Про затвердження показників безпеки і якості гомотрансплантата – нирки донора-трупа

Відповідно до статті 47 Основ законодавства України про охорону здоров’я , розділів II і IV Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині" , підпункту 6.44 підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467 , та з метою забезпечення прав пацієнтів на якісну медичну допомогу шляхом отримання реципієнтом для трансплантації безпечного та якісного гомотрансплантата - нирки донора-трупа

1. Затвердити показники безпеки і якості гомотрансплантата - нирки донора-трупа (додається).

2. Керівникам закладів охорони здоров’я та наукових установ, у яких проводиться діяльність з трансплантації органів, прийняти до виконання положення цього наказу.

3. Департаменту лікувально-профілактичної допомоги (Хобзей М.К.) забезпечити подання цього наказу у встановленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1.1. У цьому нормативно-правовому акті терміни вживаються в такому значенні:

гомотрансплантат - нирка/нирки, вилучена(і) у донора-трупа та призначена (і) для трансплантації;

донор-труп - людина з діагностованою смертю мозку, у якої можливе (після проведення додаткового обстеження та в порядку, встановленому Законом України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині" (далі - Закон)) вилучення гомотрансплантата.

Інші терміни застосовуються у значеннях, наведених у Законі .

1.2. Показники безпеки і якості гомотрансплантата - це сукупність вимог до обстеження донора-трупа, техніки взяття, морфологічної та гістологічної структури гомотрансплантата та його консервації.

1.3. Гомотрансплантат, який відповідає показникам безпеки і якості, може бути використаний для проведення трансплантації реципієнту.

2.1. Абсолютними показниками безпеки і якості гомотрансплантата є концентрація креатиніну в крові у донора-трупа, яка не повинна перевищувати 0,25 ммоль/л; відсутність у донора-трупа СНІДу або інфікованості ВІЛ-інфекцією; септичного стану та сифілісу; злоякісних пухлин, крім первинної пухлини головного мозку; хронічної (термінальної) ниркової недостатності та/або мультиорганної недостатності.

Наявність у донора-трупа хоча б одного з наведених вище показників є протипоказанням до вилучення гомотрансплантата.

2.2. Відносними показниками безпеки і якості гомотрансплантата є наявність у донора-трупа анамнезу цукрового діабету; тривалої тяжкої форми гіпертонічної хвороби; цирозу печінки; інфікованості вірусами гепатиту В, С, цитомегаловірусом, а також вік старше 70 років. Наявність одного з наведених вище станів є відносним протипоказанням щодо вилучення гомотрансплантата.

У разі вилучення гомотрансплантата з відносними показниками безпеки і якості його подальша трансплантація можлива за таких умов:

за наявності у донора-трупа антитіл до вірусу гепатиту В дозволяється вилучення гомотрансплантата з метою трансплантації лише HвsAg-позитивним реципієнтам або пацієнтам, яким виконано щеплення від гепатиту В, за їх письмовою згодою;

за наявності у донора-трупа антитіл до вірусу гепатиту С дозволяється вилучення гомотрансплантата з метою трансплантації лише реципієнтам, у яких також виявлені антитіла до вірусу гепатиту С, або за життєвими показаннями для пересадки у конкретного реципієнта за його письмовою згодою;

дозволяється вилучення гомотрансплантата у донора-трупа, який має антитіла до цитомегаловірусу, у разі виконання трансплантації поінформованому реципієнту за його письмовою згодою та за умови обов’язкового проведення реципієнту курсу профілактичної противірусної терапії у післяопераційний період;

у разі трансплантації гомотрансплантата, що вилучений у донора-трупа, який має вік старше 70 років, страждав за життя на цукровий діабет, та/або тяжку форму гіпертонічної хвороби, та/або цироз печінки, реципієнт повинен бути письмово поінформований про можливі ризики та надати письмову згоду на трансплантацію.

2.3. Встановлення при співбесіді з особами, визначеними статтею 16 Закону (далі - родичі), та/або під час аналізу медичної документації факту захворювання донора-трупа за життя на деменцію, туберкульоз або прижиттєвого ризику зараження пріонними інфекціями під час перебування у країнах, неблагополучних з пріонних інфекцій, є протипоказанням до вилучення гомотрансплантата.

У разі якщо було трансплантовано гомотрансплантат, вилучений у донора-трупа, хворого на туберкульоз (прихована форма цієї хвороби, відсутність інформації у родичів або запису про це в медичній картці), це не є підставою для вилучення трансплантованого гомотрансплантата (у разі його адекватного функціонування), а реципієнту призначається превентивна терапія.

2.4. Вилучений гомотрансплантат повинен мати здоровий зовнішній вигляд, адекватний розмір, гладку поверхню, біло-рожевий колір із мармуровим малюнком, судини без ознак стенозу і виражених атеросклеротичних уражень.

У разі виявлення втягнень на поверхні гомотрансплантата, ознак нерівномірного відмивання від крові показана його біопсія.

Якщо при гістологічному та цитологічному дослідженнях біопсійного матеріалу вилученого гомотрансплантата виявляються дистрофічні зміни в епітеліальних клітинах у вигляді ушкодження щіткової облямівки ендотеліоцитів звивистих частин проксимальних трубочок ниркових канальців із ознаками некрозу окремих епітеліальних клітин, це не є протипоказанням до використання гомотрансплантата, бо цей процес має зворотний характер.

