Деякі питання державної реєстрації лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, під зобов’язання для екстреного медичного застосування

Кабінет Міністрів України | Постанова, Висновок, Заява, Форма типового документа, Порядок від 29.12.2021 № 1446

Узагальнений висновок

Усі матеріали наявні У разі коли відповідь "ні", зазначаються відсутні матеріали	так	ні
Наявність перекладу державною мовою, автентичність якого підтверджена заявником або уповноваженим ним представником, тексту маркування упаковки, інструкції про застосування або інформації про застосування лікарського засобу, поданого на реєстрацію для екстреного застосування, затвердженої відповідно до нормативних вимог країни заявника/виробника або країни, регуляторний орган якої надав дозвіл на екстрене застосування	так	ні
Відома та потенційна користь лікарського засобу, поданого на реєстрацію для екстреного застосування, у разі його використання для лікування та/або специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, переважає відомі та потенційні ризики його; у разі коли відповідь "ні", зазначити, яка інформація є невідповідною	так	ні
Матеріали на лікарський засіб для екстреного застосування, перевірені щодо співвідношення "користь/ризик" та щодо їх автентичності, дають змогу прийняти рішення про державну реєстрацію такого лікарського засобу для екстреного застосування з урахуванням певних зобов'язань (у разі коли відповідь "ні", вмотивовані обґрунтування такої позиції додаються).	так	ні

Від імені державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України"	________________________________________________________ (підпис уповноваженої особи) ________________________________________________________ (прізвище, ім'я та по батькові (за наявності) уповноваженої особи)
	________________________________________________________ (посада уповноваженої особи)
___ ____________ 20__ р.

Додаток 3

до Порядку

див. зображення

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

м. Київ

РЕЄСТРАЦІЙНЕ ПОСВІДЧЕННЯ

на лікарський засіб

(медичний імунобіологічний препарат)

для екстреного медичного застосування

N ___________

Рішення про державну реєстрацію лікарського засобу, вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату (вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату, що виробляється в Україні за повним циклом або з продукції "in bulk") з метою екстреного застосування затверджене наказом МОЗ від ___________ 20__ р. № _______. Згідно із статтею 9-2 Закону України "Про лікарські засоби" та постановою Кабінету Міністрів України від 29 грудня 2021 р. № 1446 "Деякі питання державної реєстрації лікарських засобів та вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, під зобов'язання для екстреного медичного застосування" лікарський засіб, вакцина або інший медичний імунобіологічний препарат (вакцина або інший медичний імунобіологічний препарат), що виробляється в Україні за повним циклом або з продукції "in bulk") (необхідне підкреслити) _____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ зареєстровано в Україні строком на один рік з можливістю продовження на один рік/п'ять років за умови виконання певних зобов'язань. Строк дії реєстраційного посвідчення на території України до ___________ 20__ року. Лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) зареєстрований з метою екстреного застосування під зобов'язання: проведення постреєстраційних досліджень рівня безпеки (за наявності ризиків) / проведення постреєстраційних досліджень ефективності (якщо розуміння захворювання або клінічної методології свідчить про необхідність суттєвого перегляду попередніх оцінок щодо ефективності). Граничний строк виконання зобов'язань до ___________ 20__ року. Заявник та його місцезнаходження ______________________________ Реєстраційне посвідчення оформлене ___________ 20__ року. ІНФОРМАЦІЯ про лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) Назва ________________________________________________________________________________ Лікарська форма, дозування _____________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ Шлях введення ________________________________________________________________________ Код анатомо-терапевтично-хімічної класифікації ____________________________________________ Показання для готового лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), наявні характеристики даного лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) є недостатніми _____________________________________________________________________________________ Вид, розмір та комплектність упаковки ____________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ Строк придатності _____________________________________________________________________ Виробник лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) _____________________________________________________________________________________ ВИСНОВКИ про якісний та кількісний склад лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) 1. Назва лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), лікарська форма, дозування _____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ 2. Якісний та кількісний склад лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату): діючі речовини ________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ допоміжні речовини ___________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________
___________________________ (посада особи, яка підписала реєстраційне посвідчення)	________________ (підпис)	____________________ (ініціали та прізвище)

Додаток 4

до Порядку

ЗАЯВА

про державну реєстрацію вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, під зобов'язання для екстреного медичного застосування, що виробляється в Україні за повним циклом чи із продукції "in bulk"

