Про затвердження Критеріїв вивільнення речовин N-нітрозамінів і N-нітрозатів гумовими та еластомерними сосками та пустушками

Відповідно до частини другої статті 6 та частини першої статті 15 Закону України "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів", підпункту 14 пункту 4, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Мініст-рів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), пункту 360 Плану заходів з виконання Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 жовтня 2017 року № 1106, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Критерії вивільнення речовин N-нітрозамінів і N-нітрозатів гумовими та еластомерними сосками та пустушками, що додаються.

2. Заборонити з 1 січня 2024 року реалізацію та використання гумових та еластомерних сосок та пустушок, які не відповідають вимогам розділу ІІ Критеріїв вивільнення речовин N-нітрозамінів і N-нітрозатів гумовими та еластомерними сосками та пустушками, затверджених цим наказом.

3. Директорату громадського здоров’я та профілактики захворюваності (Даниленко О.М.) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я України - головного державного санітарного лікаря України Кузіна І.В.

5. Цей наказ набирає чинності через шість місяців з дня його офіційного опублікування.

1. Ці Критерії встановлюють вимоги до окремих показників безпечності гумових та еластомерних сосок і пустушок.

2. Ці Критерії поширюються на вивільнення N-нітрозамінів і речовин, здатних перетворюватися на N-нітрозаміни (далі - N-нітрозуючі речовини), із сосок і пустушок, виготовлених з еластомеру або гуми.

1. Соски та пустушки, зазначені у пункті 2 розділу І цих Критеріїв, не повинні вивільняти у розчин, який використовується при проведенні лабораторних досліджень (тестовий розчин слини), будь-які N-нітрозаміни та N-нітрозуючі речовини.

2. Лабораторні дослідження, зазначені в пункті 1 цього розділу проводяться відповідно до правил, наведених у розділі III цих Критеріїв та за допомогою валідованого методу, що відповідає критеріям, наведеним у розділі VІ цих Критеріїв та який може визначити такі кількості:

1) 0,01 мг загального вивільнення N-нітрозамінів/кг (частини соски або пустушки з еластомеру або гуми);

2) 0,1 мг загалом N-нітрозуючих речовин/кг (частини соски або пустушки з еластомеру або гуми).

1. З метою отримання розчину (тестовий розчин слини), що використовується при проведенні лабораторних досліджень (тест на вивільнення), необхідно розчинити 4,2 г бікарбонату натрію (NaHCO3 ), 0,5 г хлориду натрію (NaCl), 0,2 г карбонату калію (K2 CO3 ) і 30,0 мг нітриту натрію (NaNO2 ) в одному літрі дистильованої води або води еквівалентної якості. Розчин повинен мати значення pH 9.

2. Зразки матеріалу, отримані з відповідної кількості сосок або пустушок, занурюють у розчин для випробування на 24 години при температурі 40 ± 2 °C.

1. Вивільнення N-нітрозамінів визначається в одній аліквоті кожного розчину, отриманого згідно вимог, визначених у розділі III цих Критеріїв.

N-нітрозаміни екстрагують з аліквоти дихлорметаном (ДХМ), що не містить N-нітрозамінів та визначають методом газової хроматографії.

2. Вивільнення N-нітрозуючих речовин визначається в іншій аліквоті кожного розчину, отриманого згідно правил, наведених у розділі III цих Критеріїв.

N-нітрозуючі речовини перетворюються на N-нітрозаміни підкисленням аліквоти соляною кислотою. Після цього N-нітрозаміни екстрагують із розчину ДХМ та визначають методом газової хроматографії.