| 47. | ГРОПРИНОЗИН(R) | таблетки по
500 мг
N 10 х 2,
N 10 х 5,
N 25 х 1,
N 25 х 2 | ВАТ "Гедеон
Ріхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Ріхтер
Польща" | Польща | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення на макеті
графічного
зображення упаковки
(для N 20 (10 х 2),
N 50
(10 х 5) | за
рецептом | UA/6286/01/01 |
| 48. | ДЕПЛАТТ | таблетки,
вкриті
оболонкою, по
75 мг N 30 | Торрент
Фармасьютікалс
Лтд | Індія | Торрент
Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна розташування
тексту на упаковці;
уточнення
графічного
зображення
первинної упаковки | за
рецептом | UA/3051/01/01 |
| 49. | ДИКЛОКАЇН | розчин для
ін'єкцій по
2 мл в ампулах
N 5 х 1,
N 5 х 2,
N 10 (10 х 1)
у блістері в
коробці; N 10 у
коробці; N 10 у
блістері
складаному із
защіпкою в
коробці | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна,
м. Харків | ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я" | Україна,
м. Харків | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки; введення
додаткової форми та
типу ампул | за
рецептом | UA/8315/01/01 |
| 50. | ДИПРОСАЛІК(R) | лосьон по 30 мл
у флаконах N 1 | Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау,
Франція, власна
філія Шерінг-Плау
Корпорейшн, США | Франція/США | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим графічним
зображенням
етикетки флакону з
маркуванням
українською мовою | за
рецептом | UA/4114/01/01 |
| 51. | ДИТИЛІН -
ДАРНИЦЯ | розчин для
ін'єкцій,
20 мг/мл по
5 мл в ампулах
N 10,
N 5 х 1,
N 5 х 2 | ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробування
готового
лікарського засобу | за
рецептом | UA/2995/01/01 |
| 52. | ДІАГЛІЗИД(R) MR | таблетки з
модифікованим
вивільненням по
30 мг N 30,
N 60 | ВАТ "Фармак" | Україна,
м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна,
м. Київ | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського засобу;
зміни, пов'язані зі
змінами в ДФУ або
Європейській
фармакопеї
(наповнювач);
зміна графічного
зображення
упаковки; вилучення
з торгової назви
препарату
російською мовою
символу о;
оновлення розділу
"Процес виробництва
лікарського засобу"
реєстраційного
досьє | за
рецептом | UA/6986/01/01 |
| 53. | ДІАПІРИД | таблетки по
2 мг
N 10 х 3 у
контурних
чарункових
упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
оновлення розділу
"процес виробництва
лікарського засобу"
реєстраційного
досьє | за
рецептом | UA/4784/01/01 |
| 54. | ДІАПІРИД | таблетки по
3 мг
N 10 х 3 у
контурних
чарункових
упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
оновлення розділу
"процес виробництва
лікарського засобу"
реєстраційного
досьє | за
рецептом | UA/4784/01/02 |
| 55. | ДІАПІРИД | таблетки по
4 мг
N 10 х 3 у
контурних
чарункових
упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
оновлення розділу
"процес виробництва
лікарського засобу"
реєстраційного
досьє | за
рецептом | UA/4784/01/03 |
| 56. | ДОКСИЦИКЛІН-
ДАРНИЦЯ | капсули по
100 мг
N 10 х 1,
N 10 х 2 у
контурних
чарункових
упаковках;
N 1000 у
контейнерах | ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у методах
випробування
активної субстанції | за
рецептом | UA/8028/01/01 |
| 57. | ЕВКАЛІПТА
НАСТОЙКА | настойка по
25 мл у
флаконах | ВАТ "Фітофарм" | Україна | ВАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення етикетки | без
рецепта | UA/8724/01/01 |
| 58. | ЕНАП(R) | таблетки по
2,5 мг
N 10 х 2 | КРКА, д.д., Ново
место | Словенія | КРКА, д.д., Ново
место | Словенія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення тексту
інструкції дя
медичного
застосування | за
рецептом | UA/4323/01/04 |
| 59. | ЕНЕРГІН | капсули м'які
N 15 | Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн
С.А.Е. | Єгипет | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
первинної упаковки | без
рецепта | UA/0478/01/01 |
| 60. | ЕПІЛЕПТАЛ | таблетки по
25 мг N 30 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна розміру серії
готового
лікарського засобу
(додатковий розмір
серії 21 кг,
37 кг); оновлення
розділу "Процес
виробництва
лікарського засобу"
реєстраційного
досьє. Зміни будуть
введені потягом
3 місяців після
затвердження | за
рецептом | UA/6296/01/01 |
| 61. | ЕПІЛЕПТАЛ | таблетки по
