Про затвердження Регламенту обігу даних, необхідних для формування та використання COVID-сертифікатів

Відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), підпункту 1 пункту 4 постанови Кабінету Міністрів України від 29 червня 2021 року № 677 "Деякі питання формування та використання сертифіката, що підтверджує вакцинацію від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, негативний результат тестування або одужання особи від зазначеної хвороби"

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Регламент обігу даних, необхідних для формування та використання COVID-сертифікатів, що додається.

2. Державному підприємству "Медичні закупівлі України" (Едему Адаманову) під час укладання договорів на постачання вакцин передбачати як істотну умову договору обов'язок суб'єкта господарювання - постачальника вакцин вносити в інформаційно-аналітичну систему "MedData" дані щодо вакцин, які постачаються.

3. Державній установі "Центр громадського здоров'я Міністерства охорони здоров'я України" (Людмилі Черненко) до 01 лютого 2023 року ввести в промислову експлуатацію прикладний програмний інтерфейс, що забезпечує доступ до словників, що підтримуються в актуальному стані, необхідних для формування та використання COVID-сертифікатів, та забезпечити первинне заповнення цих словників.

4. Державній установі "Центр громадського здоров'я Міністерства охорони здоров'я України", державному підприємству "Медичні закупівлі України", державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" забезпечити сумісність набору даних про вакцини і вакцинацію відповідно до документації довірчої мережі Європейського Союзу.

5. Директорату з розвитку цифрових трансформацій в охороні здоров'я (Олені Савічевій) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Марію Карчевич.

7. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

 

 

1. Цей Регламент визначає механізм обігу даних, необхідних для формування та використання COVID-сертифікатів, перелік, завдання та функції органів, підприємств, установ, організацій, що відповідають за обіг таких даних (далі - відповідальні суб'єкти).

2. У цьому Регламенті терміни вживаються у значеннях, наведених у Законах України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", "Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги", Порядку функціонування електронної системи охорони здоров'я, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 року № 411, Порядку формування та використання сертифіката, що підтверджує вакцинацію від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, негативний результат тестування або одужання особи від зазначеної хвороби, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 29 червня 2021 року № 677 (далі - Порядок формування та використання сертифіката), інших нормативно-правових актах.

3. Координацію діяльності відповідальних суб'єктів з питань обігу даних, необхідних для формування та використання COVID-сертифікатів (далі - обіг даних), здійснює МОЗ.

4. Відповідальними суб'єктами є:

1) Національна служба здоров'я України;

2) ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України";

3) ДП "Медичні закупівлі України";

4) ДП "Електронне здоров'я";

5) ДП "ДІЯ" (за згодою);

6) Державний експертний центр МОЗ України;

7) оператори електронних медичних інформаційних систем (далі - оператори МІС) (за згодою);

8) підприємства, установи, організації, з якими укладені договори щодо надання комплексу послуг з імпорту, зберігання та транспортування на території України вакцин від COVID-19 з метою забезпечення закладів охорони здоров'я (далі - суб'єкти зберігання вакцин);

9) підприємства, установи, організації, з якими укладені договори на постачання вакцин (далі - суб'єкти постачання вакцин).

5. Обіг даних передбачає обробку інформації про вакцини від COVID-19, дані пов'язаних словників, зазначених у пункті 1 розділу II цього Регламенту, технічні дані, необхідні для функціонування інформаційно-аналітичної системи "MedData" (далі - інформаційно-аналітична система).

Обіг даних не включає обробку персональних даних пацієнтів та їхньої медичної інформації.

6. Інформація про вакцини від COVID-19 включає опис вакцини (в тому числі дані про джерело інформації про вакцину, інструкцію використання вакцини), опис серії вакцини (у тому числі дані про кількість доз у флаконі та максимально допустимі норми списання), кількісні дані про вакцини, опис процедур вакцинації.

7. Обіг даних здійснюється цілодобово, без вихідних, за винятком періодів технічного обслуговування, з використанням інформаційно-аналітичної системи, бази даних - довідника вакцин від COVID-19 в Україні (далі - довідник COVID-вакцин), інтерфейсу прикладного програмування, через який здійснюється взаємодія з довідником COVID-вакцин (далі - пов'язане API) та інтерфейсів інформаційно-аналітичної системи, за допомогою яких відповідальні особи відповідальних суб'єктів відповідно до прав доступу мають можливість створювати, редагувати, переглядати, схвалювати та обмінюватися даними та інформацією (далі - користувацькі інтерфейси).

8. Держателем та адміністратором довідника COVID-вакцин та пов'язаного API є ДП "Медичні закупівлі України".

9. Відповідальні суб'єкти визначають відповідальних осіб для роботи в користувацьких інтерфейсах та подають ДП "Медичні закупівлі України" інформацію про них для отримання доступу.

10. Відповідальні суб'єкти працюють з наборами даних у довіднику COVID-вакцин (зокрема внесення, редагування, перегляд, схвалення даних) через користувацькі інтерфейси.

