Про затвердження показників безпеки і якості гомотрансплантата - серця донора-трупа

Відповідно до статті 47 Основ законодавства України про охорону здоров'я, розділів II, IV Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині", підпункту 6.44 підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, та з метою забезпечення прав пацієнтів на якісну медичну допомогу шляхом отримання реципієнтом для трансплантації безпечного та якісного гомотрансплантата - серця донора-трупа НАКАЗУЮ:

1. Затвердити показники безпеки і якості гомотрансплантата - серця донора-трупа, що додаються.

2. Керівникам закладів охорони здоров'я та наукових установ, які мають право провадити діяльність, що пов’язана з трансплантацією органів, прийняти до виконання положення цього наказу.

3. Департаменту медичної допомоги (С. Хотіна) у встановленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. У цьому нормативно-правовому акті терміни вживаються у таких значеннях:

гомотрансплантат – серце, вилучене у донора-трупа та призначене для трансплантації;

донор-труп – людина з діагностованою смертю мозку, у якої можливе (після проведення додаткового обстеження та в порядку, встановленому Законом України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині" (далі – Закон)) вилучення гомотрансплантата.

Інші терміни застосовуються у значеннях, наведених у Законі.

2. Показники безпеки і якості гомотрансплантата – це сукупність вимог до обстеження донора-трупа, техніки взяття, морфологічних показників гомотрансплантата та його консервації.

3. Гомотрансплантат, який відповідає показникам безпеки і якості, може бути використаний для проведення трансплантації реципієнту.

1. Абсолютними показниками безпеки і якості гомотрансплантата є відсутність у донора-трупа:

1) СНІДу або інфікованості ВІЛ-інфекцією;

2) септичного стану (неконтрольований бактеріальний сепсис) та поліорганної недостатності;

3) злоякісних пухлин, крім первинної пухлини головного мозку;

4) тяжких системних інфекцій неясної етіології;

5) бешихи;

6) активної форми туберкульозу;

7) гемодинамічно значущих пороків серця (за винятком вторинного дефекту міжпередсердної перетинки і нормальної функції бікуспідального аортального клапана);

8) гемодинамічно значущої шлуночкової аритмії;

9) стенозуючого (більше 50 %) ураження коронарних артерій (за даними коронарографії), підвищення рівня (більше ніж у 10 разів) серцевих ферментів крові (тропінін 1, креатинфосфокіназа і її фракції, креатинфосфокіназа – МВ, натрій уретичний пептид) у поєднанні з нестабільною гемодинамікою і наявністю відхилень на ЕКГ або ЕХОКГ;

10) травми серця;

11) травми коронарних судин при вилученні серця;

12) ознак тяжкого ішемічного пошкодження міокарда: незадовільна функція шлуночків серця (за даними ЕХОКГ) без покращення після поповнення об’єму і при відповідній ізотропній підтримці (при ЦВТ-6-10 мм ртутного стовпчика: норепінефрин більше 0,6 мкг/кг/хв., або добутамін більше 10 мкг/кг/хв., або допамін більше 20 мкг/кг/хв.) та/або:

фракції викиду менше 40 %;

фракції скорочення менше 25 %;

гіпертрофії стінки лівого шлуночка більше 13 мм;

значних порушень функції клапанного апарату;

13) причин смерті від отруєння чадним газом і рівнем карбоксигемоглобіну більше 20 %;

14) анамнезу вживання внутрішньовенних наркотичних засобів;

15) значної (більше 30 %) невідповідності вагоростових показників з потенційним реципієнтом;

16) пріонних хвороб (особи, що приймали препарати екстракту людського гіпофіза; особи із сімейними прецедентами хвороби Крейтцфельба – Якоба або подібних спонгіформних енцефалопатій; мали ризик зараження пріонними інфекціями під час перебування у країнах, неблагополучних щодо пріонних інфекцій).

2. Протипоказанням щодо вилучення гомотрансплантата є похилий вік донора-трупа (старше 65 років).

