Про затвердження Змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення

Для різних категорій продуктів такі переліки подаються окремо.

Перелік кріопреципітатів та проміжних продуктів, для яких застосовується ПМФ, також має бути поданий із зазначенням їх пункту призначення.

Також подається перелік лікарських засобів, що місять в собі стабільні похідні крові або плазми крові людини (зокрема, активні субстанції, допоміжні речовини, стабілізатори), у разі якщо контракти та/або угоди існують між власником ПМФ та третіми суб'єктами. Якщо кінцевий продукт власнику ПМФ не відомий, зокрема, якщо проміжні продукти були продані іншим компаніям, перелік таких кріопреципітатів та проміжних продуктів також має бути поданий окремо.

1.2. Загальна стратегія безпеки

Слід надати критичну оцінку внеску кожного зі значущих етапів, від заготівлі крові/плазми до підготовки пулу плазми у загальну безпеку пулу плазми. Має бути продемонстровано, як різні аспекти, описані в ПМФ, взаємопов'язані та сприяють загальній безпеці плазми. Ця критична оцінка повинна включати всі аспекти, описані в ПМФ і об'єднувати наступну інформацію: епідеміологічні дані щодо інфекцій, що передаються через кров, відомі серед донорів; критерії використання донацій від "первинно-тестованих донорів" (якщо застосовується); критерії відбору донорів, включаючи заходи, що знижують ризик варіанту хвороби Кройцфельда-Якоба ((v)CJD); скринінг донацій; стратегію мініпулу, якщо це доречно; тестування пулів плазми; обмеження вірусного навантаження для пулів плазми та нормальний розмір пулу плазми; карантинне зберігання та процедуру "look-back". Критична оцінка має бути підтверджена діаграмами, наприклад описом системи тестування донорської плазми та стратегією тестування мініпулу та пулу плазми. Мета полягає в тому, щоб продемонструвати, як стратегія суб'єкта інтегрується, щоб надійно гарантувати, що всі заходи, вжиті під час заготівлі, переробки, тестування, зберігання та транспортування плазми, працюють разом для забезпечення безпечного пулу плазми. Необхідно описати розрахунковий залишковий ризик відсутності віремічних донацій, які можуть потрапити до пулу плазми.

1.3. Загальна логістика

Необхідно надати блок-схему, що описує повний ланцюжок постачання плазми від заготівлі до пулу плазми та включає інформацію про всі відповідні суб'єкти системи крові/місця провадження господарської діяльності суб'єктів системи крові та суб'єкти, які задіяні у заготівлі, тестуванні, переробці, зберіганні та транспортуванні крові або плазми, а також взаємозв'язок між ними.

Блок-схема повинна описувати повний транспортний ланцюг, включаючи деталі міжнародних перевезень і митниці.

2. Технічна інформація про вихідні матеріали

Якість і безпека лікарських засобів, вироблених з крові або плазми крові людини, залежить як від вихідного матеріалу плазми, так і від подальших процесів виробництва. Таким чином, заготівля, тестування, переробка, зберігання та транспортування плазми крові людини є основними факторами забезпечення якості виробництва лікарських засобів, вироблених з крові або плазми крові людини. Суб'єкти системи крові та місця провадження господарської діяльності суб'єктів системи крові повинні відповідати встановленим вимогам до відповідного виду господарської діяльності, інспектуватися уповноваженим органом України або компетентним органом однієї із зазначених країн, а саме Сполучені Штати Америки, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада, Велика Британія чи держави-члена Європейського Союзу відповідно до стандартів якості та безпеки щодо заготівлі, тестування, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, зокрема національного законодавства щодо питань якості та безпеки донорської крові та її компонентів, Директиви щодо крові (2002/98/EC) та відповідних директив Комісії (2004/33/EC, 2005/61/EC та 2005/62/EC) для заготівлі та тестування та відповідно до чинної настанови СТ- Н МОЗУ "Лікарські засоби. Належна виробнича практика", Директиви GMP 2003/94/EC, Додатку 14 Керівництва ЄС з GMP та ДФУ/Ph.Eur. для всіх інших видів діяльності.

Якщо суб'єкт системи крові має мобільні або тимчасово обладнані місця провадження господарської діяльності суб'єктів системи крові, ці місця повинні працювати за тією ж системою якості, що й суб'єкт, до якого вони відносяться.

