Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ФОРМОН, ліофілізат для розчину для інєкцій по 75 МО у флаконах по 2 мл N 1 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 1 виробництва "Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед", Індія

На підставі встановлення факту невідповідності серії А5610004 лікарського засобу ФОРМОН, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 75 МО у флаконах по 2 мл N 1 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 1 виробництва "Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед", Індія, вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N UA/5994/01/01 препарату за показником "Кількісне визначення" (1. занижений) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 за N 1121, зі змінами, п. 15 постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. N 902 "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну", зі змінами, п.п. 2.3, 3.2.2, 3.2.3, 4.1.7, 4.1.8 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, зі змінами, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ФОРМОН, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 75 МО у флаконах по 2 мл N 1 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 1 виробництва "Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед", Індія.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ФОРМОН, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 75 МО у флаконах по 2 мл N 1 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 1 виробництва "Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед", Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення.

Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

Представництво "Бхарат Сірамс енд Ваксинс Лімітед", Індія, в Україні;

ТОВ "Людмила-Фарм".