Інструкція щодо заповнення форми первинної облікової документації № 510-7/о «Журнал протоколів проведення досліджень додатковими тестами»

1. Ця Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації № 510-7/о "Журнал протоколів проведення досліджень додатковими тестами" (далі - Журнал).

2. У лівому верхньому куті титульної сторінки Журналу зазначаються найменування і місцезнаходження закладу, в якому заповнюється форма, та ідентифікаційний код з Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань (Єдиний державний реєстр).

3. На титульній сторінці вказуються (цифрами) дати початку та закінчення заповнення Журналу (число, місяць, рік).

4. Для кожного найменування тест-систем ведеться окремий Журнал. Номери протоколів нумеруються наскрізно. Кожного року нумерація протоколів у Журналі починається 01 січня та закінчується 31 грудня поточного року.

5. На титульній сторінці Журналу вказуються повна назва медичного виробу відповідно до інструкції із застосування, номер серії або лота, термін придатності (число, місяць, рік).

6. Протокол дослідження оформлюється у вигляді таблиці, де:

у графах з 1 по 9 таблиці вказуються найменування антигенів; кількість граф має відповідати переліку антигенів відповідно до інструкції із застосування;

у рядках таблиці наводять перелік зразків, що досліджуються.

7. Результат дослідження вказується символами "+" або "–" на перетині кожної графи та рядка таблиці.

8. Оформлюється висновок про результати досліджень, де вказуються номери зразків з позитивними та невизначеними результатами дослідження відповідно до інструкції із застосування.

9. Протокол підписують медичний працівник лабораторії з вищою освітою, який відповідно до покладених на нього функціональних обов’язків здійснює дослідження, та медичний працівник лабораторії з середньою медичною освітою, який безпосередньо здійснював дослідження.

10. Журнал зберігається у лабораторії, що здійснювала дослідження, протягом 5 років після його закінчення.