50 мг N 30 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна розміру серії
готового
лікарського засобу
(додатковий розмір
серії 21 кг,
37 кг); оновлення
розділу "Процес
виробництва
лікарського засобу"
реєстраційного
досьє. Зміни будуть
введені потягом
3 місяців після
затвердження | за
рецептом | UA/6296/01/02 |
| 62. | ЕПІЛЕПТАЛ | таблетки по
100 мг N 30 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна розміру серії
готового
лікарського засобу
(додатковий розмір
серії - 46 кг);
оновлення розділу
"Процес виробництва
лікарського засобу"
реєстраційного
досьє. Зміни будуть
введені потягом
3 місяців після
затвердження | за
рецептом | UA/6296/01/03 |
| 63. | ЕФЕДРИНУ
ГІДРОХЛОРИД | порошок
(субстанція) у
пакетах
подвійних з
плівки
поліетиленової
для виробництва
нестерильних
лікарських форм | Державне хіміко-
фармацевтичне
підприємство
"Інтер Хім-1"
НАН України | Україна,
м. Одеса | Embio Limited | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
назви виробника | - | UA/5106/01/01 |
| 64. | ЗОЛМІГРЕН(R) | таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
2,5 мг N 2 х 1
у контурних
чарункових
упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
оновлення розділу
"Процес виробництва
лікарського засобу"
реєстраційного
досьє | за
рецептом | UA/4796/01/01 |
| 65. | ІНДАПАМІД | таблетки,
вкриті
оболонкою, по
2,5 мг N 30 | Хемофарм АД | Сербія | Хемофарм АД | Сербія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
зберігання (з 3-х
до 4-х років) | за
рецептом | UA/6082/01/01 |
| 66. | ІНФЛАМАФЕРТИН | розчин для
ін'єкцій по
2 мл в ампулах
N 10 | ТОВ "НІР" | Україна,
м. Київ | ТОВ "НІР" | Україна,
м. Київ | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
юридичної адреси
виробника | за
рецептом | UA/0611/01/01 |
| 67. | КОПАЦИЛ(R) | таблетки N 6,
N 10, N 20 | АТ "Галичфарм" | Україна | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення додаткової
форми блістера з
"фіктивними
чарунками" | без
рецепта | UA/2930/01/01 |
| 68. | КОРДІАМІН-
ЗДОРОВ'Я | розчин для
ін'єкцій
25% по 2 мл в
ампулах
N 5 х 1,
N 10 х 1 у
блістері у
коробці; N 5,
N 10 у
коробці; N 10
у блістері
складаному із
защіпкою в
коробці | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника активної
субстанції
Pharmaceuticals
Works in Polfa
Pabianice Joint-
Stock Co., Польща
зі змінами у
специфікації та
методах контролю | за
рецептом | UA/7812/01/01 |
| 69. | ЛАМАЛ(R) | таблетки по
25 мг
N 10 х 3 | Алкалоїд АД -
Скоп'є | Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Македонія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення упаковки | за
рецептом | UA/9679/01/01 |
| 70. | ЛАМАЛ(R) | таблетки по
50 мг
N 10 х 3 | Алкалоїд АД -
Скоп'є | Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Македонія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення упаковки | за
рецептом | UA/9679/01/02 |
| 71. | ЛАМАЛ(R) | таблетки по
100 мг
N 15 х 2 | Алкалоїд АД -
Скоп'є | Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Македонія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення упаковки | за
рецептом | UA/9679/01/03 |
| 72. | ЛАМАЛ(R) | таблетки по
200 мг
N 15 х 2 | Алкалоїд АД -
Скоп'є | Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Македонія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення упаковки | за
рецептом | UA/9679/01/04 |
| 73. | ЛЕВОФЛОКС | таблетки,
вкриті
оболонкою, по
500 мг N 1000 у
контейнерах
(пакування із
in bulk фірми-
виробника БЕЛКО
ФАРМА, Індія) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР
ФАРМА" | Україна | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
доповнення
підрозділів II Е 1
(перенесення
результатів
вхідного контролю
продукції in bulk
у сертифікат якості
на готовий
лікарський засіб,
контроль готової
продукції за
п. "МБЧ" у режимі
моніторингу) | за
рецептом | UA/10570/01/01 |
| 74. | МЕЗИМ(R) ФОРТЕ
10000 | таблетки,
вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
N 10 х 1,
N 10 х 2,
N 10 х 5 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | виробники, що
виконують
виробництво
препарату in bulk:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП),
Німеччина;
виробники, що
виконують кінцеве
пакування:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП),
