Інструкція щодо заповнення форми первинної облікової документації № 498-3/о «Журнал протоколів проведення досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ на тест-системі»

1. Ця Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації № 498-3/о "Журнал протоколів проведення досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ на тест-системі" (далі - Журнал).

2. У лівому верхньому куті титульної сторінки Журналу зазначаються найменування і місцезнаходження закладу, в якому заповнюється форма, та ідентифікаційний код з Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань (Єдиний державний реєстр).

3. На титульній сторінці вказуються (цифрами) дати початку та закінчення заповнення Журналу (число, місяць, рік).

4. Кожного року нумерація протоколів у Журналі починається 01 січня та закінчується 31 грудня поточного року.

5. На кожній сторінці Журналу вказується повна назва тест-системи відповідно до інструкції із застосування.

6. У протоколі дослідження вказуються:

номер протоколу, дата проведення дослідження (число, місяць, рік); номер серії або лота, термін придатності (число, місяць, рік); схема розташування матеріалів, що використовуються для дослідження: контрольні зразки з тест-системи (позитивні, негативні контролі медичного виробу); внутрішньолабораторні контрольні зразки (далі - ВКЗ); калібратори (за потреби); зразки сироваток або плазми крові осіб, що надійшли до лабораторії.

7. Результати дослідження роздруковуються на паперовому носії та вклеюються до Журналу.

8. Оформлюється висновок про результати досліджень, де вказується кількість отриманих негативних та позитивних результатів (для позитивних результатів вказується порядок розташування зразків на схемі); результат вимірювання ВКЗ словами "прийнятний" або "неприйнятний". Якщо результати дослідження визнано недійсними, у протоколі слід вказати причину, відповідно до якої облік результатів не проведено.

9. Протокол підписують медичні працівники лабораторії відповідно до покладених на них функціональних обов’язків.

10. Журнал зберігається у лабораторії, де здійснювалось дослідження, протягом 5 років після його закінчення.