Про затвердження Державних санітарних норм і правил "Влаштування мікробіологічних лабораторій з діагностики туберкульозу та забезпечення біологічної безпеки в їхній роботі"

Відповідно до абзацу одинадцятого пункту 20 частини першої статті 8 Закону України "Про систему громадського здоров'я" та пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою удосконалення влаштування лабораторій, що здійснюють мікробіологічну діагностику туберкульозу, та забезпечення біологічної безпеки в їхній роботі,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Державні санітарні норми і правила "Влаштування мікробіологічних лабораторій з діагностики туберкульозу та забезпечення біологічної безпеки в їхній роботі", що додаються.

2. Департаменту громадського здоров'я (Тетяні Скапі) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров'я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я - головного державного санітарного лікаря України Ігоря Кузіна.

4. Цей наказ набирає чинності з 01 січня 2026 року.

 

 

1. Ці Державні санітарні норми і правила (далі - Правила) поширюються на лабораторії мікробіологічного профілю закладів охорони здоров'я (далі - ЗОЗ), які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики та проводять дослідження зразків біологічного матеріалу, що потенційно можуть містити збудників туберкульозу або культури мікобактерій туберкульозного комплексу (далі - лабораторії).

2. Лабораторії за методами та обсягом досліджень поділяються на рівні відповідно до статті 10 Закону України "Про подолання туберкульозу в Україні".

3. При організації роботи в лабораторії слід враховувати, що окрім ризиків інфікування, на працівників можуть впливати такі небезпечні та шкідливі виробничі фактори:

1) хімічні (наприклад, реактиви, дезінфекційні засоби; канцерогенні, подразнюючі, алергенні та інші речовини);

2) фізичні (наприклад, електричний струм, ультрафіолетове опромінення, шум, пара високої температури);

3) пожежна небезпека.

З метою зниження ризиків реалізації шкідливого впливу виробничих факторів на працівників лабораторії керівник ЗОЗ організовує на робочих місцях умови, які гарантують безпеку технологічних процесів, експлуатації машин, механізмів, устаткування та інших засобів; забезпечує працівників засобами колективного та індивідуального захисту, а також організовує і контролює виконання цих Правил.

Під час улаштування та експлуатації мікробіологічних лабораторій з діагностики туберкульозу необхідно дотримуватися вимог законодавства у сферах пожежної та техногенної безпеки.

4. При новому будівництві, реставрації і реконструкції лабораторій необхідно дотримуватися вимог, що визначені в Державних санітарних нормах і правилах "Санітарно-протиепідемічні вимоги до новозбудованих, реставрованих і реконструйованих закладів охорони здоров'я", затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 21 лютого 2023 року № 354, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 05 квітня 2023 року за № 562/39618 (далі - Санітарно-протиепідемічні вимоги до новозбудованих, реставрованих і реконструйованих ЗОЗ), та у цих Правилах.

5. У цих Правилах терміни та умовні скорочення вживаються у такому значенні:

брудна зона (зона високого ризику інфікування) - приміщення або група приміщень, у яких виконують маніпуляції з інфікованим матеріалом та виділеними культурами Mycobacterium tuberculosis (далі - МБТ), внаслідок чого ризик інфікування персоналу є високим;

валідація - інструментальні та інші дії, які доводять досягнення очікуваних і відтворюваних результатів внаслідок використання методики, процесу, обладнання, діяльності або системи в цілому, оформлені документально;

відстежування переміщення зразків біологічного матеріалу - лабораторний процес, направлений на мінімізацію лабораторних помилок, що дозволяє забезпечити отримання достовірного результату дослідження, який відповідає стану пацієнта;

дезінфекція - видалення життєздатних біологічних агентів з предметів або поверхонь для подальшого безпечного поводження з ними або використання;

деконтамінація діагностичного матеріалу - зменшення кількості життєздатних біологічних агентів або інших небезпечних матеріалів до заздалегідь визначеного рівня за допомогою хімічних та/або фізичних засобів;

закрита система для ПЛР - прилад для діагностики у контрольованому середовищі поза живим організмом з інтегрованою та автоматизованою підготовкою зразків біологічного матеріалу (далі - ЗБМ), ампліфікацією нуклеїнових кислот і виявленням цільової послідовності в ЗБМ за допомогою ПЛР у реальному часі;

небезпека - будь-який фактор, що потенційно може завдати шкоди, незалежно від того, наскільки висока вірогідність настання такої шкоди чи відсутність ймовірності того, що це може статися. Небезпекою може бути ситуація (наприклад, пожежа або вибух), діяльність (наприклад, піпетування) або предмети, які містять інфекційні агенти;

перехресна контамінація - незапланована подія, внаслідок якої матеріал потрапляє з одного ЗБМ / культури МБТ / реактиву до іншого ЗБМ / культури МБТ / реактиву. Перехресна контамінація може бути наслідком пошкодження контейнерів із ЗБМ, близького розташування інших ЗБМ або культур, неохайності на робочих столах або технічних помилок персоналу;

ризик - поєднання ймовірності та наслідків настання події, пов'язаної з конкретною небезпекою;

роботи, які призводять до утворення аерозолів - діяльність, що підвищує ризик утворення аерозолю через механічний вплив (наприклад, центрифугування, струшування, перемішування або набирання ЗБМ / культури МБТ піпеткою);

чиста зона (зона низького / відсутнього ризику інфікування) - приміщення або група приміщень, у яких маніпуляції із ЗБМ та/або іншим інфікованим матеріалом та виділеними культурами МБТ не проводяться, внаслідок чого ризик інфікування персоналу відсутній або вкрай низький;

EN - європейський стандарт, прийнятий європейською організацією стандартизації;

ДСТУ - національний стандарт України, прийнятий національним органом стандартизації;

ЗВТ - засоби вимірювальної техніки;

ЗІЗ - засоби індивідуального захисту;

СОП - стандартна операційна процедура;

ТМЧ - тест медикаментозної чутливості;

ШББ класу I - шафа біологічної безпеки класу I;

ШББ класу II - шафа біологічної безпеки класу II типу A2;

ПЛР - полімеразна ланцюгова реакція.

