Рекомендація Комісії 2003/878/ЄС "Про обстеження на виявлення ракових захворювань" від 2 грудня 2003 року

РАДА ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ,

Беручи до уваги Договір про заснування Європейського Співтовариства та, зокрема, пункт другий частини 4 статті 152 Договору,

Беручи до уваги пропозицію Комісії,

Беручи до уваги висновок Європейського Парламенту,

Оскільки:

(1) Стаття 152 Договору передбачає, що діяльність Комісії повинна доповнювати напрямки національної політики та спрямовувати заходи з покращення громадського здоров'я, запобігати хворобам людей та усувати джерела небезпеки для здоров'я людей. Ця діяльність повинна охоплювати боротьбу проти основних факторів погіршення стану здоров'я шляхом створення стимулів для вивчення причин, шляхів поширення та профілактики, а також для інформування та навчання. Діяльність Співтовариства у сфері охорони громадського здоров'я повинна повною мірою враховувати обов'язки держав-членів з організації та надання медичних послуг і медичної допомоги.

(2) Подальший розвиток програм обстеження на виявлення ракових захворювань повинен здійснюватись у відповідності з національним законодавством та з урахуванням відповідальності на національному й регіональному рівні з організації та надання медичних послуг і медичної допомоги.

(3) Рак є найбільш поширеною хворобою та причиною смерті по всій Європі, включаючи майбутні держави-члени. За оцінками, у 1998 році в Європейському Союзі мали місце 1 580 096 нових випадків захворювання на рак, включаючи незлоякісні пухлини шкіри. Серед них 1,4% випадків раку шийки матки, 13% - раку грудей, 14% - раку ободової й прямої кишки та 9% - раку простати. Рак шийки матки та рак грудей складають відповідно 3% та 29% нових випадків раку у жінок. Рак простати складає 17% нових випадків раку у чоловіків.

(4) Принципи обстеження як засіб профілактики хронічним незаразним хворобам були опубліковані Всесвітньою організацією охорони здоров'я у 1968 році та Радою Європи у 1994 році. Ці два документи разом із поточною кращою практикою у кожній із сфер обстеження на виявлення ракових захворювань покладено в основу цих рекомендацій.

(5) Окрім зазначеного, ці рекомендації ґрунтуються на "Рекомендаціях з обстеження на виявлення ракових захворювань" Консультативного комітету з профілактики ракових захворювань, а також на досвіді, набутому при вжитті ряду різних заходів за програмою "Європа проти раку", при виконанні якої співробітництво на рівні Європи допомогло, наприклад, у рамках високоякісних програм обстеження на виявлення ракових захворювань виробити ефективні принципи кращої практики європейського рівня та захистити населення від низькоякісних програм обстежень.

(6) Важливими факторами, які повинні пройти оцінку перед прийняттям рішення про широке запровадження серед населення, включають, окрім іншого, частоту та інтервал застосування тестів на виявлення захворювань, а також іншу національну та регіональну епідеміологічну специфіку.

(7) Обстеження дозволяє запобігти раку на ранній стадії хвороби або, при можливості, навіть перед початком хвороби. Деякі ураження можуть потім лікуватися більш ефективно, при цьому хворі можуть очікувати на виліковування. Основним показником ефективності обстеження є зменшення числа зумовлених хворобою смертельних випадків. У випадку раку шийки матки виявляються передвісники раку, при цьому дуже корисним показником може вважатися зменшення захворюваності на рак шийки матки.

(8) Існує доказ ефективності обстеження на виявлення раку грудей та раку ободової й прямої кишки, розробленого шляхом вибіркових проб, а також раку шийки матки, розробленого шляхом досліджень на основі спостереження.

