Про затвердження тимчасових критеріїв безпеки поводження з генетично модифікованими організмами та провадження генетично-інженерної діяльності у замкненій системі

Кабінет Міністрів України

Затвердити тимчасові критерії безпеки поводження з генетично модифікованими організмами та провадження генетично-інженерної діяльності у замкненій системі, що додаються.

1. За тимчасовими критеріями визначається рівень ризику генетично-інженерної діяльності у замкненій системі, під час провадження якої використовуються генетично модифіковані організми (далі - модифіковані організми).

Терміни вживаються у значенні, наведеному в Законі України "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів".

2. За величиною потенційного негативного впливу модифікованих організмів встановлюється чотири рівні ризику:

перший - пов'язана з використанням модифікованих організмів генетично-інженерна діяльність, результати якої не справляють шкідливого впливу на здоров'я людей та навколишнє природне середовище;

другий - пов'язана з використанням модифікованих організмів генетично-інженерна діяльність, результати якої можуть справляти незначний оборотний вплив на здоров'я людини та навколишнє природне середовище;

третій - пов'язана з використанням модифікованих організмів генетично-інженерна діяльність, результати якої можуть справляти оборотний негативний вплив на здоров'я людини та навколишнє природне середовище;

четвертий - пов'язана з використанням модифікованих організмів генетично-інженерна діяльність, результати якої можуть справляти необоротний негативний вплив на здоров'я людини та навколишнє природне середовище, а також генетично-інженерна діяльність, пов'язана з використанням модифікованих організмів, вплив яких на здоров'я людей та навколишнє природне середовище не вивчений.

3. Рівень ризику генетично-інженерної діяльності у замкненій системі, під час провадження якої використовуються модифіковані організми, затверджується МОН за поданням підприємства, установи чи організації, які провадять таку діяльність, на підставі рішення комісії з біологічної та генетичної безпеки проведення генетично-інженерних робіт, утвореної при підприємстві, установі чи організації.

З метою вжиття у разі потреби заходів спеціального захисту зазначена комісія керується під час попереднього визначення рівня ризику генетично-інженерної діяльності результатами оцінки ступеня небезпеки модифікованого організму.

Оцінка ступеня небезпеки залежить від:

біологічних особливостей донорів та реципієнтів - інформація про репродуктивні цикли, про природу патогенності, вірулентності, токсичності та векторів перенесення хвороб; інформація про присутність генів стійкості до лікарських препаратів тощо;

характеристики модифікованого організму - опис методики отримання модифікованого організму, структури та кількості ДНК вектора чи донора, що зберігається в кінцевій конструкції, рівень експресії нового генетичного матеріалу;

особливостей впливу модифікованого організму на здоров'я людини - токсичність і алергенність модифікованих організмів та їх метаболітів, параметри патогенності; на навколишнє природне середовище - фактори, що впливають на виживання, розмноження модифікованих організмів у навколишньому природному середовищі, можливість виникнення кумулятивних ефектів.

4. Генетично-інженерна діяльність першого і другого рівня ризику не потребує вжиття заходів спеціального захисту і створення особливих умов під час роботи з модифікованими організмами.

5. Генетично-інженерна діяльність третього і четвертого рівня ризику прирівнюється за умовами до робіт з мікроорганізмами, потенційно здатними до передачі збудників особливо небезпечних інфекцій (мікроорганізми третьої та четвертої групи патогенності).