Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС

1. Якщо виробник виробу не має осідку в державі-члені, виріб може бути введено в обіг у Союзі лише за умови призначення виробником уповноваженого представника.

2. Призначенням є доручення, видане уповноваженому представнику, яке є дійсним лише за умови його прийняття уповноваженим представником у письмовому вигляді і дія якого поширюється щонайменше на всі вироби однієї загальної групи.

3. Уповноважений представник виконує завдання, визначені в дорученні і погоджені між уповноваженим представником та виробником. За запитом компетентного органу уповноважений представник надає йому копію доручення.

Доручення повинне передбачати, а виробник повинен надати можливість виконання уповноваженим представником щонайменше таких функцій щодо виробів, на які поширюється дія доручення:

(a) верифікація факту складання декларації про відповідність вимогам ЄС і технічної документації та, якщо застосовно, факту проведення виробником належної процедури оцінювання відповідності;

(b) забезпечення доступу компетентних органів до копій технічної документації, декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, до копії відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 56, протягом періоду, зазначеного у статті 10(8);

(c) виконання обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтею 31, а також верифікація факту виконання виробником обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтями 27 та 29;

(d) надання за запитом компетентного органу всієї інформації і документації, необхідних для підтвердження відповідності виробу, офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою-членом ;

(e) передавання виробнику будь-яких запитів компетентного органу держави-члена, в якій уповноважений представник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, про надання зразків або доступу до виробу, а також верифікація факту надання такому компетентному органу зразків або доступу до виробу;

(f) співпраця з компетентними органами щодо будь-яких запобіжних чи коригувальних дій, спрямованих на усунення або, якщо це неможливо, пом'якшення ризиків від виробів;

(g) негайне інформування виробника про скарги і повідомлення, отримані від медичних працівників, пацієнтів та користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, щодо якого вони були призначені;

(h) припинити доручення у разі порушення виробником його обов'язків за цим Регламентом.

4. Дорученням, згаданим у параграфі 3 цієї статті, не можуть бути делеговані обов'язки виробника, встановлені статтею 10(1), (2), (3), (4), (6), (7), (9), (10), (11) та (12).

5. Без обмеження положень параграфа 4 цієї статті, якщо виробник не має осідку в державі-члені й не виконує обов'язки, встановлені у статті 10, уповноважений представник несе юридичну відповідальність за дефектні вироби на тих же засадах, що і виробник, спільно з виробником та окремо.

6. Уповноважений представник, який припиняє доручення згідно із пунктом (h) параграфа 3, негайно інформує компетентний орган держави-члена, в якій він має осідок, та, якщо застосовно, нотифікований орган, який брав участь в оцінюванні відповідності виробу, про припинення дії доручення та підстави такого припинення.

7. Усі покликання на компетентний орган держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, у цьому Регламенті тлумачать як покликання на компетентний орган держави-члена, у якій уповноважений представник, призначений виробником, як зазначено в параграфі 1, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.

Детальні правила заміни уповноваженого представника повинні бути чітко визначені в угоді між виробником і, якщо це можливо, уповноваженим представником, який складає повноваження, та уповноваженим представником, який приймає повноваження. Зазначена угода повинна охоплювати щонайменше такі аспекти:

(a) дату припинення дії доручення уповноваженого представника, який складає повноваження, і дату початку дії доручення повноважного представника, який приймає повноваження;

(b) дату, до якої уповноважений представник, який складає повноваження, може вказуватися в інформації, що надається виробником, у тому числі в будь-яких промоційних матеріалах;

(c) передавання документів, у тому числі конфіденційної інформації і прав власності;

(d) обов'язки уповноваженого представника, який складає повноваження, після закінчення терміну дії доручення передати виробнику чи уповноваженому представнику, який приймає повноваження, скарги і повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, щодо якого він був призначений уповноваженим представником.

1. Імпортери вводять в обіг у Союзі виключно ті вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту.

2. Для введення в обіг виробу імпортери повинні верифікувати, що:

(a) виріб було марковано знаком CE та була складена декларація про відповідність вимогам ЄС;

(b) виробника було ідентифіковано та уповноважений представник був призначений виробником відповідно до статті 11;

(c) виріб було марковано відповідно до вимог цього Регламенту, та до нього додані необхідні інструкції з використання;

(d) виробником було присвоєно UDI відповідно до статті 27, якщо застосовно.

Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що виріб не відповідає вимогам цього Регламенту, він не вводить такий виріб в обіг до приведення його у повну відповідність, а також інформує виробника та його уповноваженого представника. Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик або є фальсифікованим виробом, він інформує також компетентний орган держави-члена, в якій імпортер має осідок.

3. Імпортери зазначають на виробі або, якщо це неможливо, на його пакованні чи в документі, який до нього додають, своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торгову марку, свої зареєстроване місце провадження господарської діяльності й контактну адресу для забезпечення можливості встановлення їхнього місцезнаходження. Вони забезпечують, щоб будь-яка додаткова етикетка не приховувала інформацію, зазначену виробником на етикетці.

4. Імпортери верифікують реєстрацію виробу в електронній системі згідно зі статтею 29. Імпортери додають свої дані до реєстрації згідно зі статтею 31.

5. На час перебування виробу під контролем імпортерів, вони забезпечують, щоб умови зберігання чи транспортування не ставили під загрозу відповідність виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I, а також виконують встановлені виробником умови, за наявності.