Інші терміни у цих Правилах вживаються у значеннях, наведених в законах України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", "Про захист населення від інфекційних хвороб", "Про подолання туберкульозу в Україні", "Про систему громадського здоров'я", Повітряному кодексі України та в інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров'я.

1. Дизайн лабораторії складається з архітектурних, інженерних та комплектувальних вимог.

2. Архітектурні вимоги:

1) лабораторії першого рівня розташовуються в окремих приміщеннях / кімнатах ЗОЗ. Доступ до приміщень/кімнат лабораторії першого рівня обмежується з метою недопущення доступу сторонніх осіб. Лабораторії першого рівня відносяться до лабораторій з низьким рівнем ризику щодо інфікування працівників, тому зонування здійснюється у межах одного робочого приміщення / кімнати з дотриманням поточності технологічного процесу. В лабораторії першого рівня виділяються зони прийому ЗБМ, підготовки ЗБМ до проведення досліджень, проведення дослідження ЗБМ, зону реєстрації результатів досліджень ЗБМ та заповнення робочої документації.

2) лабораторії другого-третього рівнів розташовуються в окремих будівлях або в приміщеннях основних будівель ЗОЗ на будь-якому поверсі;

3) забороняється розташування в приміщенні лабораторії інших структурних підрозділів ЗОЗ, а також провадження в таких приміщеннях будь-якої діяльності іншими суб'єктами господарювання;

4) лабораторія другого-третього рівнів має бути непрохідною, з двома окремими входами: для персоналу і для прийому матеріалу на дослідження (прийом рекомендовано організувати через передаточне вікно). Вхід до лабораторії та до її окремих приміщень / передаточне вікно для прийому матеріалу мають бути розташовані окремо від основних маршрутів руху пацієнтів та відвідувачів ЗОЗ;

5) приміщення лабораторії мають бути непроникними для птахів, гризунів, комах та інших тварин;

6) приміщення лабораторії розташовуються відповідно до ходу виконання досліджень та основних потоків технологічного процесу;

7) набір приміщень лабораторії залежить від переліку та кількості досліджень, які проводяться в лабораторії, а також кількості персоналу;

8) між чистою та брудною зонами лабораторії (окрім лабораторій I рівня) облаштовується повітряний шлюз. Двері повітряного шлюзу повинні мати вікна, що дозволяють проводити візуальний огляд приміщень (далі - оглядові вікна) брудної зони лабораторії;

9) підлога, стіни, стеля і конструкційні стики мають бути гладкими, доступними для проведення очищення і дезінфекції; їхнє оздоблення має бути непроникним для рідин та стійким до хімічних речовин, в тому числі дезінфекційних засобів, які використовуються в лабораторії, а також до дії ультрафіолетового випромінювання;

10) підлога має бути стійкою до ковзання і з'єднана зі стінами таким чином, аби були відсутні щілини. Стики стін, підлоги, стелі мають бути заокругленими, їхня кількість має бути мінімальною;

11) між робочими кімнатами лабораторії не повинно бути порогів для уникнення аварійних ситуацій та виробничого травматизму, а також можливості використання пересувного обладнання;

12) поверхні біля рукомийників та інших санітарно-технічних приладів, експлуатація яких пов'язана зі зволоженням стін, облицьовують глазурованою плиткою.

3. Інженерні вимоги:

1) лабораторії забезпечуються електроенергією, включно з аварійним енергозабезпеченням, відповідно до ДБН В.2.2-10:2022 "Заклади охорони здоров'я. Основні положення", затверджені наказом Міністерства розвитку громад та територій України від 26 грудня 2022 року № 278;

2) приміщення лабораторії забезпечуються природним та штучним освітленням, відповідно до ДБН В.2.5-28:2018 "Природне і штучне освітлення", затверджені наказом Міністерства регіонального розвитку, будівництва та житлово-комунального господарства України від 03 жовтня 2018 рокуN 264;

3) на склі зовнішніх вікон лабораторії допускається використання світлозахисних плівок, стійких до миття, дії хімічних дезінфекційних розчинів та ультрафіолетового опромінення;

4) перед входом до кожного приміщення лабораторії встановлюється загальний вимикач світла і ультрафіолетового бактерицидного опромінювача (за наявності останнього);

5) приміщення лабораторії забезпечуються проточною гарячою і холодною водою та водовідведенням. Усі робочі кімнати обладнуються раковинами для миття рук зі змішувачами та подачею холодної і гарячої води, які розміщуються біля виходу. Змішувачі мають активуватися ліктем (ліктьові), ногою (ножні) або бути сенсорними;

6) стерилізаційна для оброблення контамінованого лабораторного посуду і мийна обладнуються відкритими каналізаційними стоками;

7) приміщення лабораторії забезпечуються централізованим опаленням. Обігрівальні прилади повинні мати гладку поверхню, стійку до вологи та хімічних речовин, в тому числі дезінфекційних засобів;

8) температура повітря в приміщеннях лабораторії має підтримуватися у межах 18 - 21° C. Інші вимоги до мікроклімату приміщень лабораторії мають відповідати вимогам Санітарних норм мікроклімату виробничих приміщень, затверджених постановою Головного державного санітарного лікаря України від 01 грудня 1999 року № 42 (далі - ДСН 3.3.6.042-99);

9) магістральні короби системи вентиляції, електричних, водопровідних і каналізаційних мереж розміщуються у коридорних нішах;

10) лабораторії забезпечуються системами зв'язку.

