Про затвердження Порядку маркування лікарських засобів шрифтом Брайля

На виконання Закону України від 11 травня 2010 року N 2165-VI "Про внесення зміни до статті 12 Закону України "Про лікарські засоби" щодо маркування лікарських засобів шрифтом Брайля"

1. Затвердити Порядок маркування лікарських засобів шрифтом Брайля, що додається.

2. Вимоги до маркування лікарських засобів, запроваджені Законом України від 11 травня 2010 року N 2165-VI "Про внесення зміни до статті 12 Закону України "Про лікарські засоби" щодо маркування лікарських засобів шрифтом Брайля" (далі - Закон), застосовуються до тих лікарських засобів, які зареєстровані (перереєстровані) в Україні після набрання чинності Законом.

3. Обіг лікарських засобів, державна перереєстрація яких здійснена відповідно до чинного законодавства після набрання чинності Законом та до набрання чинності цим наказом, дозволяється без маркування шрифтом Брайля.

4. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я Стеціву В.В. забезпечити в установленому порядку державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О.П.Гудзенка.

6. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Цей Порядок регулює механізм та вимоги щодо нанесення на упаковку лікарських засобів (у тому числі медичних імунобіологічних препаратів), які подаються на реєстрацію (перереєстрацію), а також внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, необхідної інформації шрифтом Брайля.

2. Цей Порядок розроблений з урахуванням положень Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 2004/27/ЕС від 31.03.2004 та Рекомендацій щодо читабельності етикетки та листка-вкладиша лікарського засобу для застосування людиною (від 12.01.2009).

3. Цей Порядок поширюється на готові лікарські засоби та медичні імунобіологічні препарати, які зареєстровані (перереєстровані) в Україні.

4. Цей Порядок не поширюється на:

діючі речовини (активні субстанції, активні фармацевтичні інгредієнти);

лікарські засоби у формі "in bulk";

лікарські засоби, які зареєстровані (перереєстровані) в Україні до набрання чинності Законом.

5. У цьому Порядку терміни вживаються в такому значенні:

вторинна (зовнішня) упаковка - упаковка, у яку вміщена первинна упаковка;

первинна (внутрішня) упаковка - контейнер або інша форма упаковки, яка безпосередньо контактує з лікарським засобом;

назва лікарського засобу - назва, дана лікарському засобу, яка може бути вигаданою заявником (виробником), загальноприйнятою або науковою, поряд з назвою торгової марки або фірми-виробника; назва, вигадана виробником, не повинна бути подібною до загальноприйнятої назви;

препарат обмеженого застосування (препарат-сирота) - лікарський засіб, що призначений для діагностики, профілактики чи лікування рідкісного захворювання, тобто захворювання, що загрожує життю чи призводить до втрати працездатності зазвичай не більше 5 осіб з кожних 10000 жителів на момент подання заяви про державну реєстрацію;

радіофармацевтичний лікарський засіб - будь-який лікарський засіб, який у готовому для застосування стані містить один або декілька радіонуклідів (радіоактивних ізотопів), уведених до нього з медичною метою.

6. Маркування шрифтом Брайля не обов'язкове (за бажанням заявника):

на первинній (внутрішній) упаковці лікарських засобів;

на вторинній (зовнішній) упаковці лікарських засобів, які застосовуються тільки відповідними спеціалістами, які мають медичну освіту (препарати-сироти, лікарські засоби для парентерального введення, радіофармацевтичні лікарські засоби, окремі категорії медичних імунобіологічних препаратів, зокрема: вакцини, анатоксини, лікувальні сироватки, препарати крові), лікарської рослинної сировини.

7. Маркування шрифтом Брайля наноситься на вторинну (зовнішню) упаковку лікарських засобів та повинно бути викладене українською та за бажанням заявника російською мовою залежно від мови маркування. Це не виключає можливості надання відомостей декількома мовами, одна з яких - мова виробника, за умови, що в тексті усіма мовами буде наведена ідентична інформація.

8. З метою стандартизації типу літер Брайля рекомендується використовувати шрифт Марбург Медіум - особливий шрифт Брайля для упаковок лікарських засобів.

9. Маркування слід наносити нескороченою системою Брайля, у якій кожний знак Брайля становить окрему літеру алфавіту, знак пунктуації, число тощо.

10. За бажанням заявника шрифт Брайля може наноситись на упаковку за допомогою прозорого стикера або етикетки за умови нанесення їх в процесі виробництва.

11. Маркування шрифтом Брайля включає назву лікарського засобу, а за відповідності вимогам, наведеним у пунктах 13, 14 цього Порядку, також дозу діючої речовини та лікарську форму.

12. У маркуванні лікарських засобів, які існують тільки в одному дозуванні та лікарській формі, а також рослинних лікарських засобів шрифтом Брайля зазначається тільки торгова назва.

13. Доза лікарського засобу зазначається, якщо лікарський засіб існує в більше ніж одній дозі та у випадку комбінованих лікарських засобів генериків або фіксованих комбінацій, коли хоча б одна з діючих речовин буває з різною силою дії.

14. Лікарська форма препарату наноситься шрифтом Брайля у разі, коли лікарський засіб має декілька подібних форм випуску, що важливо при застосуванні препарату (сироп, еліксир; таблетки, таблетки для жування; мазь очна, мазь для зовнішнього застосування). За необхідності (зокрема, якщо упаковка невеликого об'єму (до 10 мл)) лікарська форма наноситься у вигляді загальноприйнятих скорочень, враховуючи можливість застосування лікарських засобів особами з вадами зору.

15. У випадку коли лікарський засіб призначений для певної категорії пацієнтів, за бажанням заявника така інформація може додатково наноситися шрифтом Брайля (наприклад: "для дітей").

16. За бажанням заявника назва лікарського засобу шрифтом Брайля може наноситись на всіх зовнішніх компонентах/частинах упаковки.

17. Розміщення написів шрифтом Брайля на упаковці лікарського засобу та спосіб нанесення не регламентуються, однак нанесене маркування повинно легко читатися.