6. Імпортери ведуть реєстр скарг, невідповідних виробів, відкликань і вилучень, а також надають за запитом виробнику, уповноваженому представнику і розповсюджувачам будь-яку інформацію, яка дозволить їм розслідувати скарги.

7. Якщо імпортери вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони ввели в обіг, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно повідомляють про це виробника та його уповноваженого представника. Імпортери співпрацюють із виробником, його уповноваженим представником та компетентними органами для забезпечення вжиття всіх необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, його вилучення або відкликання. Якщо виріб становить серйозний ризик, імпортери негайно інформують про це компетентні органи держав-членів, у яких виріб було надано на ринку, та, якщо застосовно, нотифікований орган, що видав на такий виріб сертифікат згідно зі статтею 56, із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких вжитих коригувальних дій.

8. Імпортери, які отримали скарги чи повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, який вони ввели в обіг, негайно передають зазначену інформацію виробнику і його уповноваженому представнику.

9. Протягом періоду, зазначеного у статті 10(8), імпортери повинні зберігати копію декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, копію відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 56.

10. На вимогу компетентних органів імпортери співпрацюють із ними щодо будь-яких дій, спрямованих на усунення або, якщо це неможливо, на пом'якшення ризиків від виробів, введених ними в обіг. На вимогу компетентного органу держави-члена, у якій імпортер має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, імпортер безкоштовно надає зразки виробу або, якщо це неможливо, доступ до виробу.

1. Під час надання виробу на ринку розповсюджувачі при здійсненні своєї діяльності діють із належною обачністю щодо застосовних вимог.

2. Перед наданням виробу на ринку розповсюджувачі повинні перевірити дотримання усіх зазначених нижче вимог:

(a) виріб було марковано знаком CE та була складена декларація про відповідність вимогам ЄС;

(b) до виробу додана інформація, яку виробник повинен надавати відповідно до статті 10 (11);

(c) імпортер виконав вимоги, визначені у статті 13(3), для імпортованих виробів;

(d) виробник присвоїв виробу UDI, якщо застосовно.

Для забезпечення відповідності вимогам, зазначеним у пунктах (a), (b) та (d) першого підпараграфа, розповсюджувач може застосувати метод вибірки, репрезентативний для виробів, які він постачає.

Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб не відповідає вимогам цього Регламенту, він не надає виріб на ринку до приведення його у відповідність, а також інформує виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера. Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик або є фальсифікованим виробом, він інформує також компетентний орган держави-члена, в якій він має осідок.

3. Розповсюджувачі, на час перебування виробу під їхнім контролем, забезпечують відповідність умов зберігання чи транспортування встановленим виробником умовам.

4. Якщо розповсюджувачі вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони надали на ринку, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно інформують виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера. Розповсюджувачі повинні співпрацювати з виробником і, якщо застосовно, уповноваженим представником виробника та імпортером, а також із компетентними органами для забезпечення вжиття всіх необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, його вилучення або відкликання, залежно від випадку. Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик, він негайно інформує компетентний орган держави-члена, в якій виріб був наданий ним на ринку, із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких вжитих коригувальних дій.

5. Розповсюджувачі, які отримали скарги чи повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, який вони надали на ринку, негайно передають зазначену інформацію виробнику і, якщо застосовно, уповноваженому представнику виробника та імпортеру. Вони ведуть реєстр скарг, невідповідних виробів, відкликань і вилучень, забезпечують поінформованість виробника і, за наявності, уповноваженого представника та імпортера про такий моніторинг і надають їм будь-яку інформацію за запитом.

6. За запитом компетентного органу розповсюджувачі надають йому всю інформацію і документацію, необхідні для підтвердження відповідності виробу.

Вважають, що розповсюджувачі виконують свої обов'язки, вказані у першому підпараграфі, якщо інформацію за запитом надає виробник або, якщо застосовно, уповноважений представник щодо відповідного виробу. За запитом компетентних органів розповсюджувачі співпрацюють із ними щодо будь-яких дій, спрямованих на усунення ризиків від виробів, наданих ними на ринку. За запитом компетентного органу розповсюджувачі безкоштовно надають зразки виробу або, якщо це неможливо, доступ до виробу.

1. Виробники повинні мати у своїй організаційній структурі принаймні одну особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання у сфері медичних виробів. Наявність необхідних експертних знань може бути підтверджена однією з таких кваліфікацій:

(a) дипломом, сертифікатом або іншим підтвердженням офіційної кваліфікації, виданими після здобуття університетського ступеню або проходження курсу навчання, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом, у сфері права, медицини, фармації, техніки або в іншій відповідній науковій сфері, а також щонайменше одним роком професійного досвіду роботи у відділі нормативно-правового регулювання або в системах управління якістю, пов'язаної з медичними виробами;

(b) чотирма роками досвіду роботи у відділі нормативно-правового регулювання або у системах управління якістю, пов'язаної з медичними виробами.

Без обмеження національних положень щодо професійних кваліфікацій, виробники виробів, виготовлених на замовлення, можуть підтверджувати наявність експертних знань, вказаних у першому підпараграфі наявністю щонайменше дворічного професійного досвіду роботи у відповідній галузі виробництва.

2. Вимога щодо наявності в організаційній структурі особи, відповідальної за дотримання регуляторних вимог, не поширюється на мікро- і малі підприємства у розумінні Рекомендації Комісії 2003/361/ЄС (- 3), однак зазначена особа повинна бути постійно і безперервно у їхньому розпорядженні.

3. Особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог, повинна відповідати щонайменше за забезпечення:

(a) перевірки відповідності виробів, згідно із системою управління якістю, за якою їх виробляють, перед їх випуском;

(b) складання і оновлення технічної документації та декларації про відповідність вимогам ЄС;

(c) виконання обов'язків щодо післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 10(10);

(d) виконання обов'язків зі звітування/повідомлення, вказаних у статтях 87-91;

(e) у випадку дослідних виробів, випуску заяви, вказаної у секції 4.1 глави II додатка XV.

4. Якщо кілька осіб спільно відповідають за дотримання регуляторних вимог згідно з параграфами 1, 2, та 3, їхні відповідні сфери відповідальності повинні бути визначені у письмовому вигляді.

5. Особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог, не повинна зіштовхуватися з будь-якими перешкодами в організаційній структурі виробника у зв'язку з належним виконанням своїх обов'язків, незалежно від того, чи є вона штатним працівником організації.

6. Уповноважені представники повинні постійно і безперервно мати у своєму розпорядженні принаймні одну особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання щодо регуляторних вимог до медичних виробів у Союзі. Наявність необхідних експертних знань може бути підтверджена однією з таких кваліфікацій:

(a) дипломом, сертифікатом або іншим підтвердженням офіційної кваліфікації, виданими після здобуття університетського ступеню або проходження курсу навчання, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом, у сфері права, медицини, фармації, техніки або в іншій відповідній науковій сфері, а також щонайменше одним роком професійного досвіду роботи у відділі нормативно-правового регулювання або в системах управління якістю, пов'язаної з медичними виробами;

(b) чотирма роками досвіду роботи у відділі нормативно-правового регулювання або у системах управління якістю, пов'язаної з медичними виробами.

1. Розповсюджувач, імпортер або інша фізична чи юридична особа бере на себе обов'язки, покладені на виробників, якщо він/вона виконує одну з таких дій:

(a) надає на ринку виріб під своїм найменуванням, зареєстрованим комерційним найменуванням або зареєстрованою торговою маркою, окрім випадків, коли між розповсюджувачем чи імпортером та виробником укладено угоду, за якою виробник позначається як такий на етикетці і несе відповідальність за дотримання вимог, покладених на виробника згідно з цим Регламентом;

(b) змінює цільове призначення вже введеного в обіг або в експлуатацію виробу;

(c) здійснює модифікацію вже введеного в обіг або в експлуатацію виробу у спосіб, який може вплинути на відповідність застосовним вимогам.

Положення першого підпараграфа не застосовують до будь-якої особи, яка не вважається виробником, як визначено в пункті (30) статті 2, проте збирає чи адаптує вже введений в обіг чи в експлуатацію виріб для окремого пацієнта без зміни цільового призначення такого виробу.

2. Для цілей пункту (c) параграфа 1 зазначені нижче дії не вважають модифікацією виробу, яка може вплинути на його відповідність застосовним вимогам:

(a) надання, в тому числі переклад, інформації, наданої виробником згідно із секцією 23 додатка I, щодо вже введеного в обіг виробу, а також подальшої інформації, необхідної для реалізації виробу у відповідній державі-члені;

(b) зміни зовнішнього паковання вже введеного в обіг виробу, у тому числі зміни розміру пакунку, якщо перепакування необхідне для реалізації виробу у відповідній державі-члені та якщо його здійснюють у спосіб, який не може порушити первинний стан виробу. Якщо виріб вводять в обіг у стерильному стані, первинний стан виробу вважають порушеним у разі відкриття, пошкодження або порушення в інший спосіб паковання, необхідного для дотримання стерильності, внаслідок перепакування.

3. Розповсюджувач чи імпортер, що здійснює будь-яку діяльність, зазначену в пунктах (a) та (b) параграфа 2, зазначає на виробі або, якщо це неможливо, на його пакованні чи в документі, який до нього додають, здійснену ним діяльність, а також своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торгову марку, свої зареєстроване місце провадження господарської діяльності і контактну адресу для забезпечення можливості встановлення його місцезнаходження.

Розповсюджувачі й імпортери повинні забезпечувати наявність у них системи управління якістю, яка включає процедури, що забезпечують, що переклад інформації є точним і актуальним, що заходи, зазначені в пунктах (a) та (b) параграфа 2, здійснюють у порядку й на умовах, які зберігають первинний стан виробу, а також що паковання перепакованого виробу не є дефектним, неякісним або неохайним. Система управління якістю повинна охоплювати, між іншим, процедури, що забезпечують інформування розповсюджувача чи імпортера про будь-які коригувальні дії, вжиті виробником щодо відповідного виробу у відповідь на проблеми, пов'язані з безпечністю, або для приведення виробу у відповідність до вимог цього Регламенту.

4. Щонайменше за 28 днів до надання перемаркованого або перепакованого виробу на ринку розповсюджувачі чи імпортери, які здійснюють будь-яку діяльність, згадану в пунктах (a) та (b) параграфа 2, повинні поінформувати виробника і компетентний орган держави-члена, на ринку якої вони планують надати виріб, про намір щодо надання перемаркованого або перепакованого виробу на ринку, а також на вимогу виробника і компетентного органу надати їм зразок або макет перемаркованого або перепакованого виробу, в тому числі будь-які перекладені етикетку й інструкції з використання. У той самий 28-денний термін розповсюджувач чи імпортер повинні подати до компетентного органу сертифікат, виданий нотифікованим органом, призначеним для типу виробів, щодо яких здійснюють види діяльності, зазначені в пунктах (a) та (b) параграфа 2, який підтверджує відповідність системи управління якістю розповсюджувача чи імпортера вимогам, встановленим у параграфі 3.

