ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Л И С Т
30.06.2011 N 11810-03/10.1/17-11 |
Голові правління громадської
організації "Фармацевтична
асоціація Дніпропетровської
області"
Литвиненковій Т.Г.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі - Держлікінспекція МОЗ) розглянула Ваш запит та повідомляє про наступне.
Відповідно до п. 1.4 розділу 1 Методичних рекомендацій з надання допомоги державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі при заповненні суб'єктами господарювання II розділу паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу) (далі - Методичні рекомендації) заповнення відомостей II розділу паспорта здійснюється суб'єктом господарювання за участю представника територіального органу Держлікінспекції МОЗ після надходження заяви, яка підписується керівником та завіряється печаткою суб'єкта господарювання. У процесі огляду аптечного закладу (структурного підрозділу) за місцем провадження діяльності представник територіального органу Держлікінспекції МОЗ ознайомлюється з документами щодо:
- права користування приміщенням;
- підтвердження освітньо-кваліфікаційного рівня персоналу;
- трудових відносин фахівців із суб'єктом господарювання.
Огляд аптечного закладу (структурного підрозділу) проводиться винятково в частині, що передбачена II розділом паспорта. II розділ паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу) заповнюється суб'єктом господарювання в присутності представника територіального органу Держлікінспекції МОЗ.
Огляд аптечних закладів (структурних підрозділів) проводиться з метою встановлення фактичної наявності аптечного закладу (структурного підрозділу) за адресою місця провадження діяльності та його ізольованості.
Водночас зазначаємо, що відповідно до п. 3.2 розділу 3 Методичних рекомендацій огляд аптечного закладу (структурного підрозділу) проводиться посадовою особою територіального органу Держлікінспекції МОЗ на підставі наказу територіального органу Держлікінспекції МОЗ у такі терміни:
Кількість паспортів одного суб'єкта господарювання, що подані одночасно | Термін проведення огляду в робочих днях |
1 | 3 |
1-3 | 5 |
5-50 | 15 |
100-150 | 25 |
150-200 | 30 |
Дата проведення огляду аптечного закладу (структурного підрозділу) в частині відповідності відомостям, зазначеним у II розділі паспорта повідомляється суб'єкту господарювання на етапі реєстрації його заяви. Огляд проводиться в присутності керівника суб'єкта господарювання або уповноваженої ним особи (згідно з дорученням керівника суб'єкта господарювання).
Відповідно до п. 3.4 розділу 3 Методичних рекомендацій II розділ паспорта підписується начальником або заступником начальника територіального органу Держлікінспекції МОЗ згідно з розподілом функціональних обов'язків після підтвердження посадовою особою територіального органу Держлікінспекції МОЗ відповідності відомостей у розділі II паспорта фактичним даним.
Підписання II розділу паспорта здійснюється начальником або заступником начальника територіального органу Держлікінспекції МОЗ не пізніше наступного робочого дня після проведеного огляду.
Голова комісії з проведення реорганізації Держлікінспекції МОЗ | А.Д.Захараш |