Німеччина
Менаріні - Фон
Хейден ГмбХ,
Німеччина;
виробники, що
виконують контроль
серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП),
Німеччина
виробник, що виконує
випуск серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП),
Німеччина | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
приведення
інструкції для
медичного
застосування у
відповідність до
оновленої SmPC;
зміна графічного
зображення
упаковки; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського засобу;
подача нового або
оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
активної субстанції
від уже
затвердженого
виробника; введення
виробника,
відповідального за
контроль серії;
введення
додаткового
виробника кінцевого
пакування, як
наслідок -
додаткова упаковка;
зміна складу
препарату
(допоміжні
речовини) | без
рецепта | UA/7977/01/01 |
| 75. | МЕЛІСИ ЕКСТРАКТ
СУХИЙ | порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
мішках для
виробництва
нестерильних
лікарських форм | Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко Україна" | Україна,
м. Вінниця | Biosearch S.A. | Іспанія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
назви виробника | - | UA/4667/01/01 |
| 76. | МЕТАМАКС | капсули по
250 мг
N 40 (10 х 4) у
контурних
чарункових
упаковках | ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна специфікації
субстанції 3 -
(2, 2, 2 -
триметилгідразиній)
пропіонату
дигідрату | за
рецептом | UA/3572/01/01 |
| 77. | МЕТРОНІДАЗОЛ | розчин для
інфузій
0,5% по 100 мл
у пляшках | ТОВ "Ніко" | Україна | ТОВ "Ніко" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника діючої
речовини Luotian
Hongyuan
Pharmaceutical Co.
Ltd, Китай | за
рецептом | UA/5246/01/01 |
| 78. | МІКОКУР | капсули по
100 мг N 4,
N 15, N 30
у контурних
чарункових
упаковках | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна,
м. Львів | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна,
м. Львів | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
під новою назвою
(було -
ІТРАКОНАЗОЛ) | за
рецептом | UA/11374/01/01 |
| 79. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ
ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
мішках для
виробництва
нестерильних
лікарських форм | Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко Україна" | Україна,
м. Вінниця | Biosearch S.A. | Іспанія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
виробника | - | UA/4669/01/01 |
| 80. | НАЗОМАРИН
ДР. ТАЙСС | спрей назальний
по
20 мл у
флаконах N 1 | Др. Тайсс
Натурварен ГмбХ | Німеччина | Др. Тайсс Натурварен
ГмбХ | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки | без
рецепта | UA/10621/01/01 |
| 81. | НАРОПІН | розчин для
ін'єкцій,
2 мг/мл по
20 мл в
ампулах N 5 | Астра Зенека АБ | Швеція | Астра Зенека АБ | Швеція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з діючим номером
реєстраційного
посвідчення та
новим графічним
зображенням | за
рецептом | UA/9670/01/01 |
| 82. | НАРОПІН | розчин для
ін'єкцій,
7,5 мг/мл по
10 мл в
ампулах
N 5 | Астра Зенека АБ | Швеція | Астра Зенека АБ | Швеція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з діючим номером
реєстраційного
посвідчення та
новим графічним
зображенням | за
рецептом | UA/9670/01/02 |
| 83. | НАРОПІН | розчин для
ін'єкцій,
10 мг/мл по
10 мл в ампулах
N 5 | Астра Зенека АБ | Швеція | Астра Зенека АБ | Швеція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з діючим номером
реєстраційного
посвідчення та
новим графічним
зображенням | за
рецептом | UA/9670/01/03 |
| 84. | НЕЙРОРУБІН(ТМ) | розчин для
ін'єкцій по
3 мл в ампулах
N 5 | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Меркле ГмбХ,
Німеччина,
виробник, який
відповідає за
контроль та випуск
серії: Мефа ЛЛС,
Швейцарія;
додаткова дільниця,
що приймає участь в
контролі якості:
Меркле ГмбХ,
Німеччина | Німеччина/
Швейцарія/
Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
подання оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї від уже
затвердженого
виробника (стало -
для тіаміну
гідрохлориду R1-CEP
1998-131-Rev 03
(власник DSM
Nutritional
Products Ltd), для
ціанокобаламіну R1-
CEP 1998-056-Rev 05
(власник DSM Sanofi
Chimie) | за
рецептом | UA/10051/01/01 |