4. Комплектувальні вимоги:

1) лабораторії комплектуються обладнанням відповідно до Нормативів оснащення лабораторій з мікробіологічної діагностики туберкульозу 1 - 3 рівнів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 16 липня 2008 року № 388, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 04 серпня 2008 року за № 719/15410 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 04 вересня 2020 року № 2027);

2) вхідні двері лабораторії обладнуються кодовим замком та дзвінком з метою недопущення до брудних зон лабораторії сторонніх осіб. На вхідних дверях лабораторії розміщуються:

назва лабораторії;

міжнародний символ біологічної небезпеки, що наведений у додатку 5 до цих Правил;

графік роботи лабораторії та час прийому ЗБМ;

3) двері всіх робочих приміщень повинні мати гладкі поверхні, без виступів, стійкі до вологи та хімічних речовин, в тому числі до дезінфекційних засобів.

Конструкція дверей не має перешкоджати роботі вентиляційної системи.

Двері робочих приміщень повинні щільно закриватися та мати оглядові вікна для забезпечення візуального контролю стану працівників у лабораторії.

Двері із стерилізаційних мають відкриватися назовні;

На вхідних дверях приміщень/кімнат зазначаються назва приміщень/кімнат (наприклад, "Дослідження на МБТ"); прізвище, власне ім'я та по батькові (за наявності) відповідальної особи за прийом ЗБМ та графік прийому ЗБМ / видачі результатів дослідження ЗБМ;

4) в приміщеннях брудної зони лабораторії вікна мають бути герметичними (глухими). Якщо лабораторія розміщена на першому поверсі, вікна із зовнішньої сторони будівлі закриваються гратами або іншими захисними пристроями (наприклад, зовнішніми ролетами), які відповідають Правилам пожежної безпеки в Україні, затвердженим наказом Міністерства внутрішніх справ України від 30 грудня 2014 року № 1417, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 05 березня 2015 року за № 252/26697;

5) в приміщеннях брудної зони заборонено використовувати штори / фіранки / жалюзі;

6) світильники та їхня арматура в брудних зонах лабораторії мають бути закритого типу, стійкі до миття і дезінфекції;

7) мийки, які використовуються для приготування та фарбування препаратів для мікроскопії, мають бути виготовлені з матеріалу, стійкого до барвників, розчинників та хімікатів (використовувати керамічні мийки заборонено);

8) у чистих зонах лабораторії допускається встановлення спліт-систем / кондиціонерів, розміщення та режим роботи яких не має перешкоджати функціонуванню лабораторного обладнання. Під час роботи шаф біологічної безпеки спліт-системи / кондиціонери мають бути вимкненими;

9) приміщення лабораторії, в яких проводяться роботи із ЗБМ, обладнуються відкритими (стельовими або настінними) стаціонарними ультрафіолетовими бактерицидними опромінювачами;

10) лабораторні меблі повинні бути виготовлені з матеріалів, стійких до механічних пошкоджень, дії ультрафіолетового опромінення і дезінфекційних засобів (у тому числі лугів і кислот).

Поверхні лабораторних меблів мають бути світлих тонів. Покриття меблів не має складатися з пористого та/або тканинного покриття.

Лабораторні стільці обираються із можливістю фіксації коліс і регулювання висоти;

Лабораторне обладнання та меблі підбираються з урахуванням ергономічності і вимог з охорони праці;

11) підставки/стійки для лабораторного обладнання мають витримувати вагу обладнання, яке на них встановлюється.

Опорні рами підставок/стійок мають бути виготовлені із синтетичних матеріалів, склопластику на основі епоксидних смол або цільної деревини, яка покрита водонепроникним покриттям без стиків на робочих поверхнях (підставки/стійкі або комплектуючі до них, виготовлені з не цільної та не покритої водонепроникним покриттям деревини в лабораторії використовувати заборонено);

12) раковини для миття рук встановлюються відповідно до пунктів 13, 14 розділу II Санітарно-протиепідемічних вимог до новозбудованих, реставрованих і реконструйованих ЗОЗ.

1. При роботі в лабораторії виникає ризик інфікування працівників. У зв'язку з цим, окрім заходів безпеки, що запобігають дії фізичних і хімічних чинників, в лабораторіях розробляються і впроваджуються заходи, що спрямовані на мінімізацію ризиків внутрішньолабораторного інфікування та попередження поширення інфекційних агентів за межі лабораторії.

2. Відповідальним за організацію заходів з біологічної безпеки (далі - біобезпека) і щоденного контролю їхнього дотримання є завідувач лабораторії або визначена ним особа.

3. Відповідальна особа за облік, зберігання та знезараження культур МБТ визначається наказом керівника ЗОЗ.

4. В лабораторіях шляхами інфікування МБТ є повітряний (аерогенний) і контактний.

Внаслідок виконання маніпуляцій із ЗБМ / культурами МБТ утворюються аерозолі (наприклад, при переливанні рідин або ударі краплі рідини об поверхню). Більшість аерозольних частинок (розміром більше 10 мкм) швидко осідають, аерозольні частинки розміром менше 10 мкм можуть тривалий час перебувати у звішеному стані в повітрі.

Контактний шлях інфікування МБТ реалізується через контакт ЗБМ або культур МБТ з ушкодженою шкірою.

Повітряний (аерогенний) шлях інфікування реалізується внаслідок вдихання дрібнодисперсного аерозолю (аерозольних частинок розміром менше 5 мкм), для якого характерні довготривала циркуляція в повітрі та можливість безпосереднього потрапляння в альвеоли. З повітряним (аерогенним) шляхом пов'язані більшість випадків інфікування туберкульозом в лабораторних умовах, а мінімізація утворення дрібнодисперсних аерозолів є найефективнішим засобом попередження інфікування. Рівень ризику інфікування працівників лабораторії залежно від виду лабораторних досліджень наведений в додатку 1 до цих Правил.