1. Повторне оброблення і подальше використання виробів одноразового використання можуть здійснюватися лише у тих випадках, коли це дозволено національним правом, і лише згідно з цією статтею.

2. Будь-яка фізична чи юридична особа, яка здійснює повторне оброблення виробу одноразового використання для забезпечення його придатності до подальшого використання в Союзі, вважається виробником повторно обробленого виробу і несе обов'язки, покладені на виробників згідно з цим Регламентом, у тому числі обов'язки, пов'язані з простежуваністю повторно обробленого виробу згідно з главою III цього Регламенту. Повторного обробника виробу вважають виробником для цілей статті 3(1) Директиви 85/374/ЄЕС.

3. Як відступ від параграфа 2, що стосується виробів одноразового використання, які повторно обробляють і використовують у закладі охорони здоров'я, держави-члени можуть вирішити не застосовувати усі правила щодо обов'язків виробника, встановлені цим Регламентом, за умови, що вони забезпечують:

(a) еквівалентність безпечності й ефективності повторно обробленого виробу безпечності й ефективності оригінального виробу та дотримання вимог, визначених у пунктах (a), (b), (d), (e), (f), (g) та (h) статті 5(5);

(b) здійснення повторного оброблення згідно з CS, у яких детально визначені вимоги щодо:

- управління ризиками, в тому числі аналізу конструкції й матеріалів, пов'язаних властивостей виробу (зворотного інжинірингу) та процедур для виявлення змін у дизайні оригінального виробу, а також його планового застосування після повторного оброблення,

- валідації процедур для процесу в цілому, в тому числі етапів очищення,

- випуску та експлуатаційного тестування продукту,

- системи управління якістю,

- повідомлення про інциденти з виробами, які пройшли повторне оброблення, та

- простежуваності повторно оброблених виробів.

Держави-члени заохочують заклади охорони здоров'я та можуть вимагати від них надавати пацієнтам інформацію про використання в закладі охорони здоров'я повторно оброблених виробів і, у відповідних випадках, будь-якої іншої релевантної інформації про повторно оброблені вироби, які використовують для лікування пацієнтів.

Держави-члени повідомляють Комісію та інші держави-члени про національні положення, запроваджені згідно з цим параграфом, та підстави для їх запровадження. Комісія оприлюднює таку інформацію.

4. Держави-члени можуть вирішити застосовувати положення, вказані в параграфі 3, також щодо виробів одноразового використання, які повторно обробляє зовнішній повторний обробник за запитом закладу охорони здоров'я, за умови, що повторно оброблений виріб повністю повертають такому закладу охорони здоров'я і що зовнішній повторний обробник відповідає вимогам, вказаним у пунктах (a) та (b) параграфа 3.

5. Комісія ухвалює, згідно із статтею 9(1), необхідні CS, вказані у пункті (b) параграфа 3 до 26 травня 2020 року. Такі CS повинні узгоджуватися з найновішими науковими даними і стосуватися застосування загальних вимог щодо безпечності та ефективності, встановлених у цьому Регламенті. Якщо такі CS не будуть ухвалені до 26 травня 2020 року, повторне оброблення здійснюють згідно з відповідними гармонізованими стандартами та національними положеннями, що охоплюють аспекти, визначені в пункті (b) параграфа 3. Відповідність CS або, за відсутності CS, будь-яким релевантним гармонізованим стандартам і національним положенням засвідчується нотифікованим органом.

6. Лише вироби одноразового використання, які були введені в обіг згідно з цим Регламентом або до 26 травня 2020 року згідно з Директивою 93/42/ЄЕС, підлягають повторному обробленню.

7. Повторному обробленню підлягають лише ті вироби одноразового використання, які вважають безпечними згідно з останніми науковими даними.

8. Найменування і адресу юридичної чи фізичної особи, зазначеної в параграфі 2, та іншу релевантну інформацію, вказану в секції 23 додатка I, зазначають на етикетці та, якщо застосовно, в інструкціях з використання повторно обробленого виробу.

Найменування і адресу виробника оригінального виробу одноразового використання надалі не вказують на етикетці, проте зазначають в інструкціях з використання повторно обробленого виробу.

9. Держава-член, яка дозволяє повторне оброблення виробів одноразового використання, може зберігати чи запроваджувати жорсткіші національні положення, ніж ті, що встановлені цим Регламентом, які обмежують чи забороняють на її території таке:

(a) повторне оброблення виробів одноразового використання та передачу виробів одноразового використання іншій державі-члену чи третій країні для повторного оброблення;

(b) надання на ринку чи подальше використання повторно оброблених виробів одноразового використання.

Держави-члени повідомляють Комісію та інші держави-члени про такі національні положення. Комісія оприлюднює таку інформацію.

10. До 27 травня 2024 року Комісія готує звіт про функціонування цієї статті та подає його до Європейського Парламенту і Ради. На підставі такого звіту Комісія, за необхідності, надає пропозиції щодо змін до цього Регламенту.