| 85. | НЕЙРОРУБІН-ФОРТЕ
ЛАКТАБ | таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, N 20 | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Мефа ЛЛС, Швейцарія;
додаткова
лабораторія, що
приймає участь в
контролі якості:
Унтерзухунгсінститут
Хеппелер, Німеччина | Швейцарія/
Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
подання оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
активної субстанції
фармакопеї від уже
затвердженого
виробника (для
ціанокобаламіну:
стало - R1-CEP
1998-056-Rev 05
(власник DSM Sanofi
Chimie); подання
оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
активної субстанції
фармакопеї від
нового виробника
(заміна для тіаміну
нітрату: стало -
R1-CEP 1999-057-Rev
03 (власник DSM
Nutritional
Products Ltd) | без
рецепта | UA/1950/02/01 |
| 86. | НІМУЛІД | таблетки по
100 мг
N 30 (10 х 3),
N 100 (10 х 10) | Панацея Біотек
Лтд | Індія | Панацея Біотек Лтд | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки, додання
шрифту Брайля | за
рецептом | UA/2436/01/01 |
| 87. | НІМУЛІД | гель, 10 мг/г
по 30 г у тубах | Панацея Біотек
Лтд | Індія | Панацея Біотек Лтд | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки, додання
шрифту Брайля | без
рецепта | UA/2436/02/01 |
| 88. | НОРКУРОН(R) | ліофілізат для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
4 мг в ампулах
N 50 з
розчинником по
1 мл в ампулах
N 50 | Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В.Органон,
Нідерланди; Шерінг-
Плау, Франція | Нідерланди/
Франція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
первинної упаковки
лікарського засобу
та розчинника | за
рецептом | UA/7188/01/01 |
| 89. | НОРМІЦИД | капсули по
30 мг N 20 | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна,
м. Львів | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна,
м. Львів | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
під новою назвою
(було -
ЛАНСОПРАЗОЛ) | за
рецептом | UA/11375/01/01 |
| 90. | ОКСАЛІПЛАТИН
МЕДАК | порошок
ліофілізований
по
100 мг для
приготування
розчину для
інфузій,
5 мг/мл у
флаконах N 1 | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
зберігання (з 1,5-и
до 4-х років) | за
рецептом | UA/4884/01/02 |
| 91. | ОКСАЛІПЛАТИН
МЕДАК | порошок
ліофілізований
по
50 мг для
приготування
розчину для
інфузій,
5 мг/мл у
флаконах N 1 | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
зберігання (з 1,5-и
до 4-х років) | за
рецептом | UA/4884/01/01 |
| 92. | ОКСАЛІПЛАТИН
МЕДАК | порошок
ліофілізований
по
150 мг для
приготування
розчину для
інфузій у
флаконах N 1 | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
зберігання (з 2-х
до 4-х років) | за
рецептом | UA/4884/01/03 |
| 93. | ОКСАЛІПЛАТИН
МЕДАК | порошок
ліофілізований
по
50 мг для
приготування
розчину для
інфузій, 5
мг/мл in bulk у
флаконах N 208 | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
зберігання (з 1,5-и
до 4-х років) | - | UA/4885/01/01 |
| 94. | ОКСАЛІПЛАТИН
МЕДАК | порошок
ліофілізований
по
100 мг для
приготування
розчину для
інфузій, 5
мг/мл in bulk у
флаконах N 70 | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
зберігання (з 1,5-и
до 4-х років) | - | UA/4885/01/02 |
| 95. | ОЛІЯ НАСІННЯ
ГАРБУЗА | олія по 50 мл
або по 100 мл у
флаконах N 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового виду
флаконів та кришок | без
рецепта | UA/7818/01/01 |
| 96. | ОНГЛІЗА | таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
2,5 мг N 30
(10 х 3) | Астра Зенека ЮК
Лімітед | Великобританія | Брістол-Майєрс
Сквібб С.р.л.,
Італія; Брістол-
Майєрс Сквібб
Компані, США | Італія/США | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковок, нанесення
захисної голограми
та шрифту Брайля на
вторинну упаковку | за
рецептом | UA/10715/01/01 |
| 97. | ОНГЛІЗА | таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
5 мг N 30
(10 х 3) | Астра Зенека ЮК
Лімітед | Великобританія | Брістол-Майєрс
Сквібб С.р.л.,
Італія; Брістол-
Майєрс Сквібб
Компані, США | Італія/США | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковок, нанесення
захисної голограми
та шрифту Брайля на
вторинну упаковку | за
рецептом | UA/10715/01/02 |
| 98. | ОРНІГІЛ(R) | розчин для
інфузій,
5 мг/мл по
100 мл або по
200 мл у
