Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати

Відповідно до підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 року № 732 "Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну" (із змінами)

1. Затвердити Порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати, що додається.

2. Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги (Т. Донченко) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1.1. Цей Порядок визначає механізм розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну з використанням механізму зовнішнього реферування цін та на основі задекларованих оптово-відпускних цін, що склалися в Україні.

1.2. Дія цього Порядку поширюється на препарати інсуліну, зареєстровані в Україні і внесені до Державного реєстру лікарських засобів.

1.3. Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 року № 732 "Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну" (із змінами) (далі - Постанова) Міністерство охорони здоров'я України (далі - МОЗ України) формує перелік торговельних назв лікарських засобів з відповідними дозуванням, формою випуску, силою дії та упаковкою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України (далі - Перелік ТН).

1.4. Граничні рівні оптово-відпускних цін на препарати інсуліну ведуться на паперових носіях та оприлюднюються на офіційному веб-сайті МОЗ України (www.moz.gov.ua) за формою, наведеною у додатку 1 до цього Порядку.

1.5. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:

граничний рівень оптово-відпускної ціни (ГрОВЦ) на препарат інсуліну - оптово-відпускна ціна упаковки лікарського засобу, розрахована для кожної сили дії з урахуванням кількості одиниць та форми випуску в первинній упаковці кожного лікарського засобу з Переліку ТН;

задекларована оптово-відпускна ціна на лікарський засіб (ОВЦР) - оптово-відпускна ціна на лікарський засіб, що внесена до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення;

міжнародна одиниця активності (МО) - одиниця вимірювання сили дії лікарського засобу, що ґрунтується на його біологічній активності;

оптово-відпускна ціна зовнішнього реферування (ОВЦЗР) - середньоарифметичне значення оптово-відпускних цін кожної сили дії з урахуванням кількості одиниць та форми випуску в первинній упаковці кожного препарату інсуліну з Переліку ТН у референтних країнах.

1.6. Зовнішнє реферування здійснюється за даними офіційних джерел уповноважених державних органів у Республіці Болгарія, Республіці Молдова, Республіці Польща, Словацькій Республіці та Чеській Республіці.

У разі коли відповідний препарат не представлений на ринку в зазначених державах або представлений на ринку у двох та менше державах, зовнішнє реферування здійснюється з врахуванням даних офіційних джерел уповноважених державних органів у Латвійській Республіці, Угорщині та Республіці Сербії.

У разі коли на ринку в зазначених державах не представлена відповідна за розміром вторинна упаковка, використовуються дані щодо рівня ціни близької за розміром упаковки з врахуванням вартості міжнародної одиниці активності.

Офіційні джерела уповноважених державних органів у референтних країнах, види зареєстрованих цін і валют у референтних країнах, а також періодичність оновлення даних наведені в додатку 2 до цього Порядку.

1.7. Граничні рівні оптово-відпускних цін на препарати інсуліну установлюються у національній валюті України.

1.8. Перерахування цін на препарати інсуліну з іноземних валют референтних країн у національну валюту України здійснюється за офіційним курсом, встановленим Національним банком України станом на 01 грудня відповідного року та на 01 червня 2014 року.

2.1. Граничний рівень оптово-відпускних цін (ГрОВЦ) на препарати інсуліну визначається з використанням механізму зовнішнього реферування цін та з врахуванням задекларованих оптово-відпускних цін, що склалися в Україні на лікарські засоби, з Переліку ТН.

2.2. Зовнішнє реферування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, який включено до Переліку ТН, здійснюється як середньоарифметичне значення інтервалу цін для кожного лікарського засобу з Переліку ТН за даними оптово-відпускних цін на відповідні лікарські засоби, отриманими з офіційних джерел уповноважених державних органів референтних країн відповідно до пункту 1.6 розділу І цього Порядку.

2.3. Задекларована оптово-відпускна ціна на лікарський засіб (ОВЦР) внесена до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення станом на 01 грудня відповідного року (офіційний сайт МОЗ України - http://www.moz.gov.ua/ua/portal/register_prices_drugs/).

2.4. Граничний рівень оптово-відпускних цін на лікарські засоби (з розрахунку на міжнародну одиницю активності) з Переліку ТН розраховується як середньоарифметичне значення оптово-відпускної ціни зовнішнього реферування (ОВЦЗР), визначеної відповідно до пункту 2.2 цього розділу, з включенням до зазначеного інтервалу задекларованої оптово-відпускної ціни на лікарський засіб (ОВЦР), визначеної відповідно до пункту 2.3 цього розділу.

2.5. У разі якщо ОВЦР менша ціни, визначеної відповідно до пункту 2.4 або пункту 2.6 цього розділу, то ГрОВЦ визначається на рівні задекларованої оптово-відпускної ціни на лікарський засіб (ОВЦР), визначеної відповідно до пункту 2.3 цього розділу.

2.6. З 01 червня 2014 року граничний рівень оптово-відпускних цін на лікарські засоби з Переліку ТН перераховується як середньоарифметичне значення оптово-відпускної ціни зовнішнього реферування (ОВЦЗР), визначеної відповідно до пункту 2.2 цього розділу, без урахування задекларованих змін оптово-відпускних цін, які склалися в Україні, та застосовується у термін, визначений підпунктом 1 пункту 3 Постанови .

2.7. Граничний рівень оптово-відпускної ціни на лікарський засіб з Переліку ТН не повинен перевищувати задекларовану в Україні оптово-відпускну ціну на відповідний лікарський засіб.

2.8. Граничні рівні закупівельних цін на лікарські засоби з Переліку ТН, які підлягають стовідсотковому відшкодуванню, визначаються з урахуванням постачальницько-збутових надбавок, а граничні рівні роздрібних цін - у разі реалізації препаратів інсуліну через аптечну мережу з урахуванням торговельних (роздрібних) надбавок, визначених чинним законодавством.