1. Виробник виробу, який імплантують, надає разом із виробом:

(a) інформацію, яка дозволяє ідентифікувати виріб, у тому числі найменування, серійний номер, номер партії, UDI та модель виробу, а також найменування, адресу та веб-сайт виробника;

(b) будь-які попередження, запобіжні заходи або заходи, які мають бути вжиті пацієнтом чи медичним працівником щодо взаємних завад із обґрунтовано передбачуваними зовнішніми впливами, медичними оглядами та умовами довкілля;

(c) будь-яку інформацію про очікуваний строк служби виробу та необхідні подальші дії;

(d) будь-яку іншу інформацію для забезпечення безпечного використання виробу пацієнтом, у тому числі інформацію, визначену в пункті (u) секції 23.4 додатка I.

Інформацію, зазначену в першому підпараграфі, надають, з метою забезпечення її доступності пацієнту, якому було імплантовано виріб, у будь-який спосіб, що дозволяє швидкий доступ до такої інформації, мовами, визначеними відповідною державою-членом. Інформація повинна надаватися у формі, яка є легко зрозумілою для неспеціаліста, і оновлюватися у відповідних випадках. Оновлену інформацію надають пацієнту через веб-сайт, зазначений у пункті (a) першого підпараграфа.

Окрім цього, виробник надає інформацію, вказану в пункті (a) першого підпараграфа щодо картки імплантату, яку надають разом із виробом.

2. Держави-члени повинні вимагати від закладів охорони здоров'я надавати інформацію, зазначену в параграфі 1, у будь-який спосіб, що дозволяє швидкий доступ до такої інформації будь-яким пацієнтам, яким було імплантовано виріб, разом із карткою імплантату, в якій зазначають їхні ідентифікаційні дані.

3. Обов'язки, встановлені в цій статті, не поширюються на такі імплантати: шовні матеріали, скоби, зубні пломби, зубні брекети, зубні коронки, гвинти, клини, пластини, дроти, шпильки, затискачі та з'єднувачі. Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін у цей перелік шляхом включення до нього інших типів імплантатів або видалення з нього певних типів імплантатів.

1. Декларація про відповідність вимогам ЄС підтверджує дотримання вимог, визначених у цьому Регламенті, щодо виробу, якого вона стосується. Виробник повинен постійно оновлювати декларацію про відповідність вимогам ЄС. Декларація про відповідність вимогам ЄС повинна щонайменше містити інформацію, визначену в додатку IV, та бути перекладена офіційною мовою або мовами Союзу, визначеними вимогами держав-членів, у яких надають виріб.

2. Якщо в аспектах, які не охоплені цим Регламентом, вироби підпадають під дію іншого законодавства Союзу, яке також вимагає складання виробником декларації про відповідність вимогам ЄС, що підтверджує дотримання вимог такого законодавства, складають єдину декларацію про відповідність вимогам ЄС для всіх актів Союзу, застосовних до виробу. Така декларація повинна містити всю інформацію, необхідну для ідентифікації законодавства Союзу, якого вона стосується.

3. Складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник бере на себе відповідальність за відповідність вимогам цього Регламенту та всього іншого законодавства Союзу, застосовного до виробу.

4. Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115, що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту декларації про відповідність вимогам ЄС, визначеного в додатку IV, у світлі технічного прогресу.

1. Вироби, інші ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, які вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, повинні бути марковані знаком відповідності CE, як продемонстровано в додатку V.

2. На маркування знаком CE поширюються загальні принципи, визначені у статті 30 Регламенту (ЄС) № 765/2008.

3. Знак CE наносять на виріб або його стерильне паювання так, щоб він був видимим, розбірливим і невивідним. Якщо таке нанесення є неможливим або невиправданим з огляду на характер виробу, знак CE наносять на паювання. Знак CE також повинен міститися в інструкціях з використання та на будь-якому торговельному пакованні.

4. Знак CE наносять перед введенням виробу в обіг. Після знаку CE може бути нанесена піктограма чи будь-який інший знак, що вказує на особливості ризику чи використання.

5. Якщо застосовно, після знаку зазначають ідентифікаційний номер нотифікованого органу, відповідального за проведення процедур оцінювання відповідності, визначених у статті 52. Такий ідентифікаційний номер також зазначають у промоційних матеріалах, які вказують на відповідність виробу вимогам щодо маркування знаком CE.

6. Якщо на виріб поширюються вимоги іншого законодавства Союзу, яке також вимагає маркування знаком CE, марковання знаком CE повинне підтверджувати також відповідність виробу вимогам такого іншого законодавства.

1. Держави-члени не повинні перешкоджати:

(a) постачанню дослідних виробів досліднику для цілей клінічного дослідження, якщо вони відповідають умовам, встановленим у статтях 62-80 та статті 82, в імплементаційних актах, ухвалених згідно зі статтею 81, та в додатку XV;

(b) наданню на ринку виробів, виготовлених на замовлення, за умови дотримання вимог статті 52(8) та додатка XIII.

Вироби, зазначені в першому підпараграфі, не маркують знаком CE, окрім виробів, зазначених у статті 74.

2. До виробів, виготовлених на замовлення, повинна додаватися заява, зазначена у секції 1 додатка XIII, яку надають конкретному пацієнту чи користувачу, ідентифікованим за іменем, абревіатурою або числовим кодом.

Держави-члени можуть вимагати від виробника виробів, виготовлених на замовлення, подання компетентному органу списку таких виробів, які були надані на ринку на їхній території.