пляшках
або контейнерах | ТОВ "Юрія-фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-фарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у методах
контролю якості на
графічному
зображенні упаковки
для контейнерів | за
рецептом | UA/10684/01/01 |
| 99. | ПАНГРОЛ(R) 20000 | таблетки,
вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
N 10 х 2,
N 10 х 5 у
блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП),
Німеччина
(виробництво in
bulk, кінцеве
пакування; випуск
серії); Менаріні -
Фон Хейден ГмбХ,
Німеччина
(виробництво in
bulk) | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з нанесенням шрифту
Брайля | без
рецепта | UA/6763/01/03 |
| 100. | ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ | таблетки,
вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
in bulk N 6400
(10 х 80 х 8) | ВАТ "Вітаміни" | Україна,
Черкаська
обл., м. Умань | ВАТ "Вітаміни" | Україна,
Черкаська
обл., м. Умань | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
у формі in bulk | - | UA/11376/01/01 |
| 101. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по
0,2 г N 10 у
стрипах, N 10,
N 10 х 2 у
блістерах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм"
Україна; ВАТ
"Київмедпрепарат",
Україна | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна розміру серії
готового
лікарського засобу
(стало - 89,77
(390300 таблеток)
та 90-110 кг
(391304 -
478261 таблеток)) | без
рецепта | UA/8334/01/01 |
| 102. | ПЕНТАЛГІН ІС(R) | таблетки N 10 у
блістерах | ВАТ "Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"Інтер Хім" | Україна | ВАТ "Сумісне
українсько-
бельгійське хімічне
підприємство
"Інтер Хім" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення додаткових
виробників активних
субстанцій:
фенобарбітал -
Alkaloida Chemiсal
Company Zrt,
Угорщина та Harman
Finochem Ltd,
Індія; кодеїну -
фосфат Alkaloida
Chemical Company
Zrt, Угорщина | без
рецепта | UA/8694/01/01 |
| 103. | ПЛАТИФІЛІН-
ЗДОРОВ'Я | розчин для
ін'єкцій 0,2%
по 1 мл в
ампулах
N 10 х 1 у
блістерах
складаних із
защіпкою, N 10
у коробці,
N 5 х 1,
N 5 х 2 у
блістерах у
коробці | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна,
м. Харків | ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я" | Україна,
м. Харків | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення додаткової
форми та типу
ампул; реєстрація
додаткової упаковки | за
рецептом | UA/7976/01/01 |
| 104. | ПРЕЗИСТА | таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
300 мг N 120 | ТОВ "Джонсон &
Джонсон" | Росія | Янссен - Сілаг
С.п.А., Італія;
Янссен Орто ЛЛС, США | Італія/
США | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна заявника;
зміна графічного
зображення упаковки | за
рецептом | UA/6980/01/01 |
| 105. | ПРОПЕС(R) | розчин для
ін'єкцій по
2 мл в ампулах
N 10 | ТОВ "НІР" | Україна,
м. Київ | ТОВ "НІР" | Україна,
м. Київ | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
юридичної адреси
виробника | за
рецептом | UA/3647/01/01 |
| 106. | ПУЛЬМІКОРТ | суспензія для
інгаляцій,
0,25 мг/мл по
2,0 мл у
контейнерах
N 20 | Астра Зенека АБ | Швеція | Астра Зенека АБ | Швеція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим графічним
зображенням | за
рецептом | UA/5552/01/01 |
| 107. | ПУЛЬМІКОРТ | суспензія для
інгаляцій,
0,5 мг/мл по
2,0 мл
у контейнерах
N 20 | Астра Зенека АБ | Швеція | Астра Зенека АБ | Швеція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим графічним
зображенням | за
рецептом | UA/5552/01/02 |
| 108. | ПУЛЬМІКОРТ
ТУРБУХАЛЕР | порошок для
інгаляцій
дозований,
100 мкг/доза по
200 доз в
інгаляторі N 1 | Астра Зенека АБ | Швеція | Астра Зенека АБ | Швеція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим графічним
зображенням | за
рецептом | UA/5552/02/01 |
| 109. | ПУЛЬМІКОРТ
ТУРБУХАЛЕР | порошок для
інгаляцій
дозований,
200 мкг/доза по
100 доз в
інгаляторі N 1 | Астра Зенека АБ | Швеція | Астра Зенека АБ | Швеція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим графічним
зображенням | за
рецептом | UA/5552/02/02 |
| 110. | ПУРИ-НЕТОЛ(ТМ) | таблетки по
50 мг N 25 | Глаксо Сміт Кляйн
Експорт ЛтД | Великобританія | Хойманн ПСС ГмбХ,
Німеччина для
Глаксо Веллком ГмбХ
і Ко, Німеччина;
Екселла ГмбХ,