11. ДП "Медичні закупівлі України" як держатель та адміністратор інформаційно-аналітичної системи виконує свої функції зокрема без використання користувацьких інтерфейсів.

1. Для забезпечення обігу даних відповідальними суб'єктами ведуться:

1) довідник COVID-вакцин та інструкції щодо його застосування;

2) пов'язані словники, які використовуються для адміністрування даних довідника COVID-вакцин в інформаційно-аналітичній системі (далі - пов'язані словники).

2. Довідник COVID-вакцин доступний відповідальним суб'єктам у машиночитному форматі у формі електронного документа у форматі JSON (текстовий формат обміну даними).

Структура довідника COVID-вакцин складається з трьох груп даних, що містять:

метадані довідника COVID-вакцин;

набір даних - список джерел, на які посилається довідник COVID-вакцин;

набір даних - список назв вакцин та їхніх серій.

3. Пов'язані словники включають словники довірчої мережі ЄС та їх адаптовані версії, класифікатори, номенклатури, довідники та переліки центральної бази даних електронної системи охорони здоров'я (далі - ЦБД ЕСОЗ), словники, що забезпечують цілісність та інтероперабельність даних у довіднику COVID-вакцин.

4. Словники довірчої мережі ЄС та їх адаптовані версії включають:

1) словник назв захворювань/антигенів;

2) словник типів вакцин;

3) словник виробників вакцин;

4) словник назв вакцин;

5) словник назв країн.

Структура адаптованих версій має структуру словників довірчої мережі ЄС.

5. Класифікатори, номенклатури, довідники та переліки ЦБД ЕСОЗ використовуються для надання інформації про:

1) одиниці вимірювання вакцин;

2) назви ділянок тіла людини;

3) коди вакцин;

4) підстави проведення вакцинації.

Структура та зміст зазначених класифікаторів, номенклатур, довідників та переліків ЦБД ЕСОЗ визначається НСЗУ.

6. Словники, що забезпечують цілісність та інтероперабельність даних у довіднику COVID-вакцин, включають:

1) словник регуляторів, який містить дані про організації, що схвалюють вакцини (повні та скорочені назви регулятора, посилання на офіційний вебсайт, а також статус (національні чи міжнародні) повноважень);

2) словник відповідальних суб'єктів, який містить дані про повні та скорочені найменування відповідальних суб'єктів;

3) словник назв діючих речовини вакцин та співвідношення назв платформ та кодів вакцин, який містить дані про визначені відповідними словниками назви діючих речовин вакцин або вказівки на такі речовини; співвідносить назви платформ вакцин із їхніми кодами в ЦБД ЕСОЗ та словниках довірчої мережі ЄС;

4) словник статусів серії вакцин, який містить дані про статус серії вакцини (зокрема про повну та скорочену назву статусу, його стислий опис та роз'яснення по статусу);

5) словник протоколів вакцинації, який містить дані, зокрема, про причину вакцинації, короткий та повний опис дози вакцинації та числове позначення дози вакцинації.

У словниках, що забезпечують цілісність та інтероперабельність даних у довіднику COVID-вакцин, зазначаються дані про їх технічні параметри. Інформація про об'єкти (зокрема вакцини, регулятори, відповідальних суб'єктів, протоколи вакцинації), щодо яких ведуться зазначені словники, до ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" надається від МОЗ.

1. НСЗУ:

1) підтримує в актуальному стані інформацію визначену пунктом 5 розділу II цього Регламенту;

2) забезпечує цілодобовий і безоплатний доступ до визначеної пунктом 5 розділу II цього Регламенту інформації;

3) у довіднику COVID-вакцин:

може переглядати інформацію про вакцини в обсязі даних, які доступні через користувацькі інтерфейси;

отримує інформацію про вакцини через пов'язане API;

4) інформує інших відповідальних суб'єктів у встановлені для ЕСОЗ строки та порядку про проведення регламентних робіт або технічні несправності в роботі ЦБД ЕСОЗ, що впливають на доступ до визначеної пунктом 5 розділу II цього Регламенту інформації.

2. ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України":

1) отримує відповідно до Порядку формування та використання сертифіката, що підтверджує вакцинацію від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, негативний результат тестування або одужання особи від зазначеної хвороби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29 червня 2022 року № 677, словники довірчої мережі ЄС (крім словника назви країн) та створює їх адаптовані версії та забезпечує до них доступ відповідальним суб'єктам через пов'язане API ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України";

2) підтримує в актуальному стані словники, які забезпечують цілісність та інтероперабельність даних в довіднику COVID-вакцин;

3) забезпечує доступ відповідальним суб'єктам до словників, які забезпечують цілісність та інтероперабельність даних в довіднику COVID-вакцин, та правил валідації України через пов'язане API ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України";

4) оприлюднює пов'язані словники, зазначені в підпунктах 1 та 2 цього пункту, та правила валідації COVID-сертифікатів України на Єдиному державному вебпорталі відкритих даних з оновленням даних не рідше одного разу на місяць;

