Про схвалення Концепції реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів та затвердження плану заходів з її реалізації

1. Схвалити Концепцію реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів, що додається.

2. Затвердити план заходів з реалізації Концепції реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів, що додається.

3. Міністерствам, іншим центральним органам виконавчої влади подавати щокварталу до 10 числа наступного місяця Міністерству охорони здоров’я інформацію про стан виконання плану заходів, затвердженого цим розпорядженням, для її узагальнення та подання у двотижневий строк Кабінетові Міністрів України.

Трансформаційні процеси, пов’язані з європейською інтеграцією, розвиток ринку фармацевтичної промисловості, встановлення додаткових вимог до якості та безпечності лікарських засобів зумовлюють, зокрема, необхідність реалізації державної політики, спрямованої на впровадження сучасних методів запобігання фальсифікації медичної продукції, у тому числі лікарських засобів.

Для України з 1 січня 2016 р. набрала чинності Конвенція Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я, ратифікована Законом України від 7 червня 2012 р. № 4908-VI. За умовами Конвенції кожна сторона вживає необхідних законодавчих та інших заходів для встановлення вимог до якості та безпечності медичної продукції; забезпечення безпечного розповсюдження медичної продукції; запобігання підробленню медичної продукції, активних речовин, ексципієнтів, частин, матеріалів та аксесуарів. Крім того, на виконання розпорядження Кабінету Міністрів України від 18 грудня 2018 р. № 1106 "Про затвердження плану пріоритетних дій Уряду на 2019 рік" необхідно визначити дієвий механізм боротьби з фальсифікованою та контрафактною продукцією на законодавчому рівні.

З 9 лютого 2019 р. для держав - членів ЄС є обов’язковим застосування Делегованого регламенту Комісії (ЄС) № 2016/161 від 2 жовтня 2015 р., що доповнює Директиву 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради, шляхом встановлення детальних правил безпеки, що містяться на упаковці лікарських засобів для медичного застосування. Делегованим регламентом встановлюється порядок маркування кожної упаковки лікарського засобу індивідуальним кодом з метою забезпечення безпеки лікарських засобів та запобігання їх фальсифікації.

Фальсифіковані лікарські засоби підривають довіру суспільства до методів лікування і системи охорони здоров’я в цілому та є загрозою для життя та здоров’я людини. Потенційно небезпечними для здоров’я людини є абсолютно всі фальсифіковані лікарські засоби, оскільки під час їх виробництва не дотримуються вимоги до контролю якості.

Крім соціальних та людських втрат, фальсифіковані лікарські засоби зумовлюють економічні втрати, які призводять до зменшення оподатковуваної бази, виникнення нової форми недобросовісної конкуренції, зниження доходів виробників.

Пріоритетними завданнями є:

визначення проблем, які потребують розв’язання;

визначення шляхів та способів розв’язання проблем;

проведення поетапної роботи, спрямованої на запобігання фальсифікації лікарських засобів;

недопустимість негативного впливу на діяльність виробників, імпортерів та інших суб’єктів, що провадять господарську діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів;

впровадження нових методів запобігання фальсифікації лікарських засобів.

За результатами проведених досліджень ВООЗ майже 10,5 відсотка всіх лікарських засобів, що використовуються в країнах з низьким та середнім рівнем доходів, є фальсифікованими. Такі дослідження проводилися на основі більше ніж 100 опублікованих наукових робіт з вивчення якості лікарських засобів серед 88 країн з низьким та середнім рівнем доходів, у рамках яких проаналізовано 48 тис. зразків лікарських засобів. Це призводить не лише до невиправданої трати коштів осіб, які вживають такі лікарські засоби, і суб’єктів системи охорони здоров’я, які закуповують такі лікарські засоби, а і до серйозних захворювань та смерті.

Статистичні дані щодо фальсифікації лікарських засобів в Україні фактично відсутні. Неможливість визначення їх обсягів пов’язана з відсутністю єдиної системи моніторингу обігу лікарських засобів.