Вичерпний перелік назв і адрес суб'єктів системи крові та місць провадження господарської діяльності суб'єктів системи крові, в яких здійснюється заготівля і/або тестування, зберігання і транспортування донацій, а також тестування пулів плазми, включно з будь-якими субпідрядниками, повинен бути наданий у табличному форматі, наведеному в додатках II, III, IV і V до цього Додатку.

2.1 Походження плазми

2.1.1 Інформація про суб'єктів системи крові та місця провадження господарської діяльності суб'єктів системи крові, в яких проводиться заготівля крові/плазми, включаючи ліцензії, на підставі яких суб'єкти системи крові за законодавством іноземної держави та/або законодавством України здійснюють діяльність із заготівлі крові та плазми, включаючи проведені інспекції суб'єктів системи крові, а також епідеміологічні дані про інфекції, що передаються через кров:

a. Інформація про суб'єктів системи крові та місця провадження господарської діяльності суб'єктів системи крові, в яких проводиться заготівля крові/плазми

Допускається включення до ПМФ інформації лише про плазму, що використовується як вихідний матеріал/сировина для виготовлення лікарських засобів, вироблених з крові або плазми крові людини, якщо така плазма походить з однієї з таких країн: Україна, Сполучені Штати Америки, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада, чи держави-члена Європейського Союзу.

Вичерпний перелік назв і адрес суб'єктів системи крові та місць провадження господарської діяльності суб'єктів системи крові повинен бути наданий з використанням табличного формату, наведеного в додатку II до цього Додатку.

Якщо використовуються мобільні або тимчасові обладнані місця провадження господарської діяльності суб'єктів системи крові, їх зв'язок із відповідними суб'єктами системи крові має бути коротко описаний у ПМФ. При цьому необхідно надати інформацію про те, що такі мобільні або тимчасові обладнані місця провадження господарської діяльності суб'єктів системи крові працюють за тією ж системою якості, що й суб'єкти системи крові, з якими вони пов'язані.

Постачальники плазми, для яких застосовуються особливі критерії (наприклад, анти-D), також мають бути ідентифіковані.

У цьому розділі мають бути описані та узагальнені операції із заготівлі та переробки крові/плазми суб'єктами системи крові.

Щоб показати, що плазма отримана із суб'єктів, діяльність яких відповідає встановленим вимогам, необхідно вказати дату та результат останньої інспекції, здійсненої уповноваженим органом.

Якщо суб'єкти системи крові чи місця провадження господарської діяльності суб'єктів системи крові більше не здійснюють постачання плазми або тимчасово призупинили таке постачання, інформацію про них слід зазначити в окремій таблиці із зазначенням дати припинення співпраці між суб'єктом/місцем провадження господарської діяльності суб'єкта системи крові та власником ПМФ та відповідні причини. Інформація про такі суб'єкти системи крові чи місця провадження господарської діяльності суб'єктів системи крові повинна зберігатися в переліку, поки плазма від зазначених суб'єктів є на складі власника ПМФ.

Якщо у суб'єкта системи крові є окремий відділ, відповідальний за процедуру "look-back", зазначається його адреса та обов'язки.

b. Характеристика донацій

Для будь-якого суб'єкту системи крові, відповідального за заготівлю крові/плазми, слід вказати, чи є донори безоплатними чи платними. Необхідно описати характер будь-якої компенсації за донорство, якщо такі компенсації здійснюються. При цьому донорство вважається добровільним і безоплатним, якщо здійснення особою донації крові та/або плазми відбувається з особистої волі та без отримання грошової винагороди за таку донацію (у формі готівкових коштів чи будь-якій іншій формі, що може вважатися еквівалентом грошей), крім невеликих сувенірів, легких закусок та відшкодування витрат на дорогу.

c. Епідеміологічні дані про інфекції, що передаються через кров, слід подавати відповідно до Керівництва з епідеміологічних даних про інфекції, що передаються через кров, EMEA/CPMP/BWP/125/04.

2.1.2 Інформація про випробувальні лабораторії, в яких проводиться тестування зразків донорської крові та пулів плазми, включаючи проведені інспекції.

