Про затвердження Порядку віднесення харчових продуктів до категорії спеціальних

На виконання статті 9 Закону України "Про якість та безпеку харчових продуктів і продовольчої сировини" Кабінет Міністрів України

1. Затвердити Порядок віднесення харчових продуктів до категорії спеціальних, що додається.

2. Установити, що:

віднесення харчових продуктів до категорії спеціальних і погодження в установленому порядку норми використання цих продуктів проводиться лише на підставі позитивного висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи, затвердженого головним державним санітарним лікарем України або уповноваженою ним особою;

витрати на проведення робіт, пов'язаних з віднесенням харчових продуктів до категорії спеціальних, провадяться за рахунок замовника цих робіт.

1. Дія цього Порядку поширюється на всіх фізичних та юридичних осіб, що займаються виробництвом і реалізацією спеціальних харчових продуктів.

2. Роботи, пов'язані з віднесенням харчових продуктів до категорії спеціальних, виконуються державними закладами (установами) охорони здоров'я, які визначаються головним державним санітарним лікарем України.

У разі потреби до цих робіт можуть залучатися заінтересовані центральні органи виконавчої влади.

3. Згідно із статтею 1 Закону України "Про якість та безпеку харчових продуктів і продовольчої сировини" до харчових продуктів категорії спеціальних належать такі продукти, які мають лікувальні, дієтичні, лікувально-профілактичні та біологічно активні харчові добавки, продукти дитячого харчування та харчування для спортсменів.

Продукти дитячого харчування - продукти, що призначені для дітей віком від народження до 14 років та відповідають фізіологічним особливостям дитячого організму.

Продукти харчування для спортсменів - продукти харчування та біологічно активні добавки до їжі, що використовуються спортсменами в період підготовки, змагань чи відновлення сил і не можуть бути віднесені до фармакологічних засобів корекції працездатності.

4. Для проведення робіт з віднесення харчового продукту до категорії спеціальних харчових продуктів виробник чи постачальник (далі - замовник робіт) звертається до головного державного санітарного лікаря України або уповноваженої ним особи з відповідною заявою, до якої додаються:

а) копії таких документів:

для оцінки якості та безпеки продукції вітчизняного виробництва - нормативна документація на відповідний продукт, технологічна інструкція з рецептурами, інформація про спеціальні властивості продукту та рекомендації виробника щодо його споживання;

для оцінки якості та безпеки продукції іноземного виробництва - сертифікат виробника відповідного продукту (або документ, що засвідчує його якість та безпеку); документ органу охорони здоров'я країни-виробника (чи іншої уповноваженої на це установи), що свідчить про безпеку продукту для здоров'я людини;

б) інформація про склад, спеціальні властивості, призначення продукту та результати клінічних досліджень (якщо вони проводилися); рекомендації щодо споживання; зразки продукції з маркуванням українською мовою; копія ветеринарного чи фітосанітарного сертифіката (у разі необхідності).

Всі документи засвідчуються підписом керівника замовника робіт та печаткою.

5. Після надходження заяви з необхідними документами головним державним санітарним лікарем України або уповноваженою ним особою приймається рішення про:

а) виконання роботи з оцінки якості та безпеки харчового продукту і віднесення його до категорії спеціальних харчових продуктів;

б) визначення обсягу досліджень та закладу (установи) охорони здоров'я, де ці дослідження проводитимуться.

У разі необхідності ознайомлення з виробництвом та системою контролю за якістю та безпекою продукції імпортного виробництва МОЗ проводить це разом з іншими заінтересованими центральними органами виконавчої влади за згодою із замовником робіт.

6. У разі коли дослідження проводяться до укладення договору (угоди) на поставку продукції, зразки продукції подаються безпосередньо її виробником.

Зразки продукції обов'язково опломбовуються і супроводжуються листом виробника, яким засвідчується їх походження.

У разі коли дослідження проводяться з використанням продукції, яка вже завезена в Україну, зразки відбираються уповноваженою особою державного закладу (установи) охорони здоров'я, що проводить дослідження.

7. У разі необхідності проводяться клінічні дослідження харчових продуктів у порядку, встановленому головним державним санітарним лікарем України.

Рішення про проведення клінічних досліджень приймається лише в тому разі, якщо вони повною мірою відповідають вимогам безпеки, що підтверджується відповідними документами.

8. Заклад (установа), що проводить дослідження, подає до Головного санітарно-епідеміологічного управління МОЗ звіт про результати досліджень для проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи, після якої приймається рішення щодо віднесення продукту харчування до категорії спеціальних харчових продуктів і погодження норм його використання з видачею відповідного висновку згідно із статтями 12 і 16 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення".

9. Термін проведення робіт, у тому числі досліджень, та видачі висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи визначається у кожному конкретному випадку, але не повинен перевищувати 30 діб з дня отримання заяви з усіма необхідними документами. В особливих випадках, коли надана продукція потребує більш глибокого вивчення, дослідження проводяться згідно з індивідуальним графіком за домовленістю із замовником робіт.

10. За надання недостовірної інформації фізичні та юридичні особи несуть відповідальність згідно із законодавством.