5. З метою недопущення інфікування на робочому місці працівники мають дотримуватися таких правил безпечної поведінки:

1) заборонено:

зберігати в лабораторії їжу, напої чи особисті речі (вживати їжу або напої та використовувати косметику дозволяється виключно у приміщеннях для персоналу (відпочинку));

підносити до рота ручки, олівці чи гумки під час проведення робіт із ЗБМ / культурами МБТ та у брудній зоні лабораторії;

залишати без нагляду відкритий вогонь (пальники);

проводити роботи із ЗБМ та культурами МБТ за наявності відкритих порізів або пошкоджень шкіри рук;

використовувати навушники при роботі у брудній зоні лабораторії;

2) перед початком роботи (наприклад, в приміщенні для персоналу) працівники лабораторії знімають обручки, годинники та інші прикраси з рук;

3) перед початком роботи працівник перевіряє наявність на робочому місці усього необхідного обладнання та витратних матеріалів;

4) ємності, що вміщують інфекційні агенти, хімічні речовини та/або розчини хімічних речовин мають бути чітко (візуально) промаркованими:

на пробірках з первинними посівами ЗБМ зазначаються реєстраційний номер і дата посіву;

на пробірках з культурами МБТ вказуються реєстраційний номер, назва культури МБТ та дата посіву;

на ємностях з хімічними речовинами та/або розчинами хімічних речовин зазначаються назва хімічної речовини і дата її приготування;

5) в робочих приміщеннях лабораторії портативні електронні пристрої (наприклад, планшети, ноутбуки, накопичувачі) дозволяється використовувати лише у випадках їхнього безпосереднього залучення до проведення лабораторних процедур (в тому числі користування лабораторними інформаційними системами). Виносити такі портативні пристрої за межі приміщень, в яких вони використовуються, дозволяється виключно після проведення очищення та дезінфекції їхніх поверхонь;

6) робоча зона утримується в чистоті та порядку;

7) перед виходом з приміщень брудної зони лабораторії проводиться миття рук з милом і водою;

8) паперова документація оформлюється і ведеться виключно у приміщеннях чистої зони лабораторії;

9) перед проведенням ремонтних робіт в брудній зоні лабораторії усі лабораторні маніпуляції завершуються і проводиться дезінфекція поверхонь.

Проводити ремонт технологічного устаткування в брудній зоні лабораторії дозволяється виключно у присутності працівника лабораторії;

10) працівники лабораторії проходять навчання, підготовку і відпрацювання практичних навичок щодо заходів з ліквідації аварійних ситуацій в установленому керівником ЗОЗ порядку, в тому числі надання першої медичної допомоги.

6. Для визначення небезпечності лабораторії відповідно до ризиків інфікування працівників МБТ відділом з інфекційного контролю (далі - ВІК) ЗОЗ проводиться оцінка ризиків, при якій необхідно враховувати, зокрема наступні чинники:

1) бактеріальне навантаження в ЗБМ і культурах МБТ, включно з життєздатністю МБТ;

2) шляхи інфікування МБТ;

3) вірогідність утворення інфекційного аерозолю в процесі виконання маніпуляцій із ЗБМ / культурами МБТ;

4) кількість маніпуляцій із ЗБМ / культурами МБТ, які потенційно створюють інфекційний аерозоль (слід враховувати для кожного методу проведення лабораторних досліджень окремо);

5) робоче навантаження на лабораторію і її окремих працівників;

6) розташування лабораторії, її планувальні рішення та оснащення;

7) рівень поширеності (інфікування, латентної інфекції) МБТ серед пацієнтів, дослідження ЗБМ яких проводить лабораторія;

8) рівень підготовки працівників лабораторії (наприклад, здатність працівників лабораторії визначати і контролювати ризики, дотримання СОП);

9) стан здоров'я працівників лабораторії (наприклад, хвороби, які супроводжуються імуносупресією).

7. Оцінка ризиків проводиться з метою визначення вимог до приміщень лабораторії, вибору необхідного лабораторного обладнання і ЗІЗ. Також оцінка ризиків враховується при розробленні СОП.

Оцінка ризику включає такі складові:

1) визначення наявних небезпек;

2) визначення працівників лабораторії, на яких відповідна небезпека може мати безпосередній вплив, в тому числі із врахуванням стану здоров'я працівників;

3) оцінка можливості реагувати на ризики (наприклад, оцінка приміщень, обладнання і рівня компетентності працівників лабораторії);

4) визначення найбільш прийнятних заходів для уникнення/зниження ризиків;

5) розробка плану дій з впровадження заходів для уникнення/зниження ризиків, в який обов'язково включаються заходи з періодичного перегляду і оновлення оцінки ризику і впроваджуваних заходів.

8. Оцінка ризиків в лабораторії проводиться планово один раз на рік та позапланово (наприклад, при введенні нової методики дослідження або СОП, встановленні нового обладнання, зміни схеми розміщення / руху працівників, виникненні аварійних ситуацій або підозри на внутрішньолабораторне інфікування, після проведення ремонтних робіт в лабораторії).

Для оцінки ризиків біобезпеки в лабораторії використовується опитувальник, наведений у додатку 2 до цих Правил.

За результатом проведеної оцінки ризиків в лабораторії розробляється план дій з впровадження заходів для їхнього уникнення, який затверджується керівником ЗОЗ.

9. Заходи для попередження ризиків інфікування при виконанні професійних обов'язків працівниками лабораторії поділяються на:

1) адміністративні;

2) інженерні (проектні і технічні);

3) забезпечення індивідуального захисту (використання працівниками лабораторії ЗІЗ).

