Імплементаційне Рішення Комісії (ЄС) 2017/253 від 13 лютого 2017 року про встановлення процедур надання оповіщення про загрозу в рамках системи раннього попередження і реагування, запровадженої у звязку з серйозними транскордонними загрозами здоровю та обміну інформацією, консультування і координування реагування на такі загрози відповідно до Рішення Європейського Парламенту і Ради № 1082/2013/ЄС

ЄВРОПЕЙСЬКА КОМІСІЯ,

Беручи до уваги Договір про функціонування Європейського Союзу,

Беручи до уваги Рішення Європейського Парламенту і Ради № 1082/2013/ЄС від 22 жовтня 2013 року про серйозні транскордонні загрози здоров'ю та скасування Рішення № 2119/98/ЄС (- 1), зокрема його статті 8(2) та 11(5),

Оскільки:

(1) У Рішенні Європейського Парламенту і Ради № 2119/98/ЄС (- 2) встановлено систему раннього попередження та реагування (СРПР) як постійну мережу обміну інформацією між Комісією та компетентними органами охорони здоров'я держав-членів для профілактики і контролю певних категорій інфекційних захворювань ("постійна мережа обміну інформацією"). Процедури управління та функціонування СРПР викладено у Рішенні Комісії 2000/57/ЄС (- 3).

(2) Відповідно до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 851/2004 (- 4) засновано Європейський центр профілактики і контролю захворюваності (ЄЦКЗ). Згідно зі статтею 8 цього Регламенту, ЄЦКЗ підтримує і надає допомогу Комісії за допомогою СРПР. Зокрема ЄЦКЗ виконує поточні операції та адміністрування програми інформаційної технології системи раннього попередження та реагування (ІТ-програма СРПР).

(3) Рішення № 2119/98/ЄС було скасовано і замінено Рішенням № 1082/2013/ЄС. Новим Рішенням СРПР знову введено в дію. Воно також розширило обсяг роботи постійної мережі обміну інформацією із включенням інших типів біологічних загроз та інших категорій серйозних транскордонних загроз здоров'ю, в тому числі загроз хімічного, екологічного та невідомого походження. Крім цього, в ньому встановлено правила епідеміологічного нагляду, моніторингу, раннього попередження та протидії серйозним транскордонним загрозам здоров'ю.

(4) Беручи до уваги зміни до СРПР, доцільно переглянути та оновити процедури, що регулюють її роботу. З метою забезпечення належного функціонування та узгодженого застосування СРПР необхідно встановити детальні процедури обміну інформацією. Такі процедури повинні запобігти дублюванню діяльності або суперечливим діям наявних структур і механізмів моніторингу з метою забезпечення раннього попередження і протидії серйозним транскордонним загрозам здоров'ю.

(5) Відповідно до статті 15(1)(b) Рішення № 1082/2013/ЄС держави-члени повинні призначити компетентні органи, відповідальні за оповіщення про загрози та визначення заходів з реагування (компетентні органи СРПР). Для забезпечення координування і узгодженості повідомлень держави-члени повинні повідомляти детальну контактну інформацію компетентних органів СРПР державам-членам та Комісії, а також усі подальші зміни, які стосуються компетентних органів.

(6) Дієвість СРПР залежить від вчасного інформування та обміну відповідною інформацією, яка стосується виникнення чи розвитку серйозних транскордонних загроз здоров'ю. Тому доцільно визначити чіткі часові рамки, в які необхідно оповіщати про загрози та передавати інформацію.

(7) Для того, щоб уникнути структурного дублювання оповіщень про загрози, а також суперечливих дій, повинна бути створена можливість для інших відповідних систем швидкого оповіщення та обміну інформацією, встановлених відповідно до положень іншого законодавства Союзу або Договору про Євратом, щоб використовувати СРПР для передавання оповіщень про загрози та інформації про події, які можуть становити серйозну транскордонну загрозу здоров'ю. Така можливість повинна залежати від умови, що зв'язок з іншими системами не загрожує безпеці СРПР і дотримується застосовних правил захисту даних. Крім цього, СРПР повинна бути сумісною з системою полів даних, робочими процесами та правами доступу будь-яких інших систем оповіщення і обміну інформацією, до яких вона підключена. ІТ-програму СРПР необхідно адаптувати для реалізації такої взаємодії між різними системами оповіщення і обміну інформацією.