Необхідно вказати усі випробувальні лабораторії, які використовуються для кожного суб'єкту системи крові чи місця провадження господарської діяльності суб'єктів системи крові. Випробувальною лабораторією вважається структурний підрозділ суб'єкту системи крові та/або суб'єкту господарювання, що здійснює виробництво лікарських засобів, вироблених з крові або плазми крові людини, який проводить тестування зразків донорської крові/плазми крові людини на трансфузійно-трансмісивні інфекції та/або суб'єкт господарювання, що на підставі договору із зазначеними суб'єктами здійснює таке тестування.

Якщо певні випробування, такі як підтверджуючі тести, виконуються в окремих лабораторіях, їх слід включити до додатку III до цього Додатку.

Якщо випробувальними лабораторіями більше не використовуються або тимчасово не використовуються, інформацію про них необхідно зазначити в окремій таблиці із зазначенням дати припинення використання лабораторії та відповідні причини. Ця інформація повинна зберігатися в переліку, доки перевірена такими випробувальними лабораторіями плазма є на складі власника ПМФ.

2.1.3 Критерії відбору/виключення донорів крові/плазми

Для кожного суб'єкту системи крові та/або місця провадження господарської діяльності суб'єкту системи крові необхідно підтвердити відповідність критеріям відбору/виключення для донорів крові/плазми вимогам Порядку медичного обстеження донорів крові та компонентів крові, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 01 серпня 2005 року № 385, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 16 серпня 2005 року за № 896/11176 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 08 лютого 2021 року № 207), Директиви 2001/83/EC, Директиви 2002/98/EC, Директиви 2004/33/EC та вимогам монографій Державної фармакопеї України чи Європейської фармакопеї. Що стосується хвороби Крейтцфельда-Якоба, критерії виключення повинні бути чітко зазначені відповідно до позиції CHMP щодо хвороби Крейтцфельда-Якоба та лікарських засобів, отриманих із плазми крові та сечі (EMEA/CPMP/BWP/2879/02). Крім того, необхідно вказати будь-які вимоги щодо нових інфекційних агентів у конкретній країні заготівлі та підтвердити, що критерії відбору/виключення донорів крові/плазми відповідають таким вимогам.

2.1.4. Прийнята система, що дає можливість відстежити шлях кожного донорського зразка від суб'єкту системи крові, до готового лікарського засобу і навпаки.

Необхідно надати узагальнення щодо діючої системи, яка дає змогу відстежувати шлях кожної донації від суб'єкту системи крові, що здійснює заготівлю крові/плазми, до готової продукції, включаючи об'єкт тестування, і навпаки. Необхідно надати підтвердження відповідності Додатку 14 чинної настанови СТ- Н МОЗУ "Лікарські засоби. Належна виробнича практика", Директивам 2002/98/EC, 2005/61/EC, 2005/62/EC та Директиві GMP 2003/94/EC та Додатку 14 Посібника ЄС з належної виробничої практики-особливо щодо відстеження, включаючи процедури ідентифікації, маркування та ведення записів. Якщо до зазначеної діяльності задіяно кілька суб'єктів/країн, інформація надається для кожної відповідної системи. Необхідно також надати інформацію про те, як підтримується відстеження для суб'єктів системи крові чи місць провадження господарської діяльності суб'єктів системи крові, які припинили свою діяльність та/або суб'єктів системи крові чи місць господарської діяльності суб'єктів системи крові, які тимчасово припинили постачання плазми. Для суб'єктів системи крові чи місць провадження господарської діяльності суб'єктів системи крові, які припинили свою діяльність, необхідно вказати, хто є власником їх записів.

Необхідно надати інформацію про кроки, які будуть вжиті, якщо ретроспективно буде встановлено, що донацію слід було виключити з переробки ("процедура look-back", будь-яка існуюча система для збереження зразків), і обґрунтувати систему відповідно до розділу 2.3.6 Керівництва щодо лікарських засобів, вироблених із плазми, EMEA/CPMP/BWP/269/95 (чинна версія).

2.2. Якість та безпека плазми

2.2.1. Відповідність монографії Європейської фармакопеї або Державної фармакопеї України

Необхідно підтвердити відповідність монографії ДФУ/Ph.Eur. "Плазма людини для фракціонування" (0853), та будь-яким іншим вимогам до окремих продуктів, для яких є монографії ДФУ/Ph.Eur.