3. На торгових ярмарках, виставках, презентаціях чи подібних заходах держави-члени не повинні перешкоджати показу виробів, що не відповідають вимогам цього Регламенту, за умови, що на видимому знаку буде чітко вказано, що такі вироби призначені виключно для презентації чи демонстрації та що вони не можуть надаватися на ринку, допоки не будуть приведені у відповідність до вимог цього Регламенту.

1. Якщо фізичні чи юридичні особи поєднують вироби, марковані знаком CE, із зазначеними нижче іншими виробами чи продуктами у спосіб, сумісний із цільовим призначенням виробів чи інших продуктів, та у межах способів використання, визначених їхніми виробниками, вони складають заяву для введення їх в обіг як системи чи процедурного набору:

(a) іншими виробами, маркованими знаком CE;

(b) медичними виробами для діагностики in vitro, маркованими знаком CE згідно з Регламентом (ЄС) 2017/746;

(c) іншими продуктами, які відповідають вимогам законодавства, застосовного до таких продуктів, лише якщо їх використовують у певній медичній процедурі або їхня наявність у системі чи процедурному наборі обґрунтована іншими причинами.

2. У заяві, передбаченій параграфом 1, фізична чи юридична особа декларують, що:

(a) вони верифікували взаємну сумісність виробів і, якщо застосовно, інших продуктів, згідно з інструкціями виробників та здійснювали свою діяльність згідно з такими інструкціями;

(b) вони запакували систему чи процедурний набір та надали релевантну інформацію користувачам, включаючи інформацію, яка має бути надана виробниками виробів чи інших продуктів, що були поєднані;

(c) до діяльності з поєднання виробів і, якщо застосовно, інших продуктів у систему чи процедурний набір були застосовані відповідні методи внутрішнього моніторингу, верифікації та валідації.

3. Будь-яка фізична чи юридична особа, яка здійснює стерилізацію систем чи процедурних наборів, вказаних у параграфі 1, для цілей введення їх в обіг, повинні на власний розсуд застосувати одну з процедур, визначених у додатку IX, або процедуру, визначену в частині A додатка XI. Застосування таких процедур і залучення нотифікованого органу повинні обмежуватися аспектами процедури, пов'язаними із забезпеченням стерильності до моменту відкриття чи пошкодження стерильного паювання. Фізична чи юридична особа складає заяву про те, що стерилізація була проведена згідно з інструкціями виробника.

4. Якщо система чи процедурний набір включає вироби, не марковані знаком CE, або якщо обране поєднання виробів не є сумісним з огляду на їхнє оригінальне цільове призначення або якщо стерилізація не була проведена згідно з інструкціями виробника, система чи процедурний набір повинна вважатися окремим виробом і підлягати відповідній процедурі оцінювання відповідності згідно зі статтею 52. Зазначена фізична чи юридична особа бере на себе обов'язки, покладені на виробників.

5. На системи чи процедурні набори, вказані в параграфі 1 цієї статті, не наносять додаткове маркування знаком CE, проте на них повинні бути нанесені найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстрована торговельна марка особи, зазначеної в параграфах 1 та 3 цієї статті, а також контактна адреса такої особи для забезпечення можливості встановлення її місцезнаходження. До систем чи процедурних наборів додають інформацію, вказану в секції 23 додатка I. Заяву, вказану в параграфі 2 цієї статті, зберігають після збирання системи чи процедурного набору для надання компетентним органам протягом терміну, застосовного згідно зі статтею 10(8) до виробів, які було поєднано. Якщо такі терміни відрізняються, застосовують найдовший із них.

1. Будь-яка фізична чи юридична особа, що вводить в обіг деталі, спеціально призначені для заміни ідентичних чи аналогічних невід'ємних частини чи компонента виробу, які є дефектними чи зношеними, для збереження або відновлення функцій виробу без зміни його характеристик ефективності чи безпечності, а також його цільового призначення, повинна гарантувати, що така деталь не має негативного впливу на безпечність і ефективність виробу. Підтвердні докази зберігають для надання компетентним органам держав-членів.

2. Деталь, спеціально призначена для заміни частини чи компонента виробу, яка істотно змінює характеристики ефективності чи безпечності або цільове призначення виробу, вважається виробом і повинна відповідати вимогам, встановленим цим Регламентом.

Якщо інше не передбачено цим Регламентом, держави-члени не повинні відмовляти в наданні на ринку чи введенні в експлуатацію, забороняти чи обмежувати надання на ринку чи введення в експлуатацію на їхній території виробів, що відповідають вимогам цього Регламенту.

1. Розповсюджувачі й імпортери повинні співпрацювати з виробниками чи уповноваженими представниками для забезпечення належного рівня простежуваності виробів.

2. Суб'єкти господарювання повинні бути в змозі ідентифікувати для компетентного органу протягом строку, вказаного у статті 10(8):

(a) будь-якого суб'єкта господарювання, якому вони прямо постачили виріб;

(b) будь-якого суб'єкта господарювання, який прямо постачив виріб їм;

(c) заклад охорони здоров'я або медичного працівника, якому вони прямо постачили виріб.

Для спрощення роботи Європейської бази даних медичних виробів (Eudamed), зазначеної у статті 33, Комісія повинна забезпечити безкоштовний доступ до визнаної на міжнародному рівні номенклатури медичних виробів для виробників та інших фізичних і юридичних осіб, від яких вимагається використання такої номенклатури згідно з цим Регламентом. Комісія повинна також вживати заходів для забезпечення безкоштовного доступу до зазначеної номенклатури для інших стейкхолдерів, якщо це є практично можливим.