(8) Відповідно до статті 11(1) Рішення № 1082/2013/ЄС у випадку оповіщення про загрозу, держави-члени повинні провести консультації в рамках Комітету з охорони здоров'я з метою координування реагування на національному рівні і надання повідомлення про ризик та кризу. Для сприяння координації такого реагування та дієвості спілкування, доцільно встановити процедури, за допомогою яких держави-члени координують реагування, а також процедури для дієвого повідомлення громадськості та/або працівників сфери охорони здоров'я.

(9) Відповідно до статті 28(1) Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 45/2001 було проведено консультації з Уповноваженим Європейської Комісії із захисту даних. (- 5)

(10) Директиву Європейського Парламенту і Ради 95/46/ЄС (- 6) і Регламент (ЄС) № 45/2001 необхідно застосовувати в контексті функціонування СРПР.

(11) Заходи, передбачені в цьому Рішенні, відповідають висновку Комітету про серйозні транскордонні загрози здоров'ю, встановленому в статті 18 Рішення № 1082/2013/ЄС .

(12) Отже Рішення 2000/57/ЄС необхідно скасувати і замінити,

УХВАЛИЛА ЦЕ РІШЕННЯ:

1. Комісія надає компетентним органам СРПР, призначеним відповідно до статті 15(1)(b) Рішення № 1082/2013/ЄС , доступ до системи раннього попередження і реагування, запровадженої згідно зі статтею 8 Рішення № 1082/2013/ЄС .

2. Держави-члени забезпечують встановлення дієвих каналів комунікації між компетентними органами СРПР та будь-якими іншими відповідними компетентними органами у своїй юрисдикції з метою швидкого виявлення серйозних транскордонних загроз здоров'ю, які відповідають критеріям, встановленим у статті 9(1) і (2) Рішення № 1082/2013/ЄС .

1. Якщо державі-члену або Комісії стає відомо про виникнення або розвиток серйозної транскордонної загрози здоров'ю в розумінні статті 9(1) Рішення № 1082/2013/ЄС , вона здійснює оповіщення про загрозу, вказане у зазначеній статті, негайно і в будь-якому разі не пізніше, ніж через 24 години від моменту, коли їй вперше стало відомо про загрозу.

2. Держава-член або Комісія можуть повідомити Комітет з охорони здоров'я ("HSC") про здійснення оповіщення про загрозу.

3. Обов'язок надання повідомлення, вказаний у параграфі 1, не повинен впливати на обов'язок надавати повідомлення, встановлений у статті 9(2) Рішення № 1082/2013/ЄС .

4. Той факт, що не вся відповідна інформація, як вказано в статті 9(3) цього Рішення , може бути доступною, не повинен затримувати здійснення оповіщення про загрозу.

5. В оповіщенні про загрозу, вказаному в параграфі 1, повинен бути зазначений спосіб дотримання критеріїв, встановлених у статті 9(1) Рішення № 1082/2013/ЄС .

6. Якщо після здійснення оповіщення про загрозу держава-член або Комісія висловлюють бажання передати наявну релевантну інформацію в цілях координування відповідно до статті 9(3) Рішення № 1082/2013/ЄС , вона повинна застосувати функції ad hoc СРПР для розміщення "коментарю" у відповідь на первісне повідомлення.

1. В оповіщенні про загрозу, вказаному в статті 2(1), необхідно зазначити, чи було про виявлену загрозу попередньо повідомлено за допомогою інших систем оповіщення або обміну інформацією на рівні Союзу або відповідно до Договору про Євратом.

2. Якщо про серйозну транскордонну загрозу здоров'ю повідомляють за допомогою більше ніж однієї системи оповіщення або обміну інформацією на рівні Союзу, Комісія повинна визначити через СРПР головну систему для конкретного типу обміну інформацією.

3. Для цілей цієї статті інші системи оповіщення та обміну інформацією на рівні Союзу або згідно з Договором про Євратом повинні включати системи, встановлені в додатку.

1. У разі запиту щодо консультації відповідно до статті 11(1)(а) Рішення № 1082/2013/ЄС з метою координування дій реагування на серйозні транскордонні загрози здоров'ю, Комісія повинна організувати проведення консультацій в рамках Комітету з охорони здоров'я протягом 2 робочих днів від дня надсилання запиту залежно від ступеня нагальної необхідності, пов'язаної із серйозністю загрози.

2. Комісія повідомляє Комітет з охорони здоров'я про запит і надає доступ Комітету до будь-якої інформації, яка стосується загрози, додатково до тієї, яку вже повідомили за допомогою СРПР.

3. Держави-члени також повинні повідомити в письмовій формі будь-яку доступну інформацію щодо загрози, додатково до інформації, про яку вже повідомили за допомогою СРПР, в тому числі про вжиті або заплановані медико-санітарні чи інші заходи.