10. Адміністративні заходи включають, зокрема:

1) визначення призначення приміщень лабораторії, розділення приміщень лабораторії на брудні і чисті зони, включно із розробленням, затвердженням та розміщенням в кожному приміщенні плану-схеми лабораторії із зазначенням віднесення приміщень до брудної / чистої зони;

2) забезпечення поточності руху ЗБМ (в процесі прийому, оброблення, дослідження, управління відходами);

3) забезпечення лабораторії запасом дезінфекційних засобів;

4) забезпечення працівників лабораторії ЗІЗ відповідно до Мінімальних вимог безпеки і охорони здоров'я при використанні працівниками засобів індивідуального захисту на робочому місці, затверджених наказом Міністерства соціальної політики України від 29 листопада 2018 року № 1804, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 27 грудня 2018 року за № 1494/32946;

5) впровадження в лабораторії системи управління якістю відповідно до EN ISO 15189 / ДСТУ EN ISO 15189 "Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності", прийнятим наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 22 червня 2015 року № 61 (у редакції наказу Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" редакції), включно із розробленням і затвердженням СОП;

6) забезпечення проведення навчання, підготовки і перевірки знань працівників лабораторії, що включає заходи із запобігання інфікуванню при виконанні професійних обов'язків;

7) визначення і використання методів проведення лабораторної діагностики, які скорочують час роботи із ЗБМ та іншими інфікованими матеріалами;

8) забезпечення дотримання працівниками стандартних заходів захисту і заходів захисту, заснованих на недопущенні інфікування відповідно до Заходів та Засобів щодо попередження інфікування при проведенні догляду за пацієнтами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 03 серпня 2020 року № 1777, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 10 листопада 2020 року за № 1110/35393;

9) забезпечення лабораторної гігієни:

вхід до лабораторії дозволяється виключно працівникам лабораторії;

в робочих приміщеннях лабораторії заборонено розміщувати будь-які об'єкти, що не мають відношення до проведення лабораторних досліджень;

всі поверхні приміщень і обладнання в лабораторії розглядаються як потенційно контаміновані (інфіковані);

підлогу в лабораторії заборонено підмітати (проводяться очищення і дезінфекція з використанням мийного та/або дезінфекційного розчину);

заборонено наклеювати етикетки шляхом їхнього ослинення;

у приміщеннях, в яких проводяться маніпуляції із ЗБМ / культурами МБТ, заборонено приймати їжу, пити, палити, користуватися косметичними засобами, зберігати будь-які індивідуальні речі, предмети, матеріали, речовини, куштувати на смак і вдихати речовини з метою їхньої ідентифікації, вирощувати квіти у вазонах, сушити будь-що на опалюваних приладах; захаращувати проходи, коридори, підходи до засобів гасіння пожеж;

10) забезпечення безпечного управління медичними відходами відповідно до Державних санітарно-протиепідемічних правил і норм щодо поводження з медичними відходами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 08 червня 2015 року № 325, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07 серпня 2015 року за № 959/27404 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 06 вересня 2022 року № 1602) (далі - Державні санітарно-протиепідемічні правила і норми щодо поводження з медичними відходами);

11) розроблення і затвердження СОП (алгоритмів дій) на випадок виникнення аварійних ситуацій в лабораторії, включно з проведенням навчання, підготовки та перевірки знань працівників.

11. Інженерні заходи направлені на:

1) забезпечення вентиляції повітря в приміщеннях і на робочих місцях з метою видалення інфекційного аерозолю та недопущення його потрапляння в чисті зони лабораторії та інші приміщення будівлі, в якій або на території якої знаходиться лабораторія; забезпечення руху повітря з чистої до брудної зони і адекватного перемішування повітря в приміщеннях. Моніторинг робочих параметрів систем вентиляції проводиться відповідно пункту 3 розділу II Стандарту інфекційного контролю для закладів охорони здоров'я, що надають допомогу хворим на туберкульоз, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 01 лютого 2019 року № 287, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 17 квітня 2019 року за № 408/33379;

2) видалення/інактивація МБТ, які містяться в повітрі лабораторії, з використанням технічних засобів, що дозволяють проводити дезінфекцію повітря (фільтрація повітря за допомогою хепа-фільтрів, використання відкритих та екранованих ультрафіолетових бактерицидних опромінювачів). Ультрафіолетове випромінювання для знезараження повітря та дезінфекції поверхонь в приміщеннях лабораторії використовується відповідно до Санітарно-протиепідемічних норм і правил використання ультрафіолетового бактерицидного випромінювання для знезараження повітря та дезінфекції поверхонь в приміщеннях закладів охорони здоров'я та установ/закладів надання соціальних послуг / соціального захисту населення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 06 травня 2021 року № 882, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 28 липня 2021 року за № 978/36600.

12. Ризик аерогенного інфікування залежить від частоти контакту із ЗБМ, концентрації МБТ у ЗБМ (бактеріального навантаження) та в'язкості ЗБМ.

У лабораторіях, в яких проводяться культивування та ТМЧ, усі аерозолі слід розглядати як потенційно інфіковані МБТ. Аерозолі, які осіли, можуть забруднювати ЗБМ, обладнання, витратні матеріали і реактиви, що підвищує ризики перехресної контамінації.

13. До основних чинників інфекційної небезпеки аерозолів відносяться:

1) розмір - дрібнодисперсні аерозолі, здатні довго перебувати у повітрі, можуть проникати у бронхіоли і альвеоли (мають найвищий ризик інфікування). Аерозолі, які містять МБТ, є контагіозними (заразними) лише при перебуванні у повітрі;

2) концентрація (бактеріальне навантаження) - кількість МБТ в 1 мл ЗБМ;

3) в'язкість - властивість ЗБМ впливати на здатність утворювати аерозолі (більша в'язкість мокротиння зменшує ймовірність утворення аерозолів).