___ ____________ 20__ р.

N ________________

Я подаю заяву про державну реєстрацію в Україні вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, під зобов'язання для екстреного медичного застосування, що виробляється в Україні за повним циклом чи із продукції "in bulk" (далі - медичний імунобіологічний препарат для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19) відповідно до статті 9-2 Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 29 грудня 2021 р. № 1446 "Деякі питання державної реєстрації лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, під зобов'язання для екстреного медичного застосування"
медичний імунобіологічний препарат для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, що виробляється в Україні за повним циклом див. зображення
медичний імунобіологічний препарат для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, що виробляється з продукції "in bulk" див. зображення
Назва медичного імунобіологічного препарату для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19 ____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
Торговельна назва _____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
Діюча речовина _______________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
Форма випуску ________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
Упаковка:
первинна _____________________________________________________________________________
вторинна _____________________________________________________________________________
Заявник (власник реєстраційного посвідчення)
найменування юридичної особи або прізвище, ім'я та по батькові (за наявності) фізичної особи - підприємця ___________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи - підприємця _____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
Номер телефону/телефаксу ______________________________________________________________
Адреса електронної пошти ______________________________________________________________
Керівник юридичної особи _____________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

Короткий опис системи фармакологічного нагляду заявника Уповноважена особа заявника, відповідальна за здійснення фармакологічного нагляду:
прізвище, ім'я та по батькові (за наявності) уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармакологічного нагляд
місце провадження діяльності
країна
цілодобовий номер телефону/телефаксу
адреса електронної пошти
Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармакологічного нагляду, якщо відмінна від зазначеної вище:
прізвище, ім'я та по батькові (за наявності) контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармакологічного нагляду
місце провадження діяльності
країна
цілодобовий номер телефону/телефаксу
адреса електронної пошти
Майстер-файл системи фармакологічного нагляду Чи наявний майстер-файл системи фармакологічного нагляду? так ні Якщо так:
номер майстер-файла
місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи - підприємця (де зберігається мастер-файл)
країна
Виробники Виробник готового медичного імунобіологічного препарату для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19. Найменування юридичної особи або прізвище, ім'я та по батькові (за наявності) фізичної особи - підприємця _____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ Адреса місця провадження діяльності ____________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ Номер телефону/телефаксу ______________________________________________________________ Адреса електронної пошти ______________________________________________________________ Керівник юридичної особи ______________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ Виробник продукції "in bulk". Найменування юридичної особи або прізвище, ім'я та по батькові (за наявності) фізичної особи - підприємця ___________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ Адреса місця провадження діяльності ____________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ Номер телефону/телефаксу _____________________________________________________________ Адреса електронної пошти ______________________________________________________________ Керівник юридичної особи ______________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ Виробник активного фармацевтичного інгредієнта. Найменування юридичної особи або прізвище, ім'я та по батькові (за наявності) фізичної особи - підприємця ________________________________ _____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ Адреса місця провадження діяльності ____________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ Номер телефону/телефаксу ______________________________________________________________ Адреса електронної пошти ______________________________________________________________ Керівник юридичної особи ______________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ Розробник медичного імунобіологічного препарату для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19 (для вітчизняних виробників - українською, для іноземних - українською та англійською мовами) Найменування юридичної особи або прізвище, ім'я та по батькові (за наявності) фізичної особи - підприємця ___________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ Адреса місця провадження діяльності ____________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ Номер телефону/телефаксу _____________________________________________________________ Адреса електронної пошти______________________________________________________________ Керівник юридичної особи ______________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ Якісний і кількісний склад медичного імунобіологічного препарату для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19 (діючі та допоміжні речовини) Діюча речовина зазначається окремо від допоміжних

Назва речовини*	Кількість на одиницю лікарської форми**

____________
* Зазначається тільки одна назва в такому порядку: міжнародна непатентована назва, Державна Фармакопея України, Європейська фармакопея, загальноприйнята назва, наукова (хімічна) назва.
Назва діючої речовини зазначається за її рекомендованою міжнародною непатентованою назвою із зазначенням солей або гідратної форми, якщо необхідно.
** В одиницях ваги чи біологічних одиницях на 1 одиницю лікарської форми: драже, таблетки, супозиторії, ампули, флакони; у відсотках чи мг/мл, мг/г: мазі, креми, розчини, неподільні порошки, збори.
Показання до застосування та протипоказання (коротко зазначаються основні показання та протипоказання). Якщо наявні характеристики даного медичного імунобіологічного препарату для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19 є недостатніми, - зазначити) _____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
Сила дії (дозування) ___________________________________________________________________
Спосіб застосування ___________________________________________________________________
Умови відпуску:
за рецептом див. зображення
тільки в умовах стаціонару див. зображення
Строк та умови зберігання _____________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
Дані щодо наявності дозволу на екстрене застосування або реєстрації медичного імунобіологічного препарату для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19 в інших країнах (зазначається у разі наявності дозволів, виданих кількома компетентними органами визначених країн)