1. Система унікальної ідентифікації виробів (система UDI), описана в частині C додатка VI, дозволяє здійснювати ідентифікацію та спрощує простежуваність виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, і складається зі:

(a) створення UDI, яке включає:

(i) UDI-ідентифікатор виробу (UDI-DI), присвоєний виробнику і виробу, який надає доступ до інформації, встановленої в частині B додатка VI;

(ii) UDI-ідентифікатор виробництва (UDI-PI), який ідентифікує виробничу одиницю виробу, а також, якщо застосовно, запаковані вироби, як вказано в частині C додатка VI;

(b) нанесення UDI на етикетку виробу або на його паковання;

(c) зберігання UDI суб'єктами господарювання, закладами охорони здоров'я та медичними працівниками відповідно до умов, встановлених у параграфах 8 та 9 цієї статті відповідно;

(d) організація електронної системи для Унікальної ідентифікації виробів (Бази даних UDI) згідно зі статтею 28.

2. Комісія, за допомогою імплементаційних актів, призначає один або кілька органів управління системою для присвоєння UDI згідно з цим Регламентом (органи видачі). Такі органи повинні відповідати усім зазначеним нижче критеріям:

(a) орган є організацією зі статусом юридичної особи;

(b) його система присвоєння UDI дозволяє ідентифікувати виріб у процесі його розповсюдження і використання згідно з вимогами цього Регламенту;

(c) його система присвоєння UDI відповідає релевантним міжнародним стандартам;

(d) орган надає доступ до своєї системи присвоєння UDI всім зацікавленим користувачам згідно із заздалегідь встановленими прозорими правилами та умовами;

(e) орган зобов'язується:

(i) управляти своєю системою присвоєння UDI щонайменше протягом 10 років після його призначення;

(ii) за запитом Комісії та держав-членів надавати їм інформацію про свою систему присвоєння UDI;

(iii) підтримувати відповідність критеріям і умовам призначення.

При призначенні органів видачі, Комісія вживає заходів для забезпечення універсальної читабельності носіїв UDI, як визначено в частині C додатка VI, незалежно від системи, яку використовують органи видачі, з метою мінімізації фінансового й адміністративного навантаження на суб'єктів господарювання та заклади охорони здоров'я.

3. Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробник повинен вказати на виробі та, якщо застосовно, на всіх наступних рівнях паковання UDI, створений згідно з правилами, встановленими органом видачі, призначеним Комісією згідно з параграфом 2.

Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, чи дослідний виріб, виробник забезпечує правильне подання й передачу в базу даних UDI, зазначену в статті 28, інформації щодо відповідного виробу, вказаної в частині B додатка VI.

4. Носії UDI розміщують на етикетці виробу і на всіх наступних рівнях паковання. Наступні рівні паковання не включають транспортні контейнери.

5. UDI використовують для повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності згідно зі статтею 87.

6. Основний UDI-DI виробу, як визначено в частині C додатка VI, повинен бути зазначений у декларації про відповідність вимогам ЄС, вказаній у статті 19.

7. У складі технічної документації, зазначеної в додатку II, виробник повинен оновлювати список усіх UDI, які були ним присвоєні.

8. Суб'єкти господарювання повинні зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які вони постачили або які були постачені їм, якщо такі вироби належать до:

- виробів класу III, які імплантують;

- виробів, категорій або груп виробів, визначених заходами, зазначеними в пункті (a) параграфа 11.

9. Заклади охорони здоров'я повинні зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які вони постачили або які були постачені їм, якщо такі вироби належать до виробів класу III, які імплантують.

Для виробів інших, ніж вироби класу III, які імплантують, держави-члени заохочують заклади охорони здоров'я та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.

Держави-члени заохочують медичних працівників та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.

10. Комісія уповноважена ухвалювати згідно зі статтею 115 делеговані акти для:

(a) внесення змін до переліку інформації, визначеної в частині B додатка VI у світлі технічного прогресу; та

(b) внесення змін до додатка VI у світлі міжнародних розробок та технічного прогресу у сфері унікальної ідентифікації виробів.

11. Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити детальні правила та процедурні аспекти системи UDI для забезпечення її гармонізованого застосування для будь-якої із зазначених нижче цілей:

(a) визначення виробів, категорій або груп виробів, до яких застосовний обов'язок, встановлений у параграфі 8;

(b) визначення даних, що підлягають включенню до UDI-PI певних виробів або груп виробів.

Імплементаційні акти, зазначені в першому підпараграфі, ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3).

12. При ухваленні інструментів, вказаних у параграфі 11, Комісія враховує таке:

(a) конфіденційність і захист даних, як зазначено у статтях 109 та 110 відповідно;

(b) ризик-орієнтований підхід;

(c) економічну ефективність заходів;

(d) взаємодію систем UDI, розроблених на міжнародному рівні;

(e) необхідність уникати дублювань у системі UDI;

(f) потреби систем охорони здоров'я держав-членів, а також, якщо можливо, сумісність із іншими системами ідентифікації медичних виробів, які використовують стейкхолдери.

1. Комісія, після консультацій із MDCG, створює базу даних UDI для валідації, збирання, опрацювання та оприлюднення інформації, зазначеної в частині B додатка VI, та здійснює управління такою базою даних.