14. Дрібнодисперсний аерозоль в лабораторіях утворюється внаслідок таких маніпуляцій:

1) відкривання щільно закритих ємностей з мокротинням, особливо якщо мокротиння затекло між кришкою і стінкою ємності;

2) додавання рідин/розчинів до інфікованих ЗБМ / культур МБТ (рідини / розчини слід додавати до ЗБМ / культур МБТ обережно і не збовтувати, поки контейнер або пробірка відкриті);

3) струшування рідких ЗБМ або суспензій МБТ (для центрифугування ЗБМ або культури МБТ має використовуватися герметичний стакан із запобіжною кришкою для попередження можливого утворення аерозолю);

4) переливання ЗБМ / культур МБТ в дезінфекційний розчин, при якому може відбутися розбризкування і утворення аерозолю (переливати рідину з одного посуду в інший необхідно виключно шляхом її спрямування по внутрішній стінці посуду; альтернативним методом переливання рідини є використання воронки з опущеним в дезінфекційний розчин кінцем);

5) приготування мазків зі ЗБМ (для приготування мазків ЗБМ використовуються одноразові петлі або палички (використовувати багаторазові петлі/палички заборонено); мазок готують плавними рухами, не допускаючи утворення аерозолю);

6) виливання рідини з вмістом ЗБМ або культур МБТ з піпетки (в тому числі автоматичної) (рідина з піпетки має виливатися повільно по внутрішній стінці посуду, при цьому наконечник піпетки має знаходитися над меніском рідини; в разі використання мікропіпетки, в ємність вставляється лише наконечник мікропіпетки);

7) сушіння та/або нагрівання мазків зі ЗБМ над полум'ям спиртівки (сушити та/або нагрівати мазки зі ЗБМ шляхом нагріванням над полум'ям спиртівки заборонено (сушіння мазків зі ЗБМ має проводитися пасивно на повітрі або за допомогою інкубатора-пічки для висушування).

Усі маніпуляції з розрідженими ЗБМ (для лабораторій другого-третього рівнів) та культурами МБТ, які можуть спричинити утворення дрібнодисперсного аерозолю, проводяться виключно у ШББ класу II.

15. Лабораторні дослідження, поділяються за ризиками інфікування аерогенним шляхом на такі групи:

1) високий (наприклад, робота з культурами МБТ, ідентифікація МТБ, проведення ТМЧ, підготовка до екстракції ДНК із культур МБТ);

2) помірний (наприклад, оброблення ЗБМ та їхня інокуляція на поживні середовища, ПЛР обробленого мокротиння);

3) низький (наприклад, адміністративні роботи, проведення робіт щодо зберігання витратних матеріалів і реактивів, мікроскопія мокротиння, проведення досліджень нативного мокротиння з використанням закритої автоматизованої ПЛР системи, фарбування ЗБМ).

Віднесення лабораторної процедури до груп ризику інфікування аерогенним шляхом проводить ВІК ЗОЗ.

16. Контактний шлях інфікування МБТ реалізується через безпосередній контракт шкіри або слизових оболонок працівників лабораторії із ЗБМ. При розробленні заходів з уникнення/мінімізації ризиків інфікування контактним шляхом мають враховуватися усі інфекційні агенти, які можуть міститися в біологічних рідинах та передаватися контактним шляхом (наприклад, ВІЛ, збудники вірусних гепатитів). До основних заходів попередження інфікування контактним шляхом в лабораторії належать (але не обмежуються ними) такі:

1) заборона замінювати піпетки на шприці з голками;

2) заборона використовувати битий (пошкоджений) скляний посуд;

3) оцінка ризиків в лабораторії та розроблення плану дій з впровадження заходів для їхнього нівелювання.

17. Після закінчення роботи із ЗБМ та культурами МБТ посіви переміщуються у спеціальне устаткування, в якому вони зберігаються (наприклад, сейф, холодильник, термостат), а в приміщенні проводиться вологе прибирання та дезінфекція робочих поверхонь методом протирання.

18. Після закінчення роботи із ЗБМ / культурами МБТ забороняється залишати на робочих поверхнях матеріали, які містять ЗБМ / культури МБТ, та контаміноване обладнання без очищення і дезінфекції.

19. Перед виходом з приміщення працівники лабораторії вимикають газ, освітлення, воду та обладнання, використання якого завершено.

1. СОП з реагування, локалізації та ліквідації аварійних ситуацій в лабораторії розробляється завідувачем лабораторії та затверджується наказом керівника ЗОЗ.

2. Керівник ЗОЗ організовує навчання, підготовку і перевірку знань та навичок працівників лабораторії за СОП (при прийомі на роботу, щорічне і позапланове (наприклад, у випадку виникнення аварійних ситуацій)). Працівники лабораторії, які не пройшли відповідні навчання і підготовку або ті, які за результатами перевірки мають недостатній рівень знань, не допускаються до виконання робіт в лабораторії.

Зразки СОП при аварійних ситуаціях за межами та в середині шаф біологічної безпеки наведені у додатку 3 до цих Правил.

3. Розслідування та ведення обліку нещасних випадків, професійних захворювань і аварійних ситуацій в лабораторії проводиться відповідно до Порядку розслідування та ведення обліку нещасних випадків, професійних захворювань і аварій на виробництві, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 квітня 2019 року № 337.

Результати розслідувань аварійних ситуацій в лабораторії використовуються для перегляду СОП.

