Рекомендації Комісії 2004/787/ЄС "По технічному керівництву для відбору проб чи виявлення генетично модифікованих організмів та матеріалів, які виробляються з генетично модифікованих організмів, як продуктів в контексті Регламенту (ЄС) No 1830/2003" від 4 жовтня 2004 року

КОМІСІЯ ЄВРОПЕЙСЬКИХ СПІВТОВАРИСТВ,

Беручи до уваги Договір про заснування Європейського Співтовариства, зокрема другий абзац статті 211,

Оскільки:

(1) Регламент (ЄС) № 1830/2003 ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ, від 22 вересня 2003 року, щодо можливості контролю та визначення категорій генетично модифікованих організмів та можливості контролю харчів та харчових продуктів, які виробляються з генетично модифікованих організмів, та про внесення змін до Директиви 2001/18/ЄС(-1) встановлює систему для передачі та збереження інформації між операторами на кожній стадії виставлення на ринок продуктів, які складаються з чи містять генетично модифіковані організми, далі названі як "ГМО", або харчів і харчових продуктів, які виробляються з "ГМО", але не потребують операторів для проведення проб чи досліджень на наявність "ГМО" або речовин, які виробляються з "ГМО" на кожній стадії виставлення на ринок продуктів.

(2) Згідно статті 9(1) Регламент (ЄС) № 1830/2003, Держави-члени, однак, повинні гарантувати, що експертизи та інші контрольні заходи, включаючи проведення проб та аналіз (якісний та кількісний), здійснюється належним чином, та згідно Регламенту.

(3) З метою сприяння координованому підходу до експертизи та контрольних заходів, стаття 9(2) Регламент (ЄС) № 1830/2003 необхідно встановити технічне керівництво для відбору проб і аналізу на "ГМО", та харчів і харчових продуктів, які виробляються з "ГМО".

(4) Це керівництво повинно включати всі продукти, на які є дозвіл для виставлення на ринку , але без шкоди для статті 4(5) Директиви 2001/18/ЄС Європейського Парламенту та Ради(-2) стосовно "ГМО", які не санкціоновані в Європейському Союзі.

(5) Відбір проб та виявлення повинні виконуватись з використанням якісних наукових та статистичних протоколів з метою досягнення відповідного рівня впевненості у виявленні "ГМО", та продуктів, які виробляються з "ГМО".

(6) Створюючи це керівництво, Комітет створений статтею 30 Директиви 2001/18/ЄС для продуманого виходу у довкілля генетично модифікованих організмів та відміна Радою Директиви 90/220/ЄЕС беруться до уваги, і враховуються робота державних компетентних органів, Постійного комітету з питань харчового ланцюга та здоров'я тварин, і загальної базової лабораторії.

(7) Якщо багато не - ГМ насіння чи матеріал, з якого розмножуються рослини, повинні відповідати стандартам про додаткову або технічно неминучу присутність генетично модифікованого насіння чи іншого матеріалу, з якого розмножуються рослини, обов'язковий по закону протокол для відбору та аналізу на присутність генетично модифікованого насіння чи матеріалу, з якого розмножуються рослини необхідно розробити в контексті окремого законодавства про насіння та матеріал, з якого розмножуються рослини так; щоб елементи, вказані в протоколі, також служили основою для відбору проб чи аналізу на інші ГМ види культур, які не передбачені вищевказаним законодавством, відповідно до цього,

ЦИМ РЕКОМЕНДУЄ:

1. З метою виконання вимог, встановлених статтею 9(1) Регламент (ЄС) № 1830/2003, Держави-члени повинні враховувати:

(a) останній запис оператора, що стосується відповідності до релевантного законодавства;

(b) достовірність будь-якого контролю, вже здійсненого операторами;

(c) ситуації, в яких є підозра на не дотримування (порушення);

(d) використання методів відповідно до бажаних конкретних цілей та зокрема згідно набутого досвіду;

(e) ступінь гетерогенності та значення в мережі поставки, на якій був здійснений аналіз.

2. Офіційний контроль має проводиться без попереднього попередження, крім випадків коли попередня нотифікація оператора необхідна.

3. Офіційний контроль має проводиться на стадії виробництва, обробки, та зберігання, розповсюдження продуктів, які містять або можуть містити ГМО чи харчі та харчові продуктів, які виробляються з "ГМО" включаючи момент ввозу (-3).