(9) Разом з тим, обстеження є перевіркою на наявність хвороб у людей, у яких не було виявлено жодних симптомів. Окрім існуючих переваг у плані зменшення смертності, зумовленої захворюванням, обстеження може також справити побічний ефект на населення, що пройшло його. Заклади охорони здоров'я повинні усвідомлювати всі потенційні переваги та ризики обстеження на виявлення ракових захворювань перед початком виконання нових програм обстеження населення на виявлення ракових захворювань. Окрім цього, з огляду на інформованість населення на цей час, ці переваги та ризики повинні подаватись таким чином, щоб окремі громадяни мали можливість самостійно вирішити, чи брати їм участь у таких програмах, чи ні.

(10) Етичний, юридичний, соціальний, медичний, організаційний та економічний аспекти повинні розглядатися перед прийняттям рішень про виконання програм обстеження на виявлення ракових захворювань.

11) Необхідно брати до уваги специфічні потреби людей з високим ризиком захворювання на рак з окремих причин (наприклад біологічних, генетичних, зумовлених способом життя та станом навколишнього середовища, включаючи пов'язані з професією).

(12) Переваги для охорони громадського здоров'я та економічна ефективність програм обстеження досягаються, якщо програма виконується систематично, охоплюючи все населення, на яке вона спрямована, з додержанням принципів найкращої практики.

(13) Економічна ефективність обстеження на виявлення ракових захворювань залежить від декількох факторів, таких як епідеміологія, а також організація медичної допомоги та медичне обслуговування.

(14) Систематичне виконання потребує наявності організації з наявністю системи виклику/відкликання та із забезпеченням якості на всіх рівнях, а також ефективної й належної діагностики, лікування та послуг з реабілітації, на основі принципів, підтверджених фактичними даними.

(15) Централізовані системи даних, включаючи список всіх категорій громадян, на яких спрямована програма обстеження, та дані за всіма видами обстеження, оцінки та остаточними діагнозами є необхідними для організованого виконання програм обстеження.

(16) Всі процедури збору, зберігання, передачі та аналізу даних у відповідних медичних реєстрах повинні повністю відповідати рівню захисту, визначеному Директивою 95/46/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 24 жовтня 1995 року про захист фізичних осіб у частині обробки особистих даних та про вільне переміщення таких даних(1), а також повною мірою відповідати положенням відповідних актів держав-членів про управління даними та обробку даних про стан здоров'я у відповідності зі статтею 8 Директиви.

(1) OB L 281 23.11.1995, C. 31.

(17) Якісне обстеження включає в себе аналіз процесу та результатів обстеження, а також оперативне подання звітів про ці результати населенню та організаціям, що забезпечують обстеження.

(18) Цей аналіз полегшується, якщо існує можливість забезпечення зв'язку між базою даних про обстеження з реєстрами онкологічних захворювань та базами даних про смертність.

(19) Навчання персоналу на належному рівні є запорукою високого рівня обстеження.

(20) Встановлено конкретні показники виконання тестів на виявлення ракових захворювань. Вони повинні регулярно перевірятись.

(21) Для забезпечення належної організації та контролю якості в усіх державах-членах повинні залучатись достатні людські й фінансові ресурси.

(22) Необхідно вжити заходів із забезпечення рівного доступу до обстеження, беручи до уваги можливу необхідність його орієнтації на окремі соціально-економічні групи.

(23) Передумова обстеження на виявлення ракових захворювань з етнічної, правової та соціальної точки зору полягає в тому, що воно повинне пропонуватись тільки повною мірою інформованим особам, у яких не виявлено симптомів, якщо обстеження обґрунтовується зменшенням зумовленої хворобою смертності, якщо переваги та ризики добре відомі, а також якщо економічна ефективність обстеження є прийнятною.

(24) Перелік методів обстеження, які на даний момент відповідають цим жорстким передумовам, наведено в Додатку.

(25) Жоден інший, крім наведених у Додатку, тест на виявлення захворювань, не є науково показаним для пропонування особам, у яких не виявлено симптомів, в організованій програмі, спрямованій на населення перед тим, як його придатність, зокрема для зменшення зумовленої захворюванням смертності, не буде підтверджена вибірковими контрольованими випробуваннями.

