Щодо заборони реалізації (торгівлі) та застосування ввезеного лікарського засобу БЕНЗОКАЇН, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм серії С5031104016 виробництва Changzhou Sunlight Fine Chemical Co., Ltd, Китай

На підставі встановлення факту, що контроль якості лікарського засобу проведено виробником не в повному обсязі до вимог АНД (МКЯ) реєстраційного посвідчення UA/5321/01/01, а саме: в сертифікаті виробника відсутні показники "Розчинність", "Прозорість", "Кольоровість", "Кислотність або лужність", "Кількісне визначення", "Мікробіологічна чистота", існує невідповідність за показником "Ідентифікація", наявні показники не заявлені в специфікації, що не забезпечує гарантії якості лікарського засобу, та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, зі змінами, п. 3 постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. N 902 "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну", зі змінами, п.п. 4.1.1, 4.1.7 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування ввезеного лікарського засобу БЕНЗОКАЇН, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм серії С5031104016 виробництва Changzhou Sunlight Fine Chemical Co., Ltd, Китай, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу БЕНЗОКАЇН, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм серії С5031104016 виробництва Changzhou Sunlight Fine Chemical Co., Ltd, Китай.

При виявлені зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб'єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлено:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

Підприємство "Кримфарма".