Німеччина для
Глаксо Веллком ГмбХ
і Ко КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
реєстрація
додаткової упаковки
(маркування) з
уточненням
організаційно-
правової форми
підприємства у
назві виробника
(для Екселла ГмбХ,
Німеччина для
Глаксо Веллком ГмбХ
і Ко КГ, Німеччина) | за
рецептом | UA/4739/01/01 |
| 111. | П'ЯТИРЧАТКА(R)
ІС | таблетки N 10 у
блістерах | ВАТ "Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"Інтер Хім" | Україна | ВАТ "Сумісне
українсько-
бельгійське хімічне
підприємство
"Інтер Хім" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення додаткових
виробників активних
субстанцій:
фенобарбітал -
Alkaloida Chemiсal
Сompany Zrt,
Угорщина та Harman
Finochem Ltd,
Індія; кодеїну -
фосфат Alkaloida
Chemical Company
Zrt, Угорщина | без
рецепта | UA/8698/01/01 |
| 112. | РАЛЕНОСТ | таблетки по
70 мг N 4 | Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз
Лімітед | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової ділянки
виробництва
активної субстанції
вже затвердженого
виробника | за
рецептом | UA/7542/01/01 |
| 113. | РИСПОЛЕПТ(R)
КВІКЛЕТ | таблетки, що
диспергуються у
ротовій
порожнині, по
2 мг
N 28 (4 х 7)
у блістерах | Янссен
Фармацевтика Н.В. | Бельгія | Янссен-Сілаг
С.п.А. | Італія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви та
країни заявника в
процесі
перереєстрації | за
рецептом | UA/1683/02/02 |
| 114. | СЕЛЛСЕПТ | капсули по
250 мг N 100
(10 х 10) у
блістерах
у пачці | Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд | Швейцарія | Рош С.п.А. | Італія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
з маркуванням
російською та
англійською мовами | за
рецептом | UA/6612/01/01 |
| 115. | СОЛУ-КОРТЕФ | порошок
ліофілізований
для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
100 мг у
флаконах
N 1, N 25 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В. | Бельгія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки | за
рецептом | UA/9873/01/01 |
| 116. | СПАРФЛОКСАЦИН | таблетки,
вкриті
оболонкою, по
200 мг N 5 у
блістерах
(фасування із
форми in bulk
фірми-виробника
"Белко Фарма",
Індія) | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського засобу | за
рецептом | UA/2498/01/01 |
| 117. | СПАРФЛОКСАЦИН | таблетки,
вкриті
оболонкою, по
400 мг N 5 у
блістерах
(фасування із
форми in bulk
фірми-виробника
"Белко Фарма",
Індія) | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського засобу | за
рецептом | UA/2498/01/02 |
| 118. | СПИРТ КАМФОРНИЙ
2% | розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 2%
по 40 мл у
флаконах | ЗАТ "Ліки
Кіровоградщини" | Україна | ЗАТ "Ліки
Кіровоградщини" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
специфікації та
методах контролю
якості | без
рецепта | П/98/14/59 |
| 119. | СТРЕПСІЛС(R) З
ВІТАМІНОМ С ЗІ
СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | льодяники N 24 | Реккітт Бенкізер
Хелскер
Інтернешнл | Великобританія | Реккітт Бенкізер
Хелскер Інтернешнл | Великобританія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном;
вилучення
виробничої ділянки
для активних
субстанцій;
вилучення
виробничих дільниць
для активних
субстанцій
аскорбінової
кислоти та натрію
аскорбат; подання
оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
активної субстанції
від уже
затвердженого
виробника;
оновлення
сертифікатів
відповідності ЄФ
(для аскорбінової
кислоти та натрію
аскобату) | без
рецепта | UA/7436/01/01 |
| 120. | СУМАМЕД(R) | ліофілізат для
розчину для
інфузій по
500 мг у
флаконах N 5 | ПЛІВА Хрватска
д.о.о. | Хорватія | ПЛІВА Хрватска
д.о.о., Хорватія
Каділа Хелскеа Лтд.,
Індія | Хорватія/
Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення додаткової
дільниці
виробництва, як
наслідок -
додаткова упаковка | за
рецептом | UA/2396/04/01 |
| 121. | СУПРІЛЕКС | таблетки по
10 мг
N 10, N 30 у
стрипах або у
блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД. | Індія | ТОВ "Кусум Фарм",
Україна; КУСУМ
ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.,
Індія | Україна/Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
нанесення шрифту
Брайля на макет
вторинної упаковки
N 30 для виробника
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ.