(26) Тести на виявлення захворювань, перелік яких наведено в Додатку, можуть пропонуватись населенню тільки у вигляді організованих програм обстеження із гарантією якості на всіх рівнях, за наявності належної інформації про переваги та ризики, відповідних джерел ресурсів для обстеження, додаткових діагностичних процедур та, при необхідності, лікування осіб з позитивними тестами.

(27) Питання запровадження зазначених у Додатку рекомендованих тестів на виявлення захворювання, які виявили свою ефективність, повинно уважно розглядатись, рішення повинне прийматись на основі наявної експертної оцінки та визначення пріоритетів для ресурсів з охорони здоров'я в кожній державі-члені.

(28) Після підтвердження ефективності нового тесту на виявлення захворювань стає можливою оцінка модифікованих тестів із застосуванням інших сурогатних контрольних точок, підтверджених епідеміологічним шляхом, якщо встановлено прогнозовану цінність цих контрольних точок.

(29) Методика обстежень є предметом постійного розвитку. Виходячи з цього, застосування рекомендованих методик обстеження повинно супроводжуватись одночасною оцінкою якості, придатності до застосування та економічної ефективності нових методів, якщо це обґрунтовується наявними епідеміологічними даними. Фактично, поточна робота може привести до появи нових методів, які в кінцевому підсумку можуть замінити або доповнити тести, перелік яких подано в Додатку, або бути придатними для застосування до інших видів раку,

ЦИМ РЕКОМЕНДУЄ ДЕРЖАВАМ-ЧЛЕНАМ:

1. Запровадження програм обстеження на виявлення ракових захворювань.

(a) запропонувати підтверджені фактичними даними обстеження на виявлення ракових захворювань шляхом застосування систематичного, орієнтованого на населення підходу із забезпеченням якості на всіх відповідних рівнях. Перелік тестів, які повинні розглядатись у цьому контексті, наведений в Додатку;

(b) запровадити програми обстеження на принципах найкращої практики європейського рівня, за умови їх існування, та сприяти подальшому розвитку найкращої практики для програм обстеження на високому рівні якості на національному та, у відповідних випадках, на регіональному рівні;

(c) забезпечити повне інформування осіб, які беруть участь у програмі обстеження, про всі переваги та ризики;

(d) в обов'язковому порядку передбачати достатні додаткові діагностичні процедури, лікування, психологічну підтримку та реабілітацію на основі підтверджених фактичними даними принципів для осіб з позитивними результатами тестів на виявлення захворювань;

(e) залучати людські та фінансові ресурси до забезпечення належної організації та контролю якості;

(f) проводити оцінку та приймати рішення про запровадження програми обстеження на виявлення ракових захворювань на національному або регіональному рівні у залежності від важкості хвороб та наявності ресурсів для медичної допомоги, побічних ефектів та обґрунтованості витрат на обстеження на виявлення ракових захворювань та набувати досвід за підсумками наукових випробувань та пілотних проектів;

(g) запровадити систематичний виклик/відкликання та систему забезпечення якості на всіх відповідних рівнях, разом з ефективною та належною службою діагностики та лікування й реабілітації по мірі вироблення принципів, підтверджених фактичними даними.

(h) забезпечувати належну увагу законодавству про захист даних, зокрема, в частині його застосування до даних про стан здоров'я, перед запровадженням програм обстеження на виявлення ракових захворювань.

2. Реєстрація та опрацювання даних обстеження.

(a) Забезпечити наявність централізованих систем даних, необхідних для організованого виконання програм обстеження;

(b) забезпечувати відповідними засобами запрошення всіх осіб, на яких спрямована програма обстеження, через систему виклику/відкликання до участі в цій програмі;

(c) збирати, опрацьовувати та оцінювати дані з усіх тестів на виявлення захворювань, оцінки та кінцевої діагностики;

(d) збирати, опрацьовувати та оцінювати дані в повній відповідності з чинним законодавством про захист особистих даних;

3. Моніторинг.

