Про затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань та внесення зміни до додатка 18 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 07 листопада 2018 року № 2030

Відповідно до статті 7 Закону України "Про лікарські засоби", підпункту 2.4 пункту 2 розділу Х Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), та абзацу сорок четвертого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, на підставі висновків експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування та внесення суттєвої поправки, наданих Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України",

1. Внести суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань згідно з додатками (додатки 1 – 18) .

2. Відмовити у затвердженні суттєвої поправки до протоколу клінічного випробування згідно з додатком (додаток 19) .

3. Унести зміну до додатка 18 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 07 листопада 2018 року № 2030 "Про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок", виклавши позицію "Назва клінічного випробування, код, версія та дата" у такій редакції:

"Багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження фази 3 перорального застосування RPC1063 в якості індукційної або підтримуючої терапії у пацієнтів з помірним або тяжким виразковим колітом", код дослідження RPC01-3101, редакція 4.0 від 07 грудня 2017 р.".

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.