4. Офіційний контроль не повинен проводити різницю між продуктами, призначеними для експорту та продуктами, призначеними для виставлення на ринку у Співтоваристві.

5. Операторам, чиї продукти підлягають відбору на проби чи аналіз, надається право на апеляцію отриманих результатів. Офіційні органи повинні збирати достатню кількість контрпроб для спостереження та рецензійних цілей, та для того, щоб гарантувати операторам надання права на повторну оцінку, як передбачено державним законодавством.

6. Альтернативні рекомендованим в цьому керівництві стратегії відбору проб можуть бути застосовані.

7. Альтернативні рекомендованим в цьому керівництв стратегії аналізу можуть бути застосовані, якщо такі методи затверджені Загальною Базовою Лабораторією, заснованою згідно Регламенту (ЄС) 1829/2003.

8. Держави-члени повинні гарантувати, що офіційні перевірки здійснюються, щоб досягнути цілей Регламенту (ЄС) № 1830/2003, без порушення особливих вимог, встановлених в ЄС законодавстві щодо харчів, корму та іншого контролю, та зокрема Директива 95/53/ЄС про встановлення принципів керування організацією офіційних перевірок у сфері харчування тварин, Директива 70/373/ЄЕС про введення методів Співтовариства щодо відбору проб та аналізу для офіційного контролю корму, Директива 89/397/ЄЕС про офіційний контроль харчових продуктів та Директива 93/99/ЄЕС на предмет додаткових заходів щодо офіційного контролю харчових продуктів.

(a) Партія визначається як визначена та певна кількість матеріалу.

Наступні визначення термінів враховують тип матеріалу, який становить партію та підготовлені в інтересах ISTA, ISO стандартів 6644 та 13690 та FAO ( Міжнародні Стандарти для Фітосанітарних заходів):

Партія насіння: визначена кількість насіння фізично розпізнавальна та однорідна, яка не перевищує максимальний розмір партії, визначений Директивам про насіння та яка, становить всю чи частину партії відправленого товару;

Партія з іншим матеріалом, з якого розмножуються рослини: кількість елементів окремого товару, який розпізнається по однорідності складу, походження, то що, та не перевищує максимальний розмір партії, визначений в законодавстві про матеріали з яких розмножуються рослини, та який, становить всю чи частину партії відправленого товару.

Партія з харчами та харчовими продуктами: кількість товару відправленого або отриманого за одну поставку, яка передбачена окремим контрактом чи навантажувальними документами.

(b) Проба інкременту: невелика кількість товару, яка береться з кожного індивідуального пункту відбору в партії через всю глибину партії (статичний відбір), або береться з потоку товару через встановлений проміжок часу (динамічний відбір товару).

(c) Проба ряду інкрементів: проба інкременту, який зберігається певний проміжок часу для подальшого аналізу.

(d) Проба з маси: кількість товару, отримана шляхом комбінування та змішування інкрементів, взятих з окремої партії.

(e) Лабораторна проба: кількість товару, взята з проби маси, призначена для лабораторної експертизи та перевірки.

(f) Аналітична проба: гомогенізовано лабораторна проба, яка складається або з цілої лабораторної проби або її типової частини.

(g) Проба протиставлення: проба, яка зберігається певний проміжок часу для спостереження та рецензійних цілей.

(h) Процент ГМ ДНК: процент ГМ-ДНК кількості копій по відношенню до цільових системних окремих ДНК кількості копій, які підраховуються в одиницях гаплоїдних геномів.

1. Держави-члени повинні враховувати керівництво по протоколам для відбору проб продуктів, які складаються, або містять чи вироблені з ГМО, під час експертизи та контролю операторів на те, як вони дотримуються статі 4 та 5 Регламенту (ЄС) № 1830/2003.

2. Загальні Базові Лабораторії, створені згідно Регламенту (ЄС) № 1829/2003, та лабораторії створені в масштабі країни в Європейській Мережі ГМО Лабораторій, надалі названа як "ЄМГЛ", які будуть впроваджувати подальше керівництво та підтримку методів відбору згідно цілей Регламенту.

3. Узгоджені процедури відбору повинні використовуватись з метою оцінки наявності ГМО. Ці процедури відносяться до насіння та матеріалу, з якого розмножуються рослини, харчів, харчових та сільськогосподарських товарів.