Якщо гістологічно визначається тільки помірний канальцевий некроз за відсутності кортикального, такий гомотрансплантат придатний для трансплантації.

Кількість склерозованих клубочків не повинна перевищувати 20 %.

У разі якщо кількість склерозованих клубочків в одній нирці більше 20 %, але не перевищує 35%, для досягнення загальної кількості дієздатних функціонуючих клубочків доцільно вилучати обидві нирки єдиним блоком з подальшою трансплантацією обох нирок одному реципієнту.

У разі відповідності морфологічних та гістологічних показників безпеки і якості взятий гомотрансплантат одразу готують до трансплантації реципієнту.

3.1. Перед обстеженням донора-трупа проводиться бесіда з родичами донора-трупа з метою виявлення тяжких хронічних або інфекційних захворювань, на які за життя страждав донор-труп.

Обстеження донора-трупа включає:

загальний аналіз крові з лейкоцитарною формулою;

загальний аналіз сечі;

дослідження крові (загальний білок крові, глюкоза крові, загальний, прямий, непрямий білірубін, аланінова та аспарагінова трансферази, електроліти крові - калій, натрій);

група крові;

резус-фактор;

антигени: А:_____, А:_____, В:_____, В:_____, DR:____, DR:____;

лабораторний контроль на інфікованість (дослідження на гепатит В і С, сифіліс, вірус імунодефіциту людини, цитомегаловірус);

у разі якщо за результатами бесіди з родичами донора-трупа та аналізу медичної документації (медична картка, історія хвороби) неможливо чітко встановити факт прижиттєвого страждання донора-трупа на пухлинні процеси та/або туберкульоз, виконується ультразвукове обстеження органів черевної порожнини (нирки, печінки, підшлункової залози) та рентгенографія або рентгеноскопія органів грудної порожнини.

3.2. З метою отримання механічно неушкодженого гомотрансплантата необхідно дотримуватися положень Інструкції щодо вилучення органів людини в донора-трупа , затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 25 вересня 2000 року № 226 , зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 11 жовтня 2000 року за № 698/4919, і такої технології вилучення та перфузії:

3.2.1. Вилучення тільки нирок у донора-трупа проводиться єдиним блоком. Проводиться хрестоподібна лапаротомія від мечоподібного відростка до симфізу перетинанням прямих м’язів живота.

Черевні стінки відвертають і фіксують. Мобілізують сліпу і висхідну частини ободової кишки до печінкового кута. Потім накладають затискачі і перетинають печінково-дванадцятипалу зв'язку, нижню і верхню брижеві артерії і черевний стовбур.

Після мобілізації нирок і сечоводів з перетинанням останніх у передміхуровому відділі виділяють черевну ділянку аорти і нижню порожню вену знизу нагору і перетинають вище устя ниркових судин.

Нирки видаляють блоком разом з відповідними ділянками аорти і нижньої порожньої вени.

Аорту розкривають і починають перфузію нирок через устя ниркових артерій консервувальним розчином. Тривалість теплової ішемії в умовах мозкової смерті становить 5-10 хв.

3.2.2. У разі вилучення нирок при мультиорганному заборі органів виконують повну серединну стернолапаротомію. Черевна та грудна порожнини заповнюються крихтоподібним льодом.

Виділяють піддіафрагмальний і термінальний відділи аорти з перев'язкою нижньої брижової артерії і канюлюють нижню брижову вену з просуванням канюлі у портальну вену.

Після канюлювання черевної аорти починається аортальна і портальна перфузія органів черевної порожнини з використанням 5-6 літрів охолодженого консервувального розчину.

Одночасно виконується кардіоектомія, і перфузат виливається в порожнину перикарда через нижню порожню вену.

Мобілізація та вилучення нирок виконуються з сечоводами і судинами.

Після вилучення гомотрансплантата проводиться його передтрансплантаційна обробка з видаленням зайвої жирової клітковини й інших тканин, уточнення будови судинної ніжки.

3.2.3. Оптимальний режим ініціальної перфузії: температура перфузата (рекомендовано розчин "Кустодіол" або його аналоги) - 10-12 -оС, обсяг перфузії до 20 мл/г маси гомотрансплантата. Перфузію доцільно проводити пульсуючим потоком.

3.3. Якщо проведення трансплантації передбачається в іншому закладі охорони здоров’я/науковій установі (не за місцем взяття гомотрансплантата), гомотрансплантат консервується та транспортується до закладу охорони здоров’я/наукової установи, де буде проведено трансплантацію гомотрансплантата реципієнту.

Після забору і консервації гомотрансплантата методом in situ останній укладається у стерильний пластиковий пакет з розчином консервувальної рідини (розчин "Кустодіол" або його аналоги).

У закритому пакеті консервувальна рідина повинна повністю покривати поверхню гомотрансплантата, а пакет повинен бути надійно закритий. Далі пакет з гомотрансплантатом потрібно помістити ще в два стерильні пакети з фізіологічним розчином і кожний надійно закрити. Укладений таким чином гомотрансплантат кладуть у спеціальний ізотермічний контейнер на поверхню водного льоду.

Взятий гомотрансплантат зберігається при температурі + 4 -оС не більше 24 годин, включаючи час транспортування.

3.4. Перевезення гомотрансплантата здійснюється відповідно до Порядку перевезення анатомічних матеріалів людини в межах України та вивезення їх за межі України , затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 04 травня 2000 року № 96, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05 жовтня 2000 року за № 682/4903.