка держави-члени можуть також включати до наведених нижче таблиць загальні принципи, встановлені у пунктах 1 та 2, з метою роз’яснення вимог.