4. Наступні процедури відбору проб створені для того, щоб впевнитись, що взяті та проаналізовані проби - представники різних типів товару для спостереження, оскільки протоколи для відбору проб на наявність ГМ в насінні та іншому матеріалі, з якого розмножуються рослини повинні розроблюватись відповідно до окремого законодавства про насіння, інший матеріал, з якого розмножуються рослини, стратегій відбору проб для масового товару та харчів і харчових взяті з окремих розділів, які враховують специфічні особливості товару.

1. Відбір проб з партій насіння та іншого матеріалу, з якого розмножуються рослини

В цьому розділі мова йде про виявлення генетично модифікованого насіння або іншого матеріалу, з якого розмножуються рослини в партіях насіння чи іншого матеріалу, з якого розмножуються рослини, які не мають ГМ, або клонів, та виявлення насіння з ГМ, чи іншого матеріалу, з якого розмножуються рослини, виходячи краще з факту трансформації, а ніж позначення для партії з насінням або іншими рослинами, які розмножуються з видів ГМ чи клону.

Проби необхідно брати згідно з діючими міжнародними методами, та де належить з об'єму партії, як визначено в Директивах Ради 66/401/ЄЕС, 66/402/ЄЕС , 68/193/ЄЕС, 92/34/ЄЕС, 98/56/ЄЕС, 1999/105/ЄС, 2002/54/ЄС , 2002/55/ЄС, 2002/56/ЄС та 2002/57/ЄС . Загальні принципи та методи відбору проб з насіння та іншого матеріалу, з якого розмножуються рослини мають узгоджуватись з нормами Міжнародної Асоціації Дослідження Насіння (МАДН ) та бути пов'язаними з МАДН довідником про відбір проб насіння.

Схеми для відбору та аналізу проб, які використовуються для насіння чи іншого матеріалу, з якого розмножуються рослини, мають відповідати вимогам, вказаним в окремому законодавству про насіння та інший матеріал, з якого розмножуються рослини що стосується статистичних ризиків. Якісний рівень партії насіння чи іншого матеріалу, з якого розмножуються рослини та їх взаємодіюча зміна визначаються по відношенню до меж ГМО та встановлюється зв'язок проценту ГМ-ДНК кількості копій по відношенню до цільових системних окремих ДНК кількості копій, які підраховуються в одиницях гаплоїдних геномів.

2. Відбір проб з маси сільськогосподарських товарів

Протокол для відбору проб продуктів базується на двоступеневі процедурі, яка дозволяє, при необхідності, отримувати оцінки процентного рівня ГМО, разом з їх взаємодіючою зміною, які відображаються як Стандартне відхилення (СВ), без нав'язування допуску на можливу гетерогенність ГМО.

З метою проведення підрахування СВ, в першу чергу, необхідно взяти пробу з маси та дістати з неї аналітичну пробу, яка аналізується на присутність ГМО матеріалів. Якщо отриманий аналітичний результат близький до встановленої межі (+/- 50 % її оцінки), в аналізі проб ряду окремих інкерементів рекомендується встановити одиницю виміру для взаємодіючою зміни.

Такі документи необхідно взяти до уваги:

(a) ISO стандарт 6644 (2002);

(b) ISO стандарт 13690 (1999);

(c) ISO стандарт 5725 (1994);

(d) ISO стандарт 2859 (1985);

(e) ISO стандарт 542 (1990).

2.1. Протокол для відбору проб з партії масових сільськогосподарських товарів

Пропонується, щоб відбір проб масових товарів (злаки, насіння олійної культури) проводився згідно загальним принципам та методам відбору, описаним в ISO стандартах 6644 та 13690. З динамічними товарами, період відбору проб має бути визначений, відповідно до ISO стандарту 6644, а саме: загальний період розвантаження/загальна кількість інкрементів. У випадку статистичного відбору проб, інкременти потрібно збирати в окремих пунктах відбору проб. Такі пункти відбору проб повинні бути рівномірно розподілені по всьому об'єму партії, відповідно до принципів, описаних в ISO 13690. Кількість інкрементів або пунктів відбору проб (де проби інкрементів для створення проби з маси та проби ряду інкрементів взяті) як визначено відповідно до розміру партії, таке:

Якщо в партії від 50 до 500 тонн, об'єм проби з маси повинен становити 0,01% від загального об'єму партії. Якщо в партії менше, ніж 50 тонн, об'єм проби з маси має становити 5 кг. Якщо в партії більше, ніж 500 тонн, об'єм проби з маси має становити 50 кг. В кожний інтервал відбору проб (систематичний відбір проб) або відбір проб в пункті (статичний відбір проб) інкремент від 1 кг повинен бути зібраний та розподілений на дві частини по 0,5 кг: одна буде використана як інкремент для виробництва проби з маси, інша зберігається проба ряду інкрементів.

