Імплементаційний Регламент Комісії (ЄС) № 1321/2013 від 10 грудня 2013 року про встановлення списку дозволених первинних продуктів коптильних смако-ароматичних добавок Союзу для використання їх як таких в або на харчових продуктах та/або для виробництва похідних коптильних смако-ароматичних добавок

ЄВРОПЕЙСЬКА КОМІСІЯ,

Беручи до уваги Договір про функціонування Європейського Союзу,

Беручи до уваги Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 2065/2003 від 10 листопада 2003 року про коптильні смако-ароматичні добавки, використовувані чи призначені для використання в або на харчових продуктах (- 1), зокрема його статтю 6,

Оскільки:

(1) Стаття 10(2) Регламенту (ЄС) № 2065/2003 передбачає початкове встановлення списку дозволених первинних продуктів коптильних смако-ароматичних добавок Союзу (далі - "первинні продукти"). Такий список установлюють на основі заявок на дозвіл, поданих операторами ринку, і висновку, наданого Європейським органом із безпечності харчових продуктів ("Органу") щодо відповідного первинного продукту.

(2) Відповідно до статті 10 Регламенту (ЄС) № 2065/2003, Орган отримав до 16 червня 2005 року 14 дійсних заявок на дозвіл первинних продуктів. Три заявки були відкликані. Тому Орган оцінив в цілому 11 первинних продуктів. Одна оцінена заявка була відкликана після завершення оцінювання.

(3) Відповідно до статті 4(1) Регламенту (ЄС) № 2065/2003, дозвіл на використання коптильних смако-ароматичних добавок може залежати від конкретних умов використання і, згідно зі статтею 9(3) згаданого Регламенту , дозволи є дійсними протягом 10 років і можуть бути поновлені відповідно до статті 12 зазначеного Регламенту .

(4) Первинні продукти і похідні коптильні смако-ароматичні добавки використовують в або на харчових продуктах, щоб надати їм смак диму або доповнити інший смак і аромат без надання смаку і аромату диму. Їх також використовують для копчення м’ясних, рибних та молочних продуктів. Детальне дослідження впливу, здійснене Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) (- 2) свідчить про те, що, незалежно від використаного методу обчислення впливу, головними чинниками високого рівня поглинання є переважно ті харчові продукти, які коптили традиційно, такі як варено-копчені ковбаси і бекон. Групи харчових продуктів, які не є традиційно копченими, такі як чіпси, супи і соуси, суттєво не позначаються на рівні впливу. Оскільки первинні продукти отримують із диму, який піддають процесам фракціонування та очищення, використання коптильних смако-ароматичних добавок взагалі вважають менш шкідливим для здоров’я, ніж використання диму, який утворюється при спалюванні деревини або нагріванні тирси чи дрібної деревної стружки (- 3).

(5) В оцінці безпечності первинного продукту Scansmoke PB1110, здійсненої Органом і ухваленої 26 березня 2009 року (- 4), стверджується, що дані, представлені заявником, є достатніми, щоб усунути занепокоєння щодо генотоксичності цього продукту. Однак перелік використань та рівні використання, початково запропоновані заявником, не забезпечили б достатньої межі безпечності. Перелік використань та рівні використання були переглянуті, щоб урахувати цей висновок. Отже, первинний продукт Scansmoke PB1110 повинен бути дозволений залежно від конкретних умов використання.

(6) В оцінці безпечності первинного продукту Zesti Smoke Code 10, здійсненої Органом і ухваленої 29 січня 2009 року (- 5) та 6 липня 2011 року (- 6), стверджується, що дані, представлені заявником, є достатніми, щоб усунути занепокоєння щодо генотоксичності цього продукту. Однак перелік використань та рівні використання, початково запропоновані заявником, не забезпечують достатньої межі безпечності. Перелік використань та рівні використання були переглянуті, щоб урахувати цей висновок. Отже, первинний продукт Zesti Smoke Code 10 повинен бути дозволений залежно від конкретних умов використання.

(7) В оцінці безпечності первинного продукту Smoke Concentrate 809045, здійсненої Органом і ухваленої 29 січня 2009 року (- 7), стверджується, що дані, представлені заявником, є достатніми, щоб усунути занепокоєння щодо генотоксичності цього продукту. Перелік використань та рівні використання, запропоновані заявником, не викликають занепокоєння щодо безпечності продукту. Отже, первинний продукт Smoke Concentrate 809045 повинен бути дозволений залежно від конкретних умов використання.

(8) В оцінці безпечності первинного продукту Scansmoke SEF 7525, здійсненої Органом і ухваленої 14 травня 2009 року (- 8), стверджується, що дані, представлені заявником, є достатніми, щоб усунути занепокоєння щодо генотоксичності цього продукту. Перелік використань та рівні використання, запропоновані заявником, не викликають занепокоєння щодо безпечності продукту. Отже, первинний продукт Scansmoke SEF 7525 повинен бути дозволений залежно від конкретних умов використання.