Необхідно описати умови переробки, включаючи заморожування, та зберігання плазми для кожного суб'єкту системи крові чи місця провадження господарської діяльності суб'єкту системи крові. Відповідність вимогам ДФУ/Ph.Eur. щодо заморожування та зберігання повинні бути включені в додаток II до цього Додатку із зазначенням того, чи виконуються вимоги щодо відновлення лабільних або нелабільних білків у плазмі. Необхідно також підтвердити валідацію умов заморожування.

2.2.2. Контроль відібраної донорської крові/плазми та пулів плазми на наявність збудників інфекцій (вірусних маркерів), включаючи опис методів аналізу та дані з валідації використаних методів аналізу для пулів плазми.

Необхідно надати інформацію:

щодо скринінгових тестів на вірусні маркери, необхідних згідно з Директивою 2001/83/ЄС, Директивою 2002/98/ЄС та монографіями Державної фармакопеї України/Європейської фармакопеї;

про будь-які інші скринінгові тести.

Під час тестування донацій в мініпулах необхідно надати обґрунтування та повну інформацію про це тестування, включаючи розмір мініпулів.

Слід уточнити, чи всі мініпули/пули тестуються однаково (наприклад, розмір мініпулу, типи вірусів) або описати різні стратегії у разі застосування різного підходу до тестування.

Необхідно описати критерії прийняття або відхилення донацій/пулу та політики здійснення повторного тестування.

Інформація про набори, які використовуються для кожного скринінгового тесту, включаючи тестування методами МАНК, подається у такому вигляді:

Валідація методів тестування

a. Тестування донацій

a.1. Серологічні методи

Необхідно надати підтвердження того, що тестування індивідуальних донацій проводиться відповідно до інструкцій виробника щодо використання. Копії інструкцій з використання комерційних наборів не додаються. Для наборів, що використовуються для кожного тесту із маркуванням CE, подання валідаційних даних не вимагається.

Для наборів, що використовуються для тестування, які не мають маркування CE, заявник повинен продемонструвати, що вони відповідають еквівалентним стандартам і можуть вважатися "сучасними" відповідно до Загальних технічних специфікацій для медичних виробів для діагностики in vitro, 2002/364/EC, приділяючи особливу увагу доказам чутливості до сероконверсії та чутливості до субтипу порівняно з наборами, що використовуються для тестування, із маркуванням CE.

a.2. Методи МАНК

У разі тестування мініпулів методами МАНК як частини скринінгу індивідуальних донацій, слід надати короткий опис аналітичних процедур для методів МАНК, якщо використовуються набори для тестування без маркування CE (власні методи або комерційні набори). Необхідно також надати короткий виклад звітів про валідацію, який повинен містити специфічність, межу виявлення та робасність.

Опис аналітичних процедур і узагальнення валідацій не потрібні для тестування мініпулів методами МАНК, якщо набори, що використовуються для тестування, мають маркування CE для цієї мети. Однак слід надати інформацію про межу виявлення на одну донацію.

b. Тестування пулу плазми на вірусні маркери

Для кожної лабораторії, яка проводить тестування пулу плазми на вірусні маркери, необхідно надати опис кожного методу тестування та відповідний звіт про валідацію відповідно до наступних керівництв:

EMEA/CHMP/BWP/298388/05 Validation of Immunoassay for the Detection of Antibody to Human Immunodeficiency Virus (anti-HIV) in Plasma Pools);

EMEA/CHMP/BWP/298390/05 Validation of Immunoassay for the Detection of Hepatitis B Virus Surface Antigen (HBsAg) in Plasma Pools.

Слід також включити інформацію щодо чутливості тесту для кожного вірусного маркера як функціональну залежність від розміру пулу плазми.

c. Тестування пулу плазми методами МАНК

Усі методи МАНК, що використовуються для тестування пулу плазми, повинні відповідати вимогам ДФУ/Ph.Eur. Загальні методи 2.6.21 Методи ампліфікації нуклеїнових кислот. Для кожної лабораторії, яка проводить тестування пулу плазми методами МАНК, необхідно надати опис кожного методу тестування МАНК і відповідний звіт про валідацію.