Відбір матеріалів більших, ніж злакові ( наприклад фруктів, коріння, картоплі) повинен проводитись відповідно до ISO стандарту 2859. Відбір олійних культур повинен проводитись відповідно до ISO стандарт 542.

2.2. Протокол для підготовки аналітичних проб

Багатоступеневий протокол пропонується для того, щоб звести до мінімуму витрати та довести до максимуму статистичну силу відповідно до раніше визначених рівнів акцептування.

Спочатку, проби інкрементів, відібрані відповідно до підрозділу 2.1 комбінуються та ретельно змішуються, відповідно до методів, описаних в ISO стандартах 13690 та 6644, та утворюють проби з маси.

Проба з маси використовується для створення аналітичної проби, відповідно до методів, описаних в ISO стандартах 13690 та 6644, та аналізуються на наявність ГМО відповідно до протоколу аналітичного дослідження/методів дослідження, як записано в розділі V. Якщо результат аналізу близький до встановленої меж (± 50% її оцінки), то оцінка взаємодіючої зміни може бути необхідна (протокол для оцінки цих змін передбачений статтею 2.3).

2.3. Протокол оцінки зміни

Якщо 20 або менше проб ряду інкрементів, як у випадку з маленькими партіями, всі проби повинні аналізуватись індивідуально та рішення щодо позначення має бути прийняте.

Якщо більше ніж 20 проб ряду інкрементів, 20 проб повинні хаотично відібрані та індивідуально проаналізовані на наявність ГМО. Аналітичні результати з цих 20 проб будуть використані для оцінки проценту ГМО в партії та взаємодіючою зміни, які відображаються як Стандартне відхилення (СВ). Якщо ця взаємодіючу зміна в аналізі 20 проб допустима, ніякового додаткового аналізу залишеного ряду інкрементів не потрібно. Якщо, навпаки, рівень взаємодіючою зміни недопустимий, потрібно провести додатковий аналіз залишеного ряду інкрементів.

Кількість додаткових проб для аналізу має бути визначена в індивідуальному порядку, в залежності від рівня зміни, оціненої з 20 первинних проб.

Послідовний аналітичний процес необхідно зупинити, коли одне чи обидва з цих тверджень мають місце:

- оцінена партія на зміст ГМО (мається на увазі зміст ГМО з проб проаналізованого ряду інкрементів) вище або нижче встановленої межі (+/- 50% її оцінки),

- взаємодіюча зміна з партії, яка оцінюється на зміст ГМО досягає допустимого рівня (+- 50% середнього аналітичного результату).

Коли всі проби проаналізовані, рішення щодо позначення має бути прийняте.

2.4. Протокол відбору проб з партій з харчами та харчовими продуктами

Відбір проб розфасованої з харчами та харчовими продуктами повинен виконуватись відповідно до методів в ISO 2859.

Відбір проб розфасованої з харчами та харчовими продуктами повинен виконуватись відповідно до протоколу, описаного в підрозділі 2.1.

1. Контрольна Лабораторія Співтовариства, згідно з Регламентом (ЄС) № 1829/2003, та лабораторії, створені в масштабі країни в "ЄМГЛ", будуть впроваджувати подальше керівництво та підтримку методів аналізу відповідно цілей цього Регламенту.

2. Лабораторні вимоги

Лабораторії держав-членів, які виконують ці аналізи згідно цього Регламенту повинні бути акредитовані відповідно до EN ISO/IEC 17025/1999 або сертифіковані відповідно до визначеної програми, та повинні регулярно приймати участь в програмах на перевірку кваліфікації, які організуються або координуються державно та міжнародно-визнаними лабораторіями та/або державними, міжнародними організаціями.

Харчові продукти, представлені для аналізу згідно цього Регламенту повинні бути подані до лабораторії згідно положення статті 3 Директиви 93/99/ЄЕС.