3. Наявність у донора-трупа хоча б одного з показників, наведених у підпунктах 1–16 пункту 1 та пункті 2 цього розділу, є абсолютним протипоказанням до вилучення гомотрансплантата та його трансплантації.

4. Відносними показниками безпеки і якості гомотрансплантата є наявність у донора-трупа:

1) інфікованості вірусами гепатитів B, C, цитомегаловірусом;

2) пролікованих сухот (туберкульозу) та сифілісу;

3) алкогольного або токсичного цирозу печінки;

4) цукрового діабету;

5) гіпертонічної хвороби ІІ-ІІІ ступенів;

6) дисліпідемії;

7) деменції;

8) алкогольної або нікотинової залежності;

9) високої ізотропної підтримки (норепінефрин 0,2 – 0,6 мкг/кг/хв., або добутамін 5мкг/кг/хв., або допамін 10 – 20 мкг/кг/хв.);

10) відхилення на електрокардіограмі;

11) підвищення рівня серцевих ферментів крові до 5 разів (тропінін 1, креатинфосфокіназа і її фракції, креатинфосфокіназа – МВ, натрій уретичний пептид);

12) зменшення фракції викиду до 30 % від норми;

13) стенозуюче до 50 % ураження коронарних артерій (за даними коронарографії);

14) гіпертрофія міжшлуночкової перетинки менше 13 мм.

5. У разі вилучення гомотрансплантата з відносними показниками безпеки і якості його подальша трансплантація можлива за таких умов:

за наявності у донора-трупа антитіл до вірусу гепатиту B дозволяється вилучення гомотрансплантата з метою трансплантації лише HBsAg-позитивним реципієнтам або пацієнтам, яким виконано щеплення від гепатиту B, за їх письмовою згодою;

за наявності у донора-трупа антитіл до вірусу гепатиту C дозволяється вилучення гомотрансплантата з метою трансплантації лише реципієнтам, у яких також виявлені антитіла до вірусу гепатиту C, або за життєвими показаннями для пересадки у конкретного реципієнта за його письмовою згодою;

дозволяється вилучення гомотрансплантата у донора-трупа, який має антитіла до цитомегаловірусу, у разі виконання трансплантації поінформованому реципієнту за його письмовою згодою та за умови обов'язкового проведення реципієнту курсу профілактичної противірусної терапії у післяопераційний період;

дозволяється вилучення гомотрансплантата у донора-трупа, який має антитіла до сифілісу, у разі виконання трансплантації поінформованому реципієнту за його письмовою згодою та за умови обов'язкового проведення реципієнту курсу профілактичної терапії у післяопераційний період;

у разі трансплантації гомотрансплантата, що вилучений у донора-трупа, який має показання, вказані у підпунктах 2 – 14 пункту 4 цього розділу, реципієнт повинен бути письмово поінформований про можливі ризики і надати письмову згоду на трансплантацію гомотрансплантата, що має відносні критерії безпеки і якості.

6. Вилучений трансплантат повинен мати здоровий зовнішній вигляд (гладка поверхня без виразок та поверхневих дефектів або некрозів) та адекватний розмір (приблизно відповідати розміру кулака донора-трупа; в середньому: за довжиною 12 – 13 см, в поперечному розрізі 9 – 10,5 см, передньо-задній розмір 6 – 7 см). Вага серця в середньому має становити 1/210 – 1/215 ваги тіла донора-трупа.

1. Перед обстеженням донора-трупа проводиться бесіда з особами, визначеними статтею 16 Закону з метою виявлення тяжких хронічних або інфекційних захворювань, на які за життя страждав донор-труп.