(9) В оцінці безпечності первинного продукту SmokEz C-10, здійсненої Органом і ухваленої 14 травня 2009 року (- 9) та 4 липня 2012 року (- 10), стверджується, що дані, представлені заявником, є достатніми, щоб усунути занепокоєння щодо генотоксичності цього продукту. Однак перелік використань та рівні використання, початково запропоновані заявником, не забезпечують достатньої межі безпечності. Перелік використань та рівні використання були переглянуті, щоб урахувати цей висновок. Отже, первинний продукт SmokEz C-10 повинен бути дозволений залежно від конкретних умов використання.

(10) В оцінці безпечності первинного продукту SmokEz Enviro-23, здійсненої Органом і ухваленої 14 травня 2009 року (- 11) та 4 липня 2012 року (- 12), стверджується, що дані, представлені заявником, є достатніми, щоб усунути занепокоєння щодо генотоксичності цього продукту. Однак перелік використань та рівні використання, початково запропоновані заявником, не забезпечують достатньої межі безпечності. Перелік використань та рівні використання були переглянуті, щоб урахувати цей висновок. Отже, первинний продукт SmokEz Enviro-23 повинен бути дозволений залежно від конкретних умов використання.

(11) В оцінці безпечності первинного продукту TradismokeTM A MAX, здійсненої Органом і ухваленої 26 листопада 2009 року (- 13), стверджується, що дані, представлені заявником, є достатніми, щоб усунути занепокоєння щодо генотоксичності цього продукту. Однак перелік використань та рівні використання, початково запропоновані заявником, не забезпечують достатньої межі безпечності. Перелік використань та рівні використання були переглянуті, щоб урахувати цей висновок. Отже, первинний продукт TradismokeTM A MAX повинен бути дозволений залежно від конкретних умов використання.

(12) В оцінці безпечності первинного продукту Scansmoke R909, здійсненої Органом і ухваленої 26 листопада 2009 року (- 14), стверджується, що дані, представлені заявником, є достатніми, щоб усунути занепокоєння щодо генотоксичності цього продукту. Однак перелік використань та рівні використання, початково запропоновані заявником, не забезпечують достатньої межі безпечності. Перелік використань та рівні використання були переглянуті, щоб урахувати цей висновок. Заявник повідомив Комісію 26 листопада 2012 року, що назву первинного продукту було змінено на proFagus-Smoke R709. Отже, первинний продукт proFagus-Smoke R709 повинен бути дозволений залежно від конкретних умов використання.

(13) В оцінці безпечності первинного продукту Fumokomp, здійсненої Органом і ухваленої 24 вересня 2009 року (- 15) та 6 липня 2011 року (- 16), стверджується, що дані, представлені заявником, є достатніми, щоб усунути занепокоєння щодо генотоксичності цього продукту. Перелік використань та рівні використання, запропоновані заявником, не викликають занепокоєння щодо безпечності продукту. Отже, первинний продукт Fumokomp повинен бути дозволений залежно від конкретних умов використання.

(14) В оцінці безпечності первинного продукту AM 01, здійсненої Органом і ухваленої 26 листопада 2009 року (- 17) та 2 лютого 2012 року (- 18), стверджується, що дані, представлені заявником, є достатніми, щоб усунути занепокоєння щодо генотоксичності цього продукту. Однак перелік використань та рівні використання, початково запропоновані заявником, не забезпечують достатньої межі безпечності. Перелік використань та рівні використання були переглянуті, щоб урахувати цей висновок. Отже, первинний продукт AM 01 повинен бути дозволений залежно від конкретних умов використання.

(15) Для кожного дозволеного первинного продукту, у списку Союзу необхідно вказати унікальний код продукту, назву продукту, найменування та адресу володільця дозволу, опис і характеристики продукту, умови його використання в або на конкретних харчових продуктах або категоріях харчових продуктів, дату, з якої діє дозвіл на продукт, і дату, до якої діє дозвіл на продукт. Для цілей цього Регламенту, категорії харчових продуктів, встановлені у додатку II до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1333/2008 від 16 грудня 2008 року про харчові добавки (- 19), необхідно зазначати.

(16) Умови виробництва первинних продуктів встановлені у додатку I Регламенту (ЄС) № 2065/2003, у тому числі максимальний вміст поліциклічних ароматичних вуглеводнів.

(17) Коли дозволені коптильні смако-ароматичні добавки використовують в або на харчових продуктах, їх використання повинно відповідати умовам використання, у тому числі максимальним рівням, встановленим у додатку до цього Регламенту. Коли дозволені коптильні смако-ароматичні добавки використовують у комбінації, індивідуальні рівні повинні бути зменшені пропорційно.

