Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів

Кабінет Міністрів України

Затвердити Положення про Державний реєстр лікарських засобів України (додається).

1. Державний реєстр лікарських засобів (далі - Реєстр) містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в Україні.

2. Реєстр ведеться з метою забезпечення:

ідентифікації суб'єктів підприємницької діяльності, що здійснюють виробництво та реалізацію лікарських засобів на професійній основі з дотриманням відповідних стандартів та правил у цій сфері;

організації статистичних спостережень у сфері обігу лікарських засобів;

взаємодії на єдиних методичних засадах з базами даних інших центральних органів виконавчої влади;

гласності та відкритості інформації про суб'єкти підприємницької діяльності.

3. Веде Реєстр МОЗ.

4. До Реєстру вносяться відомості про торговельне, міжнародне непатентоване та синонімічне найменування лікарського засобу; його виробника; хімічну назву та склад, фармакологічну дію та фармакотерапевтичну групу, показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодію з іншими лікарськими засобами та побічну дію; форму випуску, спосіб застосування та дози, умови і строки зберігання та умови відпуску; дату і номер наказу МОЗ про реєстрацію та перереєстрацію, строк дії реєстрації, повну (тимчасову) заборону застосування та виключення з Реєстру.

МОЗ вносить до Реєстру відомості про лікарський засіб на підставі наказу МОЗ про державну його реєстрацію.

5. Реєстр ведеться у вигляді журналу за формою, встановленою МОЗ, з пронумерованими сторінками, прошнурованого та скріпленого печаткою МОЗ, а також на електронних носіях.

6. Виключення лікарського засобу з Реєстру здійснюється МОЗ у зв'язку із закінченням строку дії його державної реєстрації або на підставі наказу МОЗ про повну (тимчасову) заборону застосування.

У разі виключення, заборони чи перереєстрації лікарського засобу у Реєстрі робиться відповідний запис.