МАНК для РНК ВГС вимагається ДФУ/Ph.Eur. "Плазма людини для фракціонування" 0853. Валідація проводиться відповідно до ДФУ та Керівництва ДФУ/Ph.Eur. щодо валідації методу ампліфікації нуклеїнових кислот (МАНК) у визначені РНК вірусу гепатиту С (ВГС) у пулах плазми (PA/PH/OMCL (98) 22, DEF). Як рекомендовано в цьому керівництві, необхідно продемонструвати здатність аналітичної процедури виявляти всі генотипи HCV.

Якщо перелік лікарських засобів, вироблених з крові або плазми крові людини, для яких дійсний ПМФ, включає анти-D імуноглобулін для внутрішньовенного та/або внутрішньом'язового введення та/або плазму крові людини (у пулах і оброблена для інактивації вірусів), МАНК для ДНК B19 також виконується відповідно до вимог відповідної монографії ДФУ/Ph.Eur. Максимальне навантаження вірусом B19 має відповідати поточній версії монографії ДФУ/Ph.Eur. Валідація виконується відповідно до ДФУ та Керівництва Ph.Eur. щодо валідації методу ампфлікації нуклеїнових кислот (МАНК) для кількісного визначення ДНК вірусу В19 (В19V) у пулах плазми. Валідація проводиться відповідно до керівництва щодо валідації МАНК для кількісного визначення ДНК парвовірусу В19 у пулах плазми (PA/PH/OMCL (03) 38, DEF). У це Керівництво входить рекомендація щодо того, що для розробки праймерів і зразків мають враховується існування варіантів A6 і V9 вірусу B19.

У випадку, якщо заявник проводить тестування методами МАНК на вірусні маркери, відмінні від ВГС і В19, валідації проводяться відповідно до наступних керівництв:

ICH Topic Q2A Note for Guidance on Validation of Analytical Methods: Definitions and Terminology (CPMP/ICH/381/95);

ДФУ/Ph.Eur. Загальний метод 2.6.21 "Методика ампліфікації нуклеїнових кислот".

Для практичних цілей, у випадку якісних методів МАНК, валідація проводиться з урахуванням вищезазначених рекомендацій у ДФУ та Керівництві Ph.Eur. щодо валідації методу ампліфікації нуклеїнових кислот (МАНК) у визначені РНК вірусу гепатиту С (ВГС) у пулах плазми (PA/PH/OMCL (98) 22, DEF).

Необхідно надати інформацію про специфічність, включаючи здатність аналізів виявляти різні генотипи, про чутливість і робасність.

Програми контролю

У випадку участі випробувальних лабораторій у кваліфікаційних дослідженнях надається відповідна інформація (дата, вірусні маркери).

2.2.3. Технічні характеристики контейнерів для заготівлі крові та плазми, включаючи інформацію про використані розчини антикоагулянтів.

Повний перелік контейнерів для заготівлі крові та плазми, а також інформація про використані розчини антикоагулянту повинні бути подані у табличному вигляді.

Стерильні контейнери для заготівлі крові та плазми та їх подальшої переробки, повинні мати маркування СЕ або має бути продемонстровано відповідність еквівалентним стандартам.

Інформація про контейнери для заготівлі крові/плазми без маркування CE повинна включати вичерпні дані про:

ідентичність і якість пластикового матеріалу, що використовується;

будь-які речовини, що вимиваються, такі як пластифікатори та клеї, демонструючи, що вони не становлять жодного невиправданого ризику;

процедуру стерилізації та її валідація (підтвердження відсутності залишкових токсичних речовин);

склад, якість і відповідність Ph.Eur. розчину антикоагулянту;

результати дослідження стабільності зберігання плазми у відповідному контейнері в реальному часі.

2.2.4. Умови зберігання та транспортування плазми

Для суб'єктів системи крові, перелічених у додатку II до цього Додатку, вимоги щодо заморожування та зберігання повинні бути включені в додаток II до цього Додатку із зазначенням того, чи виконуються вимоги щодо відновлення лабільних або нелабільних білків у плазмі у відповідності до ДФУ/Ph.Eur.

Необхідно описати умови зберігання плазми для кожної організації, відповідальної за зберігання плазми, яка не перерахована в додатку II до цього Додатку, включаючи наступне:

підтвердити відповідність вимогам ДФУ/Ph.Eur. щодо зберігання;

надати перелік організацій, які беруть участь у цьому зберіганні, та вказати дату останньої перевірки компетентним органом (додаток IV до цього Додатку);

описати умови зберігання (температура та максимальний час).