4. Аварійні ситуації, які відбуваються в лабораторії, поділяються на два типи:

1) локалізовані аварійні ситуації, при яких утворюється незначна кількість інфекційного аерозолю (наприклад, розбиття пробірки з культурою МБТ на щільному поживному середовищі, розливання мокротиння в ШББ). Даний тип аварійних ситуацій характеризується обмеженим утворенням інфекційного аерозолю внаслідок щільності і в'язкості біологічної рідини;

2) нелокалізовані аварійні ситуації, при яких формуються великі обсяги інфекційного аерозолю (наприклад, розбиття пробірки з культурою МБТ в рідкому середовищі або суспензією МБТ).

5. На випадок аварійної ситуації в лабораторії у окремо виділеному місці (приміщенні) зберігається набір для ліквідації наслідків аварійної ситуації. Перелік ЗІЗ, дезінфекційних і лікарських засобів та інших виробів, які повинні бути у складі набору для ліквідації наслідків аварійної ситуації в лабораторії, наведено у додатку 4 до цих Правил.

6. Заходи з локалізації та ліквідації наслідків нелокалізованих аварійних ситуацій в лабораторії:

1) при нелокалізованій аварійній ситуації, що пов'язана з розбризкуванням ЗБМ, працівники лабораторії, які перебували в приміщенні лабораторії, де сталася аварійна ситуація, залишають приміщення та знімають ЗІЗ. Доступ у приміщення лабораторії, в якому сталася аварійна ситуація, обмежується. Забруднений одяг збирається в окрему ємність для стерилізації парою під тиском (автоклавування). Поводження із використаними ЗІЗ та іншими медичними відходами проводиться відповідно до Державних санітарно-протиепідемічних правил і норм щодо поводження з медичними відходами. Шкіра відкритих частин тіла очищується з використанням мильного розчину та обробляється дезінфектантом. Поверхні, які забруднилися (контамінувалися), в тому числі потенційно при зніманні одягу і ЗІЗ, очищують і дезінфікують.

При аварійній ситуації, яка пов'язана з потраплянням ЗБМ на шкіру або слизові оболонки, пораненням або іншим ушкодженням шкіри працівниками лабораторії проводяться заходи відповідно до Порядку проведення екстреної постконтактної профілактики ВІЛ-інфекції у працівників при виконанні професійних обов'язків, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 05 листопада 2013 року № 955, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 листопада 2013 року за № 1980/24512;

2) завідувач лабораторії визначає працівників, які здійснюватимуть заходи з ліквідації аварійної ситуації, для проведення яких необхідно мінімум три особи: один працівник для спостереження за ліквідацією ззовні приміщення лабораторії, в якому сталася аварійна ситуація, та два для безпосереднього проведення ліквідації наслідків аварійної ситуації. Працівник лабораторії, який проводить спостереження за ходом ліквідації наслідків аварійної ситуації, має бути одягнений в такий же комплект ЗІЗ, що і працівники, які безпосередньо здійснюють заходи з ліквідації аварійної ситуації (на випадок необхідності негайно зайти в приміщення, де сталася аварійна ситуація) та тримати біля себе аптечку медичну для надання невідкладної медичної допомоги.

Перед початком ліквідації аварійної ситуації, працівники, які здійснюватимуть заходи з ліквідації аварійної ситуації, оцінюють характер розливу ЗБМ / культури МБТ та його локалізацію, об'єм та небезпечність розлитого матеріалу, переглядають СОП з ліквідації аварійної ситуації, мають впевнитися у повноті вмісту набору для ліквідації наслідків аварійної ситуації та готують поглинаючий матеріал і робочий розчин дезінфекційного засобу;

3) про нелокалізовану аварійну ситуацію та проведені заходи завідувач лабораторії подає доповідну записку на ім'я керівника ЗОЗ, в якій вказує час і дату виникнення аварійної ситуації, її характер; перелічує працівників, які потенційно постраждали від аварійної ситуації; працівників, які проводили заходи з ліквідації наслідків аварійної ситуації, та описує вжиті заходи.

7. За працівниками лабораторії, які перебували в приміщенні лабораторії під час аварійної ситуації та які проводили ліквідацію наслідків аварійної ситуації, встановлюється медичне спостереження лікарем-фтизіатром впродовж двох років.

1. Лабораторії мають розміщуватися в виробничих і допоміжних приміщеннях достатньої площі, що враховує виробничу необхідність, потужність лабораторії, кількість обладнання, яке використовується. Мінімальні площі приміщень лабораторії мають бути збільшені за виробничої необхідності (наприклад, для розміщення необхідного обладнання, з урахуванням потужності лабораторії). Загальна площа лабораторії при реконструкції та новому будівництві визначається на основі медичного завдання на проєктування, відповідно до Санітарно-протиепідемічних вимог до новозбудованих, реставрованих і реконструйованих ЗОЗ та цих Правил.

2. Лабораторія розділяється на брудну і чисту зони.

3. Між брудною та чистою зонами обладнується повітряний шлюз з мінімальною площею 3 м-2, який фізично, функціонально і візуально відокремлює їх одну від одної. Зберігати витратні матеріали, реактиви і обладнання в повітряному шлюзі категорично заборонено.

Разом з тим, допускається зберігання в повітряному шлюзі вогнегасника та набору для ліквідації наслідків аварійної ситуації.

4. Повітряний шлюз мінімально обладнується:

1) ємністю для використаних ЗІЗ;

2) диспенсером із спиртовмісним антисептиком для рук;

3) дзеркалом (в повний зріст) з метою самоконтролю за надяганням / зніманням ЗІЗ;

4) світильником закритого типу.