4. Комітет з охорони здоров'я повинен провести аналіз доступної інформації щодо конкретної загрози, в тому числі оповіщень про загрози, оцінювання ризику та іншої інформації, переданої державами-членами або Комісією за допомогою СРПР або Комітету з охорони здоров'я, в тому числі інформації про вжиті або заплановані медико-санітарні заходи. Такий аналіз повинен бути проведений у терміновому порядку.

5. У процесі розгляду або вжиття медико-санітарних заходів з метою протидії серйозним транскордонним загрозам здоров'ю, держави-члени повинні взяти до уваги результати дослідження, виконаного в рамках проведення консультацій в Комітеті з охорони здоров'я.

1. Після отримання запиту щодо консультації відповідно до статті 11(1)(b) Рішення № 1082/2013/ЄС держави-члени повинні провести консультації в рамках Комітету з охорони здоров'я, розробити і запропонувати зміст і форму повідомлень про ризик та кризу, які держави-члени повинні надати громадськості та/або спеціалістам з охорони здоров'я. Держави-члени мають право адаптувати повідомлення відповідно до своїх потреб та обставин.

2. Держави-члени, які вже передали повідомлення про ризик та кризу щодо серйозної транскордонної загрози здоров'ю, повинні поінформувати у письмовій формі Комітет з охорони здоров'я і Комісію про зміст таких повідомлень.

Якщо умови, на підставі яких було здійснено оповіщення про загрозу відповідно до статті 9(1) Рішення № 1082/2013/ЄС , припиняють існувати, держава-член, яка здійснила оповіщення про загрозу, повинна деактивувати його, або деактивацію повинна виконати Комісія, якщо оповіщення про загрозу було здійснено Комісією. Деактивація оповіщення про загрозу повинна відбутися тільки після того, які всі держави-члени, яких воно стосується, погоджуються з такою деактивацією.

1. Рішення 2000/57/ЄС скасовано.

2. Покликання на скасоване Рішення необхідно тлумачити як покликання на це Рішення.

Це Рішення набуває чинності на двадцятий день після його публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу.

Цей додаток містить список систем швидкого оповіщення та обміну інформацією, які введено в дію на цей час на рівні Союзу або згідно з Договором про Євратом та які можуть бути релевантними для приймання оповіщень про загрозу та інформації про події, що можуть становити серйозну транскордонну загрозу здоров'ю:

- Система оповіщення про захворювання тварин (ADNS), для реєстрації й документування ситуації з важливими інфекційними захворюваннями тварин;

- Міжсекторальна система попередження Комісії (ARGUS), внутрішня Система швидкого оповіщення Комісії, яка дозволяє всім генеральним директоратам обмінюватися ключовою інформацією у випадку надзвичайних/кризових ситуацій та здійснювати внутрішню координацію;

- Спільна інформаційна система екстреної комунікації (CECIS) для цивільного захисту та для застосування у випадках забруднення морського довкілля;

- Система раннього попередження про радіаційні загрози Європейського Співтовариства (ECURIE) для повідомлення про заходи реагування для захисту від наслідків радіаційних або ядерних аварій;

- Головна система повідомлення про аварії (EMARS) для сприяння обміну досвідом, набутим внаслідок аварій та потенційно небезпечних ситуацій із небезпечними речовинами без наслідків, з метою підвищення рівня запобігання хімічним аваріям та зменшення їх потенційних наслідків;

- Європейська система повідомлення про випадки перехоплення, пов'язані із здоров'ям рослин (EUROPHYT), яка стосується випадків перехоплення з причин загрози здоров'ю рослин, постачання рослин і рослинних продуктів, імпортованих у Союз, або тих, які є предметами торгівлі в Союзі;

- Система швидкого оповіщення щодо крові та компонентів крові (RAB) для обміну інформацією з метою попередження або обмеження транскордонних випадків, пов'язаних з переливанням крові;

- Система швидкого оповіщення про небезпечні продукти нехарчового походження (RAPEX) для обміну інформацією про продукти, небезпечні для здоров'я і життя споживачів;

- Платформа системи швидкого оповіщення про харчові продукти і корми (RASFF) для повідомлення про ризики для здоров'я людей, що походять від харчових продуктів або кормів;

- Платформа раннього попередження про тканини і клітини (RATC) для обміну інформацією та заходами, які стосуються тканин або клітин людського організму, що передаються через кордони для пацієнтів;

- Європейська інформаційна мережа про наркотичні речовини і наркозалежність (Reitox) для збору й представлення інформації про наркотики в Європі.