Необхідно описати умови транспортування плазми, зокрема:

підтвердити відповідність вимогам відповідної монографії ДФУ/Ph.Eur., описати транспортні потоки від суб'єктів системи крові/місць провадження господарської діяльності суб'єктів системи крові до місць тимчасового зберігання, включаючи митницю, якщо це необхідно, і далі до місць фракціонування;

надати перелік організацій, які беруть участь у транспортуванні плазми, і вказати дату останньої їх перевірки компетентним органом (додаток V до цього Додатку);

надати короткий опис існуючої системи, що забезпечує виконання транспортування плазми за відповідних умов (час, температура та відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP)), а також підтвердити, що умови транспортування валідовані.

2.2.5. Процедура будь-якого карантинного зберігання та/або період карантину

Надати деталі процедури будь-якого карантинного зберігання та/або період карантину для плазми та надати обґрунтування для обраного періоду. Вказати, чи процедура застосовується до всієї плазми та/або вказати, для якої плазми вона застосовна.

2.2.6. Характеристика пулу плазми

Необхідно вказати адреси всіх виробничих дільниць, де відбувається формування пулу плазми.

Для кожної виробничої дільниці необхідно надати наступну інформацію:

Формування пулу плазми

Необхідно надати короткий опис усіх відповідних процедур підготовки пулу плазми: процес розморожування, візуальний огляд окремих контейнерів або пляшок перед об'єднанням, відкриття та об'єднання. Вказати розмір пулу плазми, кількість донацій і кількість літрів.

Вказати чи є пул плазми однаковим для всіх продуктів (наприклад, анти-D імуноглобулін).

Відбір проб пулу плазми

Вказати пул плазми (наприклад, кріосупернатант чи повний пул плазми), з якого здійснюється відбір зразків для тестування на вірусні маркери.

Описати процедуру відбору проб, будь-які маніпуляції (швидке заморожування, спеціальні запобіжні заходи і т.п.) із пробами та умови зберігання проб пулу плазми.

Тестування пулів плазми для всіх виробничих майданчиків має виконуватися відповідно до деталей, наданих у ПМФ.

2.3. Прийнята система взаємодії між виробником лікарського засобу, виробленого з крові або плазми крові людини та/або суб'єктом, що здійснює фракціонування/переробку плазми, з однієї сторони, та суб'єктами системи крові, з іншої сторони, яка визначає умови їхньої взаємодії та погодження специфікацій.

Необхідно підтвердити наявність договору між суб'єктами системи крові, з одного боку, та виробником лікарського засобу та/або власником ПМФ, з іншого боку, для забезпечення взаємодії між ними та виконання вимог належної виробничої практики (GMP) відповідно до чинної настанови СТ- Н МОЗУ "Лікарські засоби. Належна виробнича практика", Директиви GMP 2003/94/ЄС (включаючи Додаток 14 Керівництва ЄС з GMP) та Директиви Комісії 2005/62/EC. Такий договір також має існувати для проміжних продуктів і продуктів, отриманих із плазми, що постачаються третім особам (наприклад, альбумін, що постачається для використання як допоміжна речовина).

Що стосується системи сповіщення, в тому числі у разі несправності суб'єкту системи крові/місця провадження господарської діяльності суб'єкту системи крові необхідно підтвердити відповідність чинній настанові СТ- Н МОЗУ "Лікарські засоби. Належна виробнича практика", Директиві 2002/98/EC, що вносить зміни до Директиви 2001/83/EC та Директиви Комісії 2005/61/EC.

Необхідно використовувати окремі списки для:

- лікарські засоби, вироблені з крові або плазми (діюча речовина);

- вироби медичного призначення, що містять стабільні похідні крові або плазми крові людини;

- досліджувані лікарські засоби;

- проміжні продукти, включаючи кріопреципітати, що продаються іншим виробникам;

- лікарські засоби, що містять стабільні похідні людської крові або плазми крові людини (наприклад, діючі речовини, допоміжні речовини).

-2У випадку, коли власник ПМФ відрізняється від власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб чи власника виробу медичного призначення, після торгової назви слід вказати назву компанії, наприклад "лікарський засіб/назва компанії".

Чек-лист використовується при щорічному оновленні ПМФ