Перед входом в повітряний шлюз працівники лабораторії залишають зайвий одяг (наприклад, халат) на території чистої зони (наприклад, в ординаторській, кімнаті для персоналу). Зберігати одяг в повітряному шлюзі заборонено. Перед повітряним шлюзом працівники лабораторії надягають ЗІЗ і переходять в брудну зону. Перед виходом в чисту зону працівники знімають ЗІЗ в повітряному шлюзі, окрім респіраторів, які знімаються в чистій зоні лабораторії. Поводження з відходами ЗІЗ здійснюється відповідно до Державних санітарно-протиепідемічних правил і норми щодо поводження з медичними відходами.

5. Приміщення лабораторії повинні розташовуватись відповідно до ходу виконання досліджень, що досягається їхнім розміщенням по шляху слідування технологічного процесу.

6. Вимоги до приміщень брудної зони та їхні мінімальні площі такі:

1) приміщення прийому та реєстрації ЗБМ (мінімальна площа - 10 м-2);

2) приміщення первинного посіву (оброблення ЗБМ, приготування і фарбування мазків зі ЗБМ, проведення первинного посіву на середовища, підготовка матеріалу для дослідження у закритій автоматизованій ПЛР-системі) (мінімальна площа - 25 м-2);

3) приміщення роботи з культурами МБТ (ідентифікація виділених культур, постановка тестів на чутливість до протитуберкульозних препаратів) (мінімальна площа - 18 м-2);

4) приміщення бактеріоскопічних досліджень (мінімальна площа - 12 м-2);

5) приміщення з передбоксником для виділення ДНК МБТ (мінімальна площа - 12 м-2);

6) стерилізаційна для оброблення контамінованого лабораторного посуду (автоклавна брудної зони) (площа визначається відповідно до вимог щодо правил використання парового стерилізатора, які визначені інструкцією виробника);

7) приміщення для роботи лікарів-бактеріологів (бактеріологічна) (рекомендоване приміщення в разі наявності виробничої необхідності) (мінімальна площа - 12 м-2);

8) комора для зберігання обладнання для прибирання; мийних, дезінфекційних засобів та інших витратних матеріалів (комора брудної зони) (мінімальна площа - 6 м-2);

9) санітарно-гігієнічне приміщення із зоною для душу.

За наявності вентиляційної системи, яка забезпечує десятикратний повітрообмін та вимоги до мікроклімату в приміщеннях робочої зони, допускається об'єднання приміщень для первинного посіву, роботи з культурами та бактеріоскопічних досліджень в одному приміщенні (мінімальна площа такого приміщення має становити 55 м-2). При цьому визначаються окремі зони для виконання досліджень, які розташовуються за потоком технологічного процесу (від процедур з низьким рівнем ризику до високого).

7. Вимоги до приміщень чистої зони та їхні мінімальні площі такі:

1) мийна (мінімальна площа - 18 м-2);

2) препараторська/лаборантська (приміщення для підготовки лабораторного посуду) (мінімальна площа - 12 м-2);

3) чиста стерилізаційна (чиста автоклавна) (площа визначається відповідно до вимог щодо правил використання парового стерилізатора, які визначені інструкцією виробника);

4) приміщення для приготування поживних середовищ з ламінарним боксом I класу або окремою кімнатою для розливу середовищ (мінімальна площа приміщення - 18 м-2, площа кімнати для розливу - 4 м-2);

5) ординаторська (за необхідності) (мінімальна площа - 12 м-2);

6) кімната для занять з персоналом (може бути поєднана з ординаторською) (мінімальна площа - 12 м-2);

7) кабінет старшого лаборанта (мінімальна площа - 10 м-2);

8) кабінет завідувача лабораторії (мінімальна площа - 12 м-2);

9) комора чистої зони (мінімальна площа - 10 м-2);

10) санітарно-гігієнічне приміщення із зоною для душу;

11) кімната персоналу (мінімальна площа - 14 м-2);

12) гардеробна (мінімальна площа - 12 м-2).

8. Матеріал, який надходить в лабораторію, має подаватися через вікно / люк або через двері в приміщення прийому та реєстрації ЗБМ. На вхідних дверях або біля вікна / люку розміщується дзвінок для виклику працівника лабораторії.

9. Приміщення прийому та реєстрації ЗБМ обладнується:

1) столом для прийому ЗБМ, над яким встановлюється стельовий або настінний стаціонарний відкритий ультрафіолетовий опромінювач;

2) ШББ класу I для огляду та проведення дезінфекції контейнерів зі ЗБМ;

3) столом для комп'ютерного обладнання;

4) холодильником для зберігання ЗБМ.

10. Приміщення прийому та реєстрації ЗБМ призначене для перегляду ЗБМ, які надходять до лабораторії. Працівник лабораторії в цьому приміщенні проводить маніпуляції зі ЗБМ у наступній послідовності:

1) поміщає транспортний контейнер в ШББ класу I;

2) дістає контейнери з транспортного контейнера;

3) оглядає контейнери зі ЗБМ;

4) дезінфікує поверхню контейнерів і транспортного контейнера;

5) перевіряє відповідність даних супровідної документації і фактичного вмісту контейнера;

6) маркує та реєструє контейнери зі ЗБМ;

7) передає ЗБМ в приміщення первинного посіву.

11. Приміщення первинного посіву обладнується:

1) ШББ II класу, в якій проводиться деконтамінація діагностичного матеріалу та первинний посів діагностичного матеріалу;

2) вортексом;

3) термостатом для культивування;

3) антиаерозольною центрифугою;

4) закритою системою ПЛР в реальному часі для тестування в картриджах (за необхідності, допускається розміщення в приміщенні бактеріоскопічних досліджень);

5) інкубатором-пічкою для висушування мазків зі ЗБМ;

6) лабораторними столами;

7) окремими холодильниками для інфекційного матеріалу, поживних середовищ та реагентів;

8) шафами для зберігання щоденного запасу лабораторного посуду та інструментів;