В Україні встановлена кримінальна відповідальність за фальсифікацію лікарських засобів, але механізми запобігання фальсифікації є неефективними.

За результатами аналізу лікарських засобів, які були предметами злочинів у вироках, винесених у 2013-2018 роках в Україні, існує три категорії таких засобів, а саме: лікарські засоби, небезпечні для життя або здоров’я, виготовлені з препаратів, строк придатності яких закінчився, шляхом змішування з іншими субстанціями, отримані з невідомих джерел без будь-якого сертифіката якості; лікарські засоби, отримані в законний спосіб з відповідними сертифікатами якості, фальсифіковані шляхом зміни зареєстрованої форми випуску (розфасовка у флакони з меншим вмістом і концентрацією або в упаковки з меншою кількістю ампул); фальсифікований медичний спирт.

Відповідно до Указу Президента України від 12 січня 2015 р. № 5 "Про Стратегію сталого розвитку "Україна - 2020" захист та безпеку громадян України визначено одним з пріоритетів державного управління, що передбачає вирішення таких проблемних питань:

потрапляння на ринок фальсифікованих лікарських засобів;

зростання недобросовісної конкуренції у сфері обігу лікарських засобів;

відсутність єдиної системи контролю за обігом лікарських засобів;

неможливість для кінцевого споживача пересвідчитися у відсутності фальсифікації лікарських засобів;

неможливість відслідковування всіх етапів обігу лікарського засобу від виробника до кінцевого споживача;

беззаперечна довіра з боку споживачів до аптек з неможливістю перевірки лікарських засобів;

зростання показників самолікування серед населення;

неможливість виробників/імпортерів відстежувати обіг вироблених/імпортованих лікарських засобів на загальнодержавному рівні для посилення додаткових засобів захисту лікарських засобів з метою запобігання їх фальсифікації;

споживання пацієнтом фальсифікованих лікарських засобів і, як наслідок, відсутність терапевтичного ефекту або заподіяння шкоди здоров’ю.

Метою цієї Концепції є визначення механізмів запобігання фальсифікації лікарських засобів, встановлення строків впровадження ефективної системи запобігання фальсифікації лікарських засобів з метою здійснення захисту прав споживачів на якісні та безпечні лікарські засоби.

Принципи запобігання фальсифікації лікарських засобів визначатимуться на законодавчому рівні.

Механізмами запобігання фальсифікації лікарських засобів є:

поступове впровадження маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками упаковок лікарських засобів згідно з переліком, визначеним МОЗ;

створення єдиної системи проведення моніторингу обігу лікарських засобів;

забезпечення перевірки кінцевим споживачем достовірності інформації про лікарський засіб.

Метою впровадження маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками упаковок лікарських засобів є:

протидія незаконному виробництву лікарських засобів в Україні;

протидія незаконному ввезенню лікарських засобів в Україну;

протидія незаконному обігу лікарських засобів на території України;

протидія недобросовісній конкуренції в сфері обігу лікарських засобів в Україні;

планування обсягів виробництва лікарських засобів;

ведення обліку обігу лікарських засобів та прогнозування бюджетних видатків на закупівлю лікарських засобів;

стандартизація та уніфікація процедур обліку поставок та розподілу лікарських засобів;

здійснення державного контролю на всіх етапах обігу лікарських засобів від виробника до кінцевого споживача.

Для реалізації цієї Концепції необхідно:

урахувати досвід використання світової практики впровадження механізмів запобігання фальсифікації лікарських засобів;

забезпечити підвищення рівня довіри суспільства до нових механізмів запобігання фальсифікації лікарських засобів;

залучити споживача до проведення перевірки автентичності лікарських засобів під час їх придбання;

забезпечити розвиток ініціатив державних службовців та інших працівників державних органів щодо впровадження та вдосконалення нових механізмів запобігання фальсифікації лікарських засобів;

забезпечити високий рівень безпеки механізмів запобігання фальсифікації лікарських засобів;

впровадити механізми запобігання фальсифікації лікарських засобів у трьох ключових напрямах: функціональному (організаційні структури, функції та процеси управління людськими ресурсами); інституціональному (перелік посад у державних органах); технічному (вимоги щодо функціонування механізмів у функціональному та інституціональному напрямі та вимоги щодо захисту інформації).