ЛТД., Індія | за
рецептом | UA/9162/01/01 |
| 122. | СУПРІЛЕКС | таблетки по
20 мг
N 10, N 30 у
стрипах або у
блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД. | Індія | ТОВ "Кусум Фарм",
Україна; КУСУМ
ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.,
Індія | Україна/Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
нанесення шрифту
Брайля на макет
вторинної упаковки
N 30 для виробника
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ.
ЛТД., Індія | за
рецептом | UA/9162/01/02 |
| 123. | СУТЕНТ | капсули по
12,5 мг N 30 у
флаконах, N 28
у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія
С.р.л. | Італія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробування та
специфікації
готового
лікарського засобу | за
рецептом | UA/7785/01/01 |
| 124. | СУТЕНТ | капсули по
25 мг N 30 у
флаконах, N 28
у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія
С.р.л. | Італія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробування та
специфікації
готового
лікарського засобу | за
рецептом | UA/7785/01/02 |
| 125. | СУТЕНТ | капсули по
50 мг N 30 у
флаконах, N 28
у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія
С.р.л. | Італія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробування та
специфікації
готового
лікарського засобу | за
рецептом | UA/7785/01/03 |
| 126. | ТАВЕГІЛ | таблетки по
1 мг N 20 | Новартіс
Консьюмер
Хелс С.А. | Швейцарія | Новартіс Фарма
Продукціонс ГмбХ,
Німеччина; Фамар
Італія С.п.А, Італія | Німеччина/
Італія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника діючої
речовини (Sekisui
Medical Co., Ltd,
Японія) зі змінами
у специфікації | без
рецепта | UA/1238/02/01 |
| 127. | ТАРЦЕВА | таблетки,
вкриті
оболонкою, по
150 мг N 30 | Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд | Швейцарія | Шварц Фарма
Мануфактурінг Інк.,
США за ліцензією
Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія;
Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія
пакування:
Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія;
Іверс-Лі АГ,
Швейцарія | США/Швейцарія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
з маркуванням
англійською та
російською мовами з
виробником Шварц
Фарма Мануфактурінг
Інк., США за
ліцензією
Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія | за
рецептом | UA/5372/01/03 |
| 128. | ТЕОФЕДРИН ІС(R) | таблетки N 10 | Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"Інтер Хім" | Україна | Відкрите акціонерне
товариство "Сумісне
українсько-
бельгійське хімічне
підприємство
"Інтер Хім" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна назви
виробника активної
субстанції для
ефедрину
гідрохлориду
(стало -
Embio Limited,
Індія); введення
додаткових
виробників активних
субстанцій
фенобарбітал
Alkaloida Chemiсal
Company Zrt,
Угорщина та Harman
Finochem Ltd, Індія | за
рецептом | UA/9230/01/01 |
| 129. | ТЕРАФЛЮ ВІД
ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ
ЕКСТРА | порошок для
орального
розчину зі
смаком яблука
та кориці у
пакетах N 1,
N 10 | Новартіс
Консьюмер
Хелс С.А. | Швейцарія | Фамар Франція | Франція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення на макеті
графічного
зображення упаковки
(в маркуванні
шрифтом Брайля) | без
рецепта | UA/5933/01/01 |
| 130. | ТОМОГЕКСОЛ(R) | розчин для
ін'єкцій,
240 мг йоду/мл
по 20 мл в
ампулах N 5,
у флаконах
N 1; по 50 мл
або по 100 мл у
флаконах N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна розміру серії
стерильного
готового
лікарського засобу
(додатково внесено
розмір серії -
65 л) | за
рецептом | UA/7853/01/01 |
| 131. | ТОМОГЕКСОЛ(R) | розчин для
ін'єкцій,
300 мг йоду/мл
по 20 мл в
ампулах N 5,
у флаконах
N 1; по 50 мл
або по 100 мл у
флаконах N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна розміру серії
стерильного
готового
лікарського засобу
(додатково внесено
розмір серії -