2. При розробці дизайну бази даних UDI Комісія повинна враховувати загальні принципи, визначені в секції 5 частини C додатка VI. Дизайн бази даних UDI повинен, зокрема, унеможливлювати внесення до неї жодних UDI-PI та жодної комерційно конфіденційної інформації про продукти.

3. Ключові дані, які надають до бази даних UDI, вказані в частині B додатка VI, повинні бути доступними для широкої громадськості безкоштовно.

4. Технічний дизайн бази даних UDI повинен забезпечувати максимальну доступність інформації, яку в ній зберігають, у тому числі паралельний доступ для багатьох користувачів та автоматичне завантаження і вивантаження такої інформації. Комісія повинна надавати технічну та адміністративну підтримку виробникам та іншим користувачам бази даних UDI.

1. Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробник повинен, згідно з правилами, встановленими органом видачі, зазначеним у статті 27(2), присвоїти виробу основний UDI-DI, як визначено в частині C додатка VI, а також надати його до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо такого виробу, вказаними в частині B додатка VI.

2. Перед введенням в обіг системи чи процедурного набору згідно зі статтею 22(1) та (3), інших ніж виріб, виготовлений на замовлення, відповідальна фізична чи юридична особа повинна, згідно з правилами, встановленими органом видачі, присвоїти системі чи процедурному набору основний UDI-DI та надати його до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо таких системи чи процедурного набору, вказаними в частині B додатка VI.

3. Для виробів, які підлягають оцінюванню відповідності, як вказано у статті 52(3) та у другому і третьому підпараграфах статті 52(4), присвоєння основного UDI-ID, згаданого в параграфі 1 цієї статті, повинне бути здійснене перед поданням виробником заяви про проведення оцінювання до нотифікованого органу.

Для виробів, зазначених у першому підпараграфі, нотифікований орган включає покликання на основний UDI-DI у сертифікат, виданий згідно з пунктом (a) секції 4 глави I додатка XII, і підтверджує в Eudamed, що інформація, зазначена в секції 2.2 частини A додатка VI, є правильною. Після видачі відповідного сертифіката і перед введенням виробу в обіг виробник повинен надати основний UDI-DI до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо такого виробу, вказаними в частині B додатка VI.

4. Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробник повинен внести або, якщо вона вже внесена, верифікувати в Eudamed інформацію, вказану в секції 2 частини A додатка VI, за винятком секції 2.2, і забезпечувати оновлення такої інформації в подальшому.

1. Комісія, після консультацій із MDCG, створює електронну систему для створення єдиного реєстраційного номера, вказаного у статті 31(2), а також для збирання та опрацювання інформації, необхідної і пропорційної для ідентифікації виробника і, якщо застосовно, уповноваженого представника й імпортера, та здійснює управління такою системою. Детальні відомості про інформацію, яку суб'єкти господарювання повинні надавати до зазначеної електронної системи, визначені в секції 1 частини A додатка VI.

2. Держави-члени можуть зберігати чи впроваджувати національні положення про реєстрацію розповсюджувачів виробів, які надають на ринку на їхній території.

3. Протягом двох тижнів з моменту введення в обіг виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, імпортери повинні верифікувати, що виробник чи уповноважений представник надали в електронну систему інформацію, зазначену в параграфі 1.

Якщо інформація, зазначена в параграфі 1, не включена в систему або є неправильною, імпортери інформують про це відповідного уповноваженого представника чи виробника, якщо застосовно. Імпортери додають свої дані у відповідні записи.

1. Для реєстрації, перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробники, уповноважені представники та імпортери подають до електронної системи, вказаної у статті 30, інформацію, зазначену в секції 1 частини A додатка VI, за умови, що раніше вони не проходили реєстрацію згідно з цією статтею. Якщо процедура оцінювання відповідності вимагає залучення нотифікованого органу згідно зі статтею 52, інформацію, зазначену в секції 1 частини A додатка VI, надають до електронної системи перед поданням відповідної заяви до нотифікованого органу.

2. Після верифікації даних, внесених згідно з параграфом 1, компетентний орган отримує з електронної системи, зазначеної у статті 30, єдиний реєстраційний номер (SRN) і видає його виробнику, уповноваженому представнику або імпортеру.

3. Виробник використовує SRN при поданні до нотифікованого органу заяви про проведення оцінювання відповідності, а також для доступу в Eudamed з метою виконання своїх обов'язків згідно зі статтею 29.

4. Протягом одного тижня після настання змін, що стосуються будь-якої інформації, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, суб'єкт господарювання повинен оновити дані в електронній системі, зазначеній у статті 30.

5. Не пізніше ніж протягом одного року з моменту подання інформації згідно з параграфом 1, а також кожні наступні два роки суб'єкт господарювання повинен підтверджувати достовірність даних. У разі непідтвердження достовірності таких даних протягом шести місяців після закінчення зазначених термінів, будь-яка держава-член може вжити належних коригувальних заходів на своїй території до виконання суб'єктом господарювання зазначеного обов'язку.

6. Без обмеження відповідальності суб'єктів господарювання щодо даних, компетентний орган верифікує підтверджені дані, вказані у секції 1 частини A додатка VI.

7. Дані, внесені відповідно до параграфа 1 цієї статті в електронну систему, зазначену в статті 30, повинні бути доступними для широкої громадськості.

8. Компетентний орган може використовувати дані для стягнення з виробника, уповноваженого представника або імпортера збору відповідно до статті 111.