Назва країни та регуляторного органу, що надав дозвіл на екстрене застосування	Номер та дата надання дозволу на екстрене застосування та посилання на веб-сайт відповідного регуляторного органу

Наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань/досліджень, в тому числі фармацевтичні дані, та отримані результати містять у сукупності науково обґрунтовані докази, у тому числі дані адекватних та добре контрольованих досліджень, які дають змогу вважати, що медичний імунобіологічний препарат для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19 може бути ефективним для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, _____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ Інформація, яка підтверджує, що відома та потенційна користь медичного імунобіологічного препарату для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19 у разі його використання для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, переважає відомі та потенційні ризики використання такого медичного імунобіологічного препарату для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19 ____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ Пропозиції щодо граничного строку для виконання зобов'язань _______________________________ _____________________________________________________________________________________ Цією заявою підтверджується, що всі наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень; окремих фаз клінічних випробувань/досліджень та отримані результати містять у сукупності науково обгрунтовані докази, у тому числі дані адекватних та добре контрольованих досліджень, дають змогу вважати, що даний медичний імунобіологічний препарат для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19 може бути ефективним для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, та його відома та потенційна користь у разі використання для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, переважає відомі та потенційні ризики його використання.
Від імені заявника	_____________________________________________________ (підпис) _____________________________________________________ (прізвище, ім'я та по батькові (за наявності)
	_____________________________________________________ (посада)

____________
Примітка.

Обсяг та основні вимоги до матеріалів реєстраційного досьє, яке додається до заяви про державну реєстрацію, подаються до державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" та визначаються Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення з урахуванням обставин, визначених у пункті 12 Порядку державної реєстрації лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, під зобов'язання для екстреного медичного застосування.

Додаток 5

до Порядку

ВИСНОВОК

за результатами експертної оцінки співвідношення "користь/ризик", експертизи реєстраційних матеріалів та результатів контролю якості вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, що виробляється в Україні за повним циклом чи із продукції "in bulk", під зобов'язання для екстреного медичного застосування

За результатами експертної оцінки співвідношення "користь/ризик" (за наявними даними), експертизи реєстраційних матеріалів та результатів контролю якості вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, що виробляється в Україні за повним циклом чи із продукції "in bulk" (далі - медичний імунобіологічний препарат для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19), для екстреного застосування:
назва медичного імунобіологічного препарату для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
лікарська форма, сила дії (дозування) _____________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
упаковка:
первинна ____________________________________________________________________________
вторинна (за наявності) ________________________________________________________________
Заявник (власник реєстраційного посвідчення) ____________________________________________
Виробник (виробники) медичного імунобіологічного препарату для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19
Виробник (виробники) продукції "in bulk" (у разі одночасної реєстрації)
Виробник (виробники) активного фармацевтичного інгредієнта (у разі одночасної реєстрації)
_____________________________________________________________________________________
Розробник медичного імунобіологічного препарату для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19
_____________________________________________________________________________________
встановлено:

для медичного імунобіологічного препарату для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, який подається на державну реєстрацію для екстреного застосування

Відома та потенційна користь медичного імунобіологічного препарату для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19 у разі використання для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, переважає відомі та потенційні ризики його використання
так див. зображення ні див. зображення

Наявність зобов'язань заявника надати вичерпні дані після завершення постреєстраційних досліджень:
рівня безпеки за наявності ризиків стосовно зареєстрованого для екстреного застосування медичного імунобіологічного препарату для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19
так див. зображення ні див. зображення
ефективності у разі, коли розуміння захворювання або клінічної методології свідчить про на необхідність суттєвого перегляду попередніх оцінок щодо ефективності
так див. зображення ні див. зображення

Результати експертизи реєстраційних матеріалів, що підтверджують безпеку та ефективність медичного імунобіологічного препарату для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19 (зазначити данні доклінічного вивчення)
Експерт (експерти)
Результати експертизи
Висновок