Аналітичне дослідження проб повинно проводитись згідно загальних лабораторних та процедурних вимог створеного Європейського Стандарту prEN ISO 24276:2002.

3. Підготовка до аналітичного аналізу

Ціль при відборі проб отримати однорідну лабораторну пробу без повторного забруднення. Держави-члени повинні використовувати складений Європейський стандарт prEN ISO 24276:2002 та prEN ISO 21571:2002, в яких вказані стратегії для гомогенізації лабораторної проби, відбудова лабораторної проби до проби для аналізу, підготовка проби для аналізу, діставання контрольного аналізу.

Здобуття відбору проб насіння повинно проводитись відповідно до ISTA Міжнародних Норм для Аналізу Насіння. Здобуття відбору проб з матеріалу, з якого розмножуються рослини, повинно проводитись відповідно до діючих міжнародних методів, доки такі методи існують.

4. Аналітичні перевірки

Діючі наукові відкриття не дозволяють виявити та визначити кількість всіх ГМО чи харчів та харчових продуктів, які виробляються з ГМО, які санкціоновані для розміщення на ринку, використовуючи один метод.

Декілька підходів до дослідження можливо забезпечать однаково надійні результати. Вони можуть включати один чи комбінацію з наступного:

(a) якісні методи, як розподіляються на методи окремого випадку методи визначені в побудові, визначені в генетичному елементі;

(b) кількісніметоди, які можуть бути визначеними в часі, визначені в побудові, визначені в генетичному елементі;

Можливо необхідно почати з техніки для пошуку мутантного організму в селективному середовищі, для визначення наявності ГМО. Якщо результат позитивний, окремі методи для генетичного тлумачення та/і результативної трансформації повинні бути використані. Якщо різні ГМО, які мають однакову побудову, присутні на ринку, метод окремого випадку особливо рекомендується. Результати якісного дослідження повинні виражатись як процент ГМ-ДНК кількості копій по відношенню до цільових системних окремих ДНК кількості копій, які підраховуються в одиницях гаплоїдних геномів. Коли є можливість, лабораторії повинні використовувати метод, затверджений відповідно до міжнародно-визнаних критеріїв (наприклад ISO 5725/1994 чи IUPAC узгоджений протокол), та включати використання сертифікованого довідкового матеріалу.

Оновлені список затверджених методів, включаючи затверджені методи, представлений в Кодексі Продовольства, який можна знайти на (http://biotech.jrc.it).

5. Відсутність затверджених методів

В ситуації коли не має затверджених методів, наприклад для дослідження на наявність ГМО, лабораторії Держав-членів повинні проводити легалізацію методів своїми силами згідно міжнародно-визнаних критеріїв. Якщо не має затвердженого методу для матрікса, рекомендується вибрати з бази даних на http://biotech.jrc.it метод, який був затверджений на схожій матриці або сировині. Перед прийняттям, виконання такого методу треба дослідити на матриці, яка представляє інтерес.

6. Вираження та інтерпретація результатів аналізу

У випадку якісних методів, ліміт на виявлення (ЛВ) - це найнижчій рівень аналізу, який може бути достовірно виявленим, при відомій кількості цільових системних окремих геномних варіантів.

У випадку кількісних методів, ліміт визначення кількості (ЛВК) - це найнижчий рівень аналізу, який може бути достовірно виявленим, при відомій кількості цільових системних окремих геномних варіантів. Результати якісного аналізу повинні виражатись як ГМ-ДНК кількість копій по відношенню до цільових системних окремих ДНК кількості копій, які підраховуються в одиницях гаплоїдних геномів. Якщо ГМ цільова послідовна величина нижче рівня (LOQ), результати повинні виражатись тільки якісно. Рекомендується інтерпретувати результати відповідно до вказівки, наведеної у створеному Європейському Стандарті prEN ISO 24276:2002.

Методологія відбору проб та виявлення, включаючи відповідні протоколи та документи, повинна розвиватись та удосконалюватись, враховуючи будь-які зміни в межах та межових значеннях, визначених згідно статтям 12, 24 та 47 Регламент (ЄС) № 1829/2003, стаття 21(2) та (3) Директиви 2001/18/ЄС та згідно законодавства Співтовариства, доповідь по статті 12 Регламент (ЄС) № 1830/2003 щодо імплементації цього регламенту, передових технологій та розробок на міжнародних форумах.