Реалізація Концепції здійснюється протягом 2019-2023 років трьома етапами.

На першому етапі (2019-2020 роки) передбачається:

запровадження пілотного проекту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів із залученням суб’єктів, що провадять господарську діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів, та кінцевих споживачів, оцінки його ефективності;

створення та впровадження програмного продукту, спрямованого на забезпечення проведення моніторингу обігу лікарських засобів;

консультування із суб’єктами, що провадять господарську діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів, та кінцевими споживачами;

внесення необхідних змін до нормативно-правових актів, прийняття актів законодавства, необхідних для реалізації цієї Концепції;

впровадження добровільного маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками упаковок лікарських засобів згідно з переліком, визначеним МОЗ, та проведення моніторингу їх обігу;

впровадження автоматизованої системи проведення моніторингу обігу лікарських засобів та обов’язкового використання її для промаркованих контрольними (ідентифікаційними) знаками лікарських засобів.

На другому етапі (2021-2022 роки) передбачається поступове запровадження обов’язкового маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками упаковок лікарських засобів згідно з переліком, визначеним МОЗ, та проведення моніторингу їх обігу.

На третьому етапі (2023 рік) передбачається запровадження обов’язкового маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками упаковок всіх видів лікарських засобів згідно з переліком, визначеним МОЗ, та проведення моніторингу їх обігу.

Проблеми фальсифікації лікарських засобів передбачається розв’язати шляхом:

запровадження автоматизованої системи проведення моніторингу обігу лікарських засобів;

запровадження маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками упаковок лікарських засобів згідно з переліком, визначеним МОЗ;

гармонізації законодавства до вимог директив ЄС;

розроблення законопроекту про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" щодо обов’язкового маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками упаковок лікарських засобів згідно з переліком, визначеним МОЗ;

поетапного впровадження обов’язкового маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками упаковок лікарських засобів згідно з переліком, визначеним МОЗ;

розроблення підзаконних нормативно-правових актів щодо запровадження маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками упаковок лікарських засобів згідно з переліком, визначеним МОЗ, та запровадження автоматизованої системи проведення моніторингу їх обігу;

визначення державних структур щодо адміністрування програмного забезпечення з урахуванням можливості розширення сфери застосування механізму запобігання фальсифікації на інші групи товарів.

Реалізація цієї Концепції здійснюється з урахуванням принципу удосконалення нормативно-правової бази відповідно до європейських стандартів.

Реалізація цієї Концепції дасть змогу, зокрема:

захистити життя та здоров’я людини від фальсифікованих лікарських засобів;

здійснити запобіжні заходи щодо потрапляння в обіг фальсифікованих лікарських засобів, виготовлених в Україні або ввезених в Україну;

підвищити рівень довіри населення до медикаментозного лікування;

зменшити обсяги самолікування населення;

відстежувати в режимі реального часу появу фальсифікованих лікарських засобів, що сприятиме оперативному реагуванню та застосуванню ефективних методів відповідальності;

забезпечити планування обсягів виробництва лікарських засобів;

проводити моніторинг обігу лікарських засобів та здійснювати прогнозування бюджетних видатків на закупівлю лікарських засобів;

стандартизувати та уніфікувати процедуру обліку поставок та розподілу лікарських засобів;

забезпечити здійснення державного контролю на всіх етапах обігу лікарських засобів від виробника до кінцевого споживача.

Фінансування заходів щодо реалізації цієї Концепції здійснюється за рахунок коштів Державної інноваційної фінансово-кредитної установи, благодійних фондів, міжнародної технічної та фінансової допомоги, а також інших джерел, не заборонених законодавством.