5) забезпечує протягом одного робочого дня після зміни в словниках довірчої мережі ЄС приведення у відповідність їх адаптовані версії та словники, які забезпечують цілісність та інтероперабельність даних в довіднику COVID-вакцин;

6) забезпечує обіг даних через пов'язане API ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" протягом робочого часу в робочі дні, за винятком періодів технічного обслуговування;

7) інформує інших відповідальних суб'єктів про технічні несправності в роботі інформаційних систем, які забезпечують функціонування пов'язаних словників, що зазначені в підпунктах 1 та 2 цього пункту, - не пізніше одного робочого дня після виявлення несправності, а про проведення регламентних робіт з такими системи - за один робочий день до початку проведення робіт;

8) забезпечує інформаційну підтримку МОЗ та відповідальних суб'єктів щодо змісту даних в довіднику COVID-вакцин;

9) веде та підтримує в актуальному стані правила валідації COVID-сертифікатів України, зокрема шляхом:

оновлення клінічних критеріїв формування та використання сертифікату, що підтверджує вакцинацію від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, негативний результат тестування або одужання особи від зазначеної хвороби, відповідно до документації довірчої мережі ЄС;

надання доступу ДП "ДІЯ" через пов'язане API ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" до інформації про зміни у зазначених правилах не пізніше як за 48 годин до набрання чинності таких змін;

10) у довіднику COVID-вакцин:

створює і редагує опис вакцин (наявних в словниках довірчої мережі ЄС) згідно з інформацією, наданою МОЗ, оновлює зазначені описи протягом п'яти робочих днів з дати отримання, а також отримує за відповідним запитом через користувацькі інтерфейси в будь-який час дані про опис вакцин та їхніх серій;

здійснює моніторинг опису вакцини з метою перевірки на відповідність даним з першоджерел інформації про вакцини і схвалює остаточний опис вакцин до використання;

створює, редагує та переглядає дані, що описують процедуру вакцинації, оновлює зазначені дані протягом одного робочого дня після отримання інформації, а також отримує за відповідним запитом через користувацькі інтерфейси в будь-який час дані, що описують процедуру вакцинації;

вносить, надані МОЗ, дані про кількість доз у флаконі та максимально допустимі норми списання вакцини;

переглядає інформацію про вакцини в обсязі даних, що доступні через користувацькі інтерфейси.

3. ДП "Медичні закупівлі України":

1) розробляє, оприлюднює та підтримує в актуальному стані технічну інформацію щодо довідника COVID-вакцин та користувацьких інтерфейсів;

2) забезпечує доступ відповідальним суб'єктам до пов'язаних словників, що ведуться відповідальними суб'єктами в інформаційно-аналітичній системі;

3) забезпечує роботу технічних та програмних засобів інформаційно-аналітичної системи, що забезпечують обіг даних;

4) забезпечує цілодобовий доступ відповідальним суб'єктам до інформаційно-аналітичної системи за винятком періодів технічного обслуговування;

5) повідомляє відповідальних суб'єктів електронним листом про проведення планового технічного обслуговування інформаційно-аналітичної системи за 24 години до початку його проведення, а про технічні несправності зазначеної системи - не пізніше одного робочого дня після їх виявлення;

6) переглядає інформацію про вакцини в обсязі даних, що доступні через користувацькі інтерфейси;

7) забезпечує надання прав доступу відповідальним суб'єктам до інформаційно-аналітичної системи.

4. ДП "Електронне здоров'я" адмініструє доступи операторів МІС до пов'язаного API.

5. ДП "ДІЯ" отримує через пов'язане API ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" доступ до правил валідації України та адаптованих версій словників довірчої мережі ЄС.

6. Державний експертний центр МОЗ України:

1) у довіднику COVID-вакцин:

створює і редагує дані про джерело інформації про вакцину та інструкцію до її використання протягом одного робочого дня з дати реєстрації вакцини в Державному реєстрі лікарських засобів;

отримує інформацію про вакцини в обсязі даних, що доступні через користувацькі інтерфейси;

2) забезпечує інформаційну підтримку МОЗ та відповідальних суб'єктів щодо змісту даних в довіднику COVID-вакцин, які посилаються на Державний реєстр лікарських засобів.

7. Суб'єкти постачання вакцин у довіднику COVID-вакцин:

створюють і редагують описи серій вакцин не пізніше дня передачі суб'єкту зберігання нової вакцини або серії наявної вакцини;

переглядають інформацію про вакцини в обсязі даних, які доступні через користувацькі інтерфейси.

8. Суб'єкти зберігання вакцин у довіднику COVID-вакцин:

створюють і редагують кількісні дані про вакцини протягом 24 годин з дня отримання підтверджуючих документів від суб'єктів постачання. Інформація щодо кількісних даних про вакцини може бути уточнена в місячний строк від дати їх внесення;

переглядають інформацію про вакцини в обсязі даних, які доступні через користувацькі інтерфейси.

9. Оператори МІС отримують у довіднику COVID-вакцин через пов'язаний API інформацію про вакцини відповідно до наданих прав доступу.