65 л, 80 л) | за
рецептом | UA/7853/01/02 |
| 132. | ТОМОГЕКСОЛ(R) | розчин для
ін'єкцій,
350 мг йоду/мл
по 20 мл в
ампулах N 5,
у флаконах
N 1; по 50 мл
або по 100 мл у
флаконах N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна розміру серії
стерильного
готового
лікарського засобу
(додатково внесено
розмір серії -
65 л, 80 л) | за
рецептом | UA/7853/01/03 |
| 133. | ТРАМАДОЛ | капсули по
50 мг N 10,
N 10 х 3
у контурних
чарункових
упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна розміру серії
готового продукту
(додатковий розмір
серії - 45 кг);
оновлення розділу
"Процес виробництва
лікарського засобу"
реєстраційного
досьє | за
рецептом | UA/3408/02/01 |
| 134. | ТРАНСУЛОЗА | гель оральний
по 150 г у
банках N 1 | Лабораторії
Майолі Спіндлер | Франція | Лабораторії Шеміно | Франція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна дизайну
упаковки | без
рецепта | UA/10563/01/01 |
| 135. | ТРИВІН | таблетки для
жування зі
смаком яблука
N 10
у блістерах | Амерікен Нортон
Корпорейшен | США | Юнімакс Лабораторис,
Індія;
Мепро Фармасютікалс
Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника | без
рецепта | UA/8071/01/01 |
| 136. | ТРИВІН | таблетки для
жування зі
смаком яблука
in bulk
N 10 х 100
у блістерах | Амерікен Нортон
Корпорейшен | США | Юнімакс Лабораторис,
Індія;
Мепро Фармасютікалс
Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника | - | UA/8072/01/01 |
| 137. | ТРИВІН | таблетки для
жування зі
смаком ментолу
in bulk
N 10 х 100
у блістерах | Амерікен Нортон
Корпорейшен | США | Юнімакс Лабораторис,
Індія;
Мепро Фармасютікалс
Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника | - | UA/8069/01/01 |
| 138. | ТРИВІН | таблетки для
жування зі
смаком ментолу
N 10 у
блістерах | Амерікен Нортон
Корпорейшен | США | Юнімакс Лабораторис,
Індія;
Мепро Фармасютікалс
Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника | без
рецепта | UA/8070/01/01 |
| 139. | ТРИВІН | таблетки для
жування зі
смаком
апельсина N 10
у блістерах | Амерікен Нортон
Корпорейшен | США | Юнімакс Лабораторис,
Індія;
Мепро Фармасютікалс
Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника | без
рецепта | UA/8068/01/01 |
| 140. | ТРИВІН | таблетки для
жування зі
смаком
апельсина in
bulk N 10 х 100
у блістерах | Амерікен Нортон
Корпорейшен | США | Юнімакс Лабораторис,
Індія;
Мепро Фармасютікалс
Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника | - | UA/8067/01/01 |
| 141. | ТРИВІН | таблетки для
жування зі
смаком полуниці
in bulk
N 10 х 100
у блістерах | Амерікен Нортон
Корпорейшен | США | Юнімакс Лабораторис,
Індія;
Мепро Фармасютікалс
Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника | - | UA/8066/01/01 |
| 142. | ТРИВІН | таблетки для
жування зі
смаком полуниці
N 10 у
блістерах | Амерікен Нортон
Корпорейшен | США | Юнімакс Лабораторис,
Індія;
Мепро Фармасютікалс
Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника | без
рецепта | UA/8065/01/01 |
| 143. | УРОХОЛ | краплі оральні
по
25 мл або по
40 мл у
флаконах N 1 | ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика" | Україна,
м. Житомир | ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика" | Україна,
м. Житомир | внесення змін до
реєстрацйних
матеріалів(*):
зміни в інструкції
для медичного
застосування та, як
наслідок, зміна
графічного
оформлення упаковки | без
рецепта | UA/7863/01/01 |
| 144. | ФАНІГАН | таблетки N 4,
N 4 х 25,
N 10 х 10 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ.
ЛТД. | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення
маркування
вторинної упаковки
з нанесенням шрифту
Брайля | за
рецептом | UA/7260/01/01 |
| 145. | ФАРМАЗОЛІН(R) Н | спрей
назальний,
1 мг/мл по
15 мл або
по 20 мл у
флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна розміру серії
готового продукту
(додатковий об'єм
серії 720 л) | без
рецепта | UA/1881/02/01 |
