Щодо затвердження та виконання Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 "Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії"

Державна служба України з лікарських засобів інформує, що наказом Міністерства охорони здоров'я України від 03.10.2011 N 634 затверджено Настанову СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 "Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії" (далі - Настанова), яка встановлює вимоги щодо змісту сертифіката серії на лікарські засоби, проміжну продукцію, не розфасовану або частково упаковану продукцію, а також на активні фармацевтичні інгредієнти та досліджувані лікарські засоби, що застосовують у дозволених клінічних випробуваннях.

Дана Настанова входить до складу частини III Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2010 (затверджена наказом МОЗ України від 16.02.2009 N 95 (із змінами)), до вимог якої має здійснюватися промислове виробництво лікарських засобів, згідно чинних Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Держлікінспекції МОЗ від 21.09.2010 N 340.

Відповідно, Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 є обов'язковою до використання всім вітчизняним суб'єктам господарювання, які займаються виробництвом лікарських засобів, а також відповідним регуляторам їх органів.

Додатково повідомляємо, що на сьогоднішній день Держлікслужбою України розроблено проект змін до постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 N 902 "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну", в якому передбачено вимоги до змісту сертифіката якості. Дані вимоги є аналогічними до вимог, встановлених Настановою СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011.

В зв'язку з цим вимоги Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 "Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії" рекомендовано застосовувати також і до продукції, імпортованої в Україну.

Враховуючи вищевикладене, Держлікслужба України доручає довести дану інформацію до відома всіх суб'єктів господарювання незалежно від відомчого підпорядкування та форми власності.