(18) Копчення за допомогою регенерованого диму - це процес оброблення харчових продуктів, під час якого їх піддають впливу диму, який регенерують шляхом розпилення коптильних смако-ароматичних добавок у коптильній камері протягом часу і за температурних умов, подібних до тих, що їх застосовують для гарячого або холодного копчення. У такому випадку важко оцінити, яка кількість коптильних смако-ароматичних добавок буде присутньою у кінцевому харчовому продукті, який реалізується, через втрату коптильного смаку і аромату під час копчення. Отже, використання повинно відповідати належним практикам виробництва.

(19) Якщо не підлягає додатковим обмеженням, дозволена коптильна смако-ароматична добавка може бути присутньою у харчовому продукті - якщо безпосередньо не додана - в результаті перенесення з інгредієнта, в якому була дозволена коптильна смако-ароматична добавка, за умови, що рівень такої добавки в кінцевому харчовому продукті не є вищим ніж той, який би міг бути введений через використання інгредієнта за відповідних технологічних умов та належної практики виробництва.

(20) Список коптильних смако-ароматичних добавок Союзу необхідно застосовувати без порушення інших положень, встановлених у конкретному секторальному законодавстві.

(21) Оскільки коптильні смако-ароматичні добавки вже введені в обіг у державах-членах, були встановлені положення для забезпечення плавного переходу до дозвільної процедури Союзу. З цією метою були встановлені перехідні періоди в статті 20 Регламенту (ЄС) № 2065/2003.

(22) Відповідно до статті 12 Регламенту (ЄС) № 2065/2003, дозволи поновлюють на періоди у 10 років за заявкою володільця дозволу, поданої до Комісії. До заявки повинні бути долучені документи, перелічені в статті 12(2) зазначеного Регламенту . Такі документи повинні включати будь-яку наявну інформацію щодо токсикологічних даних відповідно до порад Органу, наданих у його настанові від 7 жовтня 2004 року або її найостаннішій оновленій редакції.

(23) Інструменти, передбачені у цьому Регламенті, відповідають висновку Постійного комітету з питань харчового ланцюга та здоров’я тварин.

УХВАЛИЛА ЦЕЙ РЕГЛАМЕНТ:

Список первинних продуктів, дозволених, за винятком усіх інших, у Союзі для використання в або на харчових продуктах та/або для виробництва похідних коптильних смако-ароматичних добавок, як зазначено в статті 6 Регламенту (ЄС) № 2065/2003, встановлений у додатку до цього Регламенту.

Цей Регламент набуває чинності на двадцятий день після його публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу.

Список дозволених коптильних смако-ароматичних добавок встановлюється і вводиться в дію з 1 січня 2014 року.

Цей Регламент обов’язковий у повному обсязі та підлягає прямому застосуванню в усіх державах-членах.

Вчинено у Брюсселі 10 грудня 2013 року.

Примітка 1:

Максимальні рівні стосуються рівнів у або на харчових продуктах у тому вигляді, в якому вони реалізуються. Як відступ від цього принципу, для висушених та/або концентрованих харчових продуктів, що їх необхідно відновлювати, максимальні рівні застосовуються до харчових продуктів у відновленому вигляді відповідно до інструкцій на етикетці з урахуванням мінімального коефіцієнта розбавлення. Якщо первинні продукти використовують для виробництва похідних коптильних смако-ароматичних добавок, максимальні рівні повинні бути скореговані відповідно.

Примітка 2:

Коли використовують комбінації коптильних смако-ароматичні добавок у або на харчових продуктах, індивідуальні рівні повинні бути зменшені пропорційно.

Примітка 3:

Якщо коптильні смако-ароматичні добавки дозволено використовувати в обробленому м’ясі (категорія харчових продуктів 8.2) або обробленій рибі та продуктах рибальства (категорія харчових продуктів 9.2), і такі харчові продукти коптять у коптильній камері регенерованим димом з використанням таких дозволених коптильних смако-ароматичних добавок, їх використання повинно відповідати належним практикам виробництва.

Примітка 4:

Присутність коптильної смако-ароматичної добавки дозволяється:

(a) у багатоінгредієнтному харчовому продукті, іншому ніж зазначені в додатку, якщо первинний продукт дозволений в одному з інгредієнтів багатоінгредієнтного харчового продукту;

(b) у харчовому продукті, призначеному виключно для використання у приготуванні багатоінгредієнтного харчового продукту, і за умови, що багатоінгредієнтний харчовий продукт відповідає положенням цього Регламенту.

Ці положення не застосовуються до сумішей для початкового годування немовлят, сумішей для подальшого годування немовлят, оброблених харчових продуктів на основі зернових, харчових продуктів для дітей раннього віку та дієтичних харчових продуктів для спеціальних медичних цілей, призначених для немовлят і дітей раннього віку, як зазначено в Директиві Європейського Парламенту і Ради 2009/39/ЄС від 6 травня 2009 року про харчові продукти, призначені для особливих поживних потреб (- 1).