Щодо визначення належності продукції до медичного виробу

Міністерство охорони здоров'я України розглянуло звернення <...> та в межах своєї компетенції повідомляє.

Відповідно до постанови КМУ від 01.07.2014 р. № 216 "Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків" до такого переліку належать медичні вироби, для визначення яких вживаються такі терміни:

- "активний медичний виріб, який імплантують" - у значенні, наведеному в пп. 2 п. 2 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 755;

- "медичний виріб" - у значенні, наведеному в пп. 9 п. 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753;

- "медичний виріб для діагностики in vitro (клінічної лабораторної діагностики)" - у значенні, наведеному в пп. 9 п. 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 754.

Визначення терміна "медичний виріб", наведені в інших нормативно-правових актах і нормативних документах, не можуть застосовуватися для віднесення виробу до цього переліку.

Відповідно до пп. 9 п. 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753 (далі - Технічний регламент), "медичний виріб - будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти".

Термін "медичний виріб", наведений у пп. 9 п. 2 Технічного регламенту , включає в себе також і медичні вироби, призначені для клінічних досліджень (пп. 10 п. 2 Технічного регламенту ), та медичні вироби одноразового використання (пп. 11 п. 2 Технічного регламенту ).

Наголошуємо, що відповідно до п. 3 переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків, затвердженого постановою КМУ від 01.07.2014 р. № 216, документами, які підтверджують належність продукції до медичних виробів, є:

- свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу або підтвердження про державну реєстрацію - для виробів, які пройшли процедуру державної реєстрації в установленому порядку; або

- декларація про відповідність - для медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності згідно з Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753, Технічним регламентом щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженим постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 754, та Технічним регламентом щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженим постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 755; або

- заява про медичні вироби особливого призначення - для медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для оцінки характеристик, відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 754, та Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 755.

Враховуючи добровільність застосування зазначених технічних регламентів, до 01.07.2015 р. обов'язковим документом, який підтверджує належність продукції до медичних виробів, є свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу або підтвердження про його державну реєстрацію; необов'язковими документами є декларація про відповідність та заява про медичні вироби особливого призначення.