(a) здійснювати регулярний моніторинг процесу та результатів організованого обстеження та оперативно повідомляти про ці результати населенню та персоналу, залученому до обстеження;

(b) додержуватись стандартів, визначених Європейською мережею реєстрів ракових захворювань, при впровадженні та веденні баз даних обстеження в повній відповідності з чинним законодавством про захист особистих даних;

(c) здійснювати моніторинг програм обстеження з достатньою періодичністю.

4. Навчання.

забезпечити навчання персоналу всіх рівнів у достатньому обсязі, забезпечуючи можливість виконання ним високоякісного обстеження.

5. Відповідність нормам.

(a) забезпечувати високий рівень відповідності нормам, що ґрунтується на повній згоді у відповідь на пропозицію пройти організоване обстеження;

(b) вжити заходів для забезпечення рівного доступу до обстеження, беручи до уваги можливу необхідність орієнтації на окремі соціально-економічні групи.

6. Запровадження нових тестів на виявлення захворювань, враховуючи результати міжнародних досліджень.

(a) запроваджувати нові тести на виявлення ракових захворювань в повсякденну практику охорони здоров'я тільки після їх оцінки шляхом вибіркових контрольованих випробувань;

(b) проводити випробування, що стосуються процедур подальшого лікування, клінічних результатів, побічних ефектів, захворюваності та якості життя, на додаток до випробувань, які стосуються безпосередньо параметрів обстеження та смертності;

(c) оцінювати рівень доказів ефективності нових методів шляхом депонування результатів випробувань, одержаних у репрезентативних умовах;

(d) розглянути питання впровадження у повсякденну практику охорони здоров'я потенційно перспективних нових тестів на виявлення захворювань, які на цей час проходять оцінку шляхом вибіркових контрольованих випробувань, після одержання остаточних підтверджень та врахування інших суттєвих аспектів, таких як економічна ефективність за різних систем охорони здоров'я;

(e) розглянути питання впровадження у повсякденну практику охорони здоров'я потенційно перспективних нових модифікацій вже існуючих тестів на виявлення захворювань, якщо ефективність модифікації успішно пройшла оцінку, з можливим застосуванням інших сурогатних контрольних точок, підтверджених епідеміологічним шляхом.

7. Звіт про виконання та подальші заходи.

подавати Комісії звіти про виконання цієї Рекомендації протягом трьох років після її прийняття, а також у подальшому - на вимогу Комісії, з метою сприяння вжиттю подальших заходів на виконання цієї Рекомендації на рівні Співтовариства.

ЦИМ ПРОПОНУЄ КОМІСІЇ:

1. Подати звіт про виконання програм з обстеження на виявлення ракових захворювань на основі інформації, наданої державами-членами, не пізніше, ніж у кінці четвертого року з дати прийняття цієї Рекомендації, розглянути межі, в яких запропоновані заходи є ефективними, а також розглянути потребу в подальших заходах.

2. Стимулювати співробітництво між державами-членами у дослідженні та обміну найкращою практикою в галузі обстежень на виявлення ракових захворювань з метою розробки та оцінки нових методів обстеження або вдосконалення вже існуючих.

3. Підтримувати дослідження в Європі з питань обстеження на виявлення ракових захворювань, включаючи розробку нових принципів та уточнення існуючих принципів здійснення обстежень на виявлення ракових захворювань.

Вчинено у Брюсселі 2 грудня 2003 року.

- мазок Папаніколау на виявлення передвісників раку шийки матки, не раніше, ніж у віці 20 років та не пізніше, ніж у віці 30 років;

- маммографічне обстеження на виявлення раку грудей у жінок у віці від 50 до 69 років у відповідності з прийнятими у Європі принципами забезпечення якості маммографії;

- проба на виявлення прихованої крові у калі на виявлення раку ободової та прямої кишки у чоловіків і жінок у віці від 50 до 74 років.