2. Обстеження донора-трупа включає проведення:

1) лабораторних тестів (забір крові проводиться до зупинки кровообігу):

загальний аналіз крові з лейкоцитарною формулою;

загальний аналіз сечі;

біохімічне дослідження крові (загальний білок крові, глюкоза крові, загальний, прямий, непрямий білірубін, аланінова та аспарагінова трансферази, електроліти крові – калій, натрій);

група крові;

резус-фактор;

антигени: A:_____, A:_____, B:_____, B:_____, DR:____, DR:____;

лабораторний контроль на інфікованість (дослідження на гепатити B і C, сифіліс, вірус імунодефіциту людини, цитомегаловірус);

2) спеціальних лабораторних тестів для виявлення гострої ішемії міокарда (достатньо проведення двох спеціальних лабораторних тестів, що наведені нижче):

визначення вмісту тропоніну І;

визначення вмісту креатинфосфокінази;

визначення вмісту фракції креатинфосфокінази – МВ;

визначення вмісту В-натрійуретичного пептиду;

3) інструментальних методів дослідження донора-трупа:

ехокардіографічне дослідження серця з метою визначення скоротливої функції гомотрансплантата, фракції викиду;

ультразвукове обстеження органів черевної порожнини (нирок, печінки, підшлункової залози) у разі підозри на наявність онкологічного процесу черевної порожнини;

рентгенографія або рентгеноскопія органів черевної порожнини;

коронарографія (у разі якщо вік донора-трупа перевищує 45 років і є наявним ризик ішемічної хвороби серця, а саме – за наявності хоча б одного фактора ризику ішемічної хвороби серця: куріння, вживання алкоголю, гіперліпідемія, травма грудної клітки, гіпертрофія лівого шлуночка серця, хвороби серця в анамнезі, ожиріння). Коронарографія не є обов’язковим методом інструментального дослідження.

1. З метою отримання механічно неушкодженого гомотрансплантата необхідно дотримуватися положень Інструкції щодо вилучення органів людини в донора-трупа, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 25 вересня 2000 року № 226, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 11 жовтня 2000 року за № 698/4919.

2. Вилучення гомотрансплантата проводиться із срединної стернотомії. Для виключення патології чи поранення серце візуально оглядають і пальпують.

Верхню і нижню порожнисті вени, а також непарну вену мобілізують циркулярно. Аорту відділяють від легеневої артерії. Внутрішньовенно вводиться гепарин з розрахунку 300 од/кг. Непарну і верхню порожнисту вени двічі перетинають і відсікають якомога далі від правого передсердя.

Нижню порожнисту вену перетинають над діафрагмою і відсікають. Додаткове дренування серця проводять шляхом розтину правої верхньої легеневої вени. Аорту перетинають на рівні брахіоцефального стовбура.

Зупинку серця здійснюють шляхом введення кардіоплегічного розчину при температурі 4 ° С у висхідну аорту з розрахунку 40 мл/кг (не менше 3 літрів).

Після закінчення кардіоплегії серце піднімається за верхівку і якомога далі від лівого передсердя відділяються і відсікаються легеневі вени. Після цього серце відтягують униз і якомога далі в дистальному напрямку відсікають аорту і легеневу артерію.

Після видалення гомотрансплантата його досліджують на наявність відкритого овального вікна, патології клапанного апарату та травмування коронарних артерій.

Після забору і консервації гомотрансплантата методом in situ останній укладається у стерильний пластиковий пакет з 1 л розчину консервувальної рідини при температурі 4 ° С. У закритому пакеті консервувальна рідина повинна повністю покривати поверхню гомотрансплантата, а пакет повинен бути надійно закритим.

Далі пакет з гомотрансплантатом потрібно помістити ще в два стерильні пакети з фізіологічним розчином і кожний надійно закрити. Укладений таким чином гомотрансплантат кладуть у спеціальний ізотермічний контейнер на поверхню водного льоду.

Взятий таким чином гомотрансплантат може зберігатися при температурі 4 ° С продовж 6 годин.

3. Якщо проведення трансплантації передбачається в іншому закладі охорони здоров'я/науковій установі (не за місцем взяття гомотрансплантата), гомотрансплантат транспортується до закладу охорони здоров'я/наукової установи, де буде проведено трансплантацію гомотрансплантата реципієнту.

Перевезення гомотрансплантата здійснюється відповідно до Порядку перевезення анатомічних матеріалів людини в межах України та вивезення їх за межі України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 04 травня 2000 року № 96, